Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up studie van GLPG0634 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (DARWIN3)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een multicenter, open-label, lange termijn follow-up veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van GLPG0634-behandeling bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van filgotinib (voorheen GLPG0634) voor de behandeling van reumatoïde artritis.

Deelnemers worden ingeschreven in deze open-label vervolgstudie op lange termijn nadat ze een van de twee hoofdonderzoeken, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) of GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), hebben voltooid en zullen worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen die kunnen optreden (veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn) bij het gebruik van filgotinib. In de loop van het onderzoek zullen deelnemers ook worden onderzocht op langetermijneffecten van toediening van filgotinib op ziekteactiviteit (werkzaamheid), invaliditeit, vermoeidheid en kwaliteit van leven van proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

739

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentinië
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, Argentinië
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, Argentinië
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, Argentinië
        • Instituto Caici
      • San Fernando, Argentinië
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australië
      • Woolloongabba, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australië
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Medical Centre
  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, Bulgarije
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgarije
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • PROSALUD
      • Santiago, Chili
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chili
        • Someal SA
      • Temuco, Chili
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Chili
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, Colombia
        • Idearg Sas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, Colombia
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Medicity S.A.S.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Duitsland
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • Frankrijk
      • Strasbourg CEDEX, Frankrijk
        • Hospitaux de Hautepierre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clinico
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, Hongarije
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongarije
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, Hongarije
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, Hongarije
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
  • Letland
      • Adazi, Letland
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, Letland
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, Letland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letland
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Letland
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, Mexico
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Mexico
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, Mexico
        • OSMO
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Nieuw-Zeeland
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Oekraïne
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Oekraïne
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, Oekraïne
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, Polen
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, Polen
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, Polen
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polen
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, Russische Federatie
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, Russische Federatie
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • City Hospital #26
      • Vladimir, Russische Federatie
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spanje
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Tsjechië
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, Tsjechië
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjechië
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Pioneer Research Solutions Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw die 18 jaar of ouder is op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers die een van de kwalificerende kernonderzoeken GLPG0634-CL-203 of GLPG0634-CL-204 hebben voltooid en volgens het oordeel van de onderzoeker baat kunnen hebben bij een langdurige behandeling met filgotinib
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om tijdens de studie en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis filgotinib een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals gespecificeerd in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zich om welke reden dan ook voortijdig terugtrokken uit een van de 2 kernonderzoeken (GLPG0634-CL-203 of GLPG0634-CL-204)
  • Aanhoudende abnormale laboratoriumwaarden tijdens een van de 2 kernonderzoeken (GLPG0634-CL-203 of GLPG0634-CL-204), volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Diagnose van reumatische auto-immuunziekte of inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis, met uitzondering van het secundaire syndroom van Sjögren
  • Elke omstandigheid of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, een deelnemer onwaarschijnlijk of niet in staat kunnen maken om het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Filgotinib Darwin 1

Deelnemers aan onderzoek GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) kregen in dit vervolgonderzoek een orale dosis filgotinib met een dagelijkse dosis van 200 milligram (mg), met uitzondering van mannelijke deelnemers in de Verenigde Staten (VS). die beperkt waren tot een dagelijkse dosis van 100 mg vanwege een vereiste van de Food and Drug Administration (FDA) op basis van een niet-klinische bevinding. De behandeling werd toegediend tot goedkeuring op de markt, lokale (indien van toepassing) regelgevende instanties en/of relevante lokale terugbetaling.

In geval van intolerantie of om veiligheidsredenen, en naar goeddunken van de onderzoeker, kan een dagelijkse dosis filgotinib 200 mg worden verlaagd tot 100 mg per dag, en later weer worden teruggebracht naar 200 mg per dag nadat de redenen voor het verlagen van de dosis zijn opgelost.
Geneesmiddel: Filgotinib
Toegediend als orale tabletten
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimenteel: Filgotinib Darwin 2

Deelnemers aan onderzoek GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) werden in dit vervolgonderzoek overgezet naar een orale dosis filgotinibtablet van 200 mg eenmaal daags (q.d). De behandeling werd toegediend tot goedkeuring op de markt, lokale (indien van toepassing) regelgevende instanties en/of relevante lokale terugbetaling.

De deelnemers startten het onderzoek met hetzelfde dosisniveau (filgotinib 200 mg per dag) en in geval van intolerantie of veiligheidsredenen en naar goeddunken van de onderzoeker werd de dagelijkse dosis filgotinib verlaagd tot 100 mg eenmaal per dag en daarna weer teruggebracht naar 200 mg per dag. de redenen voor het verlagen van de dosis waren verdwenen en naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Filgotinib
Toegediend als orale tabletten
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 437

Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek). onderzoeksproduct.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden gedefinieerd als bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van filgotinib in de kernstudies of GLPG0634-CL-205 (NCT02065700), en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van filgotinib in de kernstudies. GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) of 30 dagen na de laatste dosisdatum.
Vanaf de eerste dosis tot week 437

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het American College of Rheumatology (ACR) 20 bereikt. Reactie: Non-Responder Imputation (NRI)
Tijdsspanne: Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

De respons van het American College of Rheumatology (ACR) was een maatstaf voor de verbetering van meerdere ziektebeoordelingscriteria.

De ACR20-respons werd gedefinieerd als: 1) ≥ 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66), en 2) ≥ 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten 68 (TJC68), en 3) ≥ 20% verbetering ten opzichte van basislijn in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Visuele analoge pijnschaal (VAS) (overgenomen van de Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA) (VAS ), 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) (VAS), 4. Totale HAQ-DI-score, en 5. High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP).
Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentage deelnemers dat ACR20-respons behaalt: waargenomen geval (OC)
Tijdsspanne: Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

De ACR-respons was een maatstaf voor de verbetering van meerdere ziektebeoordelingscriteria.

De ACR20-respons werd gedefinieerd als: 1) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in SJC66, en 2) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in gevoelige TJC68, en 3) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Pijn VAS (overgenomen van de HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Totale HAQ-DI-score en 5. hsCRP.
Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentage deelnemers dat een ACR50-respons behaalt: NRI
Tijdsspanne: Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

De ACR-respons was een maatstaf voor de verbetering van meerdere ziektebeoordelingscriteria.

De ACR50-respons werd gedefinieerd als: 1) ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in SJC66, en 2) ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, en 3) ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Pijn VAS (overgenomen uit de HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Totale HAQ-DI-score 5. hsCRP.
Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentage deelnemers dat een ACR50-respons behaalt: OC
Tijdsspanne: Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

De ACR-respons was een maatstaf voor de verbetering van meerdere ziektebeoordelingscriteria.

De ACR50-respons werd gedefinieerd als: 1) ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in SJC66, en 2) ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, en 3) ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Pijn VAS (overgenomen uit de HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Totale HAQ-DI-score 5. hsCRP.
Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentage deelnemers dat ACR70-respons behaalt: NRI
Tijdsspanne: Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

De ACR-respons was een maatstaf voor de verbetering van meerdere ziektebeoordelingscriteria.

De ACR70-respons werd gedefinieerd als: 1) ≥ 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in SJC66, en 2) ≥ 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, en 3) ≥ 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Pijn VAS (overgenomen van de HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Totale HAQ-DI-score en 5. hsCRP.
Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentage deelnemers dat ACR70-respons behaalt: OC
Tijdsspanne: Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

De ACR-respons was een maatstaf voor de verbetering van meerdere ziektebeoordelingscriteria.

De ACR70-respons werd gedefinieerd als: 1) ≥ 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in SJC66, en 2) ≥ 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, en 3) ≥ 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Pijn VAS (overgenomen van de HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Totale HAQ-DI-score en 5.hsCRP.
Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR N% verbetering (ACR-N) Reactie: OC
Tijdsspanne: Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR-N werd gedefinieerd als de kleinste procentuele verbetering ten opzichte van de kernbasislijn in SJC66, TJC68 en de mediaan van de volgende 5 items (Pijn VAS [overgenomen uit de HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS) , 4. Totale HAQ-DI-score en 5. hsCRP). Het had een bereik tussen 0 en 100%.
Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Verandering ten opzichte van de kernbasislijn in ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten met behulp van C-reactief proteïne (DAS28 [CRP]): OC
Tijdsspanne: Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

De DAS28(CRP) was een maatstaf voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA [met behulp van een VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht)] en hsCRP met behulp van de formule:

DAS28(CRP) = 0,56 * Vierkantswortel [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

en de totaal mogelijke score varieerde van 1 tot 9,4. Hogere waarden duidden op een hogere ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering.
Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Verandering ten opzichte van de kernbasislijn in de Simple Disease Activity Index (SDAI): OC
Tijdsspanne: Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA (0 tot 10 cm), PGA (0 tot 10 cm), CRP (mg/dL). SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP. De SDAI-score varieerde van 0 tot ongeveer 86. Hogere SDAI duidde op grotere ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering.
Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Verandering ten opzichte van de kernbasislijn in de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI): OC
Tijdsspanne: Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
De CDAI was de gemodificeerde SDAI die CRP uitsluitte en bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA (0 tot 10 cm), PGA (0 tot 10 cm). SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA. De CDAI-score varieerde van 0 tot ongeveer 76. Een hogere CDAI duidde op een grotere ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering.
Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentage deelnemers dat de European League Against Rheumatism (EULAR)-respons bereikt: OC
Tijdsspanne: Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

DAS28(CRP) werd als volgt onderverdeeld in EULAR-responscategorieën (geen, matig, goed):

Geen= Feitelijke DAS28(CRP) ≤ 3,2, > 3,2 tot ≤ 5,1, of > 5,1 EN Verbetering in DAS28(CRP) vanaf baseline ≤ 6,0 of > 0,6 tot ≤ 1,2;

Matig= Werkelijke DAS28(CRP) ≤ 3,2 EN Verbetering in DAS28(CRP) vanaf uitgangswaarde > 0,6 tot ≤ 1,2, Werkelijke DAS28(CRP) > 3,2 tot ≤ 5,1 of > 5,1 EN Verbetering in DAS28(CRP) vanaf uitgangswaarde > 1,2, of Werkelijke DAS28(CRP) > 3,2 tot ≤ 5,1 EN Verbetering in DAS28(CRP) ten opzichte van baseline > 0,6 tot ≤ 1,2;

Goed= Werkelijke DAS28(CRP) ≤ 3,2 EN Verbetering in DAS28(CRP) ten opzichte van baseline > 1,2.
Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentage deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikt: NRI
Tijdsspanne: Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
De status van de ziekteactiviteit van een deelnemer werd gedefinieerd als zijnde in remissie wanneer de scores op de TJC28, SJC28, CRP (werkelijke waarde in mg/dl) en SGA (cm) allemaal ≤ 1 waren.
Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentage deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikt: OC
Tijdsspanne: Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
De status van de ziekteactiviteit van een deelnemer werd gedefinieerd als zijnde in remissie wanneer de scores op de TJC28, SJC28, CRP (werkelijke waarde in mg/dl) en SGA (cm) allemaal ≤ 1 waren.
Basislijn verlenging, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Verandering ten opzichte van de kernbasislijn in de fysieke componentscore (PCS) van kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-36 (SF-36) scores: OC
Tijdsspanne: Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon werd beoordeeld met behulp van de SF-36 met een herinneringsperiode van vier weken. Deze bestaat uit 36 ​​vragen behorend bij 8 domeinen in 2 componenten:

  • Lichamelijk welzijn: 4 domeinen: fysiek functioneren (10 items), fysieke rol (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheidspercepties (GH) (5 items).
  • Geestelijk welzijn: 4 domeinen: vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), emotionele rol (3 items) en geestelijke gezondheid (5 items).

Deze schalen liepen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.
Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Verandering ten opzichte van de kernbasislijn in MCS van levenskwaliteit met behulp van de SF-36-scores: OC
Tijdsspanne: Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon werd beoordeeld met behulp van de SF-36 met een herinneringsperiode van vier weken. Deze bestaat uit 36 ​​vragen behorend bij 8 domeinen in 2 componenten:

  • Lichamelijk welzijn: 4 domeinen: fysiek functioneren (10 items), fysieke rol (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheidspercepties (GH) (5 items).
  • Geestelijk welzijn: 4 domeinen: vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), emotionele rol (3 items) en geestelijke gezondheid (5 items).

Deze schalen liepen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.
Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Verandering ten opzichte van de kernbasislijn in kwaliteit van leven met behulp van functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal: OC
Tijdsspanne: Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
De FACIT-Vermoeidheidsschaal was een vragenlijst met 13 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Negatief gestelde items werden omgedraaid door het antwoord af te trekken van "4" voordat ze werden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtere score) tot 52 (betere score), waarbij een hogere score minder vermoeidheid aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een betere kwaliteit van leven.
Kernbasislijn, uitbreidingsbasislijn, weken 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen IPD aanvragen voor klinische onderzoeken die een goedgekeurde indicatie ondersteunen in de EU en de VS waarvoor Galapagos de Marketing Authorization / New Drug Application Holder is, met een marketing autorisatiedatum op of na 1 januari 2021 en waarvan de samenvatting de resultaten zijn gepubliceerd op ClinicalTrials.gov (CT.gov) en/of het EU Clinical Trials Register (EU CTR). Voor klinische onderzoeken met nieuw goedgekeurde verbindingen of indicaties kan de IPD op zijn vroegst 6 maanden na de goedkeuring door het EMA en de FDA worden aangevraagd. Het laatste patiëntlaatste bezoek (LPLV) van het onderzoek moet ten minste 18 maanden voorafgaand aan het verzoek hebben plaatsgevonden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren