- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02065960
Estudo de Viabilidade da Radioterapia Corporal Estereotáxica para Câncer de Mama Inicial (ARTEMIS)
Estudo de Viabilidade do Papel da Radioterapia Corporal Estereotáxica para o Tratamento do Câncer de Mama em Estágio Inicial
A maioria das mulheres com câncer de mama inicial é tratada com terapia conservadora da mama (BCT), que consiste em cirurgia conservadora da mama (cirurgia para remover o próprio câncer) seguida de radiação na mama. Este tratamento pode levar tempo e está associado ao seu próprio perfil de efeitos colaterais. Uma técnica de radiação inovadora chamada radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode fornecer grandes doses de radiação precisamente ao tumor, evitando órgãos críticos, destruindo assim o câncer e evitando completamente a cirurgia. O SBRT tem sido usado com sucesso para vários tipos de câncer e propõe-se que possa ser usado para erradicar o câncer de mama. Este estudo de viabilidade investigará a viabilidade e segurança do tratamento usando SBRT em mulheres com câncer de mama em estágio inicial.
Trinta e duas mulheres com 70 anos ou mais com câncer de mama inicial serão tratadas com SBRT (5 tratamentos), seguido de cirurgia conservadora da mama e terapia hormonal. Uma ressonância magnética e uma cirurgia conservadora da mama serão realizadas 8 a 12 semanas após a radiação para avaliar a resposta ao tratamento. O principal resultado do estudo será a viabilidade, ou seja, a capacidade de fornecer o tratamento de radiação conforme planejado. Os resultados secundários incluirão toxicidade relacionada ao tratamento e resposta patológica.
Se este estudo mostrar que o SBRT pode ser usado principalmente para tratar pacientes, isso levará a uma avaliação mais aprofundada do SBRT para câncer de mama inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Arsenault, MD, FRCPC
- Número de telefone: 905-387-9495
- E-mail: julie.arsenault@jcc.hhsc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 70 anos;
- Novo diagnóstico histológico de carcinoma invasivo da mama, grau I ou II, receptor de estrogênio e progesterona (ER e PR) positivo, HER2 negativo na biópsia por agulha e limitado ao estágio I (T1 N0 M0) na avaliação clínica e radiológica com ressonância magnética do ultrassom das mamas e axilar;
- Candidato a cirurgia conservadora da mama;
- Formulário de consentimento do estudo assinado e preenchido antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama com doença dentro de 5 mm da pele ou parede torácica;
- Malignidades invasivas prévias ou concomitantes tratadas dentro de 5 anos da entrada no estudo;
- Doença grave não maligna (cardiovascular, pulmonar, lúpus sistêmico ou esclerodermia), que impossibilitaria a radioterapia definitiva;
- Distúrbios psiquiátricos, que impediriam a obtenção do consentimento informado
- Inacessibilidade geográfica para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
Radioterapia com SBRT na dose de 40 Gy em 5 frações em dias alternados por um período de 10-12 dias, seguida de cirurgia conservadora da mama.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: No momento da entrega do tratamento de radiação
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O resultado primário para este estudo será a entrega bem-sucedida de SBRT de acordo com o protocolo sem um grande desvio.
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No momento da entrega do tratamento de radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade de Radiação Aguda
Prazo: Dentro de 3 meses da radiação
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Dentro de 3 meses da radiação
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Toxicidade de Radiação Tardia
Prazo: 3 meses ou mais após a radiação
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3 meses ou mais após a radiação
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Resposta Patológica
Prazo: No momento da cirurgia (10-12 semanas pós-radiação)
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No momento da cirurgia (10-12 semanas pós-radiação)
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Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral
Prazo: 5 anos após o registro
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5 anos após o registro
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos após o registro
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5 anos após o registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
- Investigador principal: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
- Investigador principal: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-699
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