Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlung bei Brustkrebs im Frühstadium (ARTEMIS)

30. März 2015 aktualisiert von: Julie Arsenault, Juravinski Cancer Center

Machbarkeitsstudie zur Rolle der stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Die meisten Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium werden mit einer brusterhaltenden Therapie (BCT) behandelt, die aus einer brusterhaltenden Operation (Operation zur Entfernung des Krebses selbst) und einer anschließenden Bestrahlung der Brust besteht. Diese Behandlung kann einige Zeit in Anspruch nehmen und ist mit einem eigenen Nebenwirkungsprofil verbunden. Eine innovative Bestrahlungstechnik namens stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) kann große Strahlendosen genau an den Tumor abgeben und gleichzeitig kritische Organe vermeiden, wodurch der Krebs zerstört und eine Operation insgesamt vermieden wird. SBRT wurde erfolgreich bei einer Reihe von Krebsarten eingesetzt, und es wird vorgeschlagen, dass es zur Ausrottung von Brustkrebs eingesetzt werden könnte. Diese Machbarkeitsstudie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung mit SBRT bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium untersuchen.

Zweiunddreißig Frauen ab 70 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium werden mit SBRT (5 Behandlungen) behandelt, gefolgt von einer brusterhaltenden Operation und einer Hormontherapie. Eine MRT und eine brusterhaltende Operation werden 8-12 Wochen nach der Bestrahlung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Machbarkeit sein, d. h. die Fähigkeit, die Strahlenbehandlung wie geplant durchzuführen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die behandlungsbedingte Toxizität und das pathologische Ansprechen.

Wenn diese Studie zeigt, dass SBRT primär zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden kann, wird dies zu einer weiteren Bewertung der SBRT bei Brustkrebs im Frühstadium führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenalter ≥ 70 Jahre;
  • Neue histologische Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust, Grad I oder II, Östrogen- und Progesteronrezeptor (ER und PR) positiv, HER2-negativ bei Nadelbiopsie und begrenzt auf Stadium I (T1 N0 M0) bei klinischer und radiologischer Beurteilung mit MRT des Brüste und axillarer Ultraschall;
  • Kandidat für eine brusterhaltende Operation;
  • Unterschriebenes Studieneinwilligungsformular, das vor Studieneintritt ausgefüllt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs mit Erkrankung innerhalb von 5 mm von Haut oder Brustwand;
  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignome, die innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt behandelt wurden;
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (kardiovaskuläre, pulmonale, systemischer Lupus oder Sklerodermie), die eine endgültige Strahlentherapie ausschließen würde;
  • Psychiatrische Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
  • Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Strahlentherapie mit SBRT bis zu einer Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen, die jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von 10-12 Tagen abgegeben werden, gefolgt von einer brusterhaltenden Operation.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Andere Namen:
  • Cybermesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Strahlenbehandlung
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die erfolgreiche Durchführung von SBRT gemäß Protokoll ohne größere Abweichung sein.
Zum Zeitpunkt der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Bestrahlung
Innerhalb von 3 Monaten nach Bestrahlung
Späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: 3 Monate oder länger nach der Bestrahlung
3 Monate oder länger nach der Bestrahlung
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (10-12 Wochen nach der Bestrahlung)
Zum Zeitpunkt der Operation (10-12 Wochen nach der Bestrahlung)
Rezidiv eines ipsilateralen Brusttumors
Zeitfenster: 5 Jahre nach Registrierung
5 Jahre nach Registrierung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Registrierung
5 Jahre nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Foundation
Juravinski Cancer Centre Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Hauptermittler: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Hauptermittler: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-699

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren