Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling til tidlig brystkræft (ARTEMIS)

30. marts 2015 opdateret af: Julie Arsenault, Juravinski Cancer Center

Gennemførlighedsundersøgelse af rollen af ​​stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af tidligt stadie af brystkræft

De fleste kvinder med tidlig brystkræft behandles med brystbevarende terapi (BCT), der består af brystbevarende kirurgi (operation for at fjerne selve kræften) efterfulgt af stråling til brystet. Denne behandling kan tage tid og er forbundet med sin egen bivirkningsprofil. En innovativ stråleteknik kaldet stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kan levere store doser af stråling præcist til tumoren, samtidig med at man undgår kritiske organer, og derfor ødelægger kræften og undgår operation helt. SBRT er med succes blevet brugt til en række kræftformer, og det foreslås, at det kan bruges til at udrydde brystkræft. Denne feasibility-undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​behandling ved hjælp af SBRT hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft.

32 kvinder på 70 år eller ældre med tidlig brystkræft vil blive behandlet med SBRT (5 behandlinger) efterfulgt af brystbevarende kirurgi og hormonbehandling. En MR og brystbevarende operation vil blive udført 8-12 uger efter stråling for at vurdere respons på behandlingen. Det primære resultat af undersøgelsen vil være gennemførlighed, hvilket betyder evnen til at levere strålebehandling som planlagt. Sekundære resultater vil omfatte behandlingsrelateret toksicitet og patologisk respons.

Hvis denne undersøgelse viser, at SBRT kan bruges til primært at behandle patienter, vil det føre til yderligere evaluering af SBRT for tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder alder ≥ 70 år;
  • Ny histologisk diagnose af invasivt karcinom i brystet, grad I eller II, østrogen- og progesteronreceptor (ER og PR) positiv, HER2 negativ på nålebiopsi og begrænset til trin I (T1 N0 M0) ved klinisk og radiologisk vurdering med MR af bryster og aksillær ultralyd;
  • Kandidat til brystbevarende kirurgi;
  • Underskrevet studiesamtykkeformular udfyldt før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræft med sygdom inden for 5 mm fra hud eller brystvæg;
  • Tidligere eller samtidige invasive maligniteter behandlet inden for 5 år efter studiestart;
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus eller sklerodermi), som ville udelukke endelig strålebehandling;
  • Psykiatriske lidelser, som ville udelukke indhentning af informeret samtykke
  • Geografisk utilgængelighed for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Strålebehandling med SBRT til en dosis på 40 Gy i 5 fraktioner indgivet hver anden dag over en periode på 10-12 dage, efterfulgt af brystbevarende operation.
Andre navne:
  • Cyberkniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: På tidspunktet for levering af strålebehandling
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være vellykket levering af SBRT i henhold til protokol uden større afvigelser.
På tidspunktet for levering af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut strålingstoksicitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter stråling
Inden for 3 måneder efter stråling
Sen strålingstoksicitet
Tidsramme: 3 måneder eller mere efter stråling
3 måneder eller mere efter stråling
Patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (10-12 uger efter stråling)
På tidspunktet for operationen (10-12 uger efter stråling)
Ipsilateralt tilbagefald af brysttumor
Tidsramme: Ved 5 år efter tilmelding
Ved 5 år efter tilmelding
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år efter tilmelding
Ved 5 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (SKØN)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

3
Abonner