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活動性関節リウマチ患者におけるGLPG0634の長期追跡調査 (DARWIN3)

2024年5月6日 更新者：Galapagos NV

中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるGLPG0634治療の多施設非盲検長期追跡安全性および有効性研究

この研究の主な目的は、関節リウマチの治療におけるフィルゴチニブ (以前の GLPG0634) の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

参加者は、GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) または GLPG0634-CL-204 (DARWIN2) の 2 つのコア研究のいずれかを完了した後、この非盲検長期追跡研究に登録され、評価されます。フィルゴチニブを服用する際に発生する可能性のある副作用 (長期的な安全性と忍容性)。 研究の過程で、参加者は、病気の活動性 (有効性)、被験者の障害、疲労、および生活の質に対するフィルゴチニブ投与の長期的な効果についても検査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

739

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet、California、アメリカ
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert、California、アメリカ
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Millenium Research
      • Venice、Florida、アメリカ
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus、アルゼンチン
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario、アルゼンチン
        • Instituto Caici
      • San Fernando、アルゼンチン
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Carmel Medical Center
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv、ウクライナ
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson、ウクライナ
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev、ウクライナ
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park、Flinders Drive, South Australia、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala、グアテマラ
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala、グアテマラ
        • Clinica Medica
      • Guatemala、グアテマラ
        • Reuma S.A.
      • Guatemala、グアテマラ
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Centro Clinico
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota、コロンビア
        • Idearg Sas
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca、コロンビア
        • Preventive Care SAS
      • Medellin、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Medicity S.A.S.
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña、スペイン
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell、スペイン
        • Hospital Parc Tauli
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno、チェコ
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle、チェコ
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin、チェコ
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • PROSALUD
      • Santiago、チリ
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago、チリ
        • Someal SA
      • Temuco、チリ
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco、チリ
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg、ドイツ
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
      • Timaru、ニュージーランド
        • Timaru Rheumatology Studies
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest、ハンガリー
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest、ハンガリー
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger、ハンガリー
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem、ハンガリー
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
  • フランス
      • Strasbourg CEDEX、フランス
        • Hospitaux de Hautepierre
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia、ブルガリア
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia、ブルガリア
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom、ポーランド
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice、ポーランド
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow、ポーランド
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice、ポーランド
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice、ポーランド
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun、ポーランド
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw、ポーランド
        • AMED Medical Center
      • Warszawa、ポーランド
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara、メキシコ
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico、メキシコ
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico、メキシコ
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico、メキシコ
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey、メキシコ
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca、メキシコ
        • OSMO
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone、ラトビア
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils、ラトビア
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja、ラトビア
        • L. Atikes doktorats
      • Riga、ラトビア
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow、ロシア連邦
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg、ロシア連邦
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov、ロシア連邦
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • City Hospital #26
      • Vladimir、ロシア連邦
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性
  • -適格なコア研究GLPG0634-CL-203またはGLPG0634-CL-204の1つを完了し、治験責任医師の判断によると、フィルゴチニブの長期治療の恩恵を受ける可能性のある参加者
  • -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、プロトコルで指定されているように、研究中およびフィルゴチニブの最後の投与後少なくとも12週間、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります

主な除外基準:

  • -何らかの理由で、2つのコア研究（GLPG0634-CL-203またはGLPG0634-CL-204）のいずれかから途中で撤退した参加者
  • 治験責任医師の判断によると、2つのコア研究（GLPG0634-CL-203またはGLPG0634-CL-204）のいずれかで持続的な異常な検査値
  • 二次性シェーグレン症候群を除く、関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患または炎症性関節疾患の診断
  • 治験責任医師の意見では、参加者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、または研究の手順と要件を順守する可能性のある条件または状況

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィルゴチニブ ダーウィン 1

GLPG0634-CL-203試験（NCT01888874）の参加者は、米国（US）の男性参加者を除き、この延長試験で1日用量200ミリグラム（mg）のフィルゴチニブの経口投与を受けるためにロールオーバーされた。非臨床所見に基づく食品医薬品局（FDA）の要件により、1日の投与量は100 mgに制限されていました。 治療は、市販、地域の規制（該当する場合）、および/または関連する地域の償還承認が得られるまで実施されました。

不耐容性または安全上の理由から、治験責任医師の裁量により、フィルゴチニブ 200 mg の 1 日用量を 100 mg に減量し、用量を減らす理由が解決した後に 1 日あたり 200 mg に戻すことができます。
薬：フィルゴチニブ
経口錠剤として投与
他の名前：
  • GS-6034
  • GLPG0634
実験的：フィルゴチニブ ダーウィン 2

この延長試験では、GLPG0634-CL-204試験（NCT01894516）の参加者はロールオーバーされ、フィルゴチニブ錠剤200 mgを1日1回（q.d）経口投与されました。 治療は、市販、地域の規制（該当する場合）、および/または関連する地域の償還承認が得られるまで実施されました。

参加者は同じ用量レベル（フィルゴチニブ1日あたり200mg）で研究を開始したが、不耐症または安全上の理由の場合、研究者の裁量に従って、フィルゴチニブの1日量を100mg/日まで減量し、その後は1日あたり200mgに戻した。用量を減らす理由は解決しており、研究者の裁量によるものでした。
薬：フィルゴチニブ
経口錠剤として投与
他の名前：
  • GS-6034
  • GLPG0634

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から437週目まで

有害事象（AE）とは、医薬品（治験用または非治験用）製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、その医薬品 (治験用または非治験用) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験用または非治験用) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。治験中）製品。

治療中に発生した有害事象（TEAE）は、コア研究またはGLPG0634-CL-205（NCT02065700）におけるフィルゴチニブ開始日以降、かつフィルゴチニブの永久中止後30日以内に発症したAEと定義されました。 GLPG0634-CL-205 (NCT02065700)、または最終投与日から 30 日後のいずれか。
初回投与から437週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答: 非応答者代入 (NRI) を達成した参加者の割合
時間枠：延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

米国リウマチ学会 (ACR) の反応は、複数の疾患評価基準における改善の尺度でした。

ACR20 反応は、1) 腫れ関節数 66 (SJC66) がベースラインから 20% 以上改善、2) 圧痛関節数 68 (TJC68) がベースラインから 20% 以上改善、3) 関節数 68 (TJC68) がベースラインから 20% 以上改善と定義されました。以下の 5 項目のうち少なくとも 3 項目のベースライン: 1. 疼痛視覚アナログスケール (VAS) (健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI] から取得)、2. 被験者の疾患活動性の全体的評価 (SGA) (VAS) ）、3. 医師による疾患活動性の総合評価（PGA）（VAS）、4. 総 HAQ-DI スコア、および 5. 高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP）。
延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR20 反応を達成した参加者の割合: 観察された症例 (OC)
時間枠：延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反応は、複数の疾患評価基準における改善の測定値でした。

ACR20 反応は、1) SJC66 ではベースラインから 20% 以上改善、2) 圧痛 TJC68 ではベースラインから 20% 以上改善、3) 以下の 5 項目のうち少なくとも 3 項目でベースラインから 20% 以上改善と定義されました。 1. 疼痛 VAS (HAQ-DI から取得)、2. SGA (VAS)、3. PGA (VAS)、4. 総 HAQ-DI スコア、および 5. hsCRP。
延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR50対応を達成した参加者の割合：NRI
時間枠：延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反応は、複数の疾患評価基準における改善の測定値でした。

ACR50 反応は、1) SJC66 ではベースラインから 50% 以上改善、2) TJC68 ではベースラインから 50% 以上改善、3) 以下の 5 項目のうち少なくとも 3 項目でベースラインから 50% 以上改善と定義されました。疼痛 VAS (HAQ-DI から取得) 2.SGA (VAS) 3.PGA (VAS) 4.総 HAQ-DI スコア 5.hsCRP。
延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR50 応答を達成した参加者の割合: OC
時間枠：延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反応は、複数の疾患評価基準における改善の測定値でした。

ACR50 反応は、1) SJC66 ではベースラインから 50% 以上改善、2) TJC68 ではベースラインから 50% 以上改善、3) 以下の 5 項目のうち少なくとも 3 項目でベースラインから 50% 以上改善と定義されました。疼痛 VAS (HAQ-DI から取得) 2.SGA (VAS) 3.PGA (VAS) 4.総 HAQ-DI スコア 5.hsCRP。
延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR70反応を達成した参加者の割合：NRI
時間枠：延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反応は、複数の疾患評価基準における改善の測定値でした。

ACR70 反応は、1) SJC66 ではベースラインから 70% 以上改善、2) TJC68 ではベースラインから 70% 以上改善、3) 以下の 5 項目のうち少なくとも 3 つでベースラインから 70% 以上改善と定義されました。疼痛 VAS (HAQ-DI から取得)、2.SGA (VAS)、3.PGA (VAS)、4.総 HAQ-DI スコア、および 5.hsCRP。
延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR70 反応を達成した参加者の割合: OC
時間枠：延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反応は、複数の疾患評価基準における改善の測定値でした。

ACR70 反応は、1) SJC66 ではベースラインから 70% 以上改善、2) TJC68 ではベースラインから 70% 以上改善、3) 以下の 5 項目のうち少なくとも 3 つでベースラインから 70% 以上改善と定義されました。疼痛 VAS (HAQ-DI から取得)、2.SGA (VAS)、3.PGA (VAS)、4.総 HAQ-DI スコア、および 5.hsCRP。
延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR N% 改善 (ACR-N) 応答: OC
時間枠：延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR-Nは、SJC66、TJC68のコアベースラインからの最小改善率と、次の5項目（疼痛VAS［HAQ-DIから取得］、2.SGA（VAS）、3.PGA（VAS）の中央値）として定義されました。 、4. 合計 HAQ-DI スコア、および 5. hsCRP)。 範囲は 0 ～ 100% でした。
延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
C反応性タンパク質（DAS28[CRP]）を使用した28の関節に基づく疾患活動性スコアのコアベースラインからの変化：OC
時間枠：コアベースライン、延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264週、276、288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

DAS28（CRP）は、TJC（28関節）、SJC（28関節）、SGA（0（非常に良好）から100（非常に不良）のスケールでVASを使用）を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度でした。 hsCRP の計算式は次のとおりです。

DAS28(CRP) = 0.56 * 平方根 [SQRT] (TJC28) + 0.28 * SQRT(SJC28) + 0.36 * Ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

可能な合計スコアは 1 ～ 9.4 の範囲でした。 値が高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
コアベースライン、延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264週、276、288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
単純疾患活動性指数 (SDAI) のコアベースラインからの変化: OC
時間枠：コアベースライン、延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264週、276、288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
SDAI スコアは次のパラメーターで構成されます:TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA (0 ～ 10 cm)、PGA (0 ～ 10 cm)、CRP (mg/dL)。 SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。 SDAI スコアの範囲は 0 から約 86 でした。 SDAI が高いほど、疾患活動性が高いことを示しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
コアベースライン、延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264週、276、288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
臨床疾患活動性指数 (CDAI) のコアベースラインからの変化: OC
時間枠：コアベースライン、延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264週、276、288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
CDAI は CRP を除外した SDAI 修正であり、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA (0 ～ 10 cm)、PGA (0 ～ 10 cm) のパラメーターで構成されていました。 SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 76 でした。CDAI が高いほど、疾患活動性が高いことを示しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
コアベースライン、延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264週、276、288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
欧州リウマチ連盟（EULAR）を達成した参加者の割合 回答: OC
時間枠：コアベースライン、延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264週、276、288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

DAS28(CRP) は、次のように EULAR 反応カテゴリー (なし、中程度、良好) に分類されました。

なし= 実際の DAS28(CRP) ≤ 3.2、> 3.2 ～ ≤ 5.1、または > 5.1 かつ DAS28(CRP) のベースライン ≤ 6.0 または > 0.6 から ≤ 1.2 からの改善。

中程度= 実際の DAS28(CRP) ≤ 3.2 かつ DAS28(CRP) のベースライン > 0.6 から ≤ 1.2 への改善、実際の DAS28(CRP) > 3.2 ～ ≤ 5.1 または > 5.1 かつベースラインからの DAS28(CRP) の改善 > 1.2、または実際の DAS28(CRP) > 3.2 ～ ≤ 5.1、およびベースラインからの DAS28(CRP) の改善 > 0.6 ～ ≤ 1.2。

良好 = 実際の DAS28(CRP) ≤ 3.2 かつベースラインからの DAS28(CRP) の改善 > 1.2。
コアベースライン、延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264週、276、288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR/EULAR寛解を達成した参加者の割合：NRI
時間枠：延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
参加者の疾患活動性ステータスは、TJC28、SJC28、CRP (実際の値は mg/dL)、および SGA (cm) のスコアがすべて 1 以下である場合に寛解状態であると定義されました。
延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR/EULAR 寛解を達成した参加者の割合: OC
時間枠：延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
参加者の疾患活動性ステータスは、TJC28、SJC28、CRP (実際の値は mg/dL)、および SGA (cm) のスコアがすべて 1 以下である場合に寛解状態であると定義されました。
延長ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
Short Form-36 (SF-36) スコアを使用した生活の質の物理コンポーネント スコア (PCS) のコア ベースラインからの変化: OC
時間枠：コアベースライン、延長ベースライン、48、96、144、192、240、288、336、384週目

被験者の健康関連の生活の質は、SF-36 を使用して 4 週間の想起期間で評価されました。 これは、2 つのコンポーネントの 8 つのドメインに属する 36 の質問で構成されます。

  • 身体的健康: 4 つのドメイン: 身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康 (GH) の認識 (5 項目)。
  • 精神的健康: 4 つの領域: 活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的役割 (3 項目)、精神的健康 (5 項目)。

これらのスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
コアベースライン、延長ベースライン、48、96、144、192、240、288、336、384週目
SF-36 スコアを使用した MCS の生活の質の中核ベースラインからの変化: OC
時間枠：コアベースライン、延長ベースライン、48、96、144、192、240、288、336、384週目

被験者の健康関連の生活の質は、SF-36 を使用して 4 週間の想起期間で評価されました。 これは、2 つのコンポーネントの 8 つのドメインに属する 36 の質問で構成されます。

  • 身体的健康: 4 つのドメイン: 身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康 (GH) の認識 (5 項目)。
  • 精神的健康: 4 つの領域: 活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的役割 (3 項目)、精神的健康 (5 項目)。

これらのスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
コアベースライン、延長ベースライン、48、96、144、192、240、288、336、384週目
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労スケール: OC を使用した生活の質の中核ベースラインからの変化
時間枠：コアベースライン、延長ベースライン、48、96、144、192、240、288、336、384週目
FACIT-疲労スケールは 13 項目のアンケートであり、各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に) の 5 点スケールで採点されます。 否定的に述べられた項目は、合計スコアを取得するために追加される前に、回答を「4」から減算することによって逆転されました。 すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られ、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、生活の質が向上したことを示しています。
コアベースライン、延長ベースライン、48、96、144、192、240、288、336、384週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galapagos NV

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Galapagos Study Director、Galapagos NV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月25日

一次修了 (実際)

2023年1月19日

研究の完了 (実際)

2023年1月19日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月15日

最初の投稿 (推定)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、ガラパゴスが販売承認/新薬申請保有者であり、販売承認日が 2021 年 1 月 1 日以降であり、概要が記載されている EU および米国で承認された適応症をサポートする臨床試験について IPD を要求することができます。結果は ClinicalTrials.gov で公開されました (CT.gov) および/または EU Clinical Trials Register (EU CTR)。 新しく承認された化合物または適応症の臨床試験の場合、EMA および FDA の承認後、最短で 6 か月以内に IPD を要求できます。 研究の最終患者最終来院 (LPLV) は、リクエストの少なくとも 18 か月前に行われていなければなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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