此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GLPG0634在活动性类风湿性关节炎患者中的长期随访研究 (DARWIN3)

2024年5月6日 更新者：Galapagos NV

GLPG0634 治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的多中心、开放标签、长期随访安全性和有效性研究

该研究的主要目的是评估 filgotinib（以前称为 GLPG0634）治疗类风湿性关节炎的长期安全性和耐受性。

参与者在完成两项核心研究 GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) 或 GLPG0634-CL-204 (DARWIN2) 之一后，将被纳入这项开放标签的长期随访研究，并将接受评估服用 filgotinib 时可能发生的任何副作用（长期安全性和耐受性）。 在研究过程中，还将检查参与者使用 filgotinib 对疾病活动（疗效）、受试者残疾、疲劳和生活质量的长期影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

739

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv、乌克兰
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv、乌克兰
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson、乌克兰
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev、乌克兰
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv、乌克兰
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya、乌克兰
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Carmel Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg、俄罗斯联邦
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • City Hospital #26
      • Vladimir、俄罗斯联邦
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse、保加利亚
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia、保加利亚
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia、保加利亚
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest、匈牙利
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest、匈牙利
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger、匈牙利
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem、匈牙利
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala、危地马拉
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala、危地马拉
        • Clinica Medica
      • Guatemala、危地马拉
        • Reuma S.A.
      • Guatemala、危地马拉
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City、危地马拉
        • Centro Clinico
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota、哥伦比亚
        • Idearg Sas
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca、哥伦比亚
        • Preventive Care SAS
      • Medellin、哥伦比亚
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • Medicity S.A.S.
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara、墨西哥
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico、墨西哥
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico、墨西哥
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico、墨西哥
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey、墨西哥
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca、墨西哥
        • OSMO
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg、德国
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • 拉脱维亚
      • Adazi、拉脱维亚
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone、拉脱维亚
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja、拉脱维亚
        • L. Atikes doktorats
      • Riga、拉脱维亚
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno、捷克语
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle、捷克语
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin、捷克语
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰
        • Waikato Hospital
      • Timaru、新西兰
        • Timaru Rheumatology Studies
  • 智利
      • Santiago、智利
        • PROSALUD
      • Santiago、智利
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago、智利
        • Someal SA
      • Temuco、智利
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco、智利
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Strasbourg CEDEX、法国
        • Hospitaux de Hautepierre
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom、波兰
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice、波兰
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow、波兰
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow、波兰
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice、波兰
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice、波兰
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun、波兰
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw、波兰
        • AMED Medical Center
      • Warszawa、波兰
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • 澳大利亚
      • Woolloongabba、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park、Flinders Drive, South Australia、澳大利亚
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Monash Medical Centre
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa、Arizona、美国
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet、California、美国
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert、California、美国
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach、Florida、美国
        • Millenium Research
      • Venice、Florida、美国
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston、Texas、美国
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña、西班牙
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell、西班牙
        • Hospital Parc Tauli
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires、阿根廷
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba、阿根廷
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus、阿根廷
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario、阿根廷
        • Instituto Caici
      • San Fernando、阿根廷
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 签署知情同意书之日年满 18 周岁的男性或女性
  • 完成一项符合条件的核心研究 GLPG0634-CL-203 或 GLPG0634-CL-204 并根据研究者的判断可能受益于 filgotinib 长期治疗的参与者
  • 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须同意在研究期间以及最后一剂 filgotinib 后至少 12 周内使用方案中规定的高效避孕方法

关键排除标准：

  • 出于任何原因过早退出 2 项核心研究（GLPG0634-CL-203 或 GLPG0634-CL-204）之一的参与者
  • 根据研究者的判断，在 2 项核心研究（GLPG0634-CL-203 或 GLPG0634-CL-204）之一期间持续存在异常实验室值
  • 类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病或炎症性关节病的诊断，继发性干燥综合征除外
  • 研究者认为可能使参与者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何条件或情况

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：菲尔戈替尼达尔文 1

在这项扩展研究中，GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) 研究的参与者转期接受每日 200 毫克 (mg) 口服剂量的 filgotinib，但美国 (US) 的男性参与者除外由于食品和药物管理局 (FDA) 基于非临床发现的要求，每日剂量限制为 100 毫克。 治疗一直持续到营销、当地（如果适用）监管和/或相关当地报销批准为止。

如果出现不耐受或出于安全原因，根据研究者的判断，filgotinib 的每日剂量 200 mg 可以减少至 100 mg 每天，并在减少剂量的原因解决后恢复至 200 mg 每天。
药品：菲戈替尼
以口服片剂形式给药
其他名称：
  • GS-6034
  • GLPG0634
实验性的：菲尔戈替尼达尔文2

在这项延伸研究中，研究 GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) 的参与者被滚动接受口服剂量的 filgotinib 片剂，剂量为 200 mg，每天一次（q.d）。 治疗一直持续到营销、当地（如果适用）监管和/或相关当地报销批准为止。

参与者以相同的剂量水平（filgotinib 每天 200 mg）开始研究，如果出现不耐受或安全原因，根据研究者的判断，filgotinib 的每日剂量减少至 100 mg q.d，并在试验结束后恢复至 200 mg。减少剂量的原因已经解决，并由研究者自行决定。
药品：菲戈替尼
以口服片剂形式给药
其他名称：
  • GS-6034
  • GLPG0634

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂到第 437 周

不良事件 (AE) 是指临床研究参与者在服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药物（研究性或非研究性）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究性或非研究性）相关。研究）产品。

治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在核心研究或 GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) 中的 filgotinib 开始日期或之后发生的任何 AE，并且不晚于永久停用 filgotinib 后 30 天。 GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) 或最后一次给药日期后 30 天。
从第一剂到第 437 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到美国风湿病学会 (ACR) 20 响应的参与者百分比：无响应者插补 (NRI)
大体时间：延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

美国风湿病学会 (ACR) 反应是多种疾病评估标准改善的衡量标准。

ACR20 反应定义为：1) 肿胀关节数 66 (SJC66) 较基线改善 ≥ 20%，2) 压痛关节数 68 (TJC68) 较基线改善 ≥ 20%，3) 较压痛关节数 68 (TJC68) 较基线改善 ≥ 20%以下 5 项中至少 3 项的基线： 1. 疼痛视觉模拟量表 (VAS)（取自健康评估问卷 - 残疾指数 [HAQ-DI]）， 2. 受试者的疾病活动总体评估 (SGA) (VAS) )，3. 医生对疾病活动性的总体评估 (PGA) (VAS)，4. HAQ-DI 总分，以及 5. 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
达到 ACR20 响应的参与者百分比：观察案例 (OC)
大体时间：延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反应是多种疾病评估标准改善的衡量标准。

ACR20 反应定义为：1) SJC66 中较基线改善 ≥ 20%，2) TJC68 中较基线改善 ≥ 20%，以及 3) 以下 5 项中的至少 3 项较基线改善 ≥ 20%： 1. 疼痛 VAS（取自 HAQ-DI）、2.SGA (VAS)、3. PGA (VAS)、4. HAQ-DI 总分和 5. hsCRP。
延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
达到 ACR50 响应的参与者百分比：NRI
大体时间：延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反应是多种疾病评估标准改善的衡量标准。

ACR50 缓解定义为：1) SJC66 中较基线改善 ≥ 50%，2) TJC68 中较基线改善 ≥ 50%，以及 3) 以下 5 项中的至少 3 项较基线改善 ≥ 50%： 1.疼痛 VAS（取自 HAQ-DI） 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. HAQ-DI 总分 5. hsCRP。
延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
达到 ACR50 响应的参与者百分比：OC
大体时间：延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反应是多种疾病评估标准改善的衡量标准。

ACR50 缓解定义为：1) SJC66 中较基线改善 ≥ 50%，2) TJC68 中较基线改善 ≥ 50%，以及 3) 以下 5 项中的至少 3 项较基线改善 ≥ 50%： 1.疼痛 VAS（取自 HAQ-DI） 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. HAQ-DI 总分 5. hsCRP。
延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
达到 ACR70 响应的参与者百分比：NRI
大体时间：延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反应是多种疾病评估标准改善的衡量标准。

ACR70 缓解定义为：1) SJC66 中较基线改善 ≥ 70%，2) TJC68 中较基线改善 ≥ 70%，以及 3) 以下 5 项中的至少 3 项较基线改善 ≥ 70%： 1.疼痛 VAS（取自 HAQ-DI）、2.SGA (VAS)、3. PGA (VAS)、4. HAQ-DI 总评分和 5. hsCRP。
延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
达到 ACR70 响应的参与者百分比：OC
大体时间：延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408

ACR 反应是多种疾病评估标准改善的衡量标准。

ACR70 缓解定义为：1) SJC66 中较基线改善 ≥ 70%，2) TJC68 中较基线改善 ≥ 70%，以及 3) 以下 5 项中的至少 3 项较基线改善 ≥ 70%： 1.疼痛 VAS（取自 HAQ-DI）、2.SGA (VAS)、3. PGA (VAS)、4. HAQ-DI 总评分和 5.hsCRP。
延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR N% 改善 (ACR-N) 响应：OC
大体时间：延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
ACR-N 被定义为 SJC66、TJC68 中相对于核心基线的最小百分比改善以及以下 5 项的中位数（疼痛 VAS [取自 HAQ-DI]、2.SGA (VAS)、3. PGA (VAS) ，4. HAQ-DI 总分，以及 5. hsCRP）。 它的范围在 0 到 100% 之间。
延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
使用 C 反应蛋白 (DAS28[CRP]) 基于 28 个关节的疾病活动评分相对于核心基线的变化：OC
大体时间：核心基线、扩展基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 周、 276、 288、 300、 312、 324、 336、 348、 360、 372、 384、 396、 408

DAS28(CRP) 是使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA [使用 0（非常好）到 100（非常差）的 VAS] 和hsCRP 使用公式：

DAS28(CRP) = 0.56 * 平方根 [SQRT] (TJC28) + 0.28 * SQRT(SJC28) + 0.36 * Ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

总分范围为 1 至 9.4。 值越高表明疾病活动性越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。
核心基线、扩展基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 周、 276、 288、 300、 312、 324、 336、 348、 360、 372、 384、 396、 408
简单疾病活动指数 (SDAI) 相对于核心基线的变化：OC
大体时间：核心基线、扩展基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 周、 276、 288、 300、 312、 324、 336、 348、 360、 372、 384、 396、 408
SDAI评分由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、SGA（0至10cm）、PGA（0至10cm）、CRP（mg/dL）。 SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP。 SDAI 分数范围为 0 至约 86。 SDAI 越高表明疾病活动性越大。 与基线相比的负变化表明有所改善。
核心基线、扩展基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 周、 276、 288、 300、 312、 324、 336、 348、 360、 372、 384、 396、 408
临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于核心基线的变化：OC
大体时间：核心基线、扩展基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 周、 276、 288、 300、 312、 324、 336、 348、 360、 372、 384、 396、 408
CDAI 是排除 CRP 的 SDAI 修改版，由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA（0 至 10 cm）、PGA（0 至 10 cm）。 SDAI=TJC+SJC+SGA+PGA。 CDAI 评分范围为 0 至约 76。CDAI 越高表明疾病活动性越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。
核心基线、扩展基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 周、 276、 288、 300、 312、 324、 336、 348、 360、 372、 384、 396、 408
达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者百分比：OC
大体时间：核心基线、扩展基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 周、 276、 288、 300、 312、 324、 336、 348、 360、 372、 384、 396、 408

DAS28(CRP) 被分为 EULAR 反应类别（无、中等、良好），如下所示：

无= 实际 DAS28(CRP) ≤ 3.2、> 3.2 至 ≤ 5.1 或 > 5.1 并且 DAS28(CRP) 相对于基线的改善 ≤ 6.0 或 > 0.6 至 ≤ 1.2；

中等= 实际 DAS28(CRP) ≤ 3.2 且 DAS28(CRP) 较基线改善 > 0.6 至 ≤ 1.2，实际 DAS28(CRP) > 3.2 至 ≤ 5.1 或 > 5.1 且 DAS28(CRP) 较基线改善 > 1.2，或实际 DAS28(CRP) > 3.2 至 ≤ 5.1 并且 DAS28(CRP) 较基线改善 > 0.6 至 ≤ 1.2；

良好 = 实际 DAS28(CRP) ≤ 3.2 并且 DAS28(CRP) 相对于基线的改善 > 1.2。
核心基线、扩展基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 周、 276、 288、 300、 312、 324、 336、 348、 360、 372、 384、 396、 408
达到 ACR/EULAR 缓解的参与者百分比：NRI
大体时间：延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
当 TJC28、SJC28、CRP（实际值，mg/dL）和 SGA（cm）评分均≤ 1 时，参与者的疾病活动状态被定义为缓解。
延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
达到 ACR/EULAR 缓解的参与者百分比：OC
大体时间：延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
当 TJC28、SJC28、CRP（实际值，mg/dL）和 SGA（cm）评分均≤ 1 时，参与者的疾病活动状态被定义为缓解。
延长基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 周、 288、300、312、324、336、348、360、372、384、396、408
使用简表 36 (SF-36) 分数的生活质量身体成分分数 (PCS) 相对于核心基线的变化：OC
大体时间：核心基线、扩展基线、第 48、96、144、192、240、288、336、384 周

使用 SF-36 评估受试者的健康相关生活质量，回忆期为 4 周。 这由 2 个组成部分、属于 8 个领域的 36 个问题组成：

  • 身体健康：4 个领域：身体机能（10 项）、身体角色（4 项）、身体疼痛（2 项）和总体健康 (GH) 感知（5 项）。
  • 心理健康：4个领域：活力（4项）、社会功能（2项）、角色情感（3项）和心理健康（5项）。

这些量表从 0 到 100，分数越高表明生活质量越好。
核心基线、扩展基线、第 48、96、144、192、240、288、336、384 周
使用 SF-36 评分的生活质量 MCS 核心基线的变化：OC
大体时间：核心基线、扩展基线、第 48、96、144、192、240、288、336、384 周

使用 SF-36 评估受试者的健康相关生活质量，回忆期为 4 周。 这由 2 个组成部分、属于 8 个领域的 36 个问题组成：

  • 身体健康：4 个领域：身体机能（10 项）、身体角色（4 项）、身体疼痛（2 项）和总体健康 (GH) 感知（5 项）。
  • 心理健康：4个领域：活力（4项）、社会功能（2项）、角色情感（3项）和心理健康（5项）。

这些量表从 0 到 100，分数越高表明生活质量越好。
核心基线、扩展基线、第 48、96、144、192、240、288、336、384 周
使用慢性病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表评估生活质量从核心基线的变化：OC
大体时间：核心基线、扩展基线、第 48、96、144、192、240、288、336、384 周
FACIT-疲劳量表是一份包含 13 个项目的问卷，每个项目按 5 分制评分：0（完全不）到 4（非常）。 通过从“4”中减去响应，然后添加以获得总分，否定陈述的项目被颠倒。 所有回答的总和得出 FACIT-疲劳评分，总分可能为 0（较差分数）到 52（较好分数），分数越高表明疲劳程度越低。 与基线相比的积极变化表明生活质量更好。
核心基线、扩展基线、第 48、96、144、192、240、288、336、384 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Galapagos Study Director、Galapagos NV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月25日

初级完成 (实际的)

2023年1月19日

研究完成 (实际的)

2023年1月19日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月15日

首次发布 (估计的)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以要求 IPD 进行临床试验，以支持在欧盟和美国批准的适应症，加拉帕戈斯是该适应症的营销授权/新药申请持有人，营销授权日期为 2021 年 1 月 1 日或之后，并且其摘要结果已发布在 ClinicalTrials.gov 上 (CT.gov) 和/或欧盟临床试验注册中心 (EU CTR)。 对于新批准的化合物或适应症的临床试验，最早可以在 EMA 和 FDA 批准后 6 个月内申请 IPD。 研究的最后一位患者最后一次访视 (LPLV) 必须在请求之前至少 18 个月进行。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

菲戈替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅