Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie av GLPG0634 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (DARWIN3)

6. mai 2024 oppdatert av: Galapagos NV

En multisenter, åpen etikett, langsiktig oppfølgingsstudie av sikkerhet og effekt av GLPG0634-behandling hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til filgotinib (tidligere GLPG0634) for behandling av revmatoid artritt.

Deltakerne vil bli registrert i denne åpne langsiktige oppfølgingsstudien etter at de har fullført en av de to kjernestudiene, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) eller GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), og vil bli evaluert for eventuelle bivirkninger som kan oppstå (langsiktig sikkerhet og toleranse) når du tar filgotinib. I løpet av studien vil deltakerne også bli undersøkt for langtidseffekter av filgotinib-administrasjon på sykdomsaktivitet (effektivitet), forsøkspersoners funksjonshemming, tretthet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

739

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentina
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, Argentina
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, Argentina
        • Instituto Caici
      • San Fernando, Argentina
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgaria
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Santiago, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Chile
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, Colombia
        • Idearg Sas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, Colombia
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Medicity S.A.S.
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital #26
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Forente stater
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, Forente stater
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, Forente stater
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Frankrike
      • Strasbourg CEDEX, Frankrike
        • Hospitaux de Hautepierre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clinico
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Latvia
      • Adazi, Latvia
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, Latvia
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, Latvia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Latvia
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Latvia
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, Mexico
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Mexico
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, Mexico
        • OSMO
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Timaru, New Zealand
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, Polen
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, Polen
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, Polen
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polen
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spania
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, Spania
        • Hospital Parc Tauli
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Tsjekkia
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, Tsjekkia
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjekkia
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Tyskland
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukraina
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, Ukraina
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Deltakere som fullførte en av de kvalifiserende kjernestudiene GLPG0634-CL-203 eller GLPG0634-CL-204 og kan ha nytte av langtidsbehandling med filgotinib i henhold til etterforskerens vurdering
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode som spesifisert i protokollen, under studien og i minst 12 uker etter siste dose filgotinib

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere som trakk seg for tidlig fra en av de 2 kjernestudiene (GLPG0634-CL-203 eller GLPG0634-CL-204), uansett årsak
  • Vedvarende unormale laboratorieverdier under en av de 2 kjernestudiene (GLPG0634-CL-203 eller GLPG0634-CL-204), ifølge etterforskerens vurdering
  • Diagnose av revmatisk autoimmun sykdom eller inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt, bortsett fra sekundært Sjogrens syndrom
  • Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan gjøre en deltaker usannsynlig eller ute av stand til å fullføre studien eller overholde studieprosedyrer og krav

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filgotinib Darwin 1

Deltakerne i studien GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) ble rullet over til å motta en oral dose filgotinib med en daglig dose på 200 milligram (mg) i denne utvidelsesstudien, med unntak av mannlige deltakere i USA (USA) som var begrenset til en daglig dose på 100 mg på grunn av et krav fra Food and Drug Administration (FDA) basert på et ikke-klinisk funn. Behandlingen ble administrert inntil markedsføring, lokal (hvis aktuelt) regulatorisk og/eller relevant lokal refusjonsgodkjenning.

I tilfelle av intoleranse eller av sikkerhetsmessige årsaker, og etter utforskerens skjønn, kunne en daglig dose av filgotinib 200 mg reduseres til 100 mg per dag, og senere tilbake til 200 mg per dag etter at årsakene til å redusere dosen var løst.
Legemiddel: Filgotinib
Administreres som orale tabletter
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Eksperimentell: Filgotinib Darwin 2

Deltakere fra studie GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) ble rullet over for å motta oral dose filgotinib tablett på 200 mg én gang daglig (q.d) i denne utvidelsesstudien. Behandlingen ble administrert inntil markedsføring, lokal (hvis aktuelt) regulatorisk og/eller relevant lokal refusjonsgodkjenning.

Deltakerne startet studien med samme dosenivå (filgotinib 200 mg per dag), og i tilfelle av intoleranse eller sikkerhetsmessige årsaker og i henhold til etterforskerens skjønn, ble den daglige dosen av filgotinib redusert til 100 mg q.d og ble returnert til 200 mg per dag etter årsakene til å redusere dosen var løst og etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Filgotinib
Administreres som orale tabletter
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til uke 437

En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som hadde administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).

Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) ble definert som alle bivirkninger med startdato på eller etter filgotinib-startdatoen i kjernestudiene eller GLPG0634-CL-205 (NCT02065700), og senest 30 dager etter permanent seponering av filgotinib i GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) eller enten 30 dager etter siste dosedato.
Fra første dose til uke 437

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons: Non-Responder Imputation (NRI)
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

American College of Rheumatology (ACR)-responsen var et mål på forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier.

ACR20-responsen ble definert som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd 66 (SJC66), og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i antall ømme ledd 68 (TJC68), og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte visuell analog skala (VAS) (hentet fra Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2.Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA) (VAS) ), 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) (VAS), 4. Total HAQ-DI-poengsum og 5. High-Sensitivity C- Reactive Protein (hsCRP).
Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-svar: observert tilfelle (OC)
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responsen var et mål på forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier.

ACR20-responsen ble definert som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i anbud TJC68, og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte VAS (hentet fra HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Total HAQ-DI-score og 5. hsCRP.
Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-svar: NRI
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responsen var et mål på forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier.

ACR50-respons ble definert som: 1) ≥ 50 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 50 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 50 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte VAS (hentet fra HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Total HAQ-DI-score 5. hsCRP.
Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-svar: OC
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responsen var et mål på forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier.

ACR50-respons ble definert som: 1) ≥ 50 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 50 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 50 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte VAS (hentet fra HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Total HAQ-DI-score 5. hsCRP.
Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-svar: NRI
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responsen var et mål på forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier.

ACR70-respons ble definert som: 1) ≥ 70 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 70 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 70 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte VAS (hentet fra HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Total HAQ-DI-score og 5. hsCRP.
Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-svar: OC
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

ACR-responsen var et mål på forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier.

ACR70-respons ble definert som: 1) ≥ 70 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 70 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 70 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte VAS (hentet fra HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Total HAQ-DI-score og 5.hsCRP.
Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR N % forbedring (ACR-N) Respons: OC
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR-N ble definert som den minste prosentvise forbedringen fra core baseline i SJC66, TJC68 og medianen av følgende 5 elementer (Pain VAS [hentet fra HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS) , 4. Total HAQ-DI-poengsum og 5. hsCRP). Den hadde et område mellom 0 og 100 %.
Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Endring fra Core Baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd som bruker C-reaktivt protein (DAS28[CRP]): OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

DAS28(CRP) var et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA [ved bruk av en VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (svært dårlig)] og hsCRP ved å bruke formelen:

DAS28(CRP) = 0,56 * Kvadratrot [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

og den totale mulige poengsummen varierte fra 1 til 9,4. Høyere verdier indikerte høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Core Baseline, Extension Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Endring fra Core Baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI): OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA (0 til 10 cm), PGA (0 til 10 cm), CRP (mg/dL). SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP. SDAI-poengsummen varierte fra 0 til omtrent 86. Høyere SDAI indikerte større sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Core Baseline, Extension Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Endring fra Core Baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI): OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
CDAI var den SDAI-modifiserte som ekskluderte CRP og besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA (0 til 10 cm), PGA (0 til 10 cm). SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA. CDAI-skåren varierte fra 0 til omtrent 76. Høyere CDAI indikerte større sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Core Baseline, Extension Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prosentandel av deltakere som oppnår European League Against Rheumatism (EULAR) Respons: OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

DAS28(CRP) ble kategorisert i EULAR-responskategorier (ingen, moderat, god) som følger:

Ingen= Faktisk DAS28(CRP) ≤ 3,2, > 3,2 til ≤ 5,1, eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28(CRP) fra baseline ≤ 6,0 eller > 0,6 til ≤ 1,2;

Moderat= Faktisk DAS28(CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28(CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2, Faktisk DAS28(CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline. Faktisk DAS28(CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 OG Forbedring i DAS28(CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2;

God= Faktisk DAS28(CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28(CRP) fra baseline > 1,2.
Core Baseline, Extension Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 204, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon: NRI
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
En deltakers sykdomsaktivitetsstatus ble definert som å være i remisjon når skårene på TJC28, SJC28, CRP (faktisk verdi i mg/dL) og SGA (cm) alle var ≤ 1.
Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon: OC
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
En deltakers sykdomsaktivitetsstatus ble definert som å være i remisjon når skårene på TJC28, SJC28, CRP (faktisk verdi i mg/dL) og SGA (cm) alle var ≤ 1.
Utvidelsesgrunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Endring fra Core Baseline i Physical Component Score (PCS) for livskvalitet ved bruk av Short Form-36 (SF-36) Poeng: OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, uke 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Den helserelaterte livskvaliteten til forsøkspersonen ble vurdert ved bruk av SF-36 med en 4-ukers tilbakekallingsperiode. Denne består av 36 spørsmål som tilhører 8 domener i 2 komponenter:

  • Fysisk velvære: 4 domener: fysisk funksjon (10 elementer), fysisk rolle (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), og generell helse (GH) oppfatninger (5 elementer).
  • Psykisk velvære: 4 domener: vitalitet (4 elementer), sosial funksjon (2 elementer), emosjonell rolle (3 elementer) og mental helse (5 elementer).

Disse skalaene var fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Core Baseline, Extension Baseline, uke 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Endring fra Core Baseline i MCS for livskvalitet ved bruk av SF-36-poeng: OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, uke 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Den helserelaterte livskvaliteten til forsøkspersonen ble vurdert ved bruk av SF-36 med en 4-ukers tilbakekallingsperiode. Denne består av 36 spørsmål som tilhører 8 domener i 2 komponenter:

  • Fysisk velvære: 4 domener: fysisk funksjon (10 elementer), fysisk rolle (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), og generell helse (GH) oppfatninger (5 elementer).
  • Psykisk velvære: 4 domener: vitalitet (4 elementer), sosial funksjon (2 elementer), emosjonell rolle (3 elementer) og mental helse (5 elementer).

Disse skalaene var fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Core Baseline, Extension Baseline, uke 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Endring fra Core Baseline i livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue-skala: OC
Tidsramme: Core Baseline, Extension Baseline, uke 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
FACIT-Fatigue-skalaen var et spørreskjema med 13 punkter, hver scoret på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Negativt oppgitte elementer ble reversert ved å trekke svaret fra "4" før de ble lagt til for å oppnå en total poengsum. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Tretthet-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum), med en høyere poengsum som indikerer mindre utmattelse. En positiv endring fra baseline indikerte bedre livskvalitet.
Core Baseline, Extension Baseline, uke 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for kliniske studier som støtter en godkjent indikasjon i EU og USA som Galapagos er innehaver av markedsføringstillatelse/ny medikamentsøknad for, med en markedsføringstillatelsesdato på eller etter 1. januar 2021 og som sammendraget for resultater har blitt publisert på ClinicalTrials.gov (CT.gov) og/eller EU Clinical Trials Register (EU CTR). For kliniske studier av nylig godkjente forbindelser eller indikasjoner kan IPD bes om tidligst 6 måneder etter EMA og FDA-godkjenning. Studiens siste pasient siste besøk (LPLV) må ha funnet sted minst 18 måneder før forespørselen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere