Die Wirkung von Vitamin D auf die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Menschen

Die vorgeschlagene Studie besteht aus zwei Teilen und ist beobachtend (erster Teil) und experimentell (zweiter Teil) angelegt. Der Zweck des ersten Teils dieser Studie ist eine Querschnittsuntersuchung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Status, Vitamin-D-Aufnahme und Sonneneinstrahlung sowie körperlicher Leistungsfähigkeit bei 130 in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen (≥ 55 Jahre). Der Zweck des zweiten Teils der Studie ist eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (Bio-D-Mulsion Forte®) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Serumspiegels 25-OH-Vitamin D, PTH, Knochenbildung (Osteocalcin), Knochenresorption (vernetztes C-Telopeptid Typ 1 (CTX)) und Knochenmineraldichte (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie in einer Teilstichprobe von 20 Teilnehmern) in 40 Teilnehmer (≥55 Jahre), bei denen zu Studienbeginn ein Vitamin-D-Mangel vorliegt (<30 ng/ml Serum 25(OH)D). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Körperzusammensetzung, Flexibilität des unteren Rückens/der hinteren Oberschenkelmuskulatur, Gleichgewicht, geschmackliche Reaktion auf die Behandlung, allgemeine Entzündung, Lebensqualität, Depression, Angst vor Stürzen, Sturzgeschichte und Ernährungssicherheit. Es werden auch Informationen zur Sonneneinstrahlung, zur Vitamin-D- und Kalziumaufnahme, zum Grad der körperlichen Aktivität und zur Reflexionskalorimetrie erhoben. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten untersucht. Dieser Teil der Studie wird aus zwei Behandlungsarmen bestehen: (a) Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D und (b) Placebo.

Das Hauptrisiko für die Placebogruppe besteht darin, dass sie keine Verbesserung der Serumspiegel von 25-OH-Vitamin D, der Knochenbildung, der Knochenresorption, der Knochenmineraldichte und der sekundären Folgen im Zusammenhang mit der Vitamin-D-Supplementierung zeigt. Sie sind jedoch in keiner Weise daran gehindert, Vitamin D über die Sonneneinstrahlung und ihre Nahrung aufzunehmen. Jeder Teilnehmer der Placebogruppe erhält nach Abschluss seiner Teilnahme an der Studie außerdem eine 6-monatige Versorgung mit dem Vitamin-D-Ergänzungsmittel (Bio-D-Mulsion Forte®). Darüber hinaus wird das Placebo-Risiko auch durch die Erkenntnisse ausgeglichen, die sich aus der tatsächlichen Messung des 25-OH-Vitamin-D-Serumspiegels zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten ergeben, was vom durchschnittlichen Anbieter normalerweise nicht beurteilt wird. Schließlich erhöht der kurzfristige Zeitraum der Studie nicht die mit der Studie verbundenen langfristigen Gesundheitsrisiken, da andere Studien zuvor placebokontrollierte Studien mit Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel durchgeführt und keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet haben. Normale Serumspiegel von 25-OH-Vitamin D können laut Literatur innerhalb von 2–5 Monaten erreicht werden.

Die mit der Einnahme eines Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmittels verbundenen Gesundheitsrisiken sind nicht eindeutig. Hyperkalzämie ist eine potenzielle Nebenwirkung, aber einer Studie zufolge kam es bei einer höheren Vitamin-D-Zufuhr, die in kontrollierten Studien bis zu 100.000 IE pro Tag getestet wurde, nicht zu einem Anstieg des mittleren Kalziumspiegels. Bei Einzelfällen von Hyperkalzämie aus randomisierten kontrollierten Studien wurden in 2 von 28 Studien Fälle von leichter Hyperkalzämie gemeldet, die sich in einer Studie durch wiederholte Nüchternproben lösten und in der anderen Studie tatsächlich häufiger in der Placebogruppe auftraten. Darüber hinaus wurde Hyperkalzämie meist bei Personen mit Serumspiegeln von 25(OH)D über 240 nmol/L festgestellt.

In einer randomisierten kontrollierten Studie (Women's Health Initiative (WHI)), in der 400 IE Vitamin D in Kombination mit 1000 mg Kalzium getestet wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für Nephrolithiasis festgestellt. Der Grund für die Nephrolithiasis ist in dieser Studie unklar; Zu den Faktoren gehören: (1) Diese Studie war möglicherweise groß genug, um ein geringes Risiko einer Nephrolithiasis bei Vitamin-D-Supplementierung festzustellen; (2) Nephrolithiasis wurde durch die Einnahme von Kalziumpräparaten in Kombination mit Vitamin D im Rahmen des Protokolls verursacht; und/oder (3) die Nephrolithiasis wurde durch die zusätzlichen Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel verursacht, die von der Mehrheit der Teilnehmer außerhalb des Studienprotokolls eingenommen wurden. Die im WHI verwendete niedrige Vitamin-D-Dosis spricht gegen eine ursächliche Rolle des erhöhten Risikos einer Nephrolithiasis. Basierend auf epidemiologischen Daten war eine höhere Vitamin-D-Zufuhr in einer großen Kohorte nicht unabhängig mit Nephrolithiasis verbunden, was mit den Ergebnissen einer aktuellen Studie an 18 gesunden postmenopausalen Frauen mit Vitamin-D-Mangel übereinstimmt, bei denen eine Vitamin-D-Supplementierung die Kalziumausscheidung im Urin nicht erhöhte. Andererseits war eine Kalziumergänzung in der Nurses Health Study I mit einem um 20 % erhöhten Risiko für Nephrolithiasis verbunden.

Auch das Problem der Gefäßverkalkung wurde als potenzielles Risiko einer Vitamin-D-Supplementierung festgestellt. Berichte in der Literatur beschränken sich jedoch weiterhin auf extrem hohe Dosen von Vitamin D3 oder die Verabreichung der aktiven Hormonform 1,25(OH)2D3 und/oder verwandter Analoga, und die meisten dieser Berichte beziehen sich auf Tiere, nicht auf Menschen. Es gibt keine glaubwürdigen Beweise für die Annahme, dass orale Vitamin-D-Dosen von bis zu 10.000 IE pro Tag oder sogar darüber hinaus mit Gefäßverkalkung beim Menschen, einschließlich Dialysepatienten, verbunden sind, und es gibt keine Grundlage dafür, Gefäßverkalkung als kritischen Effekt zu identifizieren.

Den Teilnehmern kann es beim Beantworten der Fragebögen und während der Venenpunktion zu Unbehagen kommen, sie können die Untersuchungen jedoch jederzeit abbrechen. Obwohl alle Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit getroffen werden, besteht die Möglichkeit, dass elektronische Daten gefährdet sein könnten. Sollte ein solches Ereignis eintreten, wird es unverzüglich dem IRB gemeldet.

Das Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmittel sollte unbedenklich sein und keine Nahrungsmittelallergie oder -empfindlichkeit aufweisen. In den letzten fünf Jahren wurden dem Hersteller Biotics Research Corporation keine Nebenwirkungen von Verbrauchern gemeldet.

Eine toxikologische Suche für jede Komponente ergab keine eindeutigen Toxizitätseigenschaften der Materialien. Wie die Biotics Research Corporation berichtet, verwenden derzeit Tausende von Menschen Bio-D-Mulsion Forte®, und der Biotics Research Corporation sind keine nennenswerten Toxizitäten bekannt. Ein großes Problem bei rohen Naturprodukten ist das Vorhandensein von Verunreinigungen.

Die Biotics Research Corporation arbeitet gemäß den D-SHEA-Vorschriften und Bio-D-Mulsion Forte® wird von höchster Reinheit, Qualität und Wirksamkeit hergestellt. Die Biotics Research Corporation stellt ihre Produkte nach strengen GMP-Richtlinien in einer von der FDA registrierten Einrichtung her, ist von der Regulatory Licensing Unit des Texas Department of State Health Services als Hersteller von Lebensmitteln und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln lizenziert und von Health Canada lizenziert (Standortlizenz). und es wird davon ausgegangen, dass es den GMP-Anforderungen der Verordnungen über natürliche Gesundheitsprodukte entspricht. Die Biotics Research Corporation führt für alle ihre Produkte mehrere Qualitätskontrolltests durch.

Den Teilnehmern entstehen durch die Teilnahme an dieser Studie keine zusätzlichen nennenswerten psychischen oder sozialen Risiken, obwohl sie manchmal unter psychischen und physischen Beschwerden leiden können. Der Prozess der Befragung während der Beurteilung kann zu Unbehagen führen. Beim Ausfüllen der Bewertungsbatterie kann es auch zu Unwohlsein oder Müdigkeit kommen.

Zu den Alternativen zu dieser Studie gehören verschreibungspflichtige Medikamente, Sonneneinstrahlung, Bewegung, Ernährungsumstellung und andere Nahrungsergänzungsmittel. Die Risiken von Medikamenten können sehr erheblich und sogar lebensbedrohlich sein. Das Risiko der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ist jedoch nicht vollständig geklärt, da diese nicht von der FDA reguliert werden. Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel können sich im Rahmen einer Änderung des Lebensstils ebenfalls als vorteilhaft für die Verbesserung des Vitamin-D-Spiegels im Serum erweisen, ihre langfristige Einnahme hat jedoch unbekannte Folgen.

Die in dieser Studie gewonnenen Informationen werden dabei helfen, die Wirksamkeit der Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung des Vitamin-D-Spiegels im Serum zu bestimmen. Durch die Teilnahme an der Studie können die Probanden einen verbesserten Serum-Vitamin-D-Spiegel, Knochenbildung, Knochenresorption, Knochenmineraldichte gemäß DEXA-Scan, Flexibilität, Gleichgewicht und Lebensqualität erfahren und gleichzeitig ihr Risiko für andere Krankheiten verringern. Das Risiko einer Teilnahme an dieser Studie ist angemessen, da die Verbesserungen des Vitamin-D-Spiegels im Serum, der Knochenbildung, der Knochenresorption, der Knochenmineraldichte, der Flexibilität, des Gleichgewichts, der geschmacklichen Reaktion auf die Behandlung, der allgemeinen Entzündung und der Lebensqualität mit einem verbesserten Ernährungszustand einhergehen wird verbessert.

Die Forscher betrachten eine ältere Bevölkerung aufgrund von Veränderungen in allen unseren Ergebnissen, die typischerweise mit dem Altern verbunden sind. Es besteht kein Konsens darüber, welches Alter als älter gilt, aber die Forscher haben 55 Jahre gewählt, um eine breitere Altersspanne zu erreichen. Andere Forscher verwendeten nicht ältere Teilnehmer mit einer ähnlichen oder höheren Dosis einer Vitamin-D-Ergänzung.