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Étude de faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du sein précoce (ARTEMIS)

30 mars 2015 mis à jour par: Julie Arsenault, Juravinski Cancer Center

Étude de faisabilité du rôle de la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement du cancer du sein au stade précoce

La plupart des femmes atteintes d'un cancer du sein précoce sont traitées par une thérapie conservatrice du sein (BCT), consistant en une chirurgie conservatrice du sein (chirurgie pour enlever le cancer lui-même) suivie d'une radiothérapie du sein. Ce traitement peut prendre du temps et est associé à son propre profil d'effets secondaires. Une technique de rayonnement innovante appelée radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) peut délivrer de fortes doses de rayonnement précisément à la tumeur tout en évitant les organes critiques, détruisant ainsi le cancer et évitant complètement la chirurgie. La SBRT a été utilisée avec succès pour un certain nombre de cancers et il est proposé qu'elle puisse être utilisée pour éradiquer le cancer du sein. Cette étude de faisabilité examinera la faisabilité et l'innocuité du traitement par SBRT chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Trente-deux femmes âgées de 70 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein précoce seront traitées par SBRT (5 traitements) suivi d'une chirurgie mammaire conservatrice et d'une hormonothérapie. Une IRM et une chirurgie mammaire conservatrice seront réalisées 8 à 12 semaines après la radiothérapie pour évaluer la réponse au traitement. Le principal résultat de l'étude sera la faisabilité, c'est-à-dire la capacité d'administrer la radiothérapie comme prévu. Les résultats secondaires comprendront la toxicité liée au traitement et la réponse pathologique.

Si cette étude montre que la SBRT peut être utilisée principalement pour traiter les patients, elle conduira à une évaluation plus approfondie de la SBRT pour le cancer du sein précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 70 ans ;
  • Nouveau diagnostic histologique de carcinome invasif du sein, grade I ou II, récepteurs aux oestrogènes et à la progestérone (ER et PR) positifs, HER2 négatif à la biopsie à l'aiguille et limité au stade I (T1 N0 M0) au bilan clinique et radiologique avec IRM du échographie mammaire et axillaire;
  • Candidat à la chirurgie mammaire conservatrice;
  • Formulaire de consentement à l'étude signé rempli avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein avec maladie à moins de 5 mm de la peau ou de la paroi thoracique ;
  • Malignités invasives antérieures ou concomitantes traitées dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude ;
  • Maladie grave non maligne (cardiovasculaire, pulmonaire, lupus disséminé ou sclérodermie), qui empêcherait une radiothérapie définitive ;
  • Troubles psychiatriques, qui empêcheraient d'obtenir un consentement éclairé
  • Inaccessibilité géographique pour le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Radiothérapie avec SBRT à la dose de 40 Gy en 5 fractions délivrée un jour sur deux sur une période de 10-12 jours, suivie d'une chirurgie mammaire conservatrice.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Autres noms:
  • Cybercouteau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Au moment de l'administration de la radiothérapie
Le résultat principal de cette étude sera la livraison réussie de SBRT selon le protocole sans déviation majeure.
Au moment de l'administration de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité aiguë des rayonnements
Délai: Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
Toxicité tardive des radiations
Délai: 3 mois ou plus après la radiothérapie
3 mois ou plus après la radiothérapie
Réponse pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie (10 à 12 semaines après la radiothérapie)
Au moment de la chirurgie (10 à 12 semaines après la radiothérapie)
Récidive homolatérale de la tumeur mammaire
Délai: A 5 ans après l'inscription
A 5 ans après l'inscription
Survie sans maladie
Délai: A 5 ans après l'inscription
A 5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juravinski Cancer Center

Collaborateurs

Canadian Breast Cancer Foundation
Juravinski Cancer Centre Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Chercheur principal: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Chercheur principal: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-699

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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