Влияние витамина D на физическую работоспособность пожилых людей

Предлагаемое исследование состоит из двух частей и является наблюдательным (первая часть) и экспериментальным (вторая часть) по дизайну. Целью первой части этого исследования является перекрестное исследование взаимосвязи между статусом витамина D, потреблением витамина D и воздействием солнца, а также физической работоспособностью у 130 пожилых людей (старше 55 лет), проживающих в сообществе. Целью второй части исследования является 6-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния добавок витамина D (Bio-D-Mulsion Forte®) на улучшение физической работоспособности, уровней в сыворотке крови. 25-ОН-витамин D, ПТГ, костеобразование (остеокальцин), резорбция кости (сшитый С-телопептид типа 1 (CTX)) и минеральная плотность костей (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия в подвыборке из 20 участников) в 40 участников (≥55 лет) с недостаточностью витамина D на исходном уровне (<30 нг/мл сыворотки 25(OH)D). Вторичные результаты будут включать состав тела, гибкость нижней части спины/подколенного сухожилия, равновесие, вкусовую реакцию на лечение, общее воспаление, качество жизни, депрессию, страх падения, историю падений и продовольственную безопасность. Также будет собираться информация о воздействии солнца, потреблении витамина D и кальция, уровне физической активности и калориметрии отражения. Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев. Эта часть исследования будет состоять из двух групп лечения: (а) пищевая добавка с витамином D и (б) плацебо.

Основной риск для группы плацебо заключается в том, что они не покажут улучшения уровня 25-ОН-витамина D в сыворотке крови, костеобразования, резорбции кости, минеральной плотности кости и вторичных результатов, связанных с приемом витамина D. Тем не менее, они никоим образом не ограничены в получении витамина D через воздействие солнечного света и пищу. Каждый участник группы плацебо также получит 6-месячный запас добавки витамина D (Bio-D-Mulsion Forte®) по завершении своего участия в исследовании. Кроме того, риск плацебо также компенсируется знаниями, полученными в результате фактического получения оценки уровня 25-OH-витамина D в сыворотке на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения, что обычно не оценивается средним поставщиком. Наконец, краткосрочный период исследования не увеличивает долгосрочные риски для здоровья, связанные с исследованием, поскольку в других исследованиях ранее использовались плацебо-контролируемые испытания с участием взрослых с дефицитом витамина D и не наблюдалось никаких побочных эффектов. Согласно литературным данным, нормальный уровень 25-ОН-витамина D в сыворотке крови может быть достигнут в течение 2-5 месяцев.

Риски для здоровья, связанные с употреблением пищевых добавок с витамином D, неубедительны. Гиперкальциемия является одним из возможных побочных эффектов, но, согласно одному обзору, не произошло повышения среднего уровня кальция при более высоком потреблении витамина D, испытанном в контролируемых исследованиях до 100 000 МЕ в день. Что касается единичных случаев гиперкальциемии из рандомизированных контролируемых исследований, случаи легкой гиперкальциемии были зарегистрированы в 2 из 28 исследований, которые разрешились повторением проб натощак в одном исследовании и фактически были более частыми в группе плацебо в другом исследовании. Кроме того, гиперкальциемия в основном обнаруживалась у лиц с уровнем 25(OH)D в сыворотке выше 240 нмоль/л.

Повышенный риск нефролитиаза был обнаружен в одном рандомизированном контролируемом исследовании (Инициатива по охране здоровья женщин (WHI)), в котором тестировалось 400 МЕ витамина D в сочетании с 1000 мг кальция. Причина нефролитиаза в этом исследовании неясна; факторы включают: (1) это исследование могло быть достаточно большим, чтобы выявить небольшой риск нефролитиаза при приеме добавок витамина D; (2) нефролитиаз был вызван приемом добавок кальция в сочетании с витамином D в рамках протокола; и/или (3) нефролитиаз был вызван дополнительными добавками кальция и витамина D, принимаемыми большинством участников вне протокола исследования. Низкая доза витамина D, используемая в WHI, свидетельствует против причинной роли повышенного риска нефролитиаза. Основываясь на эпидемиологических данных, более высокое потребление витамина D не было независимо связано с нефролитиазом в одной большой когорте, что согласуется с результатами недавнего исследования 18 здоровых женщин в постменопаузе с дефицитом витамина D, где прием витамина D не увеличивал экскрецию кальция с мочой. С другой стороны, добавки кальция были связаны с повышением риска нефролитиаза на 20% в Исследовании здоровья медсестер I.

Проблема кальцификации сосудов также была отмечена как потенциальный риск приема добавок витамина D. Однако сообщения в литературе по-прежнему ограничиваются чрезвычайно высокими дозами витамина D3 или введением активной гормональной формы, 1,25(OH)2D3 и/или родственных аналогов, и большинство этих сообщений относятся к животным, а не к людям. Не существует достоверных доказательств, подтверждающих мнение о том, что пероральные дозы витамина D до и даже выше 10 000 МЕ в день связаны с кальцификацией сосудов у людей, в том числе у пациентов на диализе, и нет никаких оснований для определения кальцификации сосудов как критического эффекта.

Участники могут испытывать дискомфорт при ответах на вопросы анкеты и при проведении венепункции, но они могут в любой момент прекратить оценку. Хотя будут приняты все меры для защиты конфиденциальности, существует вероятность того, что электронные данные могут быть поставлены под угрозу. В отдаленном случае, когда такое событие произойдет, об этом будет немедленно сообщено IRB.

Пищевая добавка с витамином D должна быть безвредной, без какой-либо пищевой аллергии или чувствительности. За последние 5 лет потребители не сообщали производителю Biotics Research Corporation о побочных эффектах.

Токсикологический поиск каждого компонента не выявил уникальной характеристики токсичности материалов. Как сообщает Biotics Research Corporation, тысячи людей в настоящее время используют Bio-D-Mulsion Forte®, и Biotics Research Corporation не знает о значительной токсичности. Основной проблемой сырых натуральных продуктов является наличие загрязняющих веществ.

Корпорация Biotics Research работает в соответствии с правилами D-SHEA, а Bio-D-Mulsion Forte® отличается высочайшей чистотой, качеством и эффективностью. Biotics Research Corporation производит свою продукцию в соответствии со строгими правилами GMP на предприятии, зарегистрированном Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), имеет лицензию Регуляторно-лицензионного отдела Департамента здравоохранения штата Техас в качестве производителя пищевых продуктов и лекарств, отпускаемых без рецепта, и лицензирована Министерством здравоохранения Канады (лицензия на объекте). и считается соответствующим требованиям GMP их правил натуральных продуктов для здоровья. Корпорация Biotics Research проводит многочисленные проверки качества всей своей продукции.

Участники не будут подвергаться дополнительным заметным психологическим или социальным рискам, участвуя в этом исследовании, хотя иногда они могут испытывать психологический и физический дискомфорт. Процесс интервьюирования во время оценки может вызывать дискомфорт. Дискомфорт или усталость также могут ощущаться при выполнении комплекса оценок.

Альтернативы этому исследованию включают отпускаемые по рецепту лекарства, пребывание на солнце, физические упражнения, модификацию диеты и другие пищевые добавки. Риски лекарств могут быть очень значительными, в том числе опасными для жизни, но риск приема пищевых добавок до конца не изучен, поскольку они не регулируются FDA. Лекарства и пищевые добавки, как часть изменения образа жизни, также могут оказаться полезными для повышения уровня витамина D в сыворотке, но их долгосрочное использование имеет неизвестные последствия.

Информация, полученная в этом исследовании, поможет определить эффективность использования пищевой добавки для улучшения уровня витамина D в сыворотке. Участвуя в исследовании, субъекты могут испытывать улучшение уровня витамина D в сыворотке, костеобразования, резорбции костей, минеральной плотности костей в соответствии с DEXA-сканированием, гибкости, равновесия и качества жизни при одновременном снижении риска других заболеваний. Риск участия в этом исследовании является разумным, поскольку улучшение уровня витамина D в сыворотке, формирования костей, резорбции костей, минеральной плотности костей, гибкости, равновесия, вкусовой реакции на лечение, общего воспаления и качества жизни связано с улучшением нутритивного статуса. будет усилен.

Исследователи рассматривают пожилое население из-за изменений во всех наших исходах, которые обычно связаны со старением. Нет единого мнения о том, какой возраст считается пожилым, но исследователи выбрали 55 лет, чтобы иметь более широкий возрастной диапазон. Другие исследователи использовали не пожилых участников с аналогичной или более высокой дозой добавки витамина D.