Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLPG0634 hosszú távú követése aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (DARWIN3)

2024. május 6. frissítette: Galapagos NV

A GLPG0634 kezelésének többközpontú, nyílt, hosszú távú nyomon követéses biztonságossági és hatékonysági vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a filgotinib (korábban GLPG0634) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a rheumatoid arthritis kezelésében.

A résztvevőket a két alapvizsgálat, a GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) vagy a GLPG0634-CL-204 (DARWIN2) egyikének elvégzése után vonják be ebbe a nyílt elrendezésű, hosszú távú nyomon követési vizsgálatba, és értékelik őket a filgotinib szedése során esetlegesen előforduló mellékhatások (hosszú távú biztonságosság és tolerálhatóság). A vizsgálat során a résztvevőket a filgotinib beadásának a betegség aktivitására (hatékonyságára), az alanyok fogyatékosságára, fáradtságára és életminőségére gyakorolt ​​hosszú távú hatásaira is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

739

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentína
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, Argentína
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, Argentína
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, Argentína
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, Argentína
        • Instituto CAICI
      • San Fernando, Argentína
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Ausztrália
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Ausztrália
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, Bulgária
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgária
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Santiago, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Chile
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, Colombia
        • Idearg Sas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, Colombia
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Medicity S.A.S.
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Csehország
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, Csehország
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Csehország
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Egyesült Államok
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, Egyesült Államok
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Franciaország
      • Strasbourg CEDEX, Franciaország
        • Hospitaux de Hautepierre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clinico
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lengyelország
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, Lengyelország
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, Lengyelország
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, Lengyelország
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Lengyelország
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, Lengyelország
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Lengyelország
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • Lettország
      • Adazi, Lettország
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, Lettország
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, Lettország
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettország
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Lettország
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, Magyarország
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Magyarország
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, Magyarország
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, Magyarország
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, Mexikó
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Mexikó
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexikó
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexikó
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Mexikó
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, Mexikó
        • OSMO
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Németország
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, Orosz Föderáció
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Hospital #26
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spanyolország
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, Spanyolország
        • Hospital Parc Tauli
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukrajna
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukrajna
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, Ukrajna
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, Ukrajna
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Új Zéland
        • Timaru Rheumatology Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, aki betöltötte a 18. életévét a beleegyezés aláírásának napján
  • Azok a résztvevők, akik elvégezték a GLPG0634-CL-203 vagy GLPG0634-CL-204 minősítő alapvizsgálatok egyikét, és a vizsgáló megítélése szerint részesülhetnek a hosszú távú filgotinib-kezelésben
  • A fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állapodniuk a protokollban meghatározott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és legalább 12 hétig a filgotinib utolsó adagja után.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik bármilyen okból idő előtt visszaléptek a két alapvizsgálat egyikétől (GLPG0634-CL-203 vagy GLPG0634-CL-204)
  • A két alapvizsgálat (GLPG0634-CL-203 vagy GLPG0634-CL-204) egyike során tartósan rendellenes laboratóriumi értékek a vizsgáló ítélete szerint
  • Reumás autoimmun betegség vagy a rheumatoid arthritistől eltérő gyulladásos ízületi betegség diagnosztizálása, kivéve a másodlagos Sjogren-szindrómát
  • Bármilyen körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teheti a résztvevőt, vagy nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Filgotinib Darwin 1

Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) vizsgálat résztvevőit átfordították, hogy napi 200 milligramm (mg) szájon át adagolt filgotinibet kapjanak, az Egyesült Államokban (USA) élő férfi résztvevők kivételével. akiket a Food and Drug Administration (FDA) előírása miatt egy nem klinikai lelet alapján 100 mg-os napi adagra korlátozták. A kezelést a forgalomba hozatalig, a helyi (adott esetben) hatósági és/vagy a vonatkozó helyi visszatérítési jóváhagyásig végezték.

Intolerancia esetén vagy biztonsági okokból és a vizsgáló belátása szerint a 200 mg-os filgotinib napi adagja napi 100 mg-ra csökkenthető, majd a dózis csökkentését kiváltó okok megszűntével visszaállítható napi 200 mg-ra.
Drog: Filgotinib
Orális tabletta formájában adják be
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Kísérleti: Filgotinib Darwin 2

Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) vizsgálat résztvevőit átfordították, hogy naponta egyszer 200 mg filgotinib tablettát kapjanak szájon át. A kezelést a forgalomba hozatalig, a helyi (adott esetben) hatósági és/vagy a vonatkozó helyi visszatérítési jóváhagyásig végezték.

A résztvevők ugyanazzal a dózisszinttel kezdték a vizsgálatot (200 mg filgotinib naponta), és intolerancia vagy biztonsági okok esetén, valamint a vizsgáló belátása szerint a filgotinib napi adagját naponta 100 mg-ra csökkentették, majd napi 200 mg-ra csökkentették. a dózis csökkentésének okai megoldódtak, és a vizsgáló belátása szerint.
Drog: Filgotinib
Orális tabletta formájában adják be
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a 437. hétig

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) minden olyan nemkívánatos eseményként definiáltak, amelyek a filgotinib kezdő dátuma vagy azt követően jelentkeztek az alapvizsgálatokban vagy a GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) szerint, és legkésőbb 30 nappal a filgotinib kezelés végleges leállítása után GLPG0634-CL-205 (NCT02065700), vagy 30 nappal az utolsó adagolás dátuma után.
Az első adagtól a 437. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszát teljesítő résztvevők százalékos aránya: Nem reagáló imputáció (NRI)
Időkeret: Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Az American College of Rheumatology (ACR) válasza több betegségértékelési kritérium javulását mérte.

Az ACR20 választ a következőképpen határozták meg: 1) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában 66 (SJC66), és 2) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny ízületek számában 68 (TJC68), és 3) ≥ 20%-os javulás kiindulási érték az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) (az Egészségügyi Felmérési Kérdőívből – Fogyatékossági Index [HAQ-DI]), 2. Az alany globális betegségaktivitás-értékelése (SGA) (VAS) ), 3. Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (PGA) (VAS), 4. a teljes HAQ-DI pontszám és 5. a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Az ACR20 választ elérő résztvevők százalékos aránya: Megfigyelt eset (OC)
Időkeret: Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Az ACR válasz több betegségértékelési kritérium javulását mérte.

Az ACR20 választ a következőképpen határozták meg: 1) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest SJC66 esetén, és 2) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a TJC68 érzékenységben, és 3) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom VAS (a HAQ-DI-ből vett), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Teljes HAQ-DI pontszám és 5. hsCRP.
Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Az ACR50 választ elérő résztvevők százalékos aránya: NRI
Időkeret: Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Az ACR válasz több betegségértékelési kritérium javulását mérte.

Az ACR50 választ a következőképpen határozták meg: 1) ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest SJC66 esetén, és 2) ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest TJC68 esetén, és 3) ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom VAS (a HAQ-DI-ből vettük) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Teljes HAQ-DI pontszám 5. hsCRP.
Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Az ACR50 választ elérő résztvevők százalékos aránya: OC
Időkeret: Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Az ACR válasz több betegségértékelési kritérium javulását mérte.

Az ACR50 választ a következőképpen határozták meg: 1) ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest SJC66 esetén, és 2) ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest TJC68 esetén, és 3) ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom VAS (a HAQ-DI-ből vettük) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Teljes HAQ-DI pontszám 5. hsCRP.
Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Az ACR70 választ elérő résztvevők százalékos aránya: NRI
Időkeret: Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Az ACR válasz több betegségértékelési kritérium javulását mérte.

Az ACR70 választ a következőképpen határozták meg: 1) ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest SJC66 esetén, és 2) ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest a TJC68 esetében, és 3) ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom VAS (a HAQ-DI-ből vett), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Teljes HAQ-DI pontszám és 5. hsCRP.
Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Az ACR70 választ elérő résztvevők százalékos aránya: OC
Időkeret: Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Az ACR válasz több betegségértékelési kritérium javulását mérte.

Az ACR70 választ a következőképpen határozták meg: 1) ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest SJC66 esetén, és 2) ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest a TJC68 esetében, és 3) ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom VAS (a HAQ-DI-ből vett), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Teljes HAQ-DI pontszám és 5.hsCRP.
Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR N%-os javulás (ACR-N) válasz: OC
Időkeret: Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Az ACR-N-t úgy határozták meg, mint a legkisebb százalékos javulást az alapvető kiindulási értékhez képest az SJC66, TJC68 és a következő 5 elem mediánjaként (Fájdalom VAS [a HAQ-DI-ből származik], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS)) , 4. Teljes HAQ-DI pontszám és 5. hsCRP). 0 és 100% között volt.
Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Változás az alapszinthez képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízület alapján C-reaktív proteint (DAS28[CRP]) használva: OC
Időkeret: Alapvető, bővítési alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 216, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

A DAS28(CRP) a résztvevő betegségaktivitásának mértéke, amelyet a TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA [VAS-t használva 0-tól (nagyon jól) 100-ig (nagyon rossz) skálán] számítottak ki. hsCRP a következő képlet segítségével:

DAS28(CRP) = 0,56 * Négyzetgyök [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT (SJC28) + 0,36 * Ln (CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

és a lehetséges összpontszám 1 és 9,4 között mozgott. A magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvető, bővítési alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 216, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Változás az alapvető kiindulási értéktől az egyszerű betegségaktivitási indexben (SDAI): OC
Időkeret: Alapvető, bővítési alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 216, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Az SDAI pontszám a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA (0-10 cm), PGA (0-10 cm), CRP (mg/dL). SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP. Az SDAI pontszám 0 és körülbelül 86 között volt. A magasabb SDAI nagyobb betegségaktivitást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvető, bővítési alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 216, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Változás a Clinical Disease Activity Index (CDAI) alapvető kiindulási értékétől: OC
Időkeret: Alapvető, bővítési alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 216, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
A CDAI az SDAI módosítása volt, amely kizárta a CRP-t, és a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA (0-10 cm), PGA (0-10 cm). SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA. A CDAI pontszám 0 és körülbelül 76 között volt. A magasabb CDAI nagyobb betegségaktivitást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvető, bővítési alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 216, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válaszát: OC
Időkeret: Alapvető, bővítési alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 216, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

A DAS28(CRP) EULAR válaszkategóriákba került (nincs, közepes, jó) a következőképpen:

Nincs = tényleges DAS28(CRP) ≤ 3,2, > 3,2 és ≤ 5,1 vagy > 5,1 ÉS a DAS28(CRP) javulása a kiindulási értékhez képest ≤ 6,0 vagy > 0,6 és ≤ 1,2 között;

Közepes = tényleges DAS28(CRP) ≤ 3,2 ÉS javulás a DAS28(CRP) értékben az alapvonalról > 0,6-ról ≤ 1,2-re, a tényleges DAS28(CRP) > 3,2-ről ≤ 5,1-re vagy > 5,1 ÉS javult a DAS28-ban (CRP) az alapvonaltól. A tényleges DAS28(CRP) > 3,2-től ≤ 5,1-ig ÉS a DAS28(CRP) javulása az alapvonalról > 0,6-ról ≤ 1,2-re;

Jó = tényleges DAS28(CRP) ≤ 3,2 ÉS a DAS28(CRP) javulása az alapvonalhoz képest > 1,2.
Alapvető, bővítési alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 192., 204., 280., 216, 24, 20 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Az ACR/EULAR remissziót elérő résztvevők százalékos aránya: NRI
Időkeret: Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
A résztvevő betegségaktivitási státuszát remissziós állapotként határozták meg, ha a TJC28, SJC28, CRP (tényleges érték mg/dl-ben) és SGA (cm) pontszáma ≤ 1 volt.
Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Az ACR/EULAR remissziót elérő résztvevők százalékos aránya: OC
Időkeret: Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
A résztvevő betegségaktivitási státuszát remissziós állapotként határozták meg, ha a TJC28, SJC28, CRP (tényleges érték mg/dl-ben) és SGA (cm) pontszáma ≤ 1 volt.
Kiterjesztés alaphelyzet, hét 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 192, 204, 216, 228, 204, 216, 228, 24, 24, 4 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Változás az alapvető kiindulási értékhez képest az életminőség fizikai komponens pontszámában (PCS) a Short Form-36 (SF-36) pontszámok használatával: OC
Időkeret: Alapvető alapvonal, Kiterjesztési alapvonal, 48., 96., 144., 192., 240., 288., 336., 384. hét

Az alany egészséggel összefüggő életminőségét az SF-36 segítségével 4 hetes visszahívási periódussal értékelték. Ez 36 kérdésből áll, amelyek 8 tartományhoz tartoznak, 2 komponensben:

  • Fizikai jólét: 4 terület: fizikai működés (10 elem), fizikai szerep (4 elem), testi fájdalom (2 elem) és általános egészségi (GH) észlelés (5 elem).
  • Mentális jólét: 4 terület: vitalitás (4 elem), szociális működés (2 elem), érzelmi szerep (3 elem) és mentális egészség (5 elem).

Ezek a skálák 0-tól 100-ig terjedtek, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Alapvető alapvonal, Kiterjesztési alapvonal, 48., 96., 144., 192., 240., 288., 336., 384. hét
Változás az alapvető alapvonaltól az életminőség MCS-ben az SF-36 pontszámok használatával: OC
Időkeret: Alapvető alapvonal, Kiterjesztési alapvonal, 48., 96., 144., 192., 240., 288., 336., 384. hét

Az alany egészséggel összefüggő életminőségét az SF-36 segítségével 4 hetes visszahívási periódussal értékelték. Ez 36 kérdésből áll, amelyek 8 tartományhoz tartoznak, 2 komponensben:

  • Fizikai jólét: 4 terület: fizikai működés (10 elem), fizikai szerep (4 elem), testi fájdalom (2 elem) és általános egészségi (GH) észlelés (5 elem).
  • Mentális jólét: 4 terület: vitalitás (4 elem), szociális működés (2 elem), érzelmi szerep (3 elem) és mentális egészség (5 elem).

Ezek a skálák 0-tól 100-ig terjedtek, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Alapvető alapvonal, Kiterjesztési alapvonal, 48., 96., 144., 192., 240., 288., 336., 384. hét
Változás az alapvető életminőséghez képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) fáradtsági skála használatával: OC
Időkeret: Alapvető alapvonal, Kiterjesztési alapvonal, 48., 96., 144., 192., 240., 288., 336., 384. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló kérdőív volt, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). A negatív kijelentéseket úgy fordítottuk meg, hogy a választ kivonták a "4"-ből, mielőtt összeadták volna az összpontszámot. Az összes válasz összege azt eredményezte, hogy a FACIT-fáradtság pontszáma 0 (rosszabb pontszám) és 52 (jobb pontszám) közötti összpontszámot eredményezett, a magasabb pontszám pedig kevesebb fáradtságot jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás jobb életminőséget jelez.
Alapvető alapvonal, Kiterjesztési alapvonal, 48., 96., 144., 192., 240., 288., 336., 384. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 15.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t olyan klinikai vizsgálatokhoz, amelyek olyan jóváhagyott indikációt támogatnak az EU-ban és az Egyesült Államokban, amelyek esetében a Galapagos a forgalomba hozatali engedély/új gyógyszerkérelem jogosultja, és amelyek forgalomba hozatali engedélyének dátuma 2021. január 1-jén vagy azt követően van, és amelyekre vonatkozóan az összefoglaló Az eredményeket a ClinicalTrials.gov oldalon tették közzé (CT.gov) és/vagy az EU Clinical Trials Register (EU CTR). Az újonnan jóváhagyott vegyületek vagy indikációk klinikai vizsgálatai esetén az IPD-t legkorábban az EMA és az FDA jóváhagyása után 6 hónappal lehet kérni. A vizsgálati beteg utolsó látogatásának (LPLV) legalább 18 hónappal a kérés előtt meg kell történnie.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Filgotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel