Pitkäaikainen seurantatutkimus GLPG0634:stä aktiivisilla nivelreumapotilailla (DARWIN3)
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen seurantatutkimus GLPG0634-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin (aiemmin GLPG0634) turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä nivelreuman hoidossa.
Osallistujat otetaan mukaan tähän avoimeen pitkän aikavälin seurantatutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet toisen kahdesta ydintutkimuksesta, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) tai GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), ja heidän on arvioitava mahdolliset sivuvaikutukset (pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys) filgotinibin käytön yhteydessä. Tutkimuksen aikana osallistujilta tutkitaan myös filgotinibin annon pitkäaikaisvaikutuksia sairauden aktiivisuuteen (tehoon), koehenkilöiden vammaisuuteen, väsymykseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Atencion Integral en Reumatologa
-
Buenos Aires, Argentiina
- CER Intituto Medico
-
Buenos Aires, Argentiina
- Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
-
Cordoba, Argentiina
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Lanus, Argentiina
- CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
-
Rosario, Argentiina
- Instituto Caici
-
San Fernando, Argentiina
- Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Flinders Drive, South Australia
-
Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
-
Ruse, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
-
Sofia, Bulgaria
- National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- PROSALUD
-
Santiago, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
-
Santiago, Chile
- Someal SA
-
Temuco, Chile
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
Temuco, Chile
- Consulta Privada Dra. Ponce
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
A Coruña, Espanja
- Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
-
Sabadell, Espanja
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica
-
Guatemala, Guatemala
- Reuma S.A.
-
Guatemala, Guatemala
- Reuma-Centro
-
Guatemala City, Guatemala
- Centro Clinico
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Circaribe S.A.S
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
-
Bogota, Kolumbia
- Idearg Sas
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Riesgo De Fractura Cayre Ips7
-
Cundinamarca, Kolumbia
- Preventive Care SAS
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Medicity S.A.S.
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia
- Ltd M&M Centr
-
Baldone, Latvia
- SIA Arijas Ancane's Family Doctor
-
Daugavpils, Latvia
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Latvia
- L. Atikes doktorats
-
Riga, Latvia
- 'Bruninieku' polyclinic
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Centro Medico Dalinde
-
Guadalajara, Meksiko
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
Mexico, Meksiko
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico, Meksiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Meksiko
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Meksiko
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
Oaxaca, Meksiko
- OSMO
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- NZOZ Osteo-Medic s.c.
-
Bytom, Puola
- Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
-
Katowice, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Krakow, Puola
- Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Skierniewice, Puola
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
-
Starachowice, Puola
- Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
-
Torun, Puola
- NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
-
Warsaw, Puola
- AMED Medical Center
-
Warszawa, Puola
- Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
-
-
-
-
Strasbourg CEDEX, Ranska
- Hospitaux de Hautepierre
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Galati, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
-
Hamburg, Saksa
- MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Revmatologie S.R.O
-
Kladno, Tšekki
- Revmatologicka a interni ambulance
-
Praha-Nusle, Tšekki
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Tšekki
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
-
Kharkiv, Ukraina
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina
- Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
-
Kiev, Ukraina
- Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
-
Kyiv, Ukraina
- Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
-
Vinnytsya, Ukraina
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari
- Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
-
Budapest, Unkari
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Unkari
- Reumatologiai Kft.
-
Eger, Unkari
- Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
-
Veszprem, Unkari
- Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
Timaru, Uusi Seelanti
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Scientific Research Institute of Rheumatology
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #5
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Ryazan State Medical University
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #26
-
Vladimir, Venäjän federaatio
- Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- Arthro, Arthritis Care & Research
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
-
California
-
Hemet, California, Yhdysvallat
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- RASF Clinical Research Center
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Millenium Research
-
Venice, Florida, Yhdysvallat
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
- Klein and Associates MD, PA
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
- Physicians East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Health Research of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Low County Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Austin Rheumatology Research PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet yhden pätevistä ydintutkimuksista GLPG0634-CL-203 tai GLPG0634-CL-204 ja voivat hyötyä pitkäaikaisesta filgotinibihoidosta tutkijan arvion mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen filgotinibiannoksen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti jostakin kahdesta ydintutkimuksesta (GLPG0634-CL-203 tai GLPG0634-CL-204)
- Jatkuvat epänormaalit laboratorioarvot toisen kahdesta ydintutkimuksesta (GLPG0634-CL-203 tai GLPG0634-CL-204) tutkijan arvion mukaan
- Reumaattisen autoimmuunisairauden tai muun tulehduksellisen nivelsairauden kuin nivelreuman diagnoosi, lukuun ottamatta sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä osallistujan epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinib Darwin 1
Tutkimuksen GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) osallistujat käännettiin ympäri saadakseen suun kautta annoksen filgotinibia 200 milligramman (mg) päivittäisenä annoksena tässä jatkotutkimuksessa, lukuun ottamatta miespuolisia osallistujia Yhdysvalloissa (USA) jotka rajoittuivat 100 mg:n päivittäiseen annokseen FDA:n (FDA) vaatimuksesta ei-kliinisen löydön perusteella. Hoitoa annettiin markkinointiin, paikalliseen (jos sovellettavissa) viranomais- ja/tai asiaankuuluvaan paikalliseen korvaushyväksyntään saakka. Suvaitsemattomuuden tai turvallisuussyistä ja tutkijan harkinnan mukaan filgotinibin 200 mg:n vuorokausiannos voitiin pienentää 100 mg:aan vuorokaudessa ja myöhemmin takaisin 200 mg:aan vuorokaudessa, kun annoksen pienentämisen syyt oli ratkaistu. |
Annostetaan suun kautta otettavina tabletteina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Filgotinib Darwin 2
Tutkimuksen GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) osallistujat käännettiin ympäri saadakseen filgotinibitabletin suun kautta 200 mg kerran päivässä (q.d) tässä laajennustutkimuksessa. Hoitoa annettiin markkinointiin, paikalliseen (jos sovellettavissa) viranomais- ja/tai asiaankuuluvaan paikalliseen korvaushyväksyntään saakka. Osallistujat aloittivat tutkimuksen samalla annostasolla (filgotinibi 200 mg päivässä) ja intoleranssi- tai turvallisuussyistä ja tutkijan harkinnan mukaan filgotinibin vuorokausiannos pienennettiin 100 mg:aan q.d ja palautettiin 200 mg:aan vuorokaudessa sen jälkeen, kun annoksen pienentämisen syyt olivat ratkaistu ja tutkijan harkinnan mukaan. |
Annostetaan suun kautta otettavina tabletteina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 437
|
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on filgotinibin aloituspäivänä tai sen jälkeen ydintutkimuksissa tai GLPG0634-CL-205:ssä (NCT02065700) ja viimeistään 30 päivän kuluttua filgotinibihoidon pysyvästä lopettamisesta GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) tai joko 30 päivän kuluttua viimeisestä annostelusta. |
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 437
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen: Ei-responderin imputaatio (NRI)
Aikaikkuna: Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
American College of Rheumatology (ACR) -vaste mittasi useiden sairauden arviointikriteerien paranemista. ACR20-vaste määriteltiin seuraavasti: 1) ≥ 20 % parannus lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä 66 (SJC66) ja 2) ≥ 20 % parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä 68 (TJC68) ja 3) ≥ 20 % parannus lähtötasosta. lähtötaso vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Pain Visual Analog asteikko (VAS) (otettu Health Assessment Questionnairesta - Disability Index [HAQ-DI]), 2.Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA) (VAS) ), 3. Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (PGA) (VAS), 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä ja 5. High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP). |
Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR20-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: Havaittu tapaus (OC)
Aikaikkuna: Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-vaste mittasi useiden sairauden arviointikriteerien paranemista. ACR20-vaste määriteltiin seuraavasti: 1) ≥ 20 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 20 % parannus lähtötasosta vaivassa TJC68 ja 3) ≥ 20 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Kivun VAS (otettu HAQ-DI:stä), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä ja 5. hsCRP. |
Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR50-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: NRI
Aikaikkuna: Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-vaste mittasi useiden sairauden arviointikriteerien paranemista. ACR50-vaste määriteltiin seuraavasti: 1) ≥ 50 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 50 % parannus lähtötasosta TJC68:ssa ja 3) ≥ 50 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Kipu VAS (otettu HAQ-DI:stä) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä 5. hsCRP. |
Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR50-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: OC
Aikaikkuna: Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-vaste mittasi useiden sairauden arviointikriteerien paranemista. ACR50-vaste määriteltiin seuraavasti: 1) ≥ 50 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 50 % parannus lähtötasosta TJC68:ssa ja 3) ≥ 50 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Kipu VAS (otettu HAQ-DI:stä) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä 5. hsCRP. |
Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR70-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: NRI
Aikaikkuna: Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-vaste mittasi useiden sairauden arviointikriteerien paranemista. ACR70-vaste määriteltiin seuraavasti: 1) ≥ 70 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 70 % parannus lähtötasosta TJC68:ssa ja 3) ≥ 70 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Kipu VAS (otettu HAQ-DI:stä), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä ja 5. hsCRP. |
Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR70-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: OC
Aikaikkuna: Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-vaste mittasi useiden sairauden arviointikriteerien paranemista. ACR70-vaste määriteltiin seuraavasti: 1) ≥ 70 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 70 % parannus lähtötasosta TJC68:ssa ja 3) ≥ 70 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Kipu VAS (otettu HAQ-DI:stä), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä ja 5.hsCRP. |
Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR N %:n parannus (ACR-N) -vaste: OC
Aikaikkuna: Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-N määriteltiin pienimmäksi prosentuaaliseksi parannusksi perusperusviivasta SJC66:ssa, TJC68:ssa ja seuraavien viiden kohteen mediaaniksi (kipu VAS [ote HAQ-DI:sta], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS)) 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä ja 5. hsCRP).
Sen vaihteluväli oli 0–100 %.
|
Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Muutos perusperustasosta sairauden aktiivisuuspisteessä, joka perustuu 28 niveleen, jotka käyttävät C-reaktiivista proteiinia (DAS28[CRP]): OC
Aikaikkuna: Perusperustila, laajennusperusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 280, 192, 204, 280, 28, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) oli osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka laskettiin käyttämällä TJC:tä (28 niveltä), SJC:tä (28 niveltä), SGA:ta [käyttäen VAS:ta asteikolla 0 (erittäin hyvä) 100 (erittäin huono)] ja hsCRP kaavalla: DAS28(CRP) = 0,56 * Neliöjuuri [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT (SJC28) + 0,36 * Ln (CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 1-9,4. Korkeammat arvot osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista. |
Perusperustila, laajennusperusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 280, 192, 204, 280, 28, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Muutos perusperustasosta Simple Disease Activity Index (SDAI) -indeksissä: OC
Aikaikkuna: Perusperustila, laajennusperusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 280, 192, 204, 280, 28, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
SDAI-pisteet koostuivat seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA (0 - 10 cm), PGA (0 - 10 cm), CRP (mg/dl).
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP.
SDAI-pisteet vaihtelivat 0:sta noin 86:een.
Korkeampi SDAI osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perusperustila, laajennusperusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 280, 192, 204, 280, 28, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Muutos peruslähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI): OC
Aikaikkuna: Perusperustila, laajennusperusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 280, 192, 204, 280, 28, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
CDAI oli SDAI-modifioitu, joka sulkee pois CRP:n ja koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA (0 - 10 cm), PGA (0 - 10 cm).
SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA.
CDAI-pistemäärä vaihteli 0:sta noin 76:een. Korkeampi CDAI osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perusperustila, laajennusperusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 280, 192, 204, 280, 28, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vastauksen: OC
Aikaikkuna: Perusperustila, laajennusperusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 280, 192, 204, 280, 28, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) luokiteltiin EULAR-vastausluokkiin (ei mitään, kohtalainen, hyvä) seuraavasti: Ei mitään = todellinen DAS28(CRP) ≤ 3,2, > 3,2 - ≤ 5,1 tai > 5,1 JA DAS28:n (CRP) parannus lähtötasosta ≤ 6,0 tai > 0,6 arvoon ≤ 1,2; Keskitaso = todellinen DAS28(CRP) ≤ 3,2 JA parannus DAS28:ssa (CRP) lähtötasosta > 0,6 arvoon ≤ 1,2, todellinen DAS28(CRP) > 3,2 arvoon ≤ 5,1 tai > 5,1 JA parannus DAS28:ssa tai CRP:ssä 1 lähtötasosta. Todellinen DAS28(CRP) > 3,2 arvoon ≤ 5,1 JA DAS28:n (CRP) parannus lähtötasosta > 0,6 arvoon ≤ 1,2; Hyvä = todellinen DAS28(CRP) ≤ 3,2 JA DAS28(CRP) parannus lähtötasosta > 1,2. |
Perusperustila, laajennusperusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 280, 192, 204, 280, 28, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR/EULAR-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: NRI
Aikaikkuna: Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Osallistujan taudin aktiivisuustila määriteltiin remissiossa, kun TJC28:n, SJC28:n, CRP:n (todellinen arvo mg/dl) ja SGA:n (cm) pisteet olivat kaikki ≤ 1.
|
Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR/EULAR-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: OC
Aikaikkuna: Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Osallistujan taudin aktiivisuustila määriteltiin remissiossa, kun TJC28:n, SJC28:n, CRP:n (todellinen arvo mg/dl) ja SGA:n (cm) pisteet olivat kaikki ≤ 1.
|
Laajennus perusviiva, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 2, 2, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Muutos perusperustasosta elämänlaadun fyysisten komponenttien pisteissä (PCS) käyttämällä lyhyttä lomake-36 (SF-36) -pisteitä: OC
Aikaikkuna: Perusperustainen, laajennusperustainen, viikot 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Koehenkilön terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin SF-36:lla 4 viikon palautusjaksolla. Tämä koostuu 36 kysymyksestä, jotka kuuluvat 8 verkkotunnukseen kahdessa osassa:
Nämä asteikot olivat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perusperustainen, laajennusperustainen, viikot 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
|
Muutos perusperustasosta elämänlaadun MCS:ssä käyttämällä SF-36-pisteitä: OC
Aikaikkuna: Perusperustainen, laajennusperustainen, viikot 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Koehenkilön terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin SF-36:lla 4 viikon palautusjaksolla. Tämä koostuu 36 kysymyksestä, jotka kuuluvat 8 verkkotunnukseen kahdessa osassa:
Nämä asteikot olivat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perusperustainen, laajennusperustainen, viikot 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta käyttämällä kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia (FACIT) väsymysasteikko: OC
Aikaikkuna: Perusperustainen, laajennusperustainen, viikot 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
FACIT-Väsymysasteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Negatiiviset kohteet käännettiin vähentämällä vastaus arvosta "4", ennen kuin ne lisättiin kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä), korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän väsymystä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parempaa elämänlaatua.
|
Perusperustainen, laajennusperustainen, viikot 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2023 Feb;10(1):35-51. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Epub 2022 Oct 7.
- Genovese MC, Kavanaugh A, Winthrop K, et al. Long Term Safety of Filgotinib in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Week 84 Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10).
- Kavanaugh A, Westhovens R, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10).
- R. Westhovens, R. Alten, K. Winthrop, et al. Long term safety of filgotinib in the treatment of rheumatoid arthritis: week 108 data from a phase 2b open-label extension study. [abstract]. Ann Rheum Dis. 2018;77 (suppl 2)
- Kavanaugh A, Genovese MC, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 132 Safety Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 9).
- Kavanaugh A, Westhovens RR, Winthrop KL, Lee SJ, Tan Y, An D, Ye L, Sundy JS, Besuyen R, Meuleners L, Stanislavchuk M, Spindler AJ, Greenwald M, Alten R, Genovese MC. Safety and Efficacy of Filgotinib: Up to 4-year Results From an Open-label Extension Study of Phase II Rheumatoid Arthritis Programs. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1230-1238. doi: 10.3899/jrheum.201183. Epub 2021 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-205
- 2012-003655-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina