- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02065700
Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de GLPG0634 em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa (DARWIN3)
Um estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aberto e de acompanhamento de longo prazo do tratamento com GLPG0634 em indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do filgotinib (anteriormente GLPG0634) para o tratamento da artrite reumatóide.
Os participantes serão inscritos neste estudo aberto de acompanhamento de longo prazo após terem concluído um dos dois estudos principais, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) ou GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), e serão avaliados para quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer (segurança e tolerabilidade a longo prazo) ao tomar filgotinib. Durante o estudo, os participantes também serão examinados quanto aos efeitos a longo prazo da administração de filgotinibe na atividade da doença (eficácia), incapacidade, fadiga e qualidade de vida dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
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Hamburg, Alemanha
- MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
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Buenos Aires, Argentina
- Atencion Integral en Reumatologa
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Buenos Aires, Argentina
- CER Intituto Medico
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Buenos Aires, Argentina
- Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
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Cordoba, Argentina
- Instituto Reumatológico Strusberg
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Lanus, Argentina
- CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
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Rosario, Argentina
- Instituto CAICI
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San Fernando, Argentina
- Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Daw Park, Austrália
- Repatriation General Hospital
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Medical Centre
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Plovdiv, Bulgária
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
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Plovdiv, Bulgária
- University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
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Ruse, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
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Sofia, Bulgária
- Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
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Sofia, Bulgária
- National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
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Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Santiago, Chile
- PROSALUD
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Santiago, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
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Santiago, Chile
- Someal SA
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Temuco, Chile
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
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Temuco, Chile
- Consulta Privada Dra. Ponce
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Barranquilla, Colômbia
- Circaribe S.A.S
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Bogota, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
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Bogota, Colômbia
- Idearg Sas
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Riesgo De Fractura Cayre Ips7
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Cundinamarca, Colômbia
- Preventive Care SAS
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Medellin, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Medicity S.A.S.
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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A Coruña, Espanha
- Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
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Sabadell, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Arthro, Arthritis Care & Research
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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California
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Hemet, California, Estados Unidos
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
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Palm Desert, California, Estados Unidos
- Desert Medical Advances
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- RASF Clinical Research Center
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Millenium Research
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Venice, Florida, Estados Unidos
- Lovelace Scientific Resources
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Springfield Clinic
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Klein and Associates MD, PA
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Physicians East
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Health Research of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Low County Rheumatology PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Austin Rheumatology Research PA
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research Solutions Inc
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Moscow, Federação Russa
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
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Moscow, Federação Russa
- Scientific Research Institute of Rheumatology
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- City Clinical Hospital #5
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Orenburg, Federação Russa
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
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Ryazan, Federação Russa
- Ryazan State Medical University
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Saratov, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital
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St Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #26
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Vladimir, Federação Russa
- Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
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Strasbourg CEDEX, França
- Hospitaux de Hautepierre
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Guatemala, Guatemala
- Clinica de Especialidades Medicas
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Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica Especializada en Reumatologia
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Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica
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Guatemala, Guatemala
- Reuma S.A.
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Guatemala, Guatemala
- Reuma-Centro
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Guatemala City, Guatemala
- Centro Clinico
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Balatonfured, Hungria
- Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
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Budapest, Hungria
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, Hungria
- Reumatologiai Kft.
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Eger, Hungria
- Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
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Veszprem, Hungria
- Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Adazi, Letônia
- Ltd M&M Centr
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Baldone, Letônia
- SIA Arijas Ancane's Family Doctor
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Daugavpils, Letônia
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Letônia
- L. Atikes doktorats
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Riga, Letônia
- 'Bruninieku' polyclinic
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Chisinau, Moldávia, República da
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Ciudad de México, México
- Centro Medico Dalinde
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Guadalajara, México
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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Mexico, México
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V.
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Mexico, México
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico, México
- Hospital General de México
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Monterrey, México
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
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Oaxaca, México
- OSMO
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Timaru, Nova Zelândia
- Timaru Rheumatology Studies
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Bialystok, Polônia
- NZOZ Osteo-Medic s.c.
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Bytom, Polônia
- Centrum Medyczne Silesian a Sp. Z.o.o.
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Katowice, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice la
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Krakow, Polônia
- Specjalisty Czne Centrum Medyczne Nowomed
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Skierniewice, Polônia
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
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Starachowice, Polônia
- Powiatowy Zakrad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
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Torun, Polônia
- NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
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Warsaw, Polônia
- AMED Medical Center
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Warszawa, Polônia
- Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
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Galati, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
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Brno, Tcheca
- Revmatologie S.R.O
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Kladno, Tcheca
- Revmatologicka a interni ambulance
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Praha-Nusle, Tcheca
- Revmatologicka ambulance
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Zlin, Tcheca
- PV-Medical s.r.o.
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Kharkiv, Ucrânia
- Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, Ucrânia
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
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Kharkiv, Ucrânia
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, Ucrânia
- Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
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Kiev, Ucrânia
- Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
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Kyiv, Ucrânia
- Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
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Vinnytsya, Ucrânia
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais no dia da assinatura do consentimento informado
- Os participantes que concluíram um dos estudos principais qualificados GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204 e podem se beneficiar do tratamento de longo prazo com filgotinibe de acordo com o julgamento do investigador
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz, conforme especificado no protocolo, durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose de filgotinibe
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes que se retiraram prematuramente de um dos 2 estudos principais (GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204), por qualquer motivo
- Valores laboratoriais anormais persistentes durante um dos 2 estudos principais (GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204), de acordo com o julgamento do Investigador
- Diagnóstico de doença autoimune reumática ou doença articular inflamatória diferente de artrite reumatoide, exceto síndrome de Sjögren secundária
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa tornar um participante improvável ou incapaz de concluir o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Filgotinibe 200 mg uma vez ao dia
Filgotinibe 200 mg (2 x 100 mg) uma vez ao dia (manhã)
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Filgotinibe 100 mg duas vezes ao dia
Filgotinibe 100 mg duas vezes ao dia (manhã e noite)
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da dosagem de longo prazo de filgotinibe, avaliada pela porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial (última visita do estudo principal anterior, GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204) até a visita final (última dose) mais 2 semanas
|
Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial (última visita do estudo principal anterior, GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204) até a visita final (última dose) mais 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology (ACR)20 em todas as visitas
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR50 em todas as visitas
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR70 em todas as visitas
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR-N em todas as visitas
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) em todas as visitas
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão ACR/EULAR em todas as visitas
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em cada visita
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) em cada visita
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de atividade da doença com base em 28 articulações e resposta de proteína C-reativa (DAS28-CRP) em cada visita
Prazo: Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Aproximadamente 96 meses, desde a visita inicial até a visita final (última dose), a cada 12 semanas
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Qualidade de vida: mudança da linha de base na escala de fadiga da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) a cada 48 semanas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 96 meses, a cada 48 semanas até a visita final (última dose)
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Linha de base até aproximadamente 96 meses, a cada 48 semanas até a visita final (última dose)
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Qualidade de vida: mudança da linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Pontuação a cada 48 semanas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 96 meses, a cada 48 semanas até a visita final (última dose)
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Linha de base até aproximadamente 96 meses, a cada 48 semanas até a visita final (última dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Kavanaugh A, Westhovens RR, Winthrop KL, Lee SJ, Tan Y, An D, Ye L, Sundy JS, Besuyen R, Meuleners L, Stanislavchuk M, Spindler AJ, Greenwald M, Alten R, Genovese MC. Safety and Efficacy of Filgotinib: Up to 4-year Results From an Open-label Extension Study of Phase II Rheumatoid Arthritis Programs. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1230-1238. doi: 10.3899/jrheum.201183. Epub 2021 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-205
- 2012-003655-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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