Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de GLPG0634 em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa (DARWIN3)
Um estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aberto e de acompanhamento de longo prazo do tratamento com GLPG0634 em indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do filgotinib (anteriormente GLPG0634) para o tratamento da artrite reumatóide.
Os participantes serão inscritos neste estudo aberto de acompanhamento de longo prazo após terem concluído um dos dois estudos principais, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) ou GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), e serão avaliados para quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer (segurança e tolerabilidade a longo prazo) ao tomar filgotinib. Durante o estudo, os participantes também serão examinados quanto aos efeitos a longo prazo da administração de filgotinibe na atividade da doença (eficácia), incapacidade, fadiga e qualidade de vida dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
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Hamburg, Alemanha
- MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
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Buenos Aires, Argentina
- Atencion Integral en Reumatologa
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Buenos Aires, Argentina
- CER Intituto Medico
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Buenos Aires, Argentina
- Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
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Cordoba, Argentina
- Instituto Reumatológico Strusberg
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Lanus, Argentina
- CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
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Rosario, Argentina
- Instituto Caici
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San Fernando, Argentina
- Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Flinders Drive, South Australia
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Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Medical Centre
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Plovdiv, Bulgária
- University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
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Ruse, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
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Sofia, Bulgária
- Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
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Sofia, Bulgária
- National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
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Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Santiago, Chile
- PROSALUD
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Santiago, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
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Santiago, Chile
- Someal SA
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Temuco, Chile
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
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Temuco, Chile
- Consulta Privada Dra. Ponce
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Barranquilla, Colômbia
- Circaribe S.A.S
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Bogota, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
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Bogota, Colômbia
- Idearg Sas
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Riesgo De Fractura Cayre Ips7
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Cundinamarca, Colômbia
- Preventive Care SAS
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Medellin, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Medicity S.A.S.
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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A Coruña, Espanha
- Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
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Sabadell, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Arthro, Arthritis Care & Research
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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California
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Hemet, California, Estados Unidos
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
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Palm Desert, California, Estados Unidos
- Desert Medical Advances
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- RASF Clinical Research Center
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Millenium Research
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Venice, Florida, Estados Unidos
- Lovelace Scientific Resources
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Springfield Clinic
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Klein and Associates MD, PA
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Physicians East
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Health Research of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Low County Rheumatology PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Austin Rheumatology Research PA
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research Solutions Inc
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Moscow, Federação Russa
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
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Moscow, Federação Russa
- Scientific Research Institute of Rheumatology
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- City Clinical Hospital #5
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Orenburg, Federação Russa
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
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Ryazan, Federação Russa
- Ryazan State Medical University
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Saratov, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital
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St Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #26
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Vladimir, Federação Russa
- Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
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Strasbourg CEDEX, França
- Hospitaux de Hautepierre
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Guatemala, Guatemala
- Clinica de Especialidades Medicas
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Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica Especializada en Reumatologia
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Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica
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Guatemala, Guatemala
- Reuma S.A.
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Guatemala, Guatemala
- Reuma-Centro
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Guatemala City, Guatemala
- Centro Clinico
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Balatonfured, Hungria
- Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
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Budapest, Hungria
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, Hungria
- Reumatologiai Kft.
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Eger, Hungria
- Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
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Veszprem, Hungria
- Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Adazi, Letônia
- Ltd M&M Centr
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Baldone, Letônia
- SIA Arijas Ancane's Family Doctor
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Daugavpils, Letônia
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Letônia
- L. Atikes doktorats
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Riga, Letônia
- 'Bruninieku' polyclinic
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Chisinau, Moldávia, República da
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Ciudad de Mexico, México
- Centro Medico Dalinde
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Guadalajara, México
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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Mexico, México
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Mexico, México
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico, México
- Hospital General De Mexico
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Monterrey, México
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
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Oaxaca, México
- OSMO
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Timaru, Nova Zelândia
- Timaru Rheumatology Studies
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Bialystok, Polônia
- NZOZ Osteo-Medic s.c.
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Bytom, Polônia
- Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
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Katowice, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Krakow, Polônia
- Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Skierniewice, Polônia
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
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Starachowice, Polônia
- Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
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Torun, Polônia
- NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
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Warsaw, Polônia
- AMED Medical Center
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Warszawa, Polônia
- Rheumatica Sp. Z.o.o.
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
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Galati, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
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Brno, Tcheca
- Revmatologie S.R.O
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Kladno, Tcheca
- Revmatologicka a interni ambulance
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Praha-Nusle, Tcheca
- Revmatologicka ambulance
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Zlin, Tcheca
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Kharkiv, Ucrânia
- Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, Ucrânia
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
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Kharkiv, Ucrânia
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, Ucrânia
- Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
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Kiev, Ucrânia
- Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
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Kyiv, Ucrânia
- Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
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Vinnytsya, Ucrânia
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais no dia da assinatura do consentimento informado
- Os participantes que concluíram um dos estudos principais qualificados GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204 e podem se beneficiar do tratamento de longo prazo com filgotinibe de acordo com o julgamento do investigador
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz, conforme especificado no protocolo, durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose de filgotinibe
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes que se retiraram prematuramente de um dos 2 estudos principais (GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204), por qualquer motivo
- Valores laboratoriais anormais persistentes durante um dos 2 estudos principais (GLPG0634-CL-203 ou GLPG0634-CL-204), de acordo com o julgamento do Investigador
- Diagnóstico de doença autoimune reumática ou doença articular inflamatória diferente de artrite reumatoide, exceto síndrome de Sjögren secundária
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa tornar um participante improvável ou incapaz de concluir o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Filgotinibe Darwin 1
Os participantes do Estudo GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) foram transferidos para receber uma dose oral de filgotinibe na dose diária de 200 miligramas (mg) neste estudo de extensão, com exceção dos participantes do sexo masculino nos Estados Unidos (EUA) que foram limitados a uma dose diária de 100 mg devido a uma exigência da Food and Drug Administration (FDA) com base num achado não clínico. O tratamento foi administrado até a aprovação de marketing, regulamentação local (se aplicável) e/ou reembolso local pertinente. Em caso de intolerância ou por razões de segurança, e a critério do investigador, uma dose diária de 200 mg de filgotinibe poderia ser reduzida para 100 mg por dia, e posteriormente retornada para 200 mg por dia após a resolução dos motivos para a redução da dose. |
Administrado como comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Filgotinibe Darwin 2
Os participantes do Estudo GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) foram transferidos para receber uma dose oral de comprimido de filgotinibe de 200 mg uma vez ao dia (q.d) neste estudo de extensão. O tratamento foi administrado até a aprovação de marketing, regulamentação local (se aplicável) e/ou reembolso local pertinente. Os participantes iniciaram o estudo com o mesmo nível de dose (filgotinibe 200 mg por dia) e em caso de intolerância ou razões de segurança e conforme critério do investigador, a dose diária de filgotinibe foi reduzida para 100 mg q.d e voltou para 200 mg por dia após as razões para diminuir a dose foram resolvidas e a critério do investigador. |
Administrado como comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose até a semana 437
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação). Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto investigacional). Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a data de início do filgotinibe nos estudos principais ou GLPG0634-CL-205 (NCT02065700), e no máximo 30 dias após a descontinuação permanente do filgotinibe em GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) ou 30 dias após a data da última dose. |
Da primeira dose até a semana 437
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology (ACR) 20 Resposta: Imputação de não respondedor (NRI)
Prazo: Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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A resposta do American College of Rheumatology (ACR) foi uma medida de melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. A resposta ACR20 foi definida como: 1) melhoria ≥ 20% em relação ao valor basal na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e 2) melhoria ≥ 20% em relação ao valor basal na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e 3) melhoria ≥ 20% em relação ao valor basal linha de base em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Escala visual analógica da dor (VAS) (retirada do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade [HAQ-DI]), 2. Avaliação Global da Atividade da Doença (SGA) do Sujeito (VAS ), 3. Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) (VAS) do Médico, 4. Pontuação HAQ-DI total e 5. Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP). |
Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR20: caso observado (OC)
Prazo: Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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A resposta ACR foi uma medida de melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. A resposta ACR20 foi definida como: 1) melhoria ≥ 20% em relação ao valor basal no SJC66, e 2) melhoria ≥ 20% em relação ao valor basal no concurso TJC68, e 3) melhoria ≥ 20% em relação ao valor basal em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Dor VAS (retirado do HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Pontuação total do HAQ-DI e 5. hsCRP. |
Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR50: NRI
Prazo: Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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A resposta ACR foi uma medida de melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. A resposta ACR50 foi definida como: 1) melhoria ≥ 50% em relação ao valor basal no SJC66, e 2) melhoria ≥ 50% em relação ao valor basal no TJC68, e 3) melhoria ≥ 50% em relação ao valor basal em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Dor VAS (retirado do HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Pontuação total do HAQ-DI 5. hsCRP. |
Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR50: OC
Prazo: Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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A resposta ACR foi uma medida de melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. A resposta ACR50 foi definida como: 1) melhoria ≥ 50% em relação ao valor basal no SJC66, e 2) melhoria ≥ 50% em relação ao valor basal no TJC68, e 3) melhoria ≥ 50% em relação ao valor basal em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Dor VAS (retirado do HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Pontuação total do HAQ-DI 5. hsCRP. |
Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR70: NRI
Prazo: Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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A resposta ACR foi uma medida de melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. A resposta ACR70 foi definida como: 1) melhoria ≥ 70% em relação ao valor basal no SJC66, e 2) melhoria ≥ 70% em relação ao valor basal no TJC68, e 3) melhoria ≥ 70% em relação ao valor basal em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Dor VAS (retirado do HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Pontuação total do HAQ-DI e 5. hsCRP. |
Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR70: OC
Prazo: Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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A resposta ACR foi uma medida de melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. A resposta ACR70 foi definida como: 1) melhoria ≥ 70% em relação ao valor basal no SJC66, e 2) melhoria ≥ 70% em relação ao valor basal no TJC68, e 3) melhoria ≥ 70% em relação ao valor basal em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Dor VAS (retirado do HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Pontuação total do HAQ-DI e 5.hsCRP. |
Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Resposta de melhoria de ACR N% (ACR-N): OC
Prazo: Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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O ACR-N foi definido como a menor melhoria percentual da linha de base central em SJC66, TJC68 e a mediana dos 5 itens seguintes (Dor VAS [retirado do HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS) , 4. Pontuação total do HAQ-DI e 5. hsCRP).
Tinha um intervalo entre 0 e 100%.
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Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Alteração da linha de base central na pontuação de atividade da doença com base em 28 articulações usando proteína C reativa (DAS28[CRP]): OC
Prazo: Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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O DAS28(CRP) foi uma medida da atividade da doença do participante calculada usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA [usando uma VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim)] e hsCRP usando a fórmula: DAS28(CRP) = 0,56 * Raiz quadrada [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 e a pontuação total possível variou de 1 a 9,4. Valores mais elevados indicaram maior atividade da doença. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria. |
Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Mudança da linha de base central no Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI): OC
Prazo: Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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A pontuação SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PIG (0 a 10 cm), PGA (0 a 10 cm), PCR (mg/dL).
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ PCR.
A pontuação SDAI variou de 0 a aproximadamente 86.
Maior SDAI indicou maior atividade da doença.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
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Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Mudança da linha de base central no índice de atividade de doenças clínicas (CDAI): OC
Prazo: Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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O CDAI foi o SDAI modificado que excluiu a PCR e consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PIG (0 a 10 cm), PGA (0 a 10 cm).
SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA.
A pontuação do CDAI variou de 0 a aproximadamente 76. Um CDAI mais alto indicou maior atividade da doença.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
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Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Percentagem de participantes que alcançaram a Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR): OC
Prazo: Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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O DAS28(CRP) foi categorizado em categorias de resposta EULAR (nenhum, moderado, bom) da seguinte forma: Nenhum= DAS28(CRP) real ≤ 3,2, > 3,2 a ≤ 5,1 ou > 5,1 E Melhora no DAS28(CRP) desde o início ≤ 6,0 ou > 0,6 a ≤ 1,2; Moderado= DAS28(CRP) real ≤ 3,2 E melhora no DAS28(CRP) desde o início > 0,6 a ≤ 1,2, DAS28(CRP) real > 3,2 a ≤ 5,1 ou > 5,1 E melhora no DAS28(CRP) desde o início > 1,2, ou DAS28(CRP) real > 3,2 a ≤ 5,1 E Melhora no DAS28(CRP) desde o início > 0,6 a ≤ 1,2; Bom= DAS28(CRP) real ≤ 3,2 E Melhora no DAS28(CRP) desde o início > 1,2. |
Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR/EULAR: NRI
Prazo: Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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O status de atividade da doença de um participante foi definido como estando em remissão quando as pontuações no TJC28, SJC28, PCR (valor real em mg/dL) e PIG (cm) foram todas ≤ 1.
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Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR/EULAR: OC
Prazo: Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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O status de atividade da doença de um participante foi definido como estando em remissão quando as pontuações no TJC28, SJC28, PCR (valor real em mg/dL) e PIG (cm) foram todas ≤ 1.
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Linha de base de extensão, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
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Mudança da linha de base principal na pontuação do componente físico (PCS) da qualidade de vida usando as pontuações do Short Form-36 (SF-36): OC
Prazo: Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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A qualidade de vida relacionada à saúde do sujeito foi avaliada por meio do SF-36 com período recordatório de 4 semanas. Consiste em 36 questões pertencentes a 8 domínios em 2 componentes:
Essas escalas variavam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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Mudança da linha de base central no MCS da qualidade de vida usando as pontuações SF-36: OC
Prazo: Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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A qualidade de vida relacionada à saúde do sujeito foi avaliada por meio do SF-36 com período recordatório de 4 semanas. Consiste em 36 questões pertencentes a 8 domínios em 2 componentes:
Essas escalas variavam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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Mudança da linha de base básica na qualidade de vida usando a escala de fadiga da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT): OC
Prazo: Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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A escala FACIT-Fatigue era um questionário de 13 itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Os itens afirmados negativamente foram revertidos subtraindo-se a resposta de “4” antes de serem somados para obter uma pontuação total.
A soma de todas as respostas resultou na pontuação FACIT-Fatigue para uma pontuação total possível de 0 (pior pontuação) a 52 (melhor pontuação), sendo que uma pontuação mais alta indica menos fadiga.
Uma mudança positiva em relação ao valor basal indicou melhor qualidade de vida.
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Linha de base principal, linha de base de extensão, semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2023 Feb;10(1):35-51. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Epub 2022 Oct 7.
- Genovese MC, Kavanaugh A, Winthrop K, et al. Long Term Safety of Filgotinib in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Week 84 Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10).
- Kavanaugh A, Westhovens R, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10).
- R. Westhovens, R. Alten, K. Winthrop, et al. Long term safety of filgotinib in the treatment of rheumatoid arthritis: week 108 data from a phase 2b open-label extension study. [abstract]. Ann Rheum Dis. 2018;77 (suppl 2)
- Kavanaugh A, Genovese MC, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 132 Safety Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 9).
- Kavanaugh A, Westhovens RR, Winthrop KL, Lee SJ, Tan Y, An D, Ye L, Sundy JS, Besuyen R, Meuleners L, Stanislavchuk M, Spindler AJ, Greenwald M, Alten R, Genovese MC. Safety and Efficacy of Filgotinib: Up to 4-year Results From an Open-label Extension Study of Phase II Rheumatoid Arthritis Programs. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1230-1238. doi: 10.3899/jrheum.201183. Epub 2021 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-205
- 2012-003655-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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