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Étude de suivi à long terme du GLPG0634 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (DARWIN3)

6 mai 2024 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude multicentrique, ouverte, de suivi à long terme de l'innocuité et de l'efficacité du traitement GLPG0634 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du filgotinib (anciennement GLPG0634) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Les participants seront inscrits à cette étude de suivi à long terme en ouvert après avoir terminé l'une des deux études principales, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) ou GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), et seront évalués pour tout effet indésirable pouvant survenir (innocuité et tolérabilité à long terme) lors de la prise de filgotinib. Au cours de l'étude, les participants seront également examinés pour les effets à long terme de l'administration de filgotinib sur l'activité de la maladie (efficacité), l'invalidité, la fatigue et la qualité de vie des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

739

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Allemagne
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentine
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, Argentine
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, Argentine
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, Argentine
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, Argentine
        • Instituto Caici
      • San Fernando, Argentine
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australie
      • Woolloongabba, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, Bulgarie
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgarie
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • PROSALUD
      • Santiago, Chili
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chili
        • Someal SA
      • Temuco, Chili
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Chili
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, Colombie
        • Idearg Sas
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, Colombie
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • Medicity S.A.S.
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Espagne
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
  • France
      • Strasbourg CEDEX, France
        • Hospitaux de Hautepierre
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, Fédération Russe
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, Fédération Russe
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, Fédération Russe
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • City Hospital #26
      • Vladimir, Fédération Russe
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clinico
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, Hongrie
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongrie
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, Hongrie
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, Hongrie
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
  • Lettonie
      • Adazi, Lettonie
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, Lettonie
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, Lettonie
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonie
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Lettonie
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, Mexique
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Mexique
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexique
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexique
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Mexique
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, Mexique
        • OSMO
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Nouvelle-Zélande
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Pologne
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice, Pologne
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, Pologne
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, Pologne
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, Pologne
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Pologne
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, Pologne
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Pologne
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Tchéquie
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, Tchéquie
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tchéquie
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukraine
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, Ukraine
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, États-Unis
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, États-Unis
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, États-Unis
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Pioneer Research Solutions Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé
  • Participants ayant terminé l'une des études de base éligibles GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204 et pouvant bénéficier d'un traitement à long terme par le filgotinib selon le jugement de l'investigateur
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace comme spécifié dans le protocole, pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de filgotinib

Critères d'exclusion clés :

  • Participants qui se sont retirés prématurément de l'une des 2 études principales (GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204), pour quelque raison que ce soit
  • Valeurs de laboratoire anormales persistantes au cours de l'une des 2 études principales (GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204), selon le jugement de l'investigateur
  • Diagnostic de maladie rhumatismale auto-immune ou de maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde, à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire
  • Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre un participant peu probable ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filgotinib Darwin 1

Les participants à l'étude GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) ont été reconduits pour recevoir une dose orale de filgotinib à une dose quotidienne de 200 milligrammes (mg) dans cette étude d'extension, à l'exception des participants masculins aux États-Unis (US). qui étaient limités à une dose quotidienne de 100 mg en raison d'une exigence de la Food and Drug Administration (FDA) basée sur une constatation non clinique. Le traitement a été administré jusqu’à l’approbation de la commercialisation, des réglementations locales (le cas échéant) et/ou du remboursement local pertinent.

En cas d'intolérance ou pour des raisons de sécurité, et à la discrétion de l'investigateur, une dose quotidienne de 200 mg de filgotinib pourrait être diminuée à 100 mg par jour, puis revenue à 200 mg par jour une fois les raisons de la diminution de la dose résolues.
Médicament: Filgotinib
Administré sous forme de comprimés oraux
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Expérimental: Filgotinib Darwin 2

Les participants de l'étude GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) ont été transférés pour recevoir une dose orale de comprimé de filgotinib à raison de 200 mg une fois par jour (q.d) dans cette étude d'extension. Le traitement a été administré jusqu’à l’approbation de la commercialisation, des réglementations locales (le cas échéant) et/ou du remboursement local pertinent.

Les participants ont commencé l'étude avec le même niveau de dose (filgotinib 200 mg par jour) et en cas d'intolérance ou de raisons de sécurité et à la discrétion de l'investigateur, la dose quotidienne de filgotinib a été diminuée à 100 mg q.d et a été revenue à 200 mg par jour après les raisons de la diminution de la dose avaient été résolues et à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Filgotinib
Administré sous forme de comprimés oraux
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose à la semaine 437

Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non expérimental). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non), qu'il soit lié ou non à ce médicament (expérimental ou non). produit expérimental).

Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du filgotinib dans les études principales ou au GLPG0634-CL-205 (NCT02065700), et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du filgotinib dans GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) ou de l'un ou l'autre 30 jours après la date de la dernière dose.
De la première dose à la semaine 437

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR) : imputation de non-répondeur (NRI)
Délai: Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La réponse de l’American College of Rheumatology (ACR) était une mesure de l’amélioration de plusieurs critères d’évaluation de la maladie.

La réponse ACR20 a été définie comme : 1) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66), et 2) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses 68 (TJC68), et 3) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale. base de référence dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) (extraite du Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) du sujet (EVA) ), 3. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PGA) (EVA), 4. Score total HAQ-DI et 5. Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 : cas observé (OC)
Délai: Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La réponse ACR était une mesure de l’amélioration de plusieurs critères d’évaluation de la maladie.

La réponse ACR20 a été définie comme : 1) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans le TJC68 tendre, et 3) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. Douleur EVA (extraite du HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Score total HAQ-DI et 5. hsCRP.
Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR50 : NRI
Délai: Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La réponse ACR était une mesure de l’amélioration de plusieurs critères d’évaluation de la maladie.

La réponse ACR50 a été définie comme : 1) amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, et 3) amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. Douleur EVA (extraite du HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Score total HAQ-DI 5. hsCRP.
Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR50 : OC
Délai: Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La réponse ACR était une mesure de l’amélioration de plusieurs critères d’évaluation de la maladie.

La réponse ACR50 a été définie comme : 1) amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, et 3) amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. Douleur EVA (extraite du HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Score total HAQ-DI 5. hsCRP.
Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70 : NRI
Délai: Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La réponse ACR était une mesure de l’amélioration de plusieurs critères d’évaluation de la maladie.

La réponse ACR70 a été définie comme : 1) amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, et 3) amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. Douleur EVA (extraite du HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Score total HAQ-DI et 5. hsCRP.
Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Pourcentage de participants obtenant la réponse ACR70 : OC
Délai: Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La réponse ACR était une mesure de l’amélioration de plusieurs critères d’évaluation de la maladie.

La réponse ACR70 a été définie comme : 1) amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, et 3) amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. Douleur VAS (extraite du HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Score total HAQ-DI et 5.hsCRP.
Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Réponse ACR N % d'amélioration (ACR-N) : OC
Délai: Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
L'ACR-N a été défini comme le plus petit pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base dans SJC66, TJC68 et la médiane des 5 éléments suivants (Douleur VAS [tiré du HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS) , 4. Score HAQ-DI total et 5. hsCRP). Sa plage était comprise entre 0 et 100 %.
Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations utilisant la protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) : OC
Délai: Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Le DAS28(CRP) était une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du TJC (28 articulations), du SJC (28 articulations), du SGA [en utilisant une EVA sur une échelle de 0 (très bien) à 100 (très mauvais)] et hsCRP en utilisant la formule :

DAS28(CRP) = 0,56 * Racine carrée [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

et le score total possible variait de 1 à 9,4. Des valeurs plus élevées indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité des maladies simples (SDAI) : OC
Délai: Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Le score SDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA (0 à 10 cm), PGA (0 à 10 cm), CRP (mg/dL). SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+CRP. Le score SDAI variait de 0 à environ 86. Un SDAI plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) : OC
Délai: Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Le CDAI était le SDAI modifié qui excluait la CRP et comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA (0 à 10 cm), PGA (0 à 10 cm). SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA. Le score CDAI variait de 0 à environ 76. Un CDAI plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) : OC
Délai: Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Le DAS28 (CRP) a été classé dans les catégories de réponse EULAR (aucune, modérée, bonne) comme suit :

Aucun = DAS28 (CRP) réel ≤ 3,2, > 3,2 à ≤ 5,1 ou > 5,1 ET Amélioration du DAS28 (CRP) par rapport à la ligne de base ≤ 6,0 ou > 0,6 à ≤ 1,2 ;

Modéré = DAS28 (CRP) réel ≤ 3,2 ET Amélioration du DAS28 (CRP) par rapport à la valeur de référence > 0,6 à ≤ 1,2, DAS28 (CRP) réel > 3,2 à ≤ 5,1 ou > 5,1 ET Amélioration du DAS28 (CRP) par rapport à la valeur de base > 1,2, ou DAS28 (CRP) réel > 3,2 à ≤ 5,1 ET Amélioration du DAS28 (CRP) par rapport à la ligne de base > 0,6 à ≤ 1,2 ;

Bon = DAS28 (CRP) réel ≤ 3,2 ET Amélioration du DAS28 (CRP) par rapport à la ligne de base > 1,2.
Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR : NRI
Délai: Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
L'état d'activité de la maladie d'un participant a été défini comme étant en rémission lorsque les scores aux tests TJC28, SJC28, CRP (valeur réelle en mg/dL) et SGA (cm) étaient tous ≤ 1.
Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR : OC
Délai: Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
L'état d'activité de la maladie d'un participant a été défini comme étant en rémission lorsque les scores aux tests TJC28, SJC28, CRP (valeur réelle en mg/dL) et SGA (cm) étaient tous ≤ 1.
Base de référence d'extension, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante physique (PCS) de la qualité de vie à l'aide des scores du formulaire court-36 (SF-36) : OC
Délai: Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

La qualité de vie liée à la santé du sujet a été évaluée à l'aide du SF-36 avec une période de rappel de 4 semaines. Celui-ci se compose de 36 questions appartenant à 8 domaines en 2 composantes :

  • Bien-être physique : 4 domaines : fonctionnement physique (10 éléments), rôle physique (4 éléments), douleur corporelle (2 éléments) et perceptions de la santé générale (GH) (5 éléments).
  • Bien-être mental : 4 domaines : vitalité (4 items), fonctionnement social (2 items), rôle émotionnel (3 items) et santé mentale (5 items).

Ces échelles allaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Changement par rapport à la ligne de base de base dans le MCS de la qualité de vie à l'aide des scores SF-36 : OC
Délai: Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

La qualité de vie liée à la santé du sujet a été évaluée à l'aide du SF-36 avec une période de rappel de 4 semaines. Celui-ci se compose de 36 questions appartenant à 8 domaines en 2 composantes :

  • Bien-être physique : 4 domaines : fonctionnement physique (10 éléments), rôle physique (4 éléments), douleur corporelle (2 éléments) et perceptions de la santé générale (GH) (5 éléments).
  • Bien-être mental : 4 domaines : vitalité (4 items), fonctionnement social (2 items), rôle émotionnel (3 items) et santé mentale (5 items).

Ces échelles allaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Changement par rapport aux valeurs de base de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) : OC
Délai: Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
L'échelle FACIT-Fatigue était un questionnaire composé de 13 éléments, chacun noté sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les items formulés négativement ont été inversés en soustrayant la réponse de « 4 » avant d'être ajoutés pour obtenir un score total. La somme de toutes les réponses a abouti au score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (moins bon score) à 52 (meilleur score), un score plus élevé indiquant moins de fatigue. Un changement positif par rapport au départ indiquait une meilleure qualité de vie.
Base de référence de base, base de référence d'extension, semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2014

Première publication (Estimé)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour des essais cliniques qui soutiennent une indication approuvée dans l'UE et aux États-Unis pour laquelle Galapagos est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/de la demande de médicament nouveau, avec une date d'autorisation de mise sur le marché à compter du 1er janvier 2021 et pour laquelle le résumé les résultats ont été publiés sur ClinicalTrials.gov (CT.gov) et/ou le registre des essais cliniques de l'UE (EU CTR). Pour les essais cliniques de composés ou d'indications nouvellement approuvés, l'IPD peut être demandé au plus tôt 6 mois après l'approbation de l'EMA et de la FDA. La dernière visite du patient de l'étude (LPLV) doit avoir eu lieu au moins 18 mois avant la demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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