Долгосрочное последующее исследование GLPG0634 у пациентов с активным ревматоидным артритом (DARWIN3)
Многоцентровое открытое долгосрочное последующее исследование безопасности и эффективности лечения GLPG0634 у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности
Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость филготиниба (ранее GLPG0634) для лечения ревматоидного артрита.
Участники будут включены в это открытое долгосрочное последующее исследование после завершения одного из двух основных исследований, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) или GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), и будут оценены на предмет любые побочные эффекты, которые могут возникнуть (долгосрочная безопасность и переносимость) при приеме филготиниба. В ходе исследования участники также будут обследованы на предмет долгосрочного влияния приема филготиниба на активность заболевания (эффективность), инвалидность субъектов, утомляемость и качество жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Woolloongabba, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Flinders Drive, South Australia
-
Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Австралия
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Atencion Integral en Reumatologa
-
Buenos Aires, Аргентина
- CER Intituto Medico
-
Buenos Aires, Аргентина
- Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
-
Cordoba, Аргентина
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Lanus, Аргентина
- CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
-
Rosario, Аргентина
- Instituto Caici
-
San Fernando, Аргентина
- Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
-
Ruse, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
-
Sofia, Болгария
- Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
-
Sofia, Болгария
- National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
-
Sofia, Болгария
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия
- Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
-
Budapest, Венгрия
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Венгрия
- Reumatologiai Kft.
-
Eger, Венгрия
- Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
-
Veszprem, Венгрия
- Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Guatemala, Гватемала
- Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Гватемала
- Clinica Medica
-
Guatemala, Гватемала
- Reuma S.A.
-
Guatemala, Гватемала
- Reuma-Centro
-
Guatemala City, Гватемала
- Centro Clinico
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
-
Hamburg, Германия
- MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
A Coruña, Испания
- Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
-
Sabadell, Испания
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Circaribe S.A.S
-
Bogota, Колумбия, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
-
Bogota, Колумбия
- Idearg Sas
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- Riesgo De Fractura Cayre Ips7
-
Cundinamarca, Колумбия
- Preventive Care SAS
-
Medellin, Колумбия
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Medicity S.A.S.
-
-
-
-
-
Adazi, Латвия
- Ltd M&M Centr
-
Baldone, Латвия
- SIA Arijas Ancane's Family Doctor
-
Daugavpils, Латвия
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Латвия
- L. Atikes doktorats
-
Riga, Латвия
- 'Bruninieku' polyclinic
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика
- Centro Medico Dalinde
-
Guadalajara, Мексика
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
Mexico, Мексика
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico, Мексика
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Мексика
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Мексика
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
Oaxaca, Мексика
- OSMO
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
Timaru, Новая Зеландия
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- NZOZ Osteo-Medic s.c.
-
Bytom, Польша
- Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
-
Katowice, Польша
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Польша
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Krakow, Польша
- Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Skierniewice, Польша
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
-
Starachowice, Польша
- Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
-
Torun, Польша
- NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
-
Warsaw, Польша
- AMED Medical Center
-
Warszawa, Польша
- Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
-
Moscow, Российская Федерация
- Scientific Research Institute of Rheumatology
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
- City Clinical Hospital #5
-
Orenburg, Российская Федерация
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Ryazan, Российская Федерация
- Ryazan State Medical University
-
Saratov, Российская Федерация
- Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Российская Федерация
- City Hospital #26
-
Vladimir, Российская Федерация
- Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Galati, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- Arthro, Arthritis Care & Research
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
-
California
-
Hemet, California, Соединенные Штаты
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- RASF Clinical Research Center
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Millenium Research
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
- Klein and Associates MD, PA
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Physicians East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Health Research of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Low County Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Austin Rheumatology Research PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
- Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Украина
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
-
Kharkiv, Украина
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Украина
- Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
-
Kiev, Украина
- Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
-
Kyiv, Украина
- Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
-
Vinnytsya, Украина
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Strasbourg CEDEX, Франция
- Hospitaux de Hautepierre
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Revmatologie S.R.O
-
Kladno, Чехия
- Revmatologicka a interni ambulance
-
Praha-Nusle, Чехия
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Чехия
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- PROSALUD
-
Santiago, Чили
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
-
Santiago, Чили
- Someal SA
-
Temuco, Чили
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
Temuco, Чили
- Consulta Privada Dra. Ponce
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на день подписания информированного согласия
- Участники, которые завершили одно из квалификационных основных исследований GLPG0634-CL-203 или GLPG0634-CL-204 и могут получить пользу от длительного лечения филготинибом в соответствии с суждением исследователя.
- Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции, как указано в протоколе, во время исследования и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы филготиниба.
Ключевые критерии исключения:
- Участники, досрочно вышедшие из одного из двух основных исследований (GLPG0634-CL-203 или GLPG0634-CL-204) по любой причине.
- Постоянные аномальные лабораторные показатели во время одного из двух основных исследований (GLPG0634-CL-203 или GLPG0634-CL-204), по мнению исследователя.
- Диагноз ревматического аутоиммунного заболевания или воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита, за исключением вторичного синдрома Шегрена
- Любые условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника маловероятным или неспособным завершить исследование или соблюдать процедуры и требования исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб Дарвин 1
В этом расширенном исследовании участников исследования GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) перевели на прием пероральной дозы филготиниба в суточной дозе 200 миллиграммов (мг), за исключением участников мужского пола в Соединенных Штатах (США). которым была ограничена суточная доза 100 мг из-за требований Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), основанных на доклинических данных. Лечение проводилось до тех пор, пока не будет получено одобрение маркетинговых, местных (если применимо) регулирующих органов и/или соответствующих местных органов по возмещению расходов. В случае непереносимости или по соображениям безопасности по усмотрению исследователя суточная доза филготиниба 200 мг может быть снижена до 100 мг в сутки, а затем возвращена к 200 мг в сутки после устранения причин снижения дозы. |
Применяется в виде пероральных таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Филготиниб Дарвин 2
В этом расширенном исследовании участников исследования GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) перевели на пероральную дозу таблетки филготиниба в дозе 200 мг один раз в день (четыре дня). Лечение проводилось до тех пор, пока не будет получено одобрение маркетинговых, местных (если применимо) регулирующих органов и/или соответствующих местных органов по возмещению расходов. Участники начали исследование с того же уровня дозы (филготиниб 200 мг в день), а в случае непереносимости или по соображениям безопасности и по усмотрению исследователя суточная доза филготиниба уменьшалась до 100 мг один раз в день и возвращалась к 200 мг в день после причины снижения дозы устранились по усмотрению исследователя. |
Применяется в виде пероральных таблеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 437-й недели
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонения от нормы), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любые НЯ, дата начала которых совпадала с датой начала применения филготиниба или после нее в основных исследованиях или GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема филготиниба в GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) или через 30 дней после даты последней дозы. |
От первой дозы до 437-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня 20 Американского колледжа ревматологии (ACR). Ответ: вменение неответивших пациентов (NRI).
Временное ограничение: Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Ответ Американского колледжа ревматологии (ACR) был показателем улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Ответ ACR20 определялся как: 1) улучшение на ≥ 20% от исходного уровня по количеству опухших суставов 66 (SJC66) и 2) улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 20% по количеству болезненных суставов 68 (TJC68) и 3) улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем исходный уровень по крайней мере по 3 из следующих 5 пунктов: 1. Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ) (взято из Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]), 2. Глобальная оценка активности заболевания субъектом (SGA) (ВАШ). ), 3. Общая оценка активности заболевания врачом (PGA) (VAS), 4. Общий балл HAQ-DI и 5. Высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP). |
Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR20: наблюдаемый случай (OC)
Временное ограничение: Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Ответ ACR представлял собой показатель улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Ответ ACR20 определялся как: 1) улучшение ≥ 20 % по сравнению с исходным уровнем в SJC66, и 2) улучшение ≥ 20 % по сравнению с исходным уровнем в тендерном TJC68 и 3) улучшение ≥ 20 % по сравнению с исходным уровнем по крайней мере по 3 из следующих 5 пунктов: 1. Боль по ВАШ (взято из HAQ-DI), 2.SGA (ВАШ), 3. PGA (ВАШ), 4. Общий балл HAQ-DI и 5. вчСРБ. |
Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR50: NRI
Временное ограничение: Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Ответ ACR представлял собой показатель улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Ответ ACR50 определялся как: 1) улучшение ≥ 50% от исходного уровня в SJC66 и 2) улучшение ≥ 50% от исходного уровня в TJC68 и 3) улучшение ≥ 50% от исходного уровня по крайней мере по 3 из следующих 5 пунктов: 1. Боль по ВАШ (взято из HAQ-DI) 2.SGA (ВАШ) 3. PGA (ВАШ) 4. Общий балл по HAQ-DI 5. hsCRP. |
Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR50: OC
Временное ограничение: Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Ответ ACR представлял собой показатель улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Ответ ACR50 определялся как: 1) улучшение ≥ 50% от исходного уровня в SJC66 и 2) улучшение ≥ 50% от исходного уровня в TJC68 и 3) улучшение ≥ 50% от исходного уровня по крайней мере по 3 из следующих 5 пунктов: 1. Боль по ВАШ (взято из HAQ-DI) 2.SGA (ВАШ) 3. PGA (ВАШ) 4. Общий балл по HAQ-DI 5. hsCRP. |
Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR70: NRI
Временное ограничение: Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Ответ ACR представлял собой показатель улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Ответ ACR70 определялся как: 1) улучшение ≥ 70% от исходного уровня в SJC66 и 2) улучшение ≥ 70% от исходного уровня в TJC68 и 3) улучшение ≥ 70% от исходного уровня по крайней мере по 3 из следующих 5 пунктов: 1. Боль по ВАШ (взято из HAQ-DI), 2.SGA (ВАШ), 3. PGA (ВАШ), 4. Общий балл HAQ-DI и 5. hsCRP. |
Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR70: OC
Временное ограничение: Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Ответ ACR представлял собой показатель улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Ответ ACR70 определялся как: 1) улучшение ≥ 70% от исходного уровня в SJC66 и 2) улучшение ≥ 70% от исходного уровня в TJC68 и 3) улучшение ≥ 70% от исходного уровня по крайней мере по 3 из следующих 5 пунктов: 1. Боль по ВАШ (взято из HAQ-DI), 2.SGA (ВАШ), 3. PGA (ВАШ), 4. Общий балл HAQ-DI и 5.hsCRP. |
Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Улучшение ACR N% (ACR-N) Ответ: OC
Временное ограничение: Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-N определялся как наименьшее процентное улучшение по сравнению с основным исходным уровнем в SJC66, TJC68 и медиане следующих 5 пунктов (ВАШ боли [взято из HAQ-DI], 2.SGA (ВАШ), 3. PGA (ВАШ) , 4. Общий показатель HAQ-DI и 5. вчСРБ).
Он имел диапазон от 0 до 100%.
|
Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с основным исходным уровнем на основе 28 суставов с использованием C-реактивного белка (DAS28[CRP]): OC
Временное ограничение: Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 недели. , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) представлял собой показатель активности заболевания участника, рассчитанный с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)] и вчСРБ по формуле: DAS28(CRP) = 0,56 * квадратный корень [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 а общая возможная оценка варьировалась от 1 до 9,4. Более высокие значения указывали на более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 недели. , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Изменение индекса активности простых заболеваний (SDAI) по сравнению с базовым уровнем: OC
Временное ограничение: Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 недели. , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA (от 0 до 10 см), PGA (от 0 до 10 см), CRP (мг/дл).
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP.
Оценка SDAI варьировалась от 0 до примерно 86.
Более высокий SDAI указывал на большую активность заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 недели. , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Изменение индекса клинической активности заболевания (CDAI) по сравнению с базовым уровнем: OC
Временное ограничение: Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 недели. , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
CDAI представлял собой модифицированный SDAI, исключающий СРБ, и состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA (от 0 до 10 см), PGA (от 0 до 10 см).
SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA.
Оценка CDAI варьировалась от 0 до приблизительно 76. Более высокий CDAI указывал на большую активность заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 недели. , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Процент участников, достигших результатов Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR) Ответ: OC
Временное ограничение: Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 недели. , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) был разделен на категории ответа EULAR (нет, средний, хороший) следующим образом: Нет = фактический DAS28(CRP) ≤ 3,2, от > 3,2 до ≤ 5,1 или > 5,1 И улучшение DAS28(CRP) от исходного уровня ≤ 6,0 или от > 0,6 до ≤ 1,2; Умеренный = фактический DAS28(СРБ) ≤ 3,2 И улучшение DAS28(СРБ) от исходного уровня > 0,6 до ≤ 1,2, Фактический DAS28(СРБ) от > 3,2 до ≤ 5,1 или > 5,1 И улучшение DAS28(СРБ) от исходного уровня > 1,2 или Фактический DAS28(CRP) от > 3,2 до ≤ 5,1 И улучшение DAS28(CRP) от исходного уровня от > 0,6 до ≤ 1,2; Хорошо = фактический DAS28(CRP) ≤ 3,2 И улучшение DAS28(CRP) по сравнению с исходным уровнем > 1,2. |
Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 недели. , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR: NRI
Временное ограничение: Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Статус активности заболевания участника определялся как находящийся в стадии ремиссии, когда все показатели по TJC28, SJC28, CRP (фактическое значение в мг/дл) и SGA (см) были ≤ 1.
|
Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR: OC
Временное ограничение: Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Статус активности заболевания участника определялся как находящийся в стадии ремиссии, когда все показатели по TJC28, SJC28, CRP (фактическое значение в мг/дл) и SGA (см) были ≤ 1.
|
Базовый уровень продления, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Изменение по сравнению с основным базовым уровнем оценки физического компонента (PCS) качества жизни с использованием оценок по краткой форме-36 (SF-36): OC
Временное ограничение: Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, недели 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384.
|
Качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью шкалы SF-36 с 4-недельным периодом отзыва. Он состоит из 36 вопросов, принадлежащих 8 доменам в 2 компонентах:
Эти шкалы имели значения от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. |
Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, недели 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с базовым уровнем MCS с использованием показателей SF-36: OC
Временное ограничение: Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, недели 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384.
|
Качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью шкалы SF-36 с 4-недельным периодом отзыва. Он состоит из 36 вопросов, принадлежащих 8 доменам в 2 компонентах:
Эти шкалы имели значения от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. |
Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, недели 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с базовым уровнем с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT). Шкала усталости: OC
Временное ограничение: Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, недели 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384.
|
Шкала FACIT-Усталость представляла собой опросник из 13 пунктов, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Отрицательно заявленные пункты были заменены местами путем вычитания ответа из «4» перед добавлением для получения общего балла.
Сумма всех ответов привела к получению оценки FACIT-Усталость с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл), при этом более высокий балл указывает на меньшую утомляемость.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение качества жизни.
|
Базовый базовый уровень, базовый уровень расширения, недели 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2023 Feb;10(1):35-51. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Epub 2022 Oct 7.
- Genovese MC, Kavanaugh A, Winthrop K, et al. Long Term Safety of Filgotinib in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Week 84 Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10).
- Kavanaugh A, Westhovens R, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10).
- R. Westhovens, R. Alten, K. Winthrop, et al. Long term safety of filgotinib in the treatment of rheumatoid arthritis: week 108 data from a phase 2b open-label extension study. [abstract]. Ann Rheum Dis. 2018;77 (suppl 2)
- Kavanaugh A, Genovese MC, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 132 Safety Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 9).
- Kavanaugh A, Westhovens RR, Winthrop KL, Lee SJ, Tan Y, An D, Ye L, Sundy JS, Besuyen R, Meuleners L, Stanislavchuk M, Spindler AJ, Greenwald M, Alten R, Genovese MC. Safety and Efficacy of Filgotinib: Up to 4-year Results From an Open-label Extension Study of Phase II Rheumatoid Arthritis Programs. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1230-1238. doi: 10.3899/jrheum.201183. Epub 2021 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-205
- 2012-003655-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .