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활동성 류마티스 관절염 환자에서 GLPG0634의 장기 추적 연구 (DARWIN3)

2024년 5월 6일 업데이트: Galapagos NV

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 GLPG0634 치료의 다기관 공개 라벨 장기 추적 안전성 및 효능 연구

이 연구의 주요 목적은 류마티스 관절염 치료를 위한 필고티닙(이전의 GLPG0634)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

참가자는 두 가지 핵심 연구인 GLPG0634-CL-203(DARWIN1) 또는 GLPG0634-CL-204(DARWIN2) 중 하나를 완료한 후 이 공개 라벨 장기 후속 연구에 등록하고 다음과 같은 평가를 받게 됩니다. 필고티닙 복용 시 발생할 수 있는 부작용(장기적 안전성 및 내약성). 연구 과정 동안 참가자는 질병 활동(효능), 피험자의 장애, 피로 및 삶의 질에 대한 필고티닙 투여의 장기적인 효과에 대해서도 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

739

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, 과테말라
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, 과테말라
        • Clinica Medica
      • Guatemala, 과테말라
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, 과테말라
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, 과테말라
        • Centro Clinico
  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
      • Timaru, 뉴질랜드
        • Timaru Rheumatology Studies
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, 독일
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • 라트비아
      • Adazi, 라트비아
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, 라트비아
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, 라트비아
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, 라트비아
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, 라트비아
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, 러시아 연방
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, 러시아 연방
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, 러시아 연방
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, 러시아 연방
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • City Hospital #26
      • Vladimir, 러시아 연방
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, 루마니아
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, 멕시코
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, 멕시코
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, 멕시코
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, 멕시코
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, 멕시코
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, 멕시코
        • OSMO
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, 미국
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, 미국
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, 미국
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, 미국
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, 미국
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, 미국
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, 불가리아
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, 불가리아
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, 불가리아
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, 스페인
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, 스페인
        • Hospital Parc Tauli
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, 아르헨티나
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, 아르헨티나
        • Instituto Caici
      • San Fernando, 아르헨티나
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, 우크라이나
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, 우크라이나
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, 우크라이나
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, 우크라이나
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, 우크라이나
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Carmel Medical Center
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, 체코
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, 체코
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, 체코
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • PROSALUD
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, 칠레
        • Someal SA
      • Temuco, 칠레
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, 칠레
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, 콜롬비아
        • Idearg Sas
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, 콜롬비아
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
        • Medicity S.A.S.
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, 폴란드
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice, 폴란드
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, 폴란드
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, 폴란드
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, 폴란드
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, 폴란드
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, 폴란드
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, 폴란드
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, 폴란드
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, 폴란드
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • 프랑스
      • Strasbourg CEDEX, 프랑스
        • Hospitaux de Hautepierre
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, 헝가리
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, 헝가리
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, 헝가리
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, 헝가리
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
  • 호주
      • Woolloongabba, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성 또는 여성
  • 적격 핵심 연구 GLPG0634-CL-203 또는 GLPG0634-CL-204 중 하나를 완료하고 연구자의 판단에 따라 필고티닙 장기 치료의 혜택을 받을 수 있는 참가자
  • 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 임상시험 기간 동안 그리고 필고티닙의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 프로토콜에 명시된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 어떤 이유로든 2개의 핵심 연구(GLPG0634-CL-203 또는 GLPG0634-CL-204) 중 하나를 조기에 철회한 참가자
  • 연구자의 판단에 따라 2개의 핵심 연구(GLPG0634-CL-203 또는 GLPG0634-CL-204) 중 하나 동안 지속되는 비정상 실험실 값
  • 류마티스성 자가면역질환 또는 속발성 쇼그렌증후군을 제외한 류마티스관절염 이외의 염증성 관절질환의 진단
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있는 모든 조건 또는 상황

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필고티닙 다윈 1

GLPG0634-CL-203(NCT01888874) 연구 참가자는 미국(US)의 남성 참가자를 제외하고 이 확장 연구에서 일일 용량 200mg의 필고티닙 경구 투여량을 연장받았습니다. 비임상 결과에 근거한 식품의약국(FDA) 요구 사항으로 인해 일일 복용량이 100mg으로 제한되었습니다. 치료는 마케팅, 현지(해당되는 경우) 규제 및/또는 관련 현지 상환 승인까지 실시되었습니다.

불내증이 있거나 안전상의 이유로 연구자의 재량에 따라 필고티닙 200mg의 일일 용량을 1일 100mg으로 줄일 수 있었고 나중에 용량 감소 이유가 해결된 후 다시 1일 200mg으로 복귀할 수 있었습니다.
의약품: 필고티닙
경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • GS-6034
  • GLPG0634
실험적: 필고티닙 다윈 2

연구 GLPG0634-CL-204(NCT01894516)의 참가자들은 이 연장 연구에서 필고티닙 정제 200mg을 1일 1회(q.d) 경구 투여량으로 투여받았습니다. 치료는 마케팅, 현지(해당되는 경우) 규제 및/또는 관련 현지 상환 승인까지 실시되었습니다.

참가자는 동일한 용량 수준(필고티닙 1일 200mg)으로 연구를 시작했으며 불내증 또는 안전상의 이유가 있는 경우 조사자의 재량에 따라 필고티닙의 일일 복용량을 100mg qd로 줄였고 이후에는 1일 200mg으로 되돌렸습니다. 복용량을 줄이는 이유는 조사자의 재량에 따라 해결되었습니다.
의약품: 필고티닙
경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • GS-6034
  • GLPG0634

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 437주차까지

이상반응(AE)은 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 해당 의약품(임상 또는 비임상)과 관련 여부에 관계없이 의약품(임상 또는 비임상) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품입니다.

치료로 인한 이상반응(TEAE)은 핵심 연구 또는 GLPG0634-CL-205(NCT02065700)에서 필고티닙 시작일 당일 또는 그 이후에 발병하고, 임상시험에서 필고티닙 영구 중단 후 30일 이내에 발생한 모든 AE로 정의되었습니다. GLPG0634-CL-205(NCT02065700) 또는 마지막 투여일로부터 30일 후.
첫 번째 투여부터 437주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 류마티스 학회(ACR) 20 응답을 달성한 참가자 비율: NRI(무응답자 대치)
기간: 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

미국 류마티스학회(ACR) 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 측정한 것입니다.

ACR20 반응은 1) 부종 관절 수 66개(SJC66)가 기준선 대비 20% 이상 개선, 2) 압통 관절 수 68개(TJC68)가 기준선 대비 20% 이상 개선, 3) 68개 압통 관절 수(TJC68)가 기준선 대비 20% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목의 기준선: 1. 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]에서 가져옴), 2. 대상의 질병 활성도 전체 평가(SGA)(VAS) ), 3. 의사의 질병 활성도 종합 평가(PGA)(VAS), 4. 총 HAQ-DI 점수, 5. 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP).
연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR20 응답을 달성한 참가자 비율: 관찰 사례(OC)
기간: 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 측정한 것입니다.

ACR20 반응은 1) SJC66에서 기준선보다 20% 이상 개선, 2) TJC68에서 기준선보다 20% 이상 개선, 3) 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선보다 20% 이상 개선으로 정의되었습니다. 1. 통증 VAS(HAQ-DI에서 가져옴), 2.SGA(VAS), 3. PGA(VAS), 4. 총 HAQ-DI 점수 및 5. hsCRP.
연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR50 반응을 달성한 참가자 비율: NRI
기간: 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 측정한 것입니다.

ACR50 반응은 1) SJC66에서 기준선 대비 50% 이상 개선, 2) TJC68에서 기준선 대비 50% 이상 개선, 3) 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 50% 이상 개선으로 정의됩니다. 1. 통증 VAS(HAQ-DI에서 가져옴) 2.SGA(VAS) 3. PGA(VAS) 4. 총 HAQ-DI 점수 5. hsCRP.
연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR50 응답을 달성한 참가자 비율: OC
기간: 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 측정한 것입니다.

ACR50 반응은 1) SJC66에서 기준선 대비 50% 이상 개선, 2) TJC68에서 기준선 대비 50% 이상 개선, 3) 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 50% 이상 개선으로 정의됩니다. 1. 통증 VAS(HAQ-DI에서 가져옴) 2.SGA(VAS) 3. PGA(VAS) 4. 총 HAQ-DI 점수 5. hsCRP.
연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR70 응답을 달성한 참가자 비율: NRI
기간: 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 측정한 것입니다.

ACR70 반응은 1) SJC66에서는 기준선 대비 ≥70% 개선, 2) TJC68에서는 기준선 대비 ≥70% 개선, 3) 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 ≥70% 개선으로 정의됩니다. 1. 통증 VAS(HAQ-DI에서 가져옴), 2.SGA(VAS), 3. PGA(VAS), 4. 총 HAQ-DI 점수 및 5. hsCRP.
연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR70 응답을 달성한 참가자 비율: OC
기간: 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 측정한 것입니다.

ACR70 반응은 1) SJC66에서는 기준선 대비 ≥70% 개선, 2) TJC68에서는 기준선 대비 ≥70% 개선, 3) 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 ≥70% 개선으로 정의됩니다. 1. 통증 VAS(HAQ-DI에서 가져옴), 2.SGA(VAS), 3. PGA(VAS), 4. 총 HAQ-DI 점수 및 5.hsCRP.
연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR N% 개선(ACR-N) 응답: OC
기간: 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR-N은 SJC66, TJC68 및 다음 5개 항목의 중앙값(통증 VAS[HAQ-DI에서 가져옴], 2.SGA(VAS), 3. PGA(VAS))에서 핵심 기준선보다 가장 작은 개선 비율로 정의되었습니다. , 4. 총 HAQ-DI 점수, 5. hsCRP). 0~100% 범위였습니다.
연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
C-반응성 단백질(DAS28[CRP])을 사용한 28개의 관절을 기반으로 한 질병 활동 점수의 핵심 기준선으로부터의 변화: OC
기간: 핵심 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

DAS28(CRP)은 TJC(28관절), SJC(28관절), SGA[VAS를 0(매우 좋음)~100(매우 나쁨) 척도로 사용] 및 다음 공식을 사용하는 hsCRP:

DAS28(CRP) = 0.56 * 제곱근 [SQRT] (TJC28) + 0.28 * SQRT(SJC28) + 0.36 * Ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

총 가능한 점수는 1에서 9.4까지였습니다. 값이 높을수록 질병 활동이 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
단순 질병 활동 지수(SDAI)의 핵심 기준선 변경: OC
기간: 핵심 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
SDAI 점수는 TJC(28관절), SJC(28관절), SGA(0~10cm), PGA(0~10cm), CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되었습니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP. SDAI 점수의 범위는 0에서 대략 86까지였습니다. SDAI가 높을수록 질병 활동이 더 활발하다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
임상질병활동지수(CDAI)의 핵심 기준선으로부터의 변화: OC
기간: 핵심 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
CDAI는 CRP를 제외하고 TJC(28관절), SJC(28관절), SGA(0~10cm), PGA(0~10cm) 매개변수로 구성된 SDAI를 수정한 것입니다. SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA. CDAI 점수 범위는 0부터 약 76까지입니다. CDAI가 높을수록 질병 활동이 더 활발하다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
유럽 ​​류마티스 연맹(EULAR) 응답을 달성한 참가자 비율: OC
기간: 핵심 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

DAS28(CRP)은 다음과 같이 EULAR 응답 범주(없음, 보통, 좋음)로 분류되었습니다.

없음= 실제 DAS28(CRP) ≤ 3.2, > 3.2 ~ ≤ 5.1 또는 > 5.1 그리고 기준선에서 DAS28(CRP) 개선 ≤ 6.0 또는 > 0.6 ~ ≤ 1.2;

중간= 실제 DAS28(CRP) ≤ 3.2 AND 기준선에서 DAS28(CRP) 개선 > 0.6 ~ ≤ 1.2, 실제 DAS28(CRP) > 3.2 ~ ≤ 5.1 또는 > 5.1 AND 기준선에서 DAS28(CRP) 개선 > 1.2, 또는 실제 DAS28(CRP) > 3.2 ~ ≤ 5.1 AND 기준선 대비 DAS28(CRP) 개선 > 0.6 ~ ≤ 1.2;

양호= 실제 DAS28(CRP) ≤ 3.2 AND 기준선 대비 DAS28(CRP) 개선 > 1.2.
핵심 기준선, 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR/EULAR 면제를 달성한 참가자 비율: NRI
기간: 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
참가자의 질병 활동 상태는 TJC28, SJC28, CRP(실제 값(mg/dL)) 및 SGA(cm) 점수가 모두 1 이하일 때 관해에 있는 것으로 정의되었습니다.
연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR/EULAR 면제를 달성한 참가자 비율: OC
기간: 연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
참가자의 질병 활동 상태는 TJC28, SJC28, CRP(실제 값(mg/dL)) 및 SGA(cm) 점수가 모두 1 이하일 때 관해에 있는 것으로 정의되었습니다.
연장 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264주, 276주, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
SF-36(Short Form-36) 점수를 사용하여 삶의 질에 대한 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 핵심 기준선 변경: OC
기간: 핵심 기준선, 확장 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주

피험자의 건강 관련 삶의 질은 SF-36을 사용하여 4주간의 회상 기간으로 평가되었습니다. 이는 2개 구성 요소의 8개 도메인에 속하는 36개의 질문으로 구성됩니다.

  • 신체적 웰빙: 4개 영역: 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강(GH) 인식(5개 항목).
  • 정신 웰빙: 4개 영역: 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할 감정(3개 항목), 정신 건강(5개 항목).

이 척도는 0부터 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
핵심 기준선, 확장 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
SF-36 점수를 사용한 삶의 질 MCS 핵심 기준선의 변화: OC
기간: 핵심 기준선, 확장 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주

피험자의 건강 관련 삶의 질은 SF-36을 사용하여 4주간의 회상 기간으로 평가되었습니다. 이는 2개 구성 요소의 8개 도메인에 속하는 36개의 질문으로 구성됩니다.

  • 신체적 웰빙: 4개 영역: 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강(GH) 인식(5개 항목).
  • 정신 웰빙: 4개 영역: 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할 감정(3개 항목), 정신 건강(5개 항목).

이 척도는 0부터 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
핵심 기준선, 확장 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 피로 척도를 사용한 삶의 질의 핵심 기준선 변화: OC
기간: 핵심 기준선, 확장 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
FACIT-피로 척도는 13개 항목으로 구성된 설문지였으며 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다: 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함). 부정적으로 언급된 항목은 총점을 얻기 위해 더하기 전에 "4"에서 응답을 빼서 반전되었습니다. 모든 응답을 합산하여 FACIT-Fatigue 점수는 0(나쁜 점수)부터 52(좋은 점수)까지의 총 가능한 점수를 얻었으며, 점수가 높을수록 피로가 적은 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
핵심 기준선, 확장 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galapagos NV

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Galapagos Study Director, Galapagos NV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구자는 갈라파고스가 마케팅 승인/신약 신청 보유자인 EU 및 미국에서 승인된 적응증을 뒷받침하는 임상 시험에 대해 IPD를 요청할 수 있으며, 마케팅 승인 날짜는 2021년 1월 1일 또는 그 이후이며 요약은 다음과 같습니다. 결과는 ClinicalTrials.gov에 게시되었습니다. (CT.gov) 및/또는 EU 임상 시험 등록부(EU CTR). 새로 승인된 화합물 또는 적응증에 대한 임상 시험의 경우 IPD는 EMA 및 FDA 승인 후 빠르면 6개월 후에 요청할 수 있습니다. 연구 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)은 요청 전 최소 18개월 전에 발생해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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