Studium wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała we wczesnym raku piersi (ARTEMIS)
Studium wykonalności roli stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu wczesnego stadium raka piersi
Większość kobiet z wczesnym rakiem piersi jest leczona terapią oszczędzającą pierś (BCT), składającą się z operacji oszczędzającej pierś (operacja usunięcia samego nowotworu), po której następuje radioterapia piersi. To leczenie może zająć trochę czasu i wiąże się z własnym profilem skutków ubocznych. Innowacyjna technika napromieniowania zwana stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) może dostarczać duże dawki promieniowania precyzyjnie do guza, unikając narządów krytycznych, a tym samym niszcząc nowotwór i całkowicie unikając operacji. SBRT jest z powodzeniem stosowany w wielu nowotworach i sugeruje się, że może być stosowany do zwalczania raka piersi. To studium wykonalności zbada wykonalność i bezpieczeństwo leczenia za pomocą SBRT u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Trzydzieści dwie kobiety w wieku 70 lat lub starsze z wczesnym rakiem piersi zostaną poddane SBRT (5 zabiegów), po której nastąpi operacja oszczędzająca pierś i terapia hormonalna. MRI i operacja oszczędzająca pierś zostaną przeprowadzone 8-12 tygodni po radioterapii w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Podstawowym wynikiem badania będzie wykonalność, co oznacza możliwość prowadzenia radioterapii zgodnie z planem. Drugorzędne wyniki będą obejmować toksyczność związaną z leczeniem i odpowiedź patologiczną.
Jeśli to badanie wykaże, że SBRT można stosować przede wszystkim w leczeniu pacjentów, doprowadzi to do dalszej oceny SBRT we wczesnym stadium raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Arsenault, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 905-387-9495
- E-mail: julie.arsenault@jcc.hhsc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 70 lat;
- Nowe rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi I lub II stopnia, z dodatnim wynikiem badania receptorów estrogenowych i progesteronowych (ER i PR), ujemnym HER2 w biopsji igłowej i ograniczone do stadium I (T1 N0 M0) w ocenie klinicznej i radiologicznej z MRI piersi USG piersi i pach;
- Kandydatka do operacji oszczędzającej pierś;
- Podpisany formularz zgody na badanie wypełniony przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z chorobą w odległości do 5 mm od skóry lub ściany klatki piersiowej;
- wcześniejsze lub współistniejące inwazyjne nowotwory złośliwe leczone w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania;
- Poważna niezłośliwa choroba (sercowo-naczyniowa, płucna, toczeń układowy lub twardzina skóry), która wyklucza definitywną radioterapię;
- Zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody
- Niedostępność geograficzna dla działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Radioterapia z SBRT do dawki 40 Gy w 5 frakcjach podana co drugi dzień przez okres 10-12 dni, a następnie operacja oszczędzająca pierś.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: W czasie podawania radioterapii
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie pomyślne wykonanie SBRT zgodnie z protokołem bez większych odchyleń.
|
W czasie podawania radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od promieniowania
|
W ciągu 3 miesięcy od promieniowania
|
|
Późna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 3 miesiące lub dłużej po radioterapii
|
3 miesiące lub dłużej po radioterapii
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W czasie operacji (10-12 tygodni po radioterapii)
|
W czasie operacji (10-12 tygodni po radioterapii)
|
|
Nawrót guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: Po 5 latach od rejestracji
|
Po 5 latach od rejestracji
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po 5 latach od rejestracji
|
Po 5 latach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
- Główny śledczy: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
- Główny śledczy: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-699
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .