Effet de la vitamine D sur la performance physique chez les personnes âgées

L'étude proposée comporte deux parties et est de conception observationnelle (première partie) et expérimentale (deuxième partie). Le but de la première partie de cette étude est une enquête transversale sur la relation entre le statut en vitamine D, l'apport en vitamine D et l'exposition au soleil, et la performance physique chez 130 personnes âgées vivant dans la communauté (≥ 55 ans). Le but de la deuxième partie de l'étude est un essai de 6 mois, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D (Bio-D-Mulsion Forte®) pour améliorer les performances physiques, les niveaux sériques de 25-OH-vitamine D, PTH, formation osseuse (ostéocalcine), résorption osseuse (télopeptide C réticulé de type 1 (CTX)) et densité minérale osseuse (absorptiométrie à rayons X à double énergie dans un sous-échantillon de 20 participants) dans 40 participants (≥ 55 ans) présentant une insuffisance en vitamine D au départ (<30 ng/ml de sérum 25(OH)D). Les critères de jugement secondaires incluront la composition corporelle, la flexibilité du bas du dos/des ischio-jambiers, l'équilibre, la réponse gustative au traitement, l'inflammation générale, la qualité de vie, la dépression, la peur de tomber, les antécédents de chutes et la sécurité alimentaire. Des informations sur l'exposition au soleil, l'apport en vitamine D et en calcium, le niveau d'activité physique et la calorimétrie de réflexion seront également collectées. Les participants seront évalués au départ et après 6 mois de suivi. Cette partie de l'étude consistera en deux bras de traitement : (a) un complément nutritionnel à base de vitamine D et (b) un placebo.

Le principal risque pour le groupe placebo est qu'il ne montrera aucune amélioration des taux sériques de 25-OH-vitamine D, de la formation osseuse, de la résorption osseuse, de la densité minérale osseuse et des résultats secondaires associés à la supplémentation en vitamine D. Cependant, ils ne sont en aucune façon limités à recevoir de la vitamine D par l'exposition au soleil et leur nourriture. Chaque participant du groupe placebo recevra également un approvisionnement de 6 mois du supplément de vitamine D (Bio-D-Mulsion Forte®) à la fin de sa participation à l'étude. De plus, le risque de placebo est également compensé par les connaissances acquises en recevant effectivement un score sérique de 25-OH-vitamine D au départ et un suivi de 6 mois, qui n'est généralement pas évalué par le prestataire moyen. Enfin, la période à court terme de l'étude n'augmente pas les risques pour la santé à long terme associés à l'étude, car d'autres études ont déjà utilisé des essais contrôlés par placebo avec des adultes carencés en vitamine D et n'ont observé aucun effet indésirable. Selon la littérature, des taux sériques normaux de 25-OH-vitamine D peuvent être atteints en 2 à 5 mois.

Les risques pour la santé associés à la consommation d'un complément alimentaire en vitamine D ne sont pas concluants. L'hypercalcémie est un effet indésirable potentiel, mais selon une revue, aucune augmentation des taux moyens de calcium ne s'est produite avec des apports plus élevés en vitamine D testés dans des essais contrôlés jusqu'à 100 000 UI par jour. Pour les cas uniques d'hypercalcémie issus d'essais contrôlés randomisés, des cas d'hypercalcémie légère ont été signalés dans 2 des 28 études, qui se sont résolus en répétant les échantillons à jeun dans une étude et étaient en fait plus fréquents dans le groupe placebo de l'autre étude. De plus, l'hypercalcémie a été principalement observée chez des personnes ayant des taux sériques de 25(OH)D supérieurs à 240 nmol/L.

Un risque accru de néphrolithiase a été trouvé dans un essai contrôlé randomisé (la Women's Health Initiative (WHI)), qui a testé 400 UI de vitamine D en combinaison avec 1000 mg de calcium. La raison de la néphrolithiase dans cette étude n'est pas claire ; les facteurs comprennent : (1) cette étude peut avoir été suffisamment importante pour détecter un faible risque de néphrolithiase avec une supplémentation en vitamine D ; (2) la néphrolithiase a été causée par l'apport de suppléments de calcium pris en association avec la vitamine D dans le cadre du protocole ; et/ou (3) la néphrolithiase a été causée par les suppléments supplémentaires de calcium et de vitamine D pris par la majorité des participants en dehors du protocole d'étude. La faible dose de vitamine D utilisée dans le WHI plaide contre un rôle causal du risque accru de néphrolithiase. D'après les données épidémiologiques, un apport plus élevé en vitamine D n'était pas associé de manière indépendante à la néphrolithiase dans une grande cohorte, conformément aux résultats d'une étude récente portant sur 18 femmes ménopausées en bonne santé présentant une carence en vitamine D, où la supplémentation en vitamine D n'augmentait pas l'excrétion urinaire de calcium. D'autre part, la supplémentation en calcium a été associée à un risque accru de 20% de néphrolithiase dans la Nurses Health Study I.

Le problème de la calcification vasculaire a également été noté comme un risque potentiel de la supplémentation en vitamine D. Cependant, les rapports dans la littérature continuent d'être limités à des doses extrêmement élevées de vitamine D3 ou à l'administration de la forme hormonale active, 1,25(OH)2D3 et/ou d'analogues apparentés, et la plupart de ces rapports concernent des animaux, pas des humains. Aucune preuve crédible n'existe pour étayer l'idée que des doses orales de vitamine D allant jusqu'à 10 000 UI par jour et même supérieures à celles-ci sont associées à la calcification vasculaire chez l'homme, y compris les patients dialysés, et aucune base n'existe pour identifier la calcification vasculaire comme un effet critique.

Les participants peuvent ressentir une gêne en répondant aux questionnaires et en subissant la ponction veineuse, mais ils peuvent arrêter les évaluations à tout moment. Bien que toutes les mesures de protection de la confidentialité soient mises en place, il est possible que les données électroniques soient compromises. Dans le cas éloigné où un tel événement se produit, il sera immédiatement signalé à l'IRB.

Le complément alimentaire à base de vitamine D doit être inoffensif sans aucune allergie ou sensibilité alimentaire. Aucun épisode d'effets secondaires n'a été signalé à Biotics Research Corporation, le fabricant, par les consommateurs au cours des 5 dernières années.

Une recherche toxicologique pour chaque composant ne révèle aucune caractéristique de toxicité unique des matériaux. Comme l'a rapporté Biotics Research Corporation, des milliers de personnes utilisent actuellement Bio-D-Mulsion Forte®, et Biotics Research Corporation n'est pas au courant de toxicités importantes. Une préoccupation majeure avec les produits naturels bruts est la présence de contaminants.

Biotics Research Corporation opère conformément aux réglementations D-SHEA, et Bio-D-Mulsion Forte® est fabriqué avec la plus haute pureté, qualité et puissance. Biotics Research Corporation fabrique ses produits selon des directives strictes en matière de BPF dans un établissement enregistré auprès de la FDA, est agréé par l'unité des licences réglementaires des services de santé du Texas Department of State en tant que fabricant d'aliments et de médicaments sans ordonnance, et est agréé par Santé Canada (Licence de site) et est considéré comme conforme aux exigences des BPF de son Règlement sur les produits de santé naturels. Biotics Research Corporation effectue plusieurs tests de contrôle qualité sur tous ses produits.

Les participants n'encourront aucun risque psychologique ou social supplémentaire appréciable en participant à cette étude, bien qu'ils puissent parfois subir un inconfort psychologique et physique. Le processus d'entretien pendant l'évaluation peut causer de l'inconfort. L'inconfort ou la fatigue peuvent également être ressentis lors de la réalisation de la batterie d'évaluation.

Les alternatives à cette étude comprennent les médicaments sur ordonnance, l'exposition au soleil, l'exercice, la modification du régime alimentaire et d'autres suppléments nutritionnels. Les risques des médicaments peuvent être très importants, y compris mortels, mais le risque de prendre des suppléments nutritionnels n'est pas totalement compris, car ils ne sont pas réglementés par la FDA. Les médicaments et suppléments nutritionnels, dans le cadre d'un changement des comportements liés au mode de vie, peuvent également s'avérer bénéfiques pour améliorer les taux sériques de vitamine D, mais leur utilisation à long terme a des conséquences inconnues.

Les informations obtenues dans cette étude aideront à déterminer l'efficacité de l'utilisation d'un complément alimentaire pour améliorer les taux sériques de vitamine D. En participant à l'étude, les sujets peuvent bénéficier d'une amélioration du taux sérique de vitamine D, de la formation osseuse, de la résorption osseuse, de la densité minérale osseuse selon l'analyse DEXA, de la flexibilité, de l'équilibre et de la qualité de vie, tout en réduisant leur risque d'autres maladies. Le risque de participer à cette étude est raisonnable car les améliorations du taux sérique de vitamine D, de la formation osseuse, de la résorption osseuse, de la densité minérale osseuse, de la flexibilité, de l'équilibre, de la réponse gustative au traitement, de l'inflammation générale et de la qualité de vie associées à l'amélioration de l'état nutritionnel sera renforcée.

Les chercheurs étudient une population plus âgée en raison de changements dans tous nos résultats qui sont généralement associés au vieillissement. Aucun consensus n'existe sur l'âge considéré comme âgé, mais les enquêteurs ont choisi 55 ans pour avoir une tranche d'âge plus large. D'autres chercheurs ont utilisé des participants non âgés avec une dose similaire ou supérieure de supplémentation en vitamine D.