Långtidsuppföljningsstudie av GLPG0634 hos patienter med aktiv reumatoid artrit (DARWIN3)
En multicenter, öppen, långtidsuppföljningsstudie av säkerhet och effekt av GLPG0634-behandling hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit
Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av filgotinib (tidigare GLPG0634) för behandling av reumatoid artrit.
Deltagarna kommer att skrivas in i denna öppna långtidsuppföljningsstudie efter att de har slutfört en av de två kärnstudierna, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) eller GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), och kommer att utvärderas för eventuella biverkningar som kan uppstå (långsiktig säkerhet och tolerabilitet) när du tar filgotinib. Under studiens gång kommer deltagarna också att undersökas med avseende på långtidseffekter av filgotinib-administrering på sjukdomsaktivitet (effekt), försökspersoners funktionsnedsättning, trötthet och livskvalitet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Atencion Integral en Reumatologa
-
Buenos Aires, Argentina
- CER Intituto Medico
-
Buenos Aires, Argentina
- Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
-
Cordoba, Argentina
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Lanus, Argentina
- CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
-
Rosario, Argentina
- Instituto Caici
-
San Fernando, Argentina
- Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Flinders Drive, South Australia
-
Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
-
Ruse, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
-
Sofia, Bulgarien
- Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
-
Sofia, Bulgarien
- National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
-
Sofia, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- PROSALUD
-
Santiago, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
-
Santiago, Chile
- Someal SA
-
Temuco, Chile
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
Temuco, Chile
- Consulta Privada Dra. Ponce
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Circaribe S.A.S
-
Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
-
Bogota, Colombia
- Idearg Sas
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Riesgo De Fractura Cayre Ips7
-
Cundinamarca, Colombia
- Preventive Care SAS
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Medicity S.A.S.
-
-
-
-
-
Strasbourg CEDEX, Frankrike
- Hospitaux de Hautepierre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
- Arthro, Arthritis Care & Research
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
-
California
-
Hemet, California, Förenta staterna
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
-
Palm Desert, California, Förenta staterna
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- RASF Clinical Research Center
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
- Millenium Research
-
Venice, Florida, Förenta staterna
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
- Klein and Associates MD, PA
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
- Physicians East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Health Research of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Low County Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Austin Rheumatology Research PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica
-
Guatemala, Guatemala
- Reuma S.A.
-
Guatemala, Guatemala
- Reuma-Centro
-
Guatemala City, Guatemala
- Centro Clinico
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Adazi, Lettland
- Ltd M&M Centr
-
Baldone, Lettland
- SIA Arijas Ancane's Family Doctor
-
Daugavpils, Lettland
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lettland
- L. Atikes doktorats
-
Riga, Lettland
- 'Bruninieku' polyclinic
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Centro Medico Dalinde
-
Guadalajara, Mexiko
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
Mexico, Mexiko
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Mexiko
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
Oaxaca, Mexiko
- OSMO
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Waikato Hospital
-
Timaru, Nya Zeeland
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- NZOZ Osteo-Medic s.c.
-
Bytom, Polen
- Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
-
Katowice, Polen
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Krakow, Polen
- Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Skierniewice, Polen
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
-
Starachowice, Polen
- Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
-
Torun, Polen
- NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
-
Warsaw, Polen
- AMED Medical Center
-
Warszawa, Polen
- Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Galati, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
-
Moscow, Ryska Federationen
- Scientific Research Institute of Rheumatology
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital #5
-
Orenburg, Ryska Federationen
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Ryazan, Ryska Federationen
- Ryazan State Medical University
-
Saratov, Ryska Federationen
- Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- City Hospital #26
-
Vladimir, Ryska Federationen
- Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
A Coruña, Spanien
- Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
-
Sabadell, Spanien
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Revmatologie S.R.O
-
Kladno, Tjeckien
- Revmatologicka a interni ambulance
-
Praha-Nusle, Tjeckien
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Tjeckien
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
-
Hamburg, Tyskland
- MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
-
Kharkiv, Ukraina
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina
- Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
-
Kiev, Ukraina
- Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
-
Kyiv, Ukraina
- Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
-
Vinnytsya, Ukraina
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern
- Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungern
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Ungern
- Reumatologiai Kft.
-
Eger, Ungern
- Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
-
Veszprem, Ungern
- Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna som är 18 år eller äldre på dagen för undertecknandet av informerat samtycke
- Deltagare som genomfört en av de kvalificerande kärnstudierna GLPG0634-CL-203 eller GLPG0634-CL-204 och kan ha nytta av långtidsbehandling med filgotinib enligt utredarens bedömning
- Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod enligt protokollet, under studien och i minst 12 veckor efter den sista dosen filgotinib
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagare som i förtid drog sig ur en av de två kärnstudierna (GLPG0634-CL-203 eller GLPG0634-CL-204), av någon anledning
- Ihållande onormala labbvärden under en av de två kärnstudierna (GLPG0634-CL-203 eller GLPG0634-CL-204), enligt utredarens bedömning
- Diagnos av reumatisk autoimmun sjukdom eller inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit, med undantag för sekundärt Sjögrens syndrom
- Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan göra en deltagare osannolik eller oförmögen att slutföra studien eller följa studiens procedurer och krav
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Filgotinib Darwin 1
Deltagarna i studien GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) rullades över för att få en oral dos filgotinib i en daglig dos på 200 milligram (mg) i denna förlängningsstudie, med undantag för manliga deltagare i USA (USA) som var begränsade till en daglig dos på 100 mg på grund av ett krav från Food and Drug Administration (FDA) baserat på ett icke-kliniskt fynd. Behandlingen administrerades fram till marknadsföring, lokala (om tillämpligt) regulatoriska och/eller relevanta lokala ersättningsgodkännanden. Vid intolerans eller av säkerhetsskäl, och enligt utredarens bedömning, kunde en daglig dos av filgotinib 200 mg minskas till 100 mg per dag och senare återgå till 200 mg per dag efter att orsakerna till att minska dosen hade lösts. |
Administreras som orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Filgotinib Darwin 2
Deltagarna från studien GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) rullades över för att få oral dos filgotinib tablett på 200 mg en gång dagligen (q.d) i denna förlängningsstudie. Behandlingen administrerades fram till marknadsföring, lokala (om tillämpligt) regulatoriska och/eller relevanta lokala ersättningsgodkännanden. Deltagarna startade studien med samma dosnivå (filgotinib 200 mg per dag) och i fall av intolerans eller säkerhetsskäl och enligt utredarens gottfinnande minskades den dagliga dosen av filgotinib till 100 mg dagligen och återställdes till 200 mg per dag efter orsakerna till att minska dosen hade löst sig och efter utredarens gottfinnande. |
Administreras som orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från första dosen till vecka 437
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter filgotinibs startdatum i kärnstudierna eller GLPG0634-CL-205 (NCT02065700), och senast 30 dagar efter permanent utsättande av filgotinib i GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) eller antingen 30 dagar efter sista dosdatum. |
Från första dosen till vecka 437
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 Svar: Non-Responder Imputation (NRI)
Tidsram: Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Svaret från American College of Rheumatology (ACR) var ett mått på förbättring av kriterier för bedömning av flera sjukdomar. ACR20-svaret definierades som: 1) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i antalet svullna leder 66 (SJC66), och 2) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma leder 68 (TJC68), och 3) ≥ 20 % förbättring från baslinje i minst 3 av följande 5 punkter: 1. Smärta visuell analog skala (VAS) (hämtad från Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA) (VAS) ), 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) (VAS), 4. Total HAQ-DI-poäng och 5. High-Sensitivity C- Reactive Protein (hsCRP). |
Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar: observerat fall (OC)
Tidsram: Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-svaret var ett mått på förbättringen av flera sjukdomsbedömningskriterier. ACR20-svaret definierades som: 1) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i SJC66, och 2) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i anbud TJC68, och 3) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 objekt: 1. Smärta VAS (tagen från HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Total HAQ-DI-poäng och 5. hsCRP. |
Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR50-svar: NRI
Tidsram: Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-svaret var ett mått på förbättringen av flera sjukdomsbedömningskriterier. ACR50-svaret definierades som: 1) ≥ 50 % förbättring från baslinjen i SJC66, och 2) ≥ 50 % förbättring från baslinjen i TJC68, och 3) ≥ 50 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 objekt: 1. Smärta VAS (tagen från HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Total HAQ-DI-poäng 5. hsCRP. |
Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR50-svar: OC
Tidsram: Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-svaret var ett mått på förbättringen av flera sjukdomsbedömningskriterier. ACR50-svaret definierades som: 1) ≥ 50 % förbättring från baslinjen i SJC66, och 2) ≥ 50 % förbättring från baslinjen i TJC68, och 3) ≥ 50 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 objekt: 1. Smärta VAS (tagen från HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Total HAQ-DI-poäng 5. hsCRP. |
Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR70-svar: NRI
Tidsram: Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-svaret var ett mått på förbättringen av flera sjukdomsbedömningskriterier. ACR70-svaret definierades som: 1) ≥ 70 % förbättring från baslinjen i SJC66, och 2) ≥ 70 % förbättring från baslinjen i TJC68, och 3) ≥ 70 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 objekt: 1. Smärta VAS (tagen från HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Total HAQ-DI-poäng och 5. hsCRP. |
Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR70-svar: OC
Tidsram: Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-svaret var ett mått på förbättringen av flera sjukdomsbedömningskriterier. ACR70-svaret definierades som: 1) ≥ 70 % förbättring från baslinjen i SJC66, och 2) ≥ 70 % förbättring från baslinjen i TJC68, och 3) ≥ 70 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 objekt: 1. Smärta VAS (tagen från HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Total HAQ-DI-poäng och 5.hsCRP. |
Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR N% förbättring (ACR-N) Svar: OC
Tidsram: Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-N definierades som den minsta procentuella förbättringen från kärnbaslinjen i SJC66, TJC68 och medianen av följande 5 poster (Smärta VAS [tagen från HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS) , 4. Totalt HAQ-DI-poäng och 5. hsCRP).
Den hade ett intervall mellan 0 och 100 %.
|
Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Förändring från kärnbaslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 leder som använder C-reaktivt protein (DAS28[CRP]): OC
Tidsram: Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 282, 282, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) var ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA [med en VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dålig)] och hsCRP med formeln: DAS28(CRP) = 0,56 * Kvadratrot [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 och den totala möjliga poängen varierade från 1 till 9,4. Högre värden indikerade högre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. |
Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 282, 282, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Ändring från kärnbaslinjen i Simple Disease Activity Index (SDAI): OC
Tidsram: Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 282, 282, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
SDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA (0 till 10 cm), PGA (0 till 10 cm), CRP (mg/dL).
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP.
SDAI-poängen varierade från 0 till cirka 86.
Högre SDAI indikerade större sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 282, 282, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Förändring från Core Baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI): OC
Tidsram: Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 282, 282, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
CDAI var den SDAI-modifierade som uteslöt CRP och bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA (0 till 10 cm), PGA (0 till 10 cm).
SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA.
CDAI-poängen varierade från 0 till ungefär 76. Högre CDAI indikerade större sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 282, 282, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Andel deltagare som uppnår European League Against Reumatism (EULAR) Svar: OC
Tidsram: Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 282, 282, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) kategoriserades i EULAR-svarskategorier (ingen, måttlig, bra) enligt följande: Ingen= Faktisk DAS28(CRP) ≤ 3,2, > 3,2 till ≤ 5,1, eller > 5,1 OCH Förbättring av DAS28(CRP) från baslinje ≤ 6,0 eller > 0,6 till ≤ 1,2; Måttlig= Faktisk DAS28(CRP) ≤ 3,2 OCH Förbättring i DAS28(CRP) från baslinje > 0,6 till ≤ 1,2, Faktisk DAS28(CRP) > 3,2 till ≤ 5,1 eller > 5,1 OCH förbättring i DAS28, eller >CRP1. Faktisk DAS28(CRP) > 3,2 till ≤ 5,1 OCH Förbättring av DAS28(CRP) från baslinje > 0,6 till ≤ 1,2; Bra= Faktisk DAS28(CRP) ≤ 3,2 OCH Förbättring av DAS28(CRP) från baslinje > 1,2. |
Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 282, 282, 216, 216, , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission: NRI
Tidsram: Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
En deltagares sjukdomsaktivitetsstatus definierades som att vara i remission när poängen på TJC28, SJC28, CRP (faktiskt värde i mg/dL) och SGA (cm) alla var ≤ 1.
|
Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission: OC
Tidsram: Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
En deltagares sjukdomsaktivitetsstatus definierades som att vara i remission när poängen på TJC28, SJC28, CRP (faktiskt värde i mg/dL) och SGA (cm) alla var ≤ 1.
|
Tilläggets baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 202, 62, 62, 62, 62, 62, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Förändring från kärnbaslinjen i fysiska komponentpoäng (PCS) för livskvalitet med hjälp av Short Form-36 (SF-36) poäng: OC
Tidsram: Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten för försökspersonen bedömdes med hjälp av SF-36 med en 4-veckors återkallelseperiod. Detta består av 36 frågor som tillhör 8 domäner i 2 komponenter:
Dessa skalor var från 0 till 100 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. |
Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
|
Förändring från kärnbaslinjen i MCS för livskvalitet med hjälp av SF-36-poäng: OC
Tidsram: Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten för försökspersonen bedömdes med hjälp av SF-36 med en 4-veckors återkallelseperiod. Detta består av 36 frågor som tillhör 8 domäner i 2 komponenter:
Dessa skalor var från 0 till 100 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. |
Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
|
Förändring från kärnbaslinjen i livskvalitet med hjälp av funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) Trötthetsskala: OC
Tidsram: Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
FACIT-Trötthetsskalan var ett frågeformulär med 13 punkter, var och en fick poäng på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Negativt angivna poster vändes om genom att subtrahera svaret från "4" innan de lades till för att få en totalpoäng.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Trötthet-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng), med en högre poäng som indikerar mindre trötthet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade bättre livskvalitet.
|
Core Baseline, Extension Baseline, Vecka 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2023 Feb;10(1):35-51. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Epub 2022 Oct 7.
- Genovese MC, Kavanaugh A, Winthrop K, et al. Long Term Safety of Filgotinib in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Week 84 Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10).
- Kavanaugh A, Westhovens R, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10).
- R. Westhovens, R. Alten, K. Winthrop, et al. Long term safety of filgotinib in the treatment of rheumatoid arthritis: week 108 data from a phase 2b open-label extension study. [abstract]. Ann Rheum Dis. 2018;77 (suppl 2)
- Kavanaugh A, Genovese MC, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 132 Safety Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 9).
- Kavanaugh A, Westhovens RR, Winthrop KL, Lee SJ, Tan Y, An D, Ye L, Sundy JS, Besuyen R, Meuleners L, Stanislavchuk M, Spindler AJ, Greenwald M, Alten R, Genovese MC. Safety and Efficacy of Filgotinib: Up to 4-year Results From an Open-label Extension Study of Phase II Rheumatoid Arthritis Programs. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1230-1238. doi: 10.3899/jrheum.201183. Epub 2021 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0634-CL-205
- 2012-003655-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore
Kliniska prövningar på Filgotinib
-
Gilead SciencesGalapagos NVAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Nederländerna, Israel, Spanien, Taiwan, Tyskland, Australien, Italien, Hong Kong, Indien, Singapore, Kanada, Korea, Republiken av, Storbritannien, Nya Zeeland, Irland, Frankrike, Polen, Japan, Schweiz, Kroatien, B... och mer
-
Gilead SciencesGalapagos NVAvslutadKutan lupus erythematosusFörenta staterna, Kanada
-
Galapagos NVAvslutadPsoriasisartritEstland, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Polen, Spanien, Ukraina
-
Gilead SciencesGalapagos NVAvslutadFistulerande Crohns sjukdomFörenta staterna, Italien, Belgien, Österrike, Kanada, Ungern, Storbritannien, Tyskland, Frankrike
-
Gilead SciencesGalapagos NVAvslutadPsoriasisartritKorea, Republiken av, Förenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Tjeckien, Ungern, Japan, Polen, Spanien, Taiwan
-
Gilead SciencesGalapagos NVAvslutadCrohns tunntarmssjukdomFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Tjeckien, Kanada, Österrike, Frankrike, Ungern, Italien, Ukraina
-
Alfasigma S.p.A.Gilead SciencesAvslutadReumatoid artritSpanien, Förenta staterna, Japan, Korea, Republiken av, Taiwan, Belgien, Indien, Malaysia, Argentina, Australien, Polen, Tjeckien, Serbien, Tyskland, Nya Zeeland, Bulgarien, Kanada, Chile, Frankrike, Hong Kong, Ungern, Irland, Israel, ... och mer
-
Alfasigma S.p.A.Aktiv, inte rekryterandeReumatoid artritBelgien, Nederländerna, Tyskland, Italien, Storbritannien, Spanien
-
Alfasigma S.p.A.Har inte rekryterat ännuPolyartikulärt förlopp Juvenil idiopatisk artritStorbritannien
-
Alfasigma S.p.A.RekryteringUlcerös kolitStorbritannien, Frankrike, Italien, Belgien, Kroatien, Tyskland, Grekland, Irland, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien