노인의 신체 기능에 대한 비타민 D의 영향

제안된 연구는 두 부분으로 구성되며 관찰(첫 번째 부분)과 실험(두 번째 부분) 설계입니다. 이 연구의 첫 번째 부분의 목적은 130명의 지역 사회 거주 노인(≥55세)의 비타민 D 상태, 비타민 D 섭취 및 태양 노출, 신체적 성능 사이의 관계에 대한 단면 조사입니다. 연구의 두 번째 부분의 목적은 비타민 D 보충제(Bio-D-Mulsion Forte®)의 신체 성능, 혈청 수치를 개선하기 위한 효과를 평가하기 위한 6개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 25-OH-비타민 D, PTH, 골 형성(오스테오칼신), 골 흡수(유형 1 가교 C 텔로펩티드(CTX)) 및 골밀도(20명의 참가자 하위 샘플에서 이중 에너지 x-선 흡수계측법) 기준선에서 비타민 D 부족(<30 ng/ml 혈청 25(OH)D)인 40명의 참가자(55세 이상). 2차 결과에는 신체 구성, 허리/햄스트링 유연성, 균형, 치료에 대한 미각 반응, 전신 염증, 삶의 질, 우울증, 낙상에 대한 두려움, 낙상 이력 및 식량 안보가 포함됩니다. 태양 노출, 비타민 D 및 칼슘 섭취, 신체 활동 수준 및 반사 열량 측정에 대한 정보도 수집됩니다. 참가자는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 연구의 이 부분은 (a) 비타민 D 식이 영양 보충제 및 (b) 위약의 두 가지 치료 부문으로 구성됩니다.

위약 그룹의 주요 위험은 25-OH-비타민 D의 혈청 수치, 골 형성, 골 재흡수, 골밀도 및 비타민 D 보충과 관련된 이차 결과가 개선되지 않는다는 것입니다. 그러나 그들은 햇빛 노출과 음식을 통해 비타민 D를 섭취하는 데 어떤 식으로든 제한을 받지 않습니다. 위약 그룹의 각 참가자는 연구 참여 종료 시 비타민 D 보충제(Bio-D-Mulsion Forte®)를 6개월분 공급받게 됩니다. 또한, 위약의 위험은 기준선 및 6개월 추적 조사에서 실제로 혈청 수준 25-OH-비타민 D 점수를 받아 얻은 지식으로 상쇄되며, 이는 일반적으로 일반 제공자가 평가하지 않습니다. 마지막으로, 연구의 단기 기간은 연구와 관련된 장기적인 건강 위험을 증가시키지 않습니다. 다른 연구가 이전에 비타민 D 결핍 성인을 대상으로 한 위약 대조 시험을 활용했으며 부작용이 관찰되지 않았기 때문입니다. 문헌에 따르면 25-OH-비타민 D의 정상적인 혈청 수치는 2-5개월 내에 달성될 수 있습니다.

비타민 D 식이 보충제 섭취와 관련된 건강 위험은 결정적이지 않습니다. 고칼슘혈증은 잠재적인 부작용 중 하나이지만, 한 리뷰에 따르면 대조 시험에서 하루에 최대 100,000IU까지 비타민 D를 더 많이 섭취해도 평균 칼슘 수치가 증가하지 않았습니다. 무작위 대조 시험의 단일 고칼슘혈증 사례의 경우, 경미한 고칼슘혈증 사례가 28개 연구 중 2개 연구에서 보고되었으며, 이는 한 연구에서 반복적인 단식 샘플로 해결되었고 다른 연구에서는 실제로 위약군에서 더 빈번했습니다. 또한, 고칼슘혈증은 240nmol/L보다 큰 25(OH)D 혈청 수치를 가진 사람의 경우에 주로 발견되었습니다.

400IU의 비타민 D와 1000mg의 칼슘을 테스트한 무작위 대조 시험(WHI)에서 신장결석증의 위험 증가가 발견되었습니다. 이 연구에서 신결석증의 원인은 불분명합니다. 요인은 다음과 같습니다. (2) 신장결석증은 프로토콜의 일부로 비타민 D와 함께 섭취한 칼슘 보충제 섭취로 인해 발생했습니다. 및/또는 (3) 신장 결석증은 연구 프로토콜 외부의 참가자 대다수가 추가로 섭취한 칼슘 및 비타민 D 보충제로 인해 발생했습니다. WHI에서 사용되는 저용량의 비타민 D는 신결석증 위험 증가의 인과적 역할에 반대합니다. 역학 데이터에 따르면 비타민 D 결핍이 있는 건강한 폐경 후 여성 18명을 대상으로 한 최근 연구 결과와 일치하는 한 대규모 코호트에서 높은 비타민 D 섭취는 신장결석증과 독립적으로 연관되지 않았으며 비타민 D 보충은 요중 칼슘 배출을 증가시키지 않았습니다. 한편, Nurses Health Study I에서 칼슘 보충은 신결석증 위험을 20% 증가시키는 것과 관련이 있었습니다.

혈관 석회화 문제도 비타민 D 보충의 잠재적 위험으로 지적되었습니다. 그러나 문헌의 보고는 계속해서 매우 고용량의 비타민 D3 또는 활성 호르몬 형태인 1,25(OH)2D3 및/또는 관련 유사체의 투여로 제한되며 이러한 보고의 대부분은 인간이 아닌 동물에 대한 것입니다. 하루에 최대 10,000 IU까지 경구 비타민 D 용량이 투석 환자를 포함한 인간의 혈관 석회화와 관련이 있다는 개념을 뒷받침하는 믿을 만한 증거는 없으며 혈관 석회화를 중요한 영향으로 식별할 근거도 없습니다.

참가자는 설문지에 답하거나 정맥 천자를 받는 동안 불편함을 느낄 수 있지만 언제든지 평가를 중단할 수 있습니다. 기밀을 보호하기 위한 모든 조치를 취하겠지만 전자 데이터가 위험에 처할 가능성이 있습니다. 이러한 이벤트가 원격으로 발생하는 경우 즉시 IRB에 보고됩니다.

비타민 D 건강 보조 식품은 음식 알레르기나 민감성 없이 무해해야 합니다. 지난 5년간 소비자로부터 제조사인 Biotics Research Corporation에 보고된 부작용 사례는 없습니다.

각 구성 요소에 대한 독성학 검색은 재료의 고유한 독성 특성을 나타내지 않습니다. Biotics Research Corporation의 보고에 따르면 현재 수천 명의 사람들이 Bio-D-Mulsion Forte®를 사용하고 있으며 Biotics Research Corporation은 심각한 독성을 인식하지 못하고 있습니다. 가공되지 않은 천연 제품의 주요 관심사는 오염 물질의 존재입니다.

Biotics Research Corporation은 D-SHEA 규정에 따라 운영되며 Bio-D-Mulsion Forte®는 최고의 순도, 품질 및 효능으로 만들어집니다. Biotics Research Corporation은 FDA 등록 시설에서 엄격한 GMP 지침에 따라 제품을 제조하고 텍사스 주 보건 서비스 규제 라이선스 부서에서 식품 및 비처방 의약품 제조업체로 라이선스를 받았으며 캐나다 보건부(사이트 라이선스)에서 라이선스를 받았습니다. 자연 건강 제품 규정의 GMP 요건을 준수하는 것으로 간주됩니다. Biotics Research Corporation은 모든 제품에 대해 여러 품질 관리 테스트를 수행합니다.

참가자는 때때로 심리적, 신체적 불편을 겪을 수 있지만 본 연구에 참여함으로써 추가적인 상당한 심리적 또는 사회적 위험을 초래하지 않습니다. 평가 중 인터뷰 과정은 불편함을 유발할 수 있습니다. 평가 배터리를 완료할 때 불편함이나 피로를 경험할 수도 있습니다.

이 연구의 대안에는 처방약, 태양 노출, 운동, 식이 수정 및 기타 영양 보충제가 포함됩니다. 약물의 위험은 생명을 위협하는 것을 포함하여 매우 중요할 수 있지만 영양 보충제 복용의 위험은 FDA에서 규제하지 않기 때문에 완전히 이해되지 않았습니다. 생활 습관 변화의 일환으로 약물과 영양 보조제를 복용하는 것도 혈청 비타민 D 수치를 개선하는 데 도움이 될 수 있지만 장기간 사용하면 어떤 결과가 나타날지 알 수 없습니다.

이 연구에서 얻은 정보는 혈청 비타민 D 수치를 개선하기 위한 식이 보충제 사용의 효능을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 연구에 참여함으로써 피험자는 혈청 비타민 D 수치, 골 형성, 골 흡수, DEXA 스캔에 따른 골밀도, 유연성, 균형 및 삶의 질 향상을 경험하고 다른 질병에 대한 위험을 줄일 수 있습니다. 영양 상태 개선과 관련된 혈청 비타민 D 수치, 골 형성, 골 흡수, 골밀도, 유연성, 균형, 치료에 대한 미각 반응, 전신 염증 및 삶의 질의 개선이 있기 때문에 이 연구에 참여하는 위험은 합리적입니다. 향상됩니다.

조사관은 일반적으로 노화와 관련된 모든 결과의 변화로 인해 고령 인구를 조사하고 있습니다. 노인으로 간주되는 연령에 대한 합의는 없지만 조사관은 더 넓은 연령대를 갖기 위해 55세를 선택했습니다. 다른 연구자들은 비슷하거나 더 높은 용량의 비타민 D 보충을 하는 비노인 참가자를 사용했습니다.