- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02065960
Gjennomførbarhetsstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig brystkreft (ARTEMIS)
Gjennomførbarhetsstudie av rollen til stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av tidlig stadium av brystkreft
De fleste kvinner med tidlig brystkreft behandles med brystbevarende terapi (BCT), som består av brystbevarende kirurgi (kirurgi for å fjerne selve kreften) etterfulgt av stråling til brystet. Denne behandlingen kan ta tid og er forbundet med sin egen bivirkningsprofil. En innovativ stråleteknikk kalt stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kan levere store doser stråling presist til svulsten, samtidig som man unngår kritiske organer, og dermed ødelegger kreften og unngår kirurgi helt. SBRT har blitt brukt med hell for en rekke kreftformer, og det foreslås at det kan brukes til å utrydde brystkreft. Denne mulighetsstudien vil undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved behandling ved bruk av SBRT hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft.
32 kvinner i alderen 70 år eller eldre med tidlig brystkreft vil bli behandlet med SBRT (5 behandlinger) etterfulgt av brystbevarende kirurgi og hormonbehandling. En MR og brystbevarende operasjon vil bli utført 8-12 uker etter stråling for å vurdere respons på behandlingen. Det primære resultatet av studien vil være gjennomførbarhet, dvs. evnen til å levere strålebehandling som planlagt. Sekundære utfall vil inkludere behandlingsrelatert toksisitet og patologisk respons.
Hvis denne studien viser at SBRT kan brukes til å behandle pasienter primært, vil det føre til videre evaluering av SBRT for tidlig brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Arsenault, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 905-387-9495
- E-post: julie.arsenault@jcc.hhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner alder ≥ 70 år;
- Ny histologisk diagnose av invasivt karsinom i brystet, grad I eller II, østrogen- og progesteronreseptor (ER og PR) positiv, HER2 negativ på nålebiopsi og begrenset til stadium I (T1 N0 M0) ved klinisk og radiologisk vurdering med MR av bryster og aksillær ultralyd;
- Kandidat for brystbevarende kirurgi;
- Signert studiesamtykkeskjema utfylt før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreft med sykdom innen 5 mm fra hud eller brystvegg;
- Tidligere eller samtidige invasive maligniteter behandlet innen 5 år etter studiestart;
- Alvorlig ikke-malign sykdom (kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus eller sklerodermi), som vil utelukke definitiv strålebehandling;
- Psykiatriske lidelser, som vil hindre innhenting av informert samtykke
- Geografisk utilgjengelighet for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Strålebehandling med SBRT til en dose på 40 Gy i 5 fraksjoner gitt annenhver dag over en periode på 10-12 dager, etterfulgt av brystbevarende kirurgi.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: På tidspunktet for levering av strålebehandling
|
Det primære resultatet for denne studien vil være vellykket levering av SBRT i henhold til protokollen uten større avvik.
|
På tidspunktet for levering av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder fra stråling
|
Innen 3 måneder fra stråling
|
Sen strålingstoksisitet
Tidsramme: 3 måneder eller mer etter stråling
|
3 måneder eller mer etter stråling
|
Patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (10-12 uker etter stråling)
|
På tidspunktet for operasjonen (10-12 uker etter stråling)
|
Ipsilateral tilbakefall av brystsvulst
Tidsramme: 5 år etter registrering
|
5 år etter registrering
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter registrering
|
5 år etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Arsenault, MD, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
- Hovedetterforsker: Do-Hoon Kim, BASc, MD, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
- Hovedetterforsker: Timothy Whelan, BSc, BM,BCh, MSc, FRCPC, Juravinski Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-699
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater