Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig brystkreft (ARTEMIS)

30. mars 2015 oppdatert av: Julie Arsenault, Juravinski Cancer Center

Gjennomførbarhetsstudie av rollen til stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av tidlig stadium av brystkreft

De fleste kvinner med tidlig brystkreft behandles med brystbevarende terapi (BCT), som består av brystbevarende kirurgi (kirurgi for å fjerne selve kreften) etterfulgt av stråling til brystet. Denne behandlingen kan ta tid og er forbundet med sin egen bivirkningsprofil. En innovativ stråleteknikk kalt stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kan levere store doser stråling presist til svulsten, samtidig som man unngår kritiske organer, og dermed ødelegger kreften og unngår kirurgi helt. SBRT har blitt brukt med hell for en rekke kreftformer, og det foreslås at det kan brukes til å utrydde brystkreft. Denne mulighetsstudien vil undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved behandling ved bruk av SBRT hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft.

32 kvinner i alderen 70 år eller eldre med tidlig brystkreft vil bli behandlet med SBRT (5 behandlinger) etterfulgt av brystbevarende kirurgi og hormonbehandling. En MR og brystbevarende operasjon vil bli utført 8-12 uker etter stråling for å vurdere respons på behandlingen. Det primære resultatet av studien vil være gjennomførbarhet, dvs. evnen til å levere strålebehandling som planlagt. Sekundære utfall vil inkludere behandlingsrelatert toksisitet og patologisk respons.

Hvis denne studien viser at SBRT kan brukes til å behandle pasienter primært, vil det føre til videre evaluering av SBRT for tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner alder ≥ 70 år;
  • Ny histologisk diagnose av invasivt karsinom i brystet, grad I eller II, østrogen- og progesteronreseptor (ER og PR) positiv, HER2 negativ på nålebiopsi og begrenset til stadium I (T1 N0 M0) ved klinisk og radiologisk vurdering med MR av bryster og aksillær ultralyd;
  • Kandidat for brystbevarende kirurgi;
  • Signert studiesamtykkeskjema utfylt før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreft med sykdom innen 5 mm fra hud eller brystvegg;
  • Tidligere eller samtidige invasive maligniteter behandlet innen 5 år etter studiestart;
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus eller sklerodermi), som vil utelukke definitiv strålebehandling;
  • Psykiatriske lidelser, som vil hindre innhenting av informert samtykke
  • Geografisk utilgjengelighet for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Strålebehandling med SBRT til en dose på 40 Gy i 5 fraksjoner gitt annenhver dag over en periode på 10-12 dager, etterfulgt av brystbevarende kirurgi.
Andre navn:
  • Cyberkniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: På tidspunktet for levering av strålebehandling
Det primære resultatet for denne studien vil være vellykket levering av SBRT i henhold til protokollen uten større avvik.
På tidspunktet for levering av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder fra stråling
Innen 3 måneder fra stråling
Sen strålingstoksisitet
Tidsramme: 3 måneder eller mer etter stråling
3 måneder eller mer etter stråling
Patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (10-12 uker etter stråling)
På tidspunktet for operasjonen (10-12 uker etter stråling)
Ipsilateral tilbakefall av brystsvulst
Tidsramme: 5 år etter registrering
5 år etter registrering
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter registrering
5 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

3
Abonnere