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Langzeit-Follow-up-Studie zu GLPG0634 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (DARWIN3)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine multizentrische, offene Langzeit-Follow-up-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit GLPG0634 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib (ehemals GLPG0634) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Die Teilnehmer werden in diese Open-Label-Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen, nachdem sie eine der beiden Kernstudien GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) oder GLPG0634-CL-204 (DARWIN2) abgeschlossen haben, und werden danach bewertet alle Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Filgotinib auftreten können (Langzeitsicherheit und Verträglichkeit). Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer auch auf Langzeitwirkungen der Filgotinib-Verabreichung auf die Krankheitsaktivität (Wirksamkeit), die Behinderung der Probanden, Müdigkeit und Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, Argentinien
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, Argentinien
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, Argentinien
        • Instituto CAICI
      • San Fernando, Argentinien
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Daw Park, Australien
        • Repatriation General Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgarien
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Santiago, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Chile
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Deutschland
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • Frankreich
      • Strasbourg CEDEX, Frankreich
        • Hospitaux de Hautepierre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clinico
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, Kolumbien
        • Idearg Sas
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, Kolumbien
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Medicity S.A.S.
  • Lettland
      • Adazi, Lettland
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, Lettland
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, Lettland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettland
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Lettland
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, Mexiko
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Mexiko
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Hospital General de Mexico
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, Mexiko
        • OSMO
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Neuseeland
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne Silesian a Sp. Z.o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice la
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, Polen
        • Specjalisty Czne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, Polen
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, Polen
        • Powiatowy Zakrad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, Polen
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polen
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, Russische Föderation
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #26
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spanien
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Tschechien
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, Tschechien
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tschechien
        • PV-Medical s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ukraine
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, Ukraine
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research Solutions Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Teilnehmer, die eine der qualifizierenden Kernstudien GLPG0634-CL-203 oder GLPG0634-CL-204 abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit Filgotinib profitieren können
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Filgotinib-Dosis eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß dem Protokoll anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vorzeitig von einer der 2 Kernstudien (GLPG0634-CL-203 oder GLPG0634-CL-204) zurückgetreten sind
  • Anhaltende anormale Laborwerte während einer der 2 Kernstudien (GLPG0634-CL-203 oder GLPG0634-CL-204) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Diagnose einer rheumatischen Autoimmunerkrankung oder entzündlichen Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis, mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms
  • Jegliche Bedingungen oder Umstände, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder unmöglich machen, die Studie abzuschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Filgotinib 200 mg einmal täglich
Filgotinib 200 mg (2 x 100 mg) einmal täglich (morgens)
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
EXPERIMENTAL: Filgotinib 100 mg zweimal täglich
Filgotinib 100 mg zweimal täglich (morgens und abends)
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitdosierung von Filgotinib, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate vom Eintrittsbesuch (letzter Besuch aus der vorherigen Kernstudie, GLPG0634-CL-203 oder GLPG0634-CL-204) bis zum letzten Besuch (letzte Dosis) plus 2 Wochen
Ungefähr 96 Monate vom Eintrittsbesuch (letzter Besuch aus der vorherigen Kernstudie, GLPG0634-CL-203 oder GLPG0634-CL-204) bis zum letzten Besuch (letzte Dosis) plus 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine Reaktion des American College of Rheumatology (ACR)20 erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch ein ACR50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch ein ACR70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch ein ACR-N-Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine CDAI-Reaktion (Clinical Disease Activity Index) erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch ein Ansprechen gemäß dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch einen Krankheitsaktivitätswert basierend auf der Reaktion von 28 Gelenken und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Ungefähr 96 Monate, vom Eingangsbesuch bis zum letzten Besuch (letzte Dosis), alle 12 Wochen
Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale alle 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis etwa 96 Monate, alle 48 Wochen bis zum letzten Besuch (letzte Dosis)
Baseline bis etwa 96 Monate, alle 48 Wochen bis zum letzten Besuch (letzte Dosis)
Lebensqualität: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Score der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) alle 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis etwa 96 Monate, alle 48 Wochen bis zum letzten Besuch (letzte Dosis)
Baseline bis etwa 96 Monate, alle 48 Wochen bis zum letzten Besuch (letzte Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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