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Estudo de Viabilidade da Radioterapia Corporal Estereotáxica para Câncer de Mama Inicial (ARTEMIS)

30 de março de 2015 atualizado por: Julie Arsenault, Juravinski Cancer Center

Estudo de Viabilidade do Papel da Radioterapia Corporal Estereotáxica para o Tratamento do Câncer de Mama em Estágio Inicial

A maioria das mulheres com câncer de mama inicial é tratada com terapia conservadora da mama (BCT), que consiste em cirurgia conservadora da mama (cirurgia para remover o próprio câncer) seguida de radiação na mama. Este tratamento pode levar tempo e está associado ao seu próprio perfil de efeitos colaterais. Uma técnica de radiação inovadora chamada radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode fornecer grandes doses de radiação precisamente ao tumor, evitando órgãos críticos, destruindo assim o câncer e evitando completamente a cirurgia. O SBRT tem sido usado com sucesso para vários tipos de câncer e propõe-se que possa ser usado para erradicar o câncer de mama. Este estudo de viabilidade investigará a viabilidade e segurança do tratamento usando SBRT em mulheres com câncer de mama em estágio inicial.

Trinta e duas mulheres com 70 anos ou mais com câncer de mama inicial serão tratadas com SBRT (5 tratamentos), seguido de cirurgia conservadora da mama e terapia hormonal. Uma ressonância magnética e uma cirurgia conservadora da mama serão realizadas 8 a 12 semanas após a radiação para avaliar a resposta ao tratamento. O principal resultado do estudo será a viabilidade, ou seja, a capacidade de fornecer o tratamento de radiação conforme planejado. Os resultados secundários incluirão toxicidade relacionada ao tratamento e resposta patológica.

Se este estudo mostrar que o SBRT pode ser usado principalmente para tratar pacientes, isso levará a uma avaliação mais aprofundada do SBRT para câncer de mama inicial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 70 anos;
  • Novo diagnóstico histológico de carcinoma invasivo da mama, grau I ou II, receptor de estrogênio e progesterona (ER e PR) positivo, HER2 negativo na biópsia por agulha e limitado ao estágio I (T1 N0 M0) na avaliação clínica e radiológica com ressonância magnética do ultrassom das mamas e axilar;
  • Candidato a cirurgia conservadora da mama;
  • Formulário de consentimento do estudo assinado e preenchido antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama com doença dentro de 5 mm da pele ou parede torácica;
  • Malignidades invasivas prévias ou concomitantes tratadas dentro de 5 anos da entrada no estudo;
  • Doença grave não maligna (cardiovascular, pulmonar, lúpus sistêmico ou esclerodermia), que impossibilitaria a radioterapia definitiva;
  • Distúrbios psiquiátricos, que impediriam a obtenção do consentimento informado
  • Inacessibilidade geográfica para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
Radioterapia com SBRT na dose de 40 Gy em 5 frações em dias alternados por um período de 10-12 dias, seguida de cirurgia conservadora da mama.
Outros nomes:
  • Cyberknife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: No momento da entrega do tratamento de radiação
O resultado primário para este estudo será a entrega bem-sucedida de SBRT de acordo com o protocolo sem um grande desvio.
No momento da entrega do tratamento de radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade de Radiação Aguda
Prazo: Dentro de 3 meses da radiação
Dentro de 3 meses da radiação
Toxicidade de Radiação Tardia
Prazo: 3 meses ou mais após a radiação
3 meses ou mais após a radiação
Resposta Patológica
Prazo: No momento da cirurgia (10-12 semanas pós-radiação)
No momento da cirurgia (10-12 semanas pós-radiação)
Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral
Prazo: 5 anos após o registro
5 anos após o registro
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos após o registro
5 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Investigador principal: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Investigador principal: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)

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