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Langzeit-Follow-up-Studie zu GLPG0634 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (DARWIN3)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine multizentrische, offene Langzeit-Follow-up-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit GLPG0634 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib (ehemals GLPG0634) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Die Teilnehmer werden in diese Open-Label-Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen, nachdem sie eine der beiden Kernstudien GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) oder GLPG0634-CL-204 (DARWIN2) abgeschlossen haben, und werden danach bewertet alle Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Filgotinib auftreten können (Langzeitsicherheit und Verträglichkeit). Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer auch auf Langzeitwirkungen der Filgotinib-Verabreichung auf die Krankheitsaktivität (Wirksamkeit), die Behinderung der Probanden, Müdigkeit und Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, Argentinien
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, Argentinien
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, Argentinien
        • Instituto Caici
      • San Fernando, Argentinien
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgarien
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Santiago, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Chile
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Deutschland
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • Frankreich
      • Strasbourg CEDEX, Frankreich
        • Hospitaux de Hautepierre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clinico
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, Kolumbien
        • Idearg Sas
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, Kolumbien
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Medicity S.A.S.
  • Lettland
      • Adazi, Lettland
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, Lettland
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, Lettland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettland
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Lettland
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, Mexiko
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Mexiko
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, Mexiko
        • OSMO
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Neuseeland
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, Polen
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, Polen
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, Polen
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polen
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, Russische Föderation
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #26
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spanien
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Tschechien
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, Tschechien
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tschechien
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukraine
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, Ukraine
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research Solutions Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Teilnehmer, die eine der qualifizierenden Kernstudien GLPG0634-CL-203 oder GLPG0634-CL-204 abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit Filgotinib profitieren können
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Filgotinib-Dosis eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß dem Protokoll anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vorzeitig von einer der 2 Kernstudien (GLPG0634-CL-203 oder GLPG0634-CL-204) zurückgetreten sind
  • Anhaltende anormale Laborwerte während einer der 2 Kernstudien (GLPG0634-CL-203 oder GLPG0634-CL-204) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Diagnose einer rheumatischen Autoimmunerkrankung oder entzündlichen Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis, mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms
  • Jegliche Bedingungen oder Umstände, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder unmöglich machen, die Studie abzuschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib Darwin 1

Teilnehmer der Studie GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) erhielten in dieser Verlängerungsstudie eine orale Dosis Filgotinib in einer Tagesdosis von 200 Milligramm (mg), mit Ausnahme männlicher Teilnehmer in den Vereinigten Staaten (US). die aufgrund einer Anforderung der Food and Drug Administration (FDA) aufgrund eines nichtklinischen Befundes auf eine Tagesdosis von 100 mg beschränkt waren. Die Behandlung wurde bis zur Markteinführung, lokalen (falls zutreffend) behördlichen und/oder entsprechenden lokalen Erstattungsgenehmigung durchgeführt.

Im Falle einer Unverträglichkeit oder aus Sicherheitsgründen und nach Ermessen des Prüfers könnte die Tagesdosis von 200 mg Filgotinib auf 100 mg pro Tag gesenkt und später wieder auf 200 mg pro Tag erhöht werden, nachdem die Gründe für die Dosisreduktion geklärt wurden.
Arzneimittel: Filgotinib
Wird als orale Tabletten verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimental: Filgotinib Darwin 2

Teilnehmer der Studie GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) erhielten in dieser Verlängerungsstudie eine orale Dosis einer Filgotinib-Tablette von 200 mg einmal täglich (q.d). Die Behandlung wurde bis zur Markteinführung, lokalen (falls zutreffend) behördlichen und/oder entsprechenden lokalen Erstattungsgenehmigung durchgeführt.

Die Teilnehmer begannen die Studie mit der gleichen Dosis (Filgotinib 200 mg pro Tag) und im Falle einer Unverträglichkeit oder aus Sicherheitsgründen und nach Ermessen des Prüfers wurde die tägliche Filgotinib-Dosis auf 100 mg einmal täglich gesenkt und danach wieder auf 200 mg pro Tag erhöht Die Gründe für die Verringerung der Dosis waren geklärt und lagen im Ermessen des Prüfers.
Arzneimittel: Filgotinib
Wird als orale Tabletten verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 437

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Erprobung oder nicht in der Erprobung befindlichen Produkten) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen) Arzneimittel zusammenhängt oder nicht. Prüfpräparat.

Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden alle UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Filgotinib-Startdatum in den Kernstudien oder GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) und spätestens 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Filgotinib lag GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) oder entweder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis.
Von der ersten Dosis bis Woche 437

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 20-Antwort erreichen: Non-Responder Imputation (NRI)
Zeitfenster: Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) war ein Maß für die Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien.

Die ACR20-Reaktion wurde definiert als: 1) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 (SJC66) und 2) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke 68 (TJC68) und 3) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerzvisuelle Analogskala (VAS) (entnommen aus dem Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]), 2. Global Assessment of Disease Activity (SGA) (VAS) des Subjekts ), 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) (VAS), 4. Gesamt-HAQ-DI-Score und 5. High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP).
Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Antwort erreichten: Beobachteter Fall (OC)
Zeitfenster: Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Die ACR-Reaktion war ein Maß für die Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien.

Die ACR20-Antwort wurde definiert als: 1) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SJC66 und 2) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Ausschreibung TJC68 und 3) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerz-VAS (entnommen aus dem HAQ-DI), 2. SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Gesamt-HAQ-DI-Score und 5. hsCRP.
Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR50-Antwort erreichten: NRI
Zeitfenster: Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Die ACR-Reaktion war ein Maß für die Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien.

Das ACR50-Ansprechen wurde definiert als: 1) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SJC66 und 2) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und 3) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerz-VAS (entnommen aus dem HAQ-DI) 2. SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Gesamt-HAQ-DI-Score 5. hsCRP.
Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR50-Antwort erreichten: OK
Zeitfenster: Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Die ACR-Reaktion war ein Maß für die Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien.

Das ACR50-Ansprechen wurde definiert als: 1) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SJC66 und 2) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und 3) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerz-VAS (entnommen aus dem HAQ-DI) 2. SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Gesamt-HAQ-DI-Score 5. hsCRP.
Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR70-Antwort erreichten: NRI
Zeitfenster: Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Die ACR-Reaktion war ein Maß für die Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien.

Das ACR70-Ansprechen wurde definiert als: 1) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SJC66 und 2) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und 3) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerz-VAS (entnommen aus dem HAQ-DI), 2. SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Gesamt-HAQ-DI-Score und 5. hsCRP.
Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR70-Antwort erreichten: OK
Zeitfenster: Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Die ACR-Reaktion war ein Maß für die Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien.

Das ACR70-Ansprechen wurde definiert als: 1) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SJC66 und 2) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und 3) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerz-VAS (entnommen aus dem HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Gesamt-HAQ-DI-Score und 5.hsCRP.
Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR N % Verbesserung (ACR-N) Reaktion: OK
Zeitfenster: Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
ACR-N wurde als die kleinste prozentuale Verbesserung gegenüber dem Kern-Ausgangswert in SJC66, TJC68 und dem Median der folgenden 5 Punkte definiert (Schmerz-VAS [entnommen aus dem HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS)) , 4. Gesamt-HAQ-DI-Score und 5. hsCRP). Der Bereich lag zwischen 0 und 100 %.
Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Kern-Ausgangswert basierend auf 28 Gelenken unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28[CRP]): OC
Zeitfenster: Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Das DAS28(CRP) war ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet anhand von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA [unter Verwendung eines VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)] und hsCRP mit der Formel:

DAS28(CRP) = 0,56 * Quadratwurzel [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

und die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 1 und 9,4. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Änderung gegenüber dem Basiswert im Simple Disease Activity Index (SDAI): OC
Zeitfenster: Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA (0 bis 10 cm), PGA (0 bis 10 cm), CRP (mg/dl). SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Der SDAI-Score reichte von 0 bis etwa 86. Ein höherer SDAI deutete auf eine größere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Basiswert: OC
Zeitfenster: Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Der CDAI war der modifizierte SDAI, der CRP ausschloss und aus folgenden Parametern bestand: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA (0 bis 10 cm), PGA (0 bis 10 cm). SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA. Der CDAI-Score reichte von 0 bis etwa 76. Ein höherer CDAI deutete auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Abschluss der European League Against Rheumatism (EULAR) erreichen. Antwort: OK
Zeitfenster: Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

DAS28(CRP) wurde wie folgt in die EULAR-Reaktionskategorien (keine, mäßig, gut) eingeteilt:

Keine = Tatsächlicher DAS28(CRP) ≤ 3,2, > 3,2 bis ≤ 5,1 oder > 5,1 UND Verbesserung des DAS28(CRP) gegenüber dem Ausgangswert ≤ 6,0 oder > 0,6 bis ≤ 1,2;

Mäßig = Tatsächlicher DAS28(CRP) ≤ 3,2 UND Verbesserung des DAS28(CRP) gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 bis ≤ 1,2, Tatsächlicher DAS28(CRP) > 3,2 bis ≤ 5,1 oder > 5,1 UND Verbesserung des DAS28(CRP) gegenüber dem Ausgangswert > 1,2, oder Tatsächlicher DAS28(CRP) > 3,2 bis ≤ 5,1 UND Verbesserung des DAS28(CRP) gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 auf ≤ 1,2;

Gut = Tatsächlicher DAS28(CRP) ≤ 3,2 UND Verbesserung des DAS28(CRP) gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.
Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR/EULAR-Remission erreichen: NRI
Zeitfenster: Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Der Krankheitsaktivitätsstatus eines Teilnehmers wurde als in Remission befindlich definiert, wenn die Werte für TJC28, SJC28, CRP (tatsächlicher Wert in mg/dl) und SGA (cm) alle ≤ 1 waren.
Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR/EULAR-Remission erreichen: OK
Zeitfenster: Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Der Krankheitsaktivitätsstatus eines Teilnehmers wurde als in Remission befindlich definiert, wenn die Werte für TJC28, SJC28, CRP (tatsächlicher Wert in mg/dl) und SGA (cm) alle ≤ 1 waren.
Verlängerungsbasislinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Änderung des Physical Component Score (PCS) der Lebensqualität gegenüber dem Kernausgangswert unter Verwendung der Short Form-36 (SF-36) Scores: OC
Zeitfenster: Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden wurde mithilfe des SF-36 mit einer 4-wöchigen Erinnerungsperiode bewertet. Diese besteht aus 36 Fragen, die zu 8 Bereichen in 2 Komponenten gehören:

  • Körperliches Wohlbefinden: 4 Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Rolle (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit (GH) (5 Items).
  • Psychisches Wohlbefinden: 4 Bereiche: Vitalität (4 Items), soziales Funktionieren (2 Items), emotionale Rolle (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items).

Diese Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Veränderung gegenüber dem Kern-Ausgangswert im MCS der Lebensqualität unter Verwendung der SF-36-Scores: OC
Zeitfenster: Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden wurde mithilfe des SF-36 mit einer 4-wöchigen Erinnerungsperiode bewertet. Diese besteht aus 36 Fragen, die zu 8 Bereichen in 2 Komponenten gehören:

  • Körperliches Wohlbefinden: 4 Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Rolle (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit (GH) (5 Items).
  • Psychisches Wohlbefinden: 4 Bereiche: Vitalität (4 Items), soziales Funktionieren (2 Items), emotionale Rolle (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items).

Diese Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Kernausgangswert mithilfe der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT). Ermüdungsskala: OC
Zeitfenster: Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Die FACIT-Fatigue-Skala bestand aus einem 13-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Negativ angegebene Items wurden umgekehrt, indem die Antwort von „4“ subtrahiert und dann addiert wurde, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score), wobei ein höherer Score auf weniger Müdigkeit hinweist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
Kernbasislinie, Erweiterungsbasislinie, Wochen 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für klinische Studien beantragen, die eine zugelassene Indikation in der EU und den USA unterstützen, für die Galapagos der Inhaber der Marktzulassung/des Antrags auf ein neues Arzneimittel ist, deren Marktzulassungsdatum am oder nach dem 1. Januar 2021 liegt und für die die Zusammenfassung vorliegt Die Ergebnisse wurden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht (CT.gov) und/oder das EU Clinical Trials Register (EU CTR). Für klinische Studien mit neu zugelassenen Wirkstoffen oder Indikationen kann der IPD frühestens 6 Monate nach der EMA- und FDA-Zulassung beantragt werden. Der letzte Patientenbesuch der Studie (LPLV) muss mindestens 18 Monate vor der Anfrage stattgefunden haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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