Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af GLPG0634 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (DARWIN3)

6. maj 2024 opdateret af: Galapagos NV

En multicenter, åben-label, langsigtet opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af GLPG0634-behandling hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib (tidligere GLPG0634) til behandling af leddegigt.

Deltagerne vil blive tilmeldt dette åbne langsigtede opfølgningsstudie, efter at de har gennemført et af de to kernestudier, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) eller GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), og vil blive evalueret for eventuelle bivirkninger, der kan opstå (langsigtet sikkerhed og tolerabilitet), når du tager filgotinib. I løbet af studiet vil deltagerne også blive undersøgt for langsigtede effekter af filgotinib-administration på sygdomsaktivitet (effektivitet), forsøgspersoners handicap, træthed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

739

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentina
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, Argentina
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, Argentina
        • Instituto CAICI
      • San Fernando, Argentina
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgarien
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Santiago, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Chile
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, Colombia
        • Idearg Sas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, Colombia
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Medicity S.A.S.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #26
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, Forenede Stater
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Frankrig
      • Strasbourg CEDEX, Frankrig
        • Hospitaux de Hautepierre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clinico
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Letland
      • Adazi, Letland
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, Letland
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, Letland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letland
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Letland
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, Mexico
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Mexico
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Hospital General de Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, Mexico
        • OSMO
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Timaru, New Zealand
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, Polen
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, Polen
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, Polen
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polen
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spanien
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Tjekkiet
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, Tjekkiet
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tjekkiet
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Tyskland
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukraine
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, Ukraine
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Deltagere, der har gennemført et af de kvalificerende kernestudier GLPG0634-CL-203 eller GLPG0634-CL-204 og kan have gavn af langtidsbehandling med filgotinib i henhold til Investigators vurdering
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode som specificeret i protokollen under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis filgotinib

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der trak sig for tidligt fra et af de 2 kernestudier (GLPG0634-CL-203 eller GLPG0634-CL-204), uanset årsagen
  • Vedvarende unormale laboratorieværdier under en af ​​de 2 kerneundersøgelser (GLPG0634-CL-203 eller GLPG0634-CL-204), ifølge efterforskerens vurdering
  • Diagnose af reumatisk autoimmun sygdom eller inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt, bortset fra sekundært Sjogrens syndrom
  • Enhver tilstand eller omstændigheder, som efter efterforskerens mening kan gøre en deltager usandsynlig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib Darwin 1

Deltagerne i undersøgelse GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) blev rullet over for at modtage en oral dosis filgotinib i en daglig dosis på 200 milligram (mg) i denne forlængelsesundersøgelse, med undtagelse af mandlige deltagere i USA (USA) som var begrænset til en daglig dosis på 100 mg på grund af et krav fra Food and Drug Administration (FDA) baseret på et ikke-klinisk fund. Behandlingen blev administreret indtil markedsføring, lokal (hvis relevant) regulatorisk og/eller relevant lokal refusionsgodkendelse.

I tilfælde af intolerance eller af sikkerhedsmæssige årsager, og efter investigators skøn, kunne en daglig dosis af filgotinib 200 mg sænkes til 100 mg pr. dag og senere vendes tilbage til 200 mg pr. dag, efter at årsagerne til at reducere dosis var løst.
Medicin: Filgotinib
Indgives som orale tabletter
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperimentel: Filgotinib Darwin 2

Deltagerne fra undersøgelse GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) blev rullet over for at modtage oral dosis filgotinib-tablet på 200 mg én gang dagligt (q.d) i denne forlængelsesundersøgelse. Behandlingen blev administreret indtil markedsføring, lokal (hvis relevant) regulatorisk og/eller relevant lokal refusionsgodkendelse.

Deltagerne startede undersøgelsen med det samme dosisniveau (filgotinib 200 mg pr. dag), og i tilfælde af intolerance eller sikkerhedsmæssige årsager og efter investigatorens skøn, blev den daglige dosis af filgotinib reduceret til 100 mg q.d. og blev returneret til 200 mg pr. dag efter årsagerne til at reducere dosis var løst og efter investigators skøn.
Medicin: Filgotinib
Indgives som orale tabletter
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til uge 437

En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt). undersøgelsesprodukt).

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som alle AE'er med en startdato på eller efter filgotinibs startdato i kerneundersøgelserne eller GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) og senest 30 dage efter permanent seponering af filgotinib i GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) eller enten 30 dage efter sidste dosisdato.
Fra første dosis til uge 437

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 Svar: Non-Responder Imputation (NRI)
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

American College of Rheumatology (ACR) respons var en måling af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier.

ACR20-responset blev defineret som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i hævede led 66 (SJC66) og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i ømme led 68 (TJC68) og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smertevisuel analog skala (VAS) (taget fra Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2.Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA) (VAS) ), 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) (VAS), 4. Total HAQ-DI score og 5. High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP).
Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-svar: observeret tilfælde (OC)
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responset var et mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier.

ACR20-responset blev defineret som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i tender TJC68, og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte-VAS (taget fra HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Samlet HAQ-DI-score og 5. hsCRP.
Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-svar: NRI
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responset var et mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier.

ACR50-respons blev defineret som: 1) ≥ 50 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 50 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 50 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS (taget fra HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Samlet HAQ-DI score 5. hsCRP.
Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-svar: OC
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responset var et mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier.

ACR50-respons blev defineret som: 1) ≥ 50 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 50 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 50 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS (taget fra HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Samlet HAQ-DI score 5. hsCRP.
Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-svar: NRI
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responset var et mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier.

ACR70-respons blev defineret som: 1) ≥ 70 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 70 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 70 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS (taget fra HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Total HAQ-DI score og 5. hsCRP.
Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-svar: OC
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responset var et mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier.

ACR70-respons blev defineret som: 1) ≥ 70 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 70 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 70 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS (taget fra HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Total HAQ-DI score og 5.hsCRP.
Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR N% forbedring (ACR-N) Respons: OC
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR-N blev defineret som den mindste procentvise forbedring fra kernebaseline i SJC66, TJC68 og medianen af ​​følgende 5 punkter (Smerte VAS [taget fra HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS) , 4. Samlet HAQ-DI-score og 5. hsCRP). Den havde et interval mellem 0 og 100 %.
Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Ændring fra kernebaseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led, der bruger C-reaktivt protein (DAS28[CRP]): OC
Tidsramme: Kernebaselinje, udvidelsesbaselinje, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

DAS28(CRP) var et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), SGA [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)] og hsCRP ved hjælp af formlen:

DAS28(CRP) = 0,56 * Kvadratrod [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

og den samlede mulige score varierede fra 1 til 9,4. Højere værdier indikerede højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Kernebaselinje, udvidelsesbaselinje, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Ændring fra Core Baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI): OC
Tidsramme: Kernebaselinje, udvidelsesbaselinje, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
SDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA (0 til 10 cm), PGA (0 til 10 cm), CRP (mg/dL). SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP. SDAI-scoren varierede fra 0 til cirka 86. Højere SDAI indikerede større sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Kernebaselinje, udvidelsesbaselinje, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Ændring fra Core Baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI): OC
Tidsramme: Kernebaselinje, udvidelsesbaselinje, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
CDAI var den SDAI-modificerede, der udelukkede CRP og bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA (0 til 10 cm), PGA (0 til 10 cm). SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA. CDAI-scoren varierede fra 0 til ca. 76. Højere CDAI indikerede større sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Kernebaselinje, udvidelsesbaselinje, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Procentdel af deltagere, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR) Svar: OC
Tidsramme: Kernebaselinje, udvidelsesbaselinje, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

DAS28(CRP) blev kategoriseret i EULAR-svarkategorier (ingen, moderat, god) som følger:

Ingen= Faktisk DAS28(CRP) ≤ 3,2, > 3,2 til ≤ 5,1 eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28(CRP) fra baseline ≤ 6,0 eller > 0,6 til ≤ 1,2;

Moderat= Faktisk DAS28(CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28(CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2, Faktisk DAS28(CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28, (CRP 1.28, eller >CRP) Faktisk DAS28(CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 OG Forbedring i DAS28(CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2;

God= Faktisk DAS28(CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28(CRP) fra baseline > 1,2.
Kernebaselinje, udvidelsesbaselinje, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission: NRI
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
En deltagers sygdomsaktivitetsstatus blev defineret som værende i remission, når score på TJC28, SJC28, CRP (faktisk værdi i mg/dL) og SGA (cm) alle var ≤ 1.
Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission: OC
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
En deltagers sygdomsaktivitetsstatus blev defineret som værende i remission, når score på TJC28, SJC28, CRP (faktisk værdi i mg/dL) og SGA (cm) alle var ≤ 1.
Udvidelsesbaseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Ændring fra Core Baseline i Physical Component Score (PCS) af livskvalitet ved brug af Short Form-36 (SF-36)-score: OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgspersonen blev vurderet ved hjælp af SF-36 med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Dette består af 36 spørgsmål, der tilhører 8 domæner i 2 komponenter:

  • Fysisk velvære: 4 domæner: fysisk funktion (10 elementer), fysisk rolle (4 elementer), kropslige smerter (2 elementer) og generel sundheds (GH) opfattelser (5 elementer).
  • Mentalt velvære: 4 domæner: vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), følelsesmæssig rolle (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter).

Disse skalaer var fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Core Baseline, Extension Baseline, Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Ændring fra kernebaseline i MCS for livskvalitet ved brug af SF-36-score: OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgspersonen blev vurderet ved hjælp af SF-36 med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Dette består af 36 spørgsmål, der tilhører 8 domæner i 2 komponenter:

  • Fysisk velvære: 4 domæner: fysisk funktion (10 elementer), fysisk rolle (4 elementer), kropslige smerter (2 elementer) og generel sundheds (GH) opfattelser (5 elementer).
  • Mentalt velvære: 4 domæner: vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), følelsesmæssig rolle (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter).

Disse skalaer var fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Core Baseline, Extension Baseline, Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Ændring fra kernebaseline i livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Træthedsskala: OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
FACIT-Træthedsskalaen var et spørgeskema med 13 punkter, hver scoret på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Negativt anførte elementer blev vendt ved at trække svaret fra "4", før de blev tilføjet for at opnå en samlet score. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score), med en højere score, der indikerer mindre træthed. En positiv ændring fra baseline indikerede bedre livskvalitet.
Core Baseline, Extension Baseline, Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2014

Først opslået (Anslået)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til kliniske forsøg, der understøtter en godkendt indikation i EU og USA, for hvilken Galapagos er indehaver af markedsføringstilladelsen/nyt lægemiddelansøgning, med en markedsføringstilladelsesdato på eller efter 1. januar 2021, og for hvilken resuméet resultater er blevet offentliggjort på ClinicalTrials.gov (CT.gov) og/eller EU Clinical Trials Register (EU CTR). For kliniske forsøg med nyligt godkendte forbindelser eller indikationer kan IPD anmodes tidligst 6 måneder efter EMA's og FDA's godkendelse. Undersøgelsens sidste patientbesøg (LPLV) skal have fundet sted mindst 18 måneder før anmodningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner