Estudio de seguimiento a largo plazo de GLPG0634 en pacientes con artritis reumatoide activa (DARWIN3)
Un estudio multicéntrico, abierto, de seguimiento a largo plazo sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento con GLPG0634 en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de filgotinib (anteriormente GLPG0634) para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Los participantes se inscribirán en este estudio abierto de seguimiento a largo plazo después de haber completado uno de los dos estudios principales, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) o GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), y serán evaluados para cualquier efecto secundario que pueda ocurrir (seguridad y tolerabilidad a largo plazo) al tomar filgotinib. Durante el curso del estudio, los participantes también serán examinados para determinar los efectos a largo plazo de la administración de filgotinib sobre la actividad de la enfermedad (eficacia), la discapacidad, la fatiga y la calidad de vida de los sujetos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
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Hamburg, Alemania
- MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
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Buenos Aires, Argentina
- Atencion Integral en Reumatologa
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Buenos Aires, Argentina
- CER Intituto Medico
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Buenos Aires, Argentina
- Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
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Cordoba, Argentina
- Instituto Reumatológico Strusberg
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Lanus, Argentina
- CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
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Rosario, Argentina
- Instituto Caici
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San Fernando, Argentina
- Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Flinders Drive, South Australia
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Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
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Plovdiv, Bulgaria
- University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
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Ruse, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
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Sofia, Bulgaria
- National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Brno, Chequia
- Revmatologie S.R.O
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Kladno, Chequia
- Revmatologicka a interni ambulance
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Praha-Nusle, Chequia
- Revmatologicka ambulance
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Zlin, Chequia
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Santiago, Chile
- PROSALUD
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Santiago, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
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Santiago, Chile
- Someal SA
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Temuco, Chile
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
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Temuco, Chile
- Consulta Privada Dra. Ponce
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Barranquilla, Colombia
- Circaribe S.A.S
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Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
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Bogota, Colombia
- Idearg Sas
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Bogotá, Colombia, 110221
- Riesgo De Fractura Cayre Ips7
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Cundinamarca, Colombia
- Preventive Care SAS
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Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Medicity S.A.S.
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A Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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A Coruña, España
- Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
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Sabadell, España
- Hospital Parc Tauli
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Arthro, Arthritis Care & Research
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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California
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Hemet, California, Estados Unidos
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
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Palm Desert, California, Estados Unidos
- Desert Medical Advances
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- RASF Clinical Research Center
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Millenium Research
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Venice, Florida, Estados Unidos
- Lovelace Scientific Resources
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Springfield Clinic
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Klein and Associates MD, PA
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Physicians East
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Health Research of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Low County Rheumatology PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Austin Rheumatology Research PA
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research Solutions Inc
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Moscow, Federación Rusa
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
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Moscow, Federación Rusa
- Scientific Research Institute of Rheumatology
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- City Clinical Hospital #5
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Orenburg, Federación Rusa
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
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Ryazan, Federación Rusa
- Ryazan State Medical University
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Saratov, Federación Rusa
- Regional Clinical Hospital
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St Petersburg, Federación Rusa
- City Hospital #26
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Vladimir, Federación Rusa
- Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
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Strasbourg CEDEX, Francia
- Hospitaux de Hautepierre
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Guatemala, Guatemala
- Clinica de Especialidades Medicas
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Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica Especializada en Reumatologia
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Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica
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Guatemala, Guatemala
- Reuma S.A.
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Guatemala, Guatemala
- Reuma-Centro
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Guatemala City, Guatemala
- Centro Clinico
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Balatonfured, Hungría
- Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
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Budapest, Hungría
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, Hungría
- Reumatologiai Kft.
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Eger, Hungría
- Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
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Veszprem, Hungría
- Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Adazi, Letonia
- Ltd M&M Centr
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Baldone, Letonia
- SIA Arijas Ancane's Family Doctor
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Daugavpils, Letonia
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Letonia
- L. Atikes doktorats
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Riga, Letonia
- 'Bruninieku' polyclinic
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Chisinau, Moldavia, República de
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Ciudad de Mexico, México
- Centro Medico Dalinde
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Guadalajara, México
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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Mexico, México
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Mexico, México
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico, México
- Hospital General De Mexico
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Monterrey, México
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
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Oaxaca, México
- OSMO
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Timaru, Nueva Zelanda
- Timaru Rheumatology Studies
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Bialystok, Polonia
- NZOZ Osteo-Medic s.c.
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Bytom, Polonia
- Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
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Katowice, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Krakow, Polonia
- Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Skierniewice, Polonia
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
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Starachowice, Polonia
- Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
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Torun, Polonia
- NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
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Warsaw, Polonia
- AMED Medical Center
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Warszawa, Polonia
- Rheumatica Sp. Z.o.o.
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
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Galati, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
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Kharkiv, Ucrania
- Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, Ucrania
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
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Kharkiv, Ucrania
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, Ucrania
- Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
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Kiev, Ucrania
- Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
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Kyiv, Ucrania
- Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
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Vinnytsya, Ucrania
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer que tenga 18 años de edad o más el día de la firma del consentimiento informado
- Participantes que completaron uno de los estudios principales calificados GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204 y pueden beneficiarse del tratamiento a largo plazo con filgotinib según el criterio del investigador.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se especifica en el protocolo, durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de filgotinib.
Criterios clave de exclusión:
- Participantes que se retiraron prematuramente de uno de los 2 estudios principales (GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204), por cualquier motivo
- Valores de laboratorio anormales persistentes durante uno de los 2 estudios principales (GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204), según el criterio del investigador
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune reumática o enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide, excepto el síndrome de Sjogren secundario
- Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda hacer que un participante sea poco probable o incapaz de completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Filgotinib Darwin 1
Los participantes en el estudio GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) fueron transferidos para recibir una dosis oral de filgotinib en una dosis diaria de 200 miligramos (mg) en este estudio de extensión, con la excepción de los participantes masculinos en los Estados Unidos (EE. UU.). quienes estaban limitados a una dosis diaria de 100 mg debido a un requisito de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) basado en un hallazgo no clínico. El tratamiento se administró hasta la aprobación de comercialización, reglamentaria local (si corresponde) y/o reembolso local pertinente. En caso de intolerancia o por razones de seguridad, y según el criterio del investigador, una dosis diaria de filgotinib de 200 mg podría reducirse a 100 mg por día y luego volver a 200 mg por día una vez que se resolvieran los motivos para disminuir la dosis. |
Administrado como tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Filgotinib Darwin 2
Los participantes del estudio GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) fueron transferidos para recibir una dosis oral de tableta de filgotinib de 200 mg una vez al día (q.d) en este estudio de extensión. El tratamiento se administró hasta la aprobación de comercialización, reglamentaria local (si corresponde) y/o reembolso local pertinente. Los participantes comenzaron el estudio con el mismo nivel de dosis (filgotinib 200 mg por día) y en caso de intolerancia o razones de seguridad y según el criterio del investigador, la dosis diaria de filgotinib se redujo a 100 mg una vez al día y se volvió a 200 mg por día después. los motivos para disminuir la dosis se habían resuelto y a criterio del investigador. |
Administrado como tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 437
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Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación). Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio de filgotinib en los estudios principales o GLPG0634-CL-205 (NCT02065700), y a más tardar 30 días después de la interrupción permanente de filgotinib en GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) o de 30 días después de la fecha de la última dosis. |
Desde la primera dosis hasta la semana 437
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR): imputación de no respondedores (NRI)
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) fue una medida de mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. La respuesta ACR20 se definió como: 1) ≥ 20% de mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66), y 2) ≥ 20% de mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68), y 3) ≥ 20% de mejora desde el inicio. línea de base en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: 1. Escala analógica visual de dolor (EVA) (tomada del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]), 2. Evaluación global de la actividad de la enfermedad (SGA) del sujeto (EVA ), 3. Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) (VAS) realizada por el médico, 4. Puntuación total HAQ-DI y 5. Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). |
Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20: caso observado (OC)
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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La respuesta ACR fue una medida de mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. La respuesta ACR20 se definió como: 1) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en SJC66, y 2) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en el TJC68, y 3) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: 1. Dolor VAS (tomado del HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Puntuación total HAQ-DI y 5. hsCRP. |
Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR50: NRI
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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La respuesta ACR fue una medida de mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. La respuesta ACR50 se definió como: 1) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en SJC66, y 2) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en TJC68, y 3) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: 1. Dolor VAS (tomado del HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Puntuación total HAQ-DI 5. hsCRP. |
Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR50: OC
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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La respuesta ACR fue una medida de mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. La respuesta ACR50 se definió como: 1) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en SJC66, y 2) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en TJC68, y 3) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: 1. Dolor VAS (tomado del HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Puntuación total HAQ-DI 5. hsCRP. |
Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR70: NRI
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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La respuesta ACR fue una medida de mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. La respuesta ACR70 se definió como: 1) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en SJC66, y 2) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en TJC68, y 3) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: 1. Dolor VAS (tomado del HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Puntuación total HAQ-DI y 5. hsCRP. |
Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR70: OC
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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La respuesta ACR fue una medida de mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. La respuesta ACR70 se definió como: 1) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en SJC66, y 2) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en TJC68, y 3) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: 1. Dolor VAS (tomado del HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Puntuación total HAQ-DI y 5.hsCRP. |
Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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ACR N% Mejora (ACR-N) Respuesta: OC
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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ACR-N se definió como la mejora porcentual más pequeña desde el inicio básico en SJC66, TJC68 y la mediana de los siguientes 5 ítems (EVA del dolor [tomado del HAQ-DI], 2.SGA (EVA), 3. PGA (EVA) , 4. Puntuación total HAQ-DI y 5. hsCRP).
Tenía un rango entre 0 y 100%.
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Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Cambio desde el valor inicial básico en la puntuación de actividad de la enfermedad según 28 articulaciones que utilizan proteína C reactiva (DAS28[CRP]): OC
Periodo de tiempo: Línea de base básica, Línea de base de extensión, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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El DAS28 (CRP) fue una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada usando TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA [usando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre)] y hsCRP usando la fórmula: DAS28(CRP) = 0,56 * Raíz cuadrada [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 y la puntuación total posible osciló entre 1 y 9,4. Los valores más altos indicaron una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. |
Línea de base básica, Línea de base de extensión, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Cambio desde el valor inicial básico en el índice simple de actividad de la enfermedad (SDAI): OC
Periodo de tiempo: Línea de base básica, Línea de base de extensión, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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La puntuación SDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA (0 a 10 cm), PGA (0 a 10 cm), PCR (mg/dL).
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ PCR.
La puntuación SDAI osciló entre 0 y aproximadamente 86.
Un SDAI más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base básica, Línea de base de extensión, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Cambio desde el valor inicial básico en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI): OC
Periodo de tiempo: Línea de base básica, Línea de base de extensión, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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El CDAI fue el SDAI modificado que excluía la PCR y constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA (0 a 10 cm), PGA (0 a 10 cm).
SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA.
La puntuación CDAI osciló entre 0 y aproximadamente 76. Un CDAI más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base básica, Línea de base de extensión, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR): OC
Periodo de tiempo: Línea de base básica, Línea de base de extensión, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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DAS28(CRP) se clasificó en categorías de respuesta EULAR (ninguna, moderada, buena) de la siguiente manera: Ninguno = DAS28 (PCR) real ≤ 3,2, > 3,2 a ≤ 5,1 o > 5,1 Y mejora en DAS28 (PCR) desde el inicio ≤ 6,0 o > 0,6 a ≤ 1,2; Moderado = DAS28(CRP) real ≤ 3,2 Y mejora en DAS28(CRP) desde el valor inicial > 0,6 a ≤ 1,2, DAS28(CRP) real > 3,2 a ≤ 5,1 o > 5,1 Y mejora en DAS28(CRP) desde el valor inicial > 1,2, o DAS28 (PCR) real > 3,2 a ≤ 5,1 Y mejora en DAS28 (PCR) desde el valor inicial > 0,6 a ≤ 1,2; Bueno = DAS28 (PCR) real ≤ 3,2 Y mejora en DAS28 (PCR) desde el inicio > 1,2. |
Línea de base básica, Línea de base de extensión, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR: NRI
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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El estado de actividad de la enfermedad de un participante se definió como en remisión cuando las puntuaciones en TJC28, SJC28, CRP (valor real en mg/dL) y SGA (cm) eran todas ≤ 1.
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Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR: OC
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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El estado de actividad de la enfermedad de un participante se definió como en remisión cuando las puntuaciones en TJC28, SJC28, CRP (valor real en mg/dL) y SGA (cm) eran todas ≤ 1.
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Línea base de extensión, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Cambio desde el punto de referencia básico en la puntuación del componente físico (PCS) de la calidad de vida utilizando las puntuaciones del formulario corto 36 (SF-36): OC
Periodo de tiempo: Línea de base básica, Línea de base de extensión, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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La calidad de vida relacionada con la salud del sujeto se evaluó mediante el SF-36 con un período de recuerdo de 4 semanas. Consta de 36 preguntas pertenecientes a 8 dominios en 2 componentes:
Estas escalas iban de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida. |
Línea de base básica, Línea de base de extensión, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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Cambio desde el punto de referencia básico en MCS de calidad de vida utilizando las puntuaciones SF-36: OC
Periodo de tiempo: Línea de base básica, Línea de base de extensión, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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La calidad de vida relacionada con la salud del sujeto se evaluó mediante el SF-36 con un período de recuerdo de 4 semanas. Consta de 36 preguntas pertenecientes a 8 dominios en 2 componentes:
Estas escalas iban de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida. |
Línea de base básica, Línea de base de extensión, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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Cambio desde el punto de referencia básico en la calidad de vida mediante la escala de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): OC
Periodo de tiempo: Línea de base básica, Línea de base de extensión, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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La escala FACIT-Fatiga fue un cuestionario de 13 ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Los ítems expresados negativamente se revirtieron restando la respuesta de "4" antes de sumarlos para obtener una puntuación total.
La suma de todas las respuestas dio como resultado la puntuación FACIT-Fatiga para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación), y una puntuación más alta indica menos fatiga.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejor calidad de vida.
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Línea de base básica, Línea de base de extensión, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2023 Feb;10(1):35-51. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Epub 2022 Oct 7.
- Genovese MC, Kavanaugh A, Winthrop K, et al. Long Term Safety of Filgotinib in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Week 84 Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10).
- Kavanaugh A, Westhovens R, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10).
- R. Westhovens, R. Alten, K. Winthrop, et al. Long term safety of filgotinib in the treatment of rheumatoid arthritis: week 108 data from a phase 2b open-label extension study. [abstract]. Ann Rheum Dis. 2018;77 (suppl 2)
- Kavanaugh A, Genovese MC, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 132 Safety Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 9).
- Kavanaugh A, Westhovens RR, Winthrop KL, Lee SJ, Tan Y, An D, Ye L, Sundy JS, Besuyen R, Meuleners L, Stanislavchuk M, Spindler AJ, Greenwald M, Alten R, Genovese MC. Safety and Efficacy of Filgotinib: Up to 4-year Results From an Open-label Extension Study of Phase II Rheumatoid Arthritis Programs. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1230-1238. doi: 10.3899/jrheum.201183. Epub 2021 Feb 1.
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- GLPG0634-CL-205
- 2012-003655-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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