- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02065960
Gennemførlighedsundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling til tidlig brystkræft (ARTEMIS)
Gennemførlighedsundersøgelse af rollen af stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af tidligt stadie af brystkræft
De fleste kvinder med tidlig brystkræft behandles med brystbevarende terapi (BCT), der består af brystbevarende kirurgi (operation for at fjerne selve kræften) efterfulgt af stråling til brystet. Denne behandling kan tage tid og er forbundet med sin egen bivirkningsprofil. En innovativ stråleteknik kaldet stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kan levere store doser af stråling præcist til tumoren, samtidig med at man undgår kritiske organer, og derfor ødelægger kræften og undgår operation helt. SBRT er med succes blevet brugt til en række kræftformer, og det foreslås, at det kan bruges til at udrydde brystkræft. Denne feasibility-undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og sikkerheden af behandling ved hjælp af SBRT hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft.
32 kvinder på 70 år eller ældre med tidlig brystkræft vil blive behandlet med SBRT (5 behandlinger) efterfulgt af brystbevarende kirurgi og hormonbehandling. En MR og brystbevarende operation vil blive udført 8-12 uger efter stråling for at vurdere respons på behandlingen. Det primære resultat af undersøgelsen vil være gennemførlighed, hvilket betyder evnen til at levere strålebehandling som planlagt. Sekundære resultater vil omfatte behandlingsrelateret toksicitet og patologisk respons.
Hvis denne undersøgelse viser, at SBRT kan bruges til primært at behandle patienter, vil det føre til yderligere evaluering af SBRT for tidlig brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder alder ≥ 70 år;
- Ny histologisk diagnose af invasivt karcinom i brystet, grad I eller II, østrogen- og progesteronreceptor (ER og PR) positiv, HER2 negativ på nålebiopsi og begrænset til trin I (T1 N0 M0) ved klinisk og radiologisk vurdering med MR af bryster og aksillær ultralyd;
- Kandidat til brystbevarende kirurgi;
- Underskrevet studiesamtykkeformular udfyldt før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræft med sygdom inden for 5 mm fra hud eller brystvæg;
- Tidligere eller samtidige invasive maligniteter behandlet inden for 5 år efter studiestart;
- Alvorlig ikke-malign sygdom (kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus eller sklerodermi), som ville udelukke endelig strålebehandling;
- Psykiatriske lidelser, som ville udelukke indhentning af informeret samtykke
- Geografisk utilgængelighed for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Strålebehandling med SBRT til en dosis på 40 Gy i 5 fraktioner indgivet hver anden dag over en periode på 10-12 dage, efterfulgt af brystbevarende operation.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed
Tidsramme: På tidspunktet for levering af strålebehandling
|
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være vellykket levering af SBRT i henhold til protokol uden større afvigelser.
|
På tidspunktet for levering af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akut strålingstoksicitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter stråling
|
Inden for 3 måneder efter stråling
|
Sen strålingstoksicitet
Tidsramme: 3 måneder eller mere efter stråling
|
3 måneder eller mere efter stråling
|
Patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (10-12 uger efter stråling)
|
På tidspunktet for operationen (10-12 uger efter stråling)
|
Ipsilateralt tilbagefald af brysttumor
Tidsramme: Ved 5 år efter tilmelding
|
Ved 5 år efter tilmelding
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år efter tilmelding
|
Ved 5 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-699
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater