Vitamin Ds effekt på fysisk ytelse hos eldre

Den foreslåtte studien har to deler og er observasjonsmessig (første del) og eksperimentell (andre del) i design. Formålet med den første delen av denne studien er en tverrsnittsundersøkelse av sammenhengen mellom vitamin D-status, vitamin D-inntak og soleksponering, og fysisk ytelse hos 130 eldre voksne (≥55 år) som bor i lokalsamfunnet. Hensikten med den andre delen av studien er en 6-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd (Bio-D-Mulsion Forte®) for å forbedre fysisk ytelse, serumnivåer av 25-OH-vitamin D, PTH, bendannelse (osteokalsin), benresorpsjon (type 1 tverrbundet C-telopeptid (CTX)), og benmineraltetthet (røntgenabsorptiometri med dobbel energi i en delprøve på 20 deltakere) i 40 deltakere (≥55 år) som har vitamin D-mangel ved baseline (<30 ng/ml serum 25(OH)D). Sekundære utfall vil inkludere kroppssammensetning, korsrygg/hamstring-fleksibilitet, balanse, smaksrespons på behandlingen, generell betennelse, livskvalitet, depresjon, frykt for å falle, historie med fall og matsikkerhet. Informasjon om soleksponering, vitamin D og kalsiuminntak, fysisk aktivitetsnivå og refleksjonskalorimetri vil også bli samlet inn. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 6 måneders oppfølging. Denne delen av studien vil bestå av to behandlingsarmer: (a) vitamin D kosttilskudd og (b) placebo.

Den primære risikoen for placebogruppen er at de ikke vil vise noen forbedring i serumnivåer av 25-OH-vitamin D, beindannelse, benresorpsjon, beinmineraltetthet og sekundære utfall assosiert med vitamin D-tilskudd. Imidlertid er de ikke begrenset på noen måte til å motta vitamin D gjennom eksponering for sollys og maten deres. Hver deltaker i placebogruppen vil også motta en 6-måneders forsyning av vitamin D-tilskuddet (Bio-D-Mulsion Forte®) ved avslutningen av deres deltakelse i studien. I tillegg er risikoen for placebo også oppveid av kunnskapen oppnådd ved å faktisk motta en serumnivå 25-OH-vitamin D-score ved baseline og 6-måneders oppfølging, som vanligvis ikke vurderes av den gjennomsnittlige leverandøren. Til slutt øker ikke den kortsiktige perioden av studien langsiktige helserisikoer forbundet med studien, ettersom andre studier har brukt placebokontrollerte studier med voksne med vitamin D-mangel tidligere og ikke har observert noen bivirkninger. Normale serumnivåer av 25-OH-vitamin D kan oppnås innen 2-5 måneder ifølge litteraturen.

Helserisikoen forbundet med å innta et vitamin D-kosttilskudd er ikke entydig. Hyperkalsemi er en potensiell bivirkning, men ifølge en gjennomgang forekom ingen økning i gjennomsnittlig kalsiumnivå med høyere vitamin D-inntak testet i kontrollerte studier opp til 100 000 IE per dag. For enkelttilfeller av hyperkalsemi fra randomiserte kontrollerte studier ble tilfeller av mild hyperkalsemi rapportert i 2 av 28 studier, som løste seg ved gjentatte fasteprøver i den ene studien og faktisk var hyppigere i placebogruppen i den andre studien. I tillegg er hyperkalsemi for det meste funnet hos personer med serumnivåer på 25(OH)D større enn 240 nmol/L.

En økt risiko for nephrolithiasis ble funnet i en randomisert kontrollert studie (The Women's Health Initiative (WHI)), som testet 400 IE vitamin D i kombinasjon med 1000 mg kalsium. Årsaken til nefrolithiasis i denne studien er uklar; faktorer inkluderer: (1) denne studien kan ha vært stor nok til å oppdage en liten risiko for nefrolithiasis med vitamin D-tilskudd; (2) nefrolithiasis ble forårsaket av inntak av kalsiumtilskudd tatt i kombinasjon med vitamin D som en del av protokollen; og/eller (3) nephrolithiasis var forårsaket av ekstra kalsium- og vitamin D-tilskudd tatt av flertallet av deltakerne utenfor studieprotokollen. Den lave dosen av vitamin D som brukes i WHI argumenterer mot en årsaksrolle for økt risiko for nefrolithiasis. Basert på epidemiologiske data var et høyere vitamin D-inntak ikke uavhengig assosiert med nefrolithiasis i en stor kohort i samsvar med funn fra en nylig studie av 18 friske postmenopausale kvinner med vitamin D-mangel der vitamin D-tilskudd ikke økte kalsiumutskillelsen i urinen. På den annen side var kalsiumtilskudd assosiert med en 20 % økt risiko for nefrolithiasis i Nurses Health Study I.

Spørsmålet om vaskulær forkalkning har også blitt bemerket som en potensiell risiko for vitamin D-tilskudd. Imidlertid er rapporter i litteraturen fortsatt begrenset til ekstremt høye doser vitamin D3 eller administrering av den aktive hormonformen, 1,25(OH)2D3 og/eller relaterte analoger, og de fleste av disse rapportene er hos dyr, ikke mennesker. Det finnes ingen troverdig bevis som støtter oppfatningen om at orale vitamin D-doser opp til og til og med over 10 000 IE per dag er assosiert med vaskulær forkalkning hos mennesker, inkludert dialysepasienter, og det finnes ikke noe grunnlag for å identifisere vaskulær forkalkning som en kritisk effekt.

Deltakerne kan oppleve ubehag mens de svarer på spørreskjemaene og mens de gjennomgår venepunkturen, men de kan stoppe vurderingene når som helst. Selv om alle tiltak for å beskytte konfidensialitet vil bli satt i verk, er det en mulighet for at elektroniske data kan bli satt i fare. I det eksterne tilfellet at en slik hendelse inntreffer, vil den umiddelbart rapporteres til IRB.

Kosttilskuddet med vitamin D skal være ufarlig uten matallergi eller følsomhet. Ingen episoder med bivirkninger har blitt rapportert til Biotics Research Corporation, produsenten, av forbrukere de siste 5 årene.

Et toksikologisk søk ​​for hver komponent avslører ingen unike toksisitetskarakteristika for materialene. Som rapportert av Biotics Research Corporation, bruker tusenvis av mennesker for tiden Bio-D-Mulsion Forte®, og Biotics Research Corporation er uvitende om betydelig toksisitet. En stor bekymring med rå naturlige produkter er tilstedeværelsen av forurensninger.

Biotics Research Corporation opererer i samsvar med D-SHEA forskrifter, og Bio-D-Mulsion Forte® er laget av høyeste renhet, kvalitet og styrke. Biotics Research Corporation produserer produktene sine under strenge GMP-retningslinjer i et FDA-registrert anlegg, er lisensiert av Texas Department of State Health Services Regulatory Licensing Unit som en mat- og reseptfrie legemiddelprodusent, og er lisensiert av Health Canada (Site License) og anses å være i samsvar med GMP-kravene i deres forskrifter for naturlige helseprodukter. Biotics Research Corporation utfører flere kvalitetskontrolltester på alle produktene sine.

Deltakerne vil ikke pådra seg noen ytterligere nevneverdig psykologisk eller sosial risiko ved å delta i denne studien, selv om de noen ganger kan oppleve psykisk og fysisk ubehag. Prosessen med å intervjue under vurderingen kan forårsake ubehag. Ubehag eller tretthet kan også oppleves ved å fullføre vurderingsbatteriet.

Alternativer til denne studien inkluderer reseptbelagte medisiner, soleksponering, trening, kosttilskudd og andre kosttilskudd. Risikoen ved medisiner kan være svært betydelig, inkludert livstruende, men risikoen ved å ta kosttilskudd er ikke helt forstått, siden de ikke er regulert av FDA. Medisiner og kosttilskudd, som en del av en endring i livsstilsatferd, kan også vise seg å være gunstig for å forbedre serum-vitamin D-nivåene, men langvarig bruk av dem har ukjente konsekvenser.

Informasjonen innhentet i denne studien vil hjelpe til med å bestemme effekten av å bruke et kosttilskudd for å forbedre serum-vitamin D-nivåene. Ved å delta i studien kan forsøkspersoner oppleve forbedret vitamin D-nivå i serum, bendannelse, benresorpsjon, bentetthet i henhold til DEXA-skanning, fleksibilitet, balanse og livskvalitet, samtidig som de reduserer risikoen for andre sykdommer. Risikoen for å delta i denne studien er rimelig fordi forbedringene i serum vitamin D-nivå, beindannelse, benresorpsjon, beinmineraltetthet, fleksibilitet, balanse, smaksrespons på behandlingen, generell betennelse og livskvalitet assosiert med forbedret ernæringsstatus vil bli forbedret.

Etterforskerne ser på en eldre populasjon på grunn av endringer i alle våre utfall som vanligvis er assosiert med aldring. Det er ingen konsensus om hvilken alder som anses som eldre, men etterforskerne har valgt 55 for å ha et bredere aldersspenn. Andre etterforskere har brukt ikke-eldre deltakere med tilsvarende eller høyere dose vitamin D-tilskudd.