Virexxa (cridanimode de sódio) com terapia com progestágeno em pacientes com receptor de progesterona negativo CA endometrial recorrente/persistente
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Kevelt AS
Um estudo de fase II do cridanimode sódico em conjunto com a terapia com progestágeno em pacientes com carcinoma endometrial recorrente ou persistente com receptor de progesterona negativo
Este é um estudo de fase II aberto, multicêntrico e de braço único.
O estudo investigará a eficácia do cridanimode sódico em conjunto com a terapia com progesterona em uma população de pacientes com câncer de endométrio PrR-negativo recorrente ou persistente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II aberto, multicêntrico e de braço único. O estudo investigará a eficácia do cridanimode sódico em conjunto com a terapia com progesterona em uma população de pacientes com câncer de endométrio PrR-negativo recorrente ou persistente.
Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e receberão cridanimode sódico em terapia de combinação de progestágenos. As respostas objetivas serão avaliadas em intervalos de 12 semanas. Os pacientes serão tratados por um período de 12 meses, seguido por um período adicional de acompanhamento de 12 meses ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Objetivos importantes do estudo são investigar o efeito do cridanimode sódico em conjunto com a terapia com progestina no nível de PrR no tecido tumoral e como isso se correlaciona com a eficácia. Para atingir este objetivo, alguns dos pacientes incluídos no estudo serão submetidos a duas biópsias tumorais que permitirão a medição dos níveis de PrR no tecido tumoral antes do tratamento e após 4 semanas de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, Bielorrússia
- Brest Regional Clinical Hospital
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Minsk, Bielorrússia
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Minsk, Bielorrússia
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Vitebsk, Bielorrússia
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Bratislava, Eslováquia
- Oncology Institute of Saint Alzbeta
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Poprad, Eslováquia
- POKO Poprad, s.r.o.
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Trencin, Eslováquia
- University Hospital Trencin
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Physicians Research Group
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brno, República Checa
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Hradec Kralove, República Checa
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, República Checa
- University Hospital Olomouc, Oncology
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Cherkasy, Ucrânia
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
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Kharkiv, Ucrânia
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kharkiv, Ucrânia
- S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
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Kherson, Ucrânia
- Kherson Regional Oncological Dispensary
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Sumy, Ucrânia
- Sumy State University
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Vinnitsa, Ucrânia
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Adenocarcinoma seroso papilar confirmado histologicamente ou tipo endometrioide de carcinoma endometrial (documentação histológica de recorrência não é necessária);
- A paciente tem evidências documentadas de câncer de endométrio PrR negativo. A negatividade de PrR pode ser determinada por imuno-histoquímica. O tumor é considerado PrR negativo se o número de células PrR positivas for inferior a 1% determinado por imuno-histoquímica;
- Disponibilidade de amostra de tecido tumoral que pode ser utilizada para avaliação dos níveis de PrR com o uso de imuno-histoquímica;
- Doença recorrente ou persistente (após o fracasso da quimioterapia) que não pode ser tratada com cirurgia ou radioterapia;
Progressão documentada da doença após uma quimioterapia à base de platina em pacientes para os quais a administração de taxanos e antraciclinas não está planejada. A progressão deve cumprir um dos seguintes critérios:
- A progressão ocorreu dentro de 30 dias de quimioterapia à base de platina consistindo em no mínimo dois ciclos de cisplatina (≥60 mg/m2/ciclo) ou carboplatina (≥300 mg/m2/ciclo, ou área sob a curva de tempo-concentração ≥4) quimioterapia.
- Progressão após quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante à base de platina se a recorrência ocorreu durante a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante ou dentro de 6 meses desde a última administração dessa terapia.
- Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1;
- Pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1;
- Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada;
- Status de desempenho GOG 0-2;
- Taxa de filtração glomerular ≥ 50 mL/min;
- bilirrubina total normal;
- AST ≤ 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) (≤ 5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas);
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (≤ 5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas);
- Albumina ≥ 3,0 mg/dL;
- Capacidade de tomar medicação oral;
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de histologia do tumor diferente de adenocarcinoma seroso papilar ou tipo endometrioide de carcinoma endometrial ou histologia mista do tumor;
- História de terapia hormonal para carcinoma endometrial há mais de 3 meses;
- História de uso de progestágenos por período superior a 3 meses para qualquer indicação, inclusive endometriose;
- Corticosteróides de manutenção concomitantes;
- Anticoncepcionais orais concomitantes/Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes;
- Gravidez determinada por teste de gravidez ou amamentação;
- Histórico de sangramento (ou seja, coagulação intravascular disseminada ou deficiência do fator de coagulação);
- Grande cirurgia prévia menos de 4 semanas antes do início do estudo;
- Doença grave concomitante que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco irracional com a terapia do estudo;
- Malignidade anterior há menos de 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele;
- História de reações alérgicas ou idiossincrasia atribuída a progestágenos ou compostos de estrutura química similar ao cridanimode sódico ou lidocaína;
- Metástases cerebrais conhecidas;
- Outros agentes investigacionais concomitantes;
- Outras terapias anticancerígenas concomitantes.
- Portador conhecido de HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cridanimode sódico
Cridanimode sódico em combinação com acetato de megestrol ou acetato de medroxiprogesterona.
O período de tratamento é de 12 meses; os pacientes serão acompanhados por outro período de 12 meses ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
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Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e receberão cridanimode sódico (500 mg i.m./ duas vezes por semana) em combinação com acetato de megestrol (160 mg p.o./dia) ou acetato de medroxiprogesterona (200 mg p.o./dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo para progressão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo de resposta
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa geral de controle de doenças
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de receptor de progesterona (PrR)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura L. Douglass, Kevelt AS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Carcinoma
- Recorrência
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Indutores de interferon
- 10-carboximetil-9-acridanona
Outros números de identificação do estudo
- VX-EC-2-2013
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