Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van stereotactische lichaamsradiotherapie voor vroege borstkanker (ARTEMIS)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Julie Arsenault, Juravinski Cancer Center

Haalbaarheidsstudie van de rol van stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium

De meeste vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium worden behandeld met borstsparende therapie (BCT), bestaande uit een borstsparende operatie (operatie om de kanker zelf te verwijderen) gevolgd door bestraling van de borst. Deze behandeling kan enige tijd duren en wordt geassocieerd met zijn eigen bijwerkingenprofiel. Een innovatieve bestralingstechniek, stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) genaamd, kan grote doses straling precies op de tumor afleveren, terwijl kritieke organen worden vermeden, waardoor de kanker wordt vernietigd en een operatie helemaal wordt vermeden. SBRT is met succes gebruikt voor een aantal kankers en er wordt voorgesteld dat het zou kunnen worden gebruikt om borstkanker uit te roeien. Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt de haalbaarheid en veiligheid van behandeling met SBRT bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.

Tweeëndertig vrouwen van 70 jaar of ouder met borstkanker in een vroeg stadium zullen worden behandeld met SBRT (5 behandelingen), gevolgd door borstsparende chirurgie en hormoontherapie. Een MRI en borstsparende operatie zullen 8-12 weken na de bestraling worden uitgevoerd om de respons op de behandeling te beoordelen. Het primaire resultaat van de studie zal haalbaarheid zijn, wat betekent dat de bestralingsbehandeling zoals gepland kan worden uitgevoerd. Secundaire uitkomsten omvatten behandelingsgerelateerde toxiciteit en pathologische respons.

Als uit deze studie blijkt dat SBRT primair gebruikt kan worden om patiënten te behandelen, zal dit leiden tot verdere evaluatie van SBRT voor borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen leeftijd ≥ 70 jaar;
  • Nieuwe histologische diagnose van invasief borstcarcinoom, graad I of II, oestrogeen- en progesteronreceptor (ER en PR) positief, HER2-negatief bij naaldbiopsie en beperkt tot stadium I (T1 N0 M0) bij klinische en radiologische beoordeling met MRI van de borsten en oksel echografie;
  • Kandidaat voor borstsparende operatie;
  • Ondertekend onderzoekstoestemmingsformulier ingevuld voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstkanker met ziekte binnen 5 mm van huid of borstwand;
  • Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteiten behandeld binnen 5 jaar na aanvang van het onderzoek;
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (cardiovasculaire, pulmonale, systemische lupus of sclerodermie), die een definitieve bestralingstherapie onmogelijk zou maken;
  • Psychiatrische stoornissen, die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk zouden maken
  • Geografische ontoegankelijkheid voor opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Radiotherapie met SBRT tot een dosis van 40 Gy in 5 fracties om de dag toegediend gedurende een periode van 10-12 dagen, gevolgd door een borstsparende operatie.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Andere namen:
  • Cybermes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Op het moment van aflevering van de bestralingsbehandeling
Het primaire resultaat van deze studie is een succesvolle levering van SBRT volgens het protocol zonder een grote afwijking.
Op het moment van aflevering van de bestralingsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na bestraling
Binnen 3 maanden na bestraling
Late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden of langer na bestraling
3 maanden of langer na bestraling
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (10-12 weken na de bestraling)
Op het moment van de operatie (10-12 weken na de bestraling)
Ipsilaterale borsttumorherhaling
Tijdsspanne: 5 jaar na registratie
5 jaar na registratie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na registratie
5 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Medewerkers

Canadian Breast Cancer Foundation
Juravinski Cancer Centre Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-699

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren