早期乳がんに対する体幹部定位放射線治療の実現可能性調査 (ARTEMIS)
早期乳がんの治療における体幹部定位放射線治療の役割に関するフィージビリティスタディ
早期乳がんの女性のほとんどは、乳房温存手術(がん自体を切除する手術)とその後の乳房への放射線療法からなる乳房温存療法(BCT)で治療されます。 この治療には時間がかかる場合があり、独自の副作用プロファイルに関連付けられています。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) と呼ばれる革新的な放射線技術は、重要な臓器を避けながら大量の放射線を腫瘍に正確に照射できるため、がんを破壊し、手術を完全に回避できます。 SBRT は多くの癌に対して成功裏に使用されており、乳癌を根絶するために使用できる可能性があることが提案されています。 この実現可能性研究では、早期乳がんの女性におけるSBRTを使用した治療の実現可能性と安全性を調査します。
早期乳がんの70歳以上の女性32人がSBRT(5回の治療)で治療され、続いて乳房温存手術とホルモン療法が行われます。 治療に対する反応を評価するために、放射線照射の 8~12 週間後に MRI および乳房温存手術が行われます。 この研究の主な結果は実現可能性、つまり放射線治療を計画どおりに実施できるかどうかです。 副次的な結果には、治療に関連する毒性と病理学的反応が含まれます。
この研究により、SBRT が主に患者の治療に使用できることが示されれば、早期乳がんに対する SBRT のさらなる評価につながるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上の女性;
- 乳房の浸潤癌の新しい組織学的診断、グレードIまたはII、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体(ERおよびPR)陽性、針生検でHER2陰性、MRIによる臨床的および放射線学的評価でステージI(T1 N0 M0)に限定乳房および腋窩超音波;
- -乳房温存手術の候補者;
- -研究への参加前に記入された署名済みの研究同意書。
除外基準:
- 皮膚または胸壁から 5 mm 以内に疾患のある乳がん;
- -研究への参加から5年以内に治療された以前または付随する浸潤性悪性腫瘍;
- -決定的な放射線療法を妨げる深刻な非悪性疾患(心血管、肺、全身性ループスまたは強皮症);
- -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害
- フォローアップのための地理的なアクセス不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:体幹部定位放射線治療(SBRT)
40 Gy の線量を 5 回に分けて SBRT による放射線療法を 10 ~ 12 日間にわたって隔日で実施した後、乳房温存手術を行います。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:放射線治療実施時
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この研究の主な結果は、大きな逸脱なしに、プロトコルに従って SBRT の配信が成功することです。
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放射線治療実施時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性放射線毒性
時間枠:放射線から3ヶ月以内
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放射線から3ヶ月以内
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後期放射線毒性
時間枠:放射線照射後3ヶ月以上
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放射線照射後3ヶ月以上
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病理学的反応
時間枠:手術時(放射線照射後10~12週間)
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手術時(放射線照射後10~12週間)
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同側乳房腫瘍の再発
時間枠:登録から5年後
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登録から5年後
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無病生存
時間枠:登録から5年後
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登録から5年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Julie Arsenault, MD, FRCPC、Juravinski Cancer Centre
- 主任研究者:Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC、Juravinski Cancer Centre
- 主任研究者:Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC、Juravinski Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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