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Estudio de seguimiento a largo plazo de GLPG0634 en pacientes con artritis reumatoide activa (DARWIN3)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio multicéntrico, abierto, de seguimiento a largo plazo sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento con GLPG0634 en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de filgotinib (anteriormente GLPG0634) para el tratamiento de la artritis reumatoide.

Los participantes se inscribirán en este estudio abierto de seguimiento a largo plazo después de haber completado uno de los dos estudios principales, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) o GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), y serán evaluados para cualquier efecto secundario que pueda ocurrir (seguridad y tolerabilidad a largo plazo) al tomar filgotinib. Durante el curso del estudio, los participantes también serán examinados para determinar los efectos a largo plazo de la administración de filgotinib sobre la actividad de la enfermedad (eficacia), la discapacidad, la fatiga y la calidad de vida de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

739

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Alemania
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentina
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, Argentina
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, Argentina
        • Instituto CAICI
      • San Fernando, Argentina
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Daw Park, Australia
        • Repatriation General Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgaria
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Chequia
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, Chequia
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Chequia
        • PV-Medical s.r.o.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Santiago, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Chile
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, Colombia
        • Idearg Sas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, Colombia
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Medicity S.A.S.
  • España
      • A Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, España
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, España
        • Hospital Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, Federación Rusa
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, Federación Rusa
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • City Hospital #26
      • Vladimir, Federación Rusa
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • Francia
      • Strasbourg CEDEX, Francia
        • Hospitaux de Hautepierre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clinico
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, Hungría
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hungría
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, Hungría
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, Hungría
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Letonia
      • Adazi, Letonia
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, Letonia
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, Letonia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letonia
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Letonia
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • México
      • Ciudad de México, México
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, México
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, México
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, México
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, México
        • Hospital General de Mexico
      • Monterrey, México
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, México
        • OSMO
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Nueva Zelanda
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Polonia
        • Centrum Medyczne Silesian a Sp. Z.o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice la
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, Polonia
        • Specjalisty Czne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, Polonia
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, Polonia
        • Powiatowy Zakrad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Polonia
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, Polonia
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polonia
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ucrania
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ucrania
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucrania
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, Ucrania
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, Ucrania
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer que tenga 18 años de edad o más el día de la firma del consentimiento informado
  • Participantes que completaron uno de los estudios principales calificados GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204 y pueden beneficiarse del tratamiento a largo plazo con filgotinib según el criterio del investigador.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se especifica en el protocolo, durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de filgotinib.

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes que se retiraron prematuramente de uno de los 2 estudios principales (GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204), por cualquier motivo
  • Valores de laboratorio anormales persistentes durante uno de los 2 estudios principales (GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204), según el criterio del investigador
  • Diagnóstico de enfermedad autoinmune reumática o enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide, excepto el síndrome de Sjogren secundario
  • Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda hacer que un participante sea poco probable o incapaz de completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Filgotinib 200 mg una vez al día
Filgotinib 200 mg (2 x 100 mg) una vez al día (mañana)
Droga: Filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
EXPERIMENTAL: Filgotinib 100 mg dos veces al día
Filgotinib 100 mg dos veces al día (mañana y noche)
Droga: Filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la dosificación a largo plazo de filgotinib evaluada por el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la visita de entrada (última visita del estudio central anterior, GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204) hasta la visita final (última dosis) más 2 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la visita de entrada (última visita del estudio central anterior, GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204) hasta la visita final (última dosis) más 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR)20 en cada visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en cada visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR70 en cada visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR-N en cada visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en cada visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en cada visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en cada visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en cada visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad basada en la respuesta de 28 articulaciones y proteína C reactiva (DAS28-CRP) en cada visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Aproximadamente 96 meses, desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (última dosis), cada 12 semanas
Calidad de vida: cambio desde el inicio en la escala de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) cada 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 96 meses, cada 48 semanas hasta la visita final (última dosis)
Línea de base hasta aproximadamente 96 meses, cada 48 semanas hasta la visita final (última dosis)
Calidad de vida: cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Puntaje cada 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 96 meses, cada 48 semanas hasta la visita final (última dosis)
Línea de base hasta aproximadamente 96 meses, cada 48 semanas hasta la visita final (última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Colaboradores

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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