高齢者の身体能力に対するビタミンDの影響

提案された研究は 2 つの部分に分かれており、設計において観察 (最初の部分) と実験 (2 番目の部分) が行われます。 この研究の最初の部分の目的は、地域に住む高齢者（55歳以上）130人を対象に、ビタミンDの状態、ビタミンDの摂取量と日光曝露、および身体能力の関係を横断的に調査することである。 研究の第 2 部の目的は、ビタミン D サプリメント (Bio-D-Mulsion Forte®) の身体パフォーマンス、血清レベルの改善に対する効果を評価するための、6 か月間にわたるランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 25-OH-ビタミンD、PTH、骨形成（オステオカルシン）、骨吸収（1型架橋Cテロペプチド（CTX））、および骨ミネラル密度（20人の参加者のサブサンプルにおける二重エネルギーX線吸収測定）ベースラインでビタミンD欠乏症（血清25(OH)D値が30 ng/ml未満）の参加者40名（55歳以上）。 副次的アウトカムには、体組成、腰部/ハムストリングの柔軟性、バランス、治療に対する味覚反応、全身炎症、生活の質、うつ病、転倒の恐怖、転倒歴、食料安全保障などが含まれます。 日光への曝露、ビタミンDとカルシウムの摂取量、身体活動レベル、反射熱量測定に関する情報も収集されます。 参加者はベースラインと6か月の追跡調査で評価されます。 研究のこの部分は、(a) ビタミン D 栄養補助食品と (b) プラセボの 2 つの治療群で構成されます。

プラセボ群の主なリスクは、血清 25-OH-ビタミン D レベル、骨形成、骨吸収、骨ミネラル密度、およびビタミン D 補給に関連する副次的転帰の改善が見られないことです。 しかし、日光への曝露や食事を通じてビタミンDを摂取することについては、いかなる制限も受けていません。 プラセボ群の各参加者は、研究への参加終了時にビタミンDサプリメント（Bio-D-Mulsion Forte®）の6か月分の供給も受けます。 さらに、プラセボのリスクは、ベースライン時と6か月後の追跡調査時に血清レベルの25-OH-ビタミンDスコアを実際に受けることから得られる知識によって相殺されますが、このスコアは通常、平均的な医療提供者によって評価されるものではありません。 最後に、他の研究ではビタミンD欠乏症の成人を対象としたプラセボ対照試験が以前に利用されており、悪影響は観察されていないため、研究の短期間は研究に関連する長期的な健康リスクを増加させません。 文献によると、25-OH-ビタミンDの正常な血清レベルは2～5か月以内に達成されます。

ビタミン D 栄養補助食品の摂取に伴う健康リスクについては、まだ決定的なものはありません。 高カルシウム血症は潜在的な副作用の1つですが、あるレビューによると、対照試験で1日あたり最大100,000 IUのビタミンD摂取量をテストした場合、平均カルシウムレベルの上昇は見られませんでした。 ランダム化対照試験から得られた高カルシウム血症の単一症例については、28 件の研究のうち 2 件で軽度の高カルシウム血症の症例が報告されており、ある研究では絶食サンプルを繰り返すことで解決し、もう 1 つの研究では実際にプラセボ群でより頻繁に発生しました。 さらに、高カルシウム血症は主に、血清 25(OH)D レベルが 240 nmol/L を超える人の場合に見られます。

腎結石のリスク増加は、400 IU のビタミン D と 1000 mg のカルシウムを組み合わせたランダム化比較試験 (Women's Health Initiative (WHI)) で判明しました。 この研究における腎結石の原因は不明です。 (1) この研究は、ビタミン D 補給による腎結石のわずかなリスクを検出するには十分な規模であった可能性があります。 (2) 腎結石症は、プロトコルの一部としてビタミン D と組み合わせて摂取したカルシウムサプリメントの摂取によって引き起こされました。および/または (3) 腎結石症は、大多数の参加者が研究プロトコール外で摂取した追加のカルシウムおよびビタミンDサプリメントによって引き起こされた。 WHIで使用されるビタミンDの低用量は、腎結石症のリスク増加の因果関係に反対しています。 疫学データに基づくと、ビタミンD摂取量の増加は、ある大規模コホートにおいて独立して腎結石症と関連するわけではなく、ビタミンD欠乏症の健康な閉経後の女性18人を対象とした最近の研究結果と一致しており、ビタミンD補給によって尿中カルシウム排泄は増加しなかった。 一方、看護師健康研究 I では、カルシウムの補給は腎結石のリスクの 20% 増加と関連していました。

血管石灰化の問題も、ビタミン D 補給の潜在的なリスクとして注目されています。 しかし、文献における報告は引き続き、極めて高用量のビタミン D3 または活性ホルモン型 1,25(OH)2D3 および/または関連類似体の投与に限定されており、これらの報告のほとんどはヒトではなく動物に関するものです。 1日あたり最大10,000 IU、さらには10,000 IUを超えるビタミンDの経口投与が、透析患者を含むヒトの血管石灰化と関連しているという考えを裏付ける信頼できる証拠は存在せず、血管石灰化を重大な影響として特定する根拠も存在しない。

参加者は、アンケートに回答するときや静脈穿刺を受けているときに不快感を感じる場合がありますが、いつでも評価を中止することができます。 機密性を保護するためのあらゆる措置が講じられますが、電子データが危険にさらされる可能性があります。 リモートでそのようなイベントが発生した場合は、直ちに IRB に報告されます。

ビタミン D 栄養補助食品は、食物アレルギーや過敏症がなく、無害である必要があります。 過去 5 年間に消費者から製造業者である Biotics Research Corporation に副作用が報告されたことはありません。

各成分の毒性調査では、その材料に固有の毒性特性は明らかになりません。 Biotics Research Corporation の報告によると、現在数千人が Bio-D-Mulsion Forte® を使用していますが、Biotics Research Corporation は重大な毒性について認識していません。 生の天然製品に関する主な懸念は、汚染物質の存在です。

Biotics Research Corporation は D-SHEA 規制に従って運営されており、Bio-D-Mulsion Forte® は最高の純度、品質、効力で作られています。 Biotics Research Corporation は、FDA 登録施設で厳格な GMP ガイドラインに基づいて製品を製造しており、テキサス州保健サービス規制認可部門から食品および一般用医薬品製造業者として認可を受けており、カナダ保健省から認可を受けています (サイト ライセンス)。また、自然健康製品規制の GMP 要件に準拠していると見なされます。 Biotics Research Corporation は、すべての製品に対して複数の品質管理テストを実施しています。

参加者は、この研究に参加することによって追加の顕著な心理的または社会的リスクを被ることはありませんが、場合によっては心理的および身体的不快感を経験する可能性があります。 評価中の面接プロセスは不快感を引き起こす可能性があります。 評価バッテリーを完了する際に不快感や疲労感を感じることもあります。

この研究の代替案には、処方薬、日光への曝露、運動、食事の修正、その他の栄養補助食品が含まれます。 薬のリスクは生命を脅かすなど非常に重大な場合がありますが、栄養補助食品は FDA によって規制されていないため、そのリスクは完全に理解されているわけではありません。 ライフスタイル行動の変化の一環としての薬や栄養補助食品も、血清ビタミン D レベルの改善に有益であることが証明される可能性がありますが、長期使用による影響は未知数です。

この研究で得られた情報は、血清ビタミン D レベルを改善するための栄養補助食品の使用の有効性を判断するのに役立ちます。 この研究に参加することで、被験者は他の疾患のリスクを軽減しながら、血清ビタミンD濃度、骨形成、骨吸収、DEXAスキャンによる骨密度、柔軟性、バランス、生活の質の改善を経験する可能性があります。 栄養状態の改善に伴う血清ビタミンD濃度、骨形成、骨吸収、骨密度、柔軟性、バランス、治療に対する味覚反応、一般的な炎症、および生活の質の改善が見られるため、この研究に参加するリスクは妥当である。強化されます。

研究者らは、通常は加齢に関連するすべての結果の変化により、高齢者集団に注目しています。 何歳を高齢者とみなすかについては統一見解はありませんが、研究者らはより幅広い年齢層を想定して55歳を選択しました。 他の研究者は、高齢者以外の参加者に同程度かそれ以上のビタミンD補給を行った。