Efeito da Vitamina D no Desempenho Físico em Idosos
O efeito da vitamina D nos níveis séricos de vitamina D, formação óssea, reabsorção e densidade mineral, inflamação, flexibilidade e equilíbrio em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto tem duas partes e é observacional (primeira parte) e experimental (segunda parte) em design. O objetivo da primeira parte deste estudo é uma investigação transversal da relação entre o status de vitamina D, ingestão de vitamina D e exposição ao sol e desempenho físico em 130 idosos residentes na comunidade (≥55 anos). O objetivo da segunda parte do estudo é um ensaio de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D (Bio-D-Mulsion Forte®) para melhorar o desempenho físico, os níveis séricos de 25-OH-vitamina D, PTH, formação óssea (osteocalcina), reabsorção óssea (telopeptídeo C reticulado tipo 1 (CTX)) e densidade mineral óssea (absorciometria de raios X de dupla energia em uma subamostra de 20 participantes) em 40 participantes (≥55 anos de idade) com insuficiência de vitamina D no início do estudo (<30 ng/ml soro 25(OH)D). Os resultados secundários incluirão composição corporal, flexibilidade da parte inferior das costas/isquiotibiais, equilíbrio, resposta gustativa ao tratamento, inflamação geral, qualidade de vida, depressão, medo de cair, histórico de quedas e segurança alimentar. Informações sobre exposição solar, ingestão de vitamina D e cálcio, nível de atividade física e calorimetria de reflectância também serão coletadas. Os participantes serão avaliados no início e 6 meses de acompanhamento. Esta parte do estudo consistirá em dois braços de tratamento: (a) suplemento nutricional dietético de vitamina D e (b) placebo.
O risco primário para o grupo placebo é que eles não apresentarão melhora nos níveis séricos de 25-OH-vitamina D, formação óssea, reabsorção óssea, densidade mineral óssea e resultados secundários associados à suplementação de vitamina D. No entanto, eles não estão sendo restringidos de forma alguma para receber vitamina D por meio da exposição à luz solar e de seus alimentos. Cada participante do grupo placebo também receberá um suprimento de 6 meses do suplemento de vitamina D (Bio-D-Mulsion Forte®) na conclusão de sua participação no estudo. Além disso, o risco de placebo também é compensado pelo conhecimento adquirido ao receber realmente uma pontuação de nível sérico de 25-OH-vitamina D no início do estudo e 6 meses de acompanhamento, que normalmente não é avaliado pelo provedor médio. Finalmente, o período de curto prazo do estudo não aumenta os riscos de saúde a longo prazo associados ao estudo, pois outros estudos utilizaram ensaios controlados por placebo com adultos com deficiência de vitamina D anteriormente e não observaram efeitos adversos. Níveis séricos normais de 25-OH-vitamina D podem ser alcançados em 2-5 meses de acordo com a literatura.
Os riscos para a saúde associados ao consumo de um suplemento dietético de vitamina D são inconclusivos. A hipercalcemia é um efeito adverso potencial, mas de acordo com uma revisão, nenhum aumento nos níveis médios de cálcio ocorreu com a ingestão mais alta de vitamina D testada em estudos controlados de até 100.000 UI por dia. Para casos únicos de hipercalcemia de ensaios controlados randomizados, casos de hipercalcemia leve foram relatados em 2 de 28 estudos, que resolveram a repetição de amostras em jejum em um estudo e foram realmente mais frequentes no grupo placebo no outro estudo. Além disso, a hipercalcemia foi encontrada principalmente em casos de pessoas com níveis séricos de 25(OH)D superiores a 240 nmol/L.
Um risco aumentado de nefrolitíase foi encontrado em um estudo randomizado controlado (Women's Health Initiative (WHI)), que testou 400 UI de vitamina D em combinação com 1.000 mg de cálcio. A razão para nefrolitíase neste estudo não é clara; os fatores incluem: (1) este estudo pode ter sido grande o suficiente para detectar um pequeno risco de nefrolitíase com a suplementação de vitamina D; (2) a nefrolitíase foi causada pela ingestão de suplemento de cálcio tomado em combinação com a vitamina D como parte do protocolo; e/ou (3) a nefrolitíase foi causada pelos suplementos adicionais de cálcio e vitamina D tomados pela maioria dos participantes fora do protocolo do estudo. A baixa dose de vitamina D usada no WHI argumenta contra um papel causal do aumento do risco de nefrolitíase. Com base em dados epidemiológicos, uma maior ingestão de vitamina D não foi independentemente associada à nefrolitíase em uma grande coorte consistente com os achados de um estudo recente de 18 mulheres saudáveis na pós-menopausa com deficiência de vitamina D, onde a suplementação de vitamina D não aumentou a excreção urinária de cálcio. Por outro lado, a suplementação de cálcio foi associada a um aumento de 20% no risco de nefrolitíase no Nurses Health Study I.
A questão da calcificação vascular também foi observada como um risco potencial da suplementação de vitamina D. No entanto, os relatos na literatura continuam restritos a doses extremamente altas de vitamina D3 ou administração da forma hormonal ativa, 1,25(OH)2D3 e/ou análogos relacionados, e a maioria desses relatos são em animais, não em humanos. Não existe nenhuma evidência confiável para apoiar a noção de que doses orais de vitamina D de até 10.000 UI por dia estão associadas à calcificação vascular em humanos, incluindo pacientes em diálise, e não existe base para identificar a calcificação vascular como um efeito crítico.
Os participantes podem sentir desconforto durante o preenchimento dos questionários e durante a punção venosa, mas podem interromper as avaliações a qualquer momento. Embora todas as medidas para proteger a confidencialidade sejam implementadas, existe a possibilidade de que os dados eletrônicos possam ser comprometidos. No caso remoto de tal evento ocorrer, ele será imediatamente comunicado ao IRB.
O suplemento dietético de vitamina D deve ser inofensivo, sem qualquer alergia ou sensibilidade alimentar. Nenhum episódio de efeitos colaterais foi relatado à Biotics Research Corporation, o fabricante, pelos consumidores nos últimos 5 anos.
Uma pesquisa toxicológica para cada componente não revela nenhuma característica única de toxicidade dos materiais. Conforme relatado pela Biotics Research Corporation, milhares de pessoas atualmente usam o Bio-D-Mulsion Forte®, e a Biotics Research Corporation desconhece toxicidades significativas. Uma grande preocupação com produtos naturais crus é a presença de contaminantes.
A Biotics Research Corporation opera de acordo com os regulamentos D-SHEA, e o Bio-D-Mulsion Forte® é feito da mais alta pureza, qualidade e potência. A Biotics Research Corporation fabrica seus produtos sob rígidas diretrizes de GMP em uma instalação registrada pela FDA, é licenciada pela Unidade de Licenciamento Regulatório do Departamento de Saúde do Estado do Texas como Fabricante de Alimentos e Medicamentos Não Prescritos e é licenciada pela Health Canada (Licença do Site) e é considerado em conformidade com os requisitos GMP de seus regulamentos de produtos naturais para a saúde. A Biotics Research Corporation realiza vários testes de controle de qualidade em todos os seus produtos.
Os participantes não incorrerão em riscos psicológicos ou sociais adicionais apreciáveis ao participar deste estudo, embora possam sofrer desconforto psicológico e físico às vezes. O processo de entrevista durante a avaliação pode causar desconforto. Desconforto ou fadiga também podem ser sentidos ao completar a bateria de avaliação.
Alternativas para este estudo incluem medicamentos prescritos, exposição ao sol, exercícios, modificação da dieta e outros suplementos nutricionais. Os riscos dos medicamentos podem ser muito significativos, inclusive fatais, mas o risco de tomar suplementos nutricionais não é totalmente compreendido, pois não são regulamentados pelo FDA. Medicamentos e suplementos nutricionais, como parte de uma mudança nos comportamentos de estilo de vida, também podem ser benéficos para melhorar os níveis séricos de vitamina D, mas seu uso a longo prazo tem consequências desconhecidas.
As informações obtidas neste estudo ajudarão a determinar a eficácia do uso de um suplemento dietético para melhorar os níveis séricos de vitamina D. Ao participar do estudo, os indivíduos podem experimentar níveis séricos de vitamina D melhorados, formação óssea, reabsorção óssea, densidade mineral óssea de acordo com a varredura DEXA, flexibilidade, equilíbrio e qualidade de vida, reduzindo o risco de outras doenças. O risco de participar deste estudo é razoável porque as melhorias no nível sérico de vitamina D, formação óssea, reabsorção óssea, densidade mineral óssea, flexibilidade, equilíbrio, resposta gustativa ao tratamento, inflamação geral e qualidade de vida associadas à melhora do estado nutricional será aprimorado.
Os investigadores estão analisando uma população mais velha devido a mudanças em todos os nossos resultados que são tipicamente associados ao envelhecimento. Não existe consenso sobre qual idade é considerada idosa, mas os pesquisadores escolheram 55 para ter uma faixa etária mais ampla. Outros pesquisadores usaram participantes não idosos com uma dose semelhante ou maior de suplementação de vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinical Research Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 55 anos ou mais
- Falando inglês ou espanhol
- Interesse em participar de um novo programa de suplementos nutricionais
- Disposição para seguir as recomendações, incluindo a retirada de todos os suplementos contendo vitamina D e cálcio, multivitaminas ou medicamentos OTC (por exemplo, Tums) 2 semanas antes do início do estudo e durante a intervenção
- Pontuação de 0-2 erros no Short Portable Mental Status Questionnaire
Critério de exclusão:
- Menos de 55 anos de idade
- Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa para suplementos dietéticos de vitamina D ou outros tratamentos de doenças ósseas
- Incapaz de consentir com o estudo
- Viver em uma instalação de enfermagem de nível de cuidados qualificados ou intermediários
- Mulheres grávidas, durante o período menstrual ou menos de 2 dias antes ou depois do período menstrual no momento da avaliação
- Diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, depressão maior com características psicóticas, delirium e abuso/dependência de álcool ou substâncias
- Distúrbios hemorrágicos
- Afasia ou distúrbios sensoriais, motores e/ou visuais que possam interferir nas avaliações, incluindo incapacidade de caminhar 3 metros sem auxílio para caminhar
- Distúrbios gastrointestinais que podem levar à reabsorção incerta dos suplementos do estudo
- Principais condições, como neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, renais, endócrinas, tireoidianas, hepáticas, autoimunes ou ósseas/articulares que podem interferir no metabolismo da vitamina D, testes psicométricos ou avaliação da composição corporal (especialmente insuficiência renal e cardíaca)
- Ritmos cardíacos irregulares, erráticos, acelerados ou controlados mecanicamente, fibrilação/flutter atrial ou bloqueio atrioventricular ou dispositivo eletrônico implantado
- Qualquer condição que restrinja o fluxo sanguíneo, como resistência vascular sistêmica grave
- Febre aguda, diarreia ou edema no momento da avaliação
- Lesões dermatológicas ou excesso de pelos que estariam em contato com a colocação dos eletrodos para a avaliação do ESC
- Distúrbios hematológicos ou oncológicos tratados com quimioterapia nos últimos dois anos
- Níveis disfuncionais de hemoglobinas como carboxihemoglobina ou metemoglobina
- Quimioterapia ativa ou tratamento de radiação para o câncer
- Infusão recente de corantes na corrente sanguínea, como azul de metileno, indocianina verde, índigo carmim ou fluoresceína
- Diagnóstico de uma doença terminal
- As pessoas não podem estar na segunda parte do estudo enquanto participam de outro estudo para medicamentos, suplementos ou tratamento que afeta o nível sérico de vitamina D
- As pessoas podem não estar na segunda parte do estudo se não estiverem dispostas a interromper todos os suplementos contendo vitamina D e cálcio, multivitaminas e medicamentos de venda livre 2 semanas antes do início do estudo e durante a segunda parte do estudo estudar
- As pessoas podem não estar neste estudo se não quiserem ter seu sangue coletado
- As pessoas não podem estar na segunda parte do estudo se estiverem tomando esteróides, HCTZ ou qualquer outro medicamento conhecido por interferir no metabolismo da vitamina D ou tomando diuréticos ou qualquer outro medicamento que interfira no estado de hidratação
- As pessoas podem não estar neste estudo se não estiverem dispostas a abster-se de álcool, cafeína e estimulantes (anfetaminas) 12 horas antes do exame
- As pessoas podem não estar neste estudo se não estiverem dispostas a interromper a atividade física ou o uso da sauna 8 horas antes do exame
- As pessoas podem não estar neste estudo se não estiverem dispostas a remover esmalte de unha ou unhas postiças durante o teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bio-D-Mulsion Forte®
Bio-D-Mulsion Forte® na dosagem de 2 gotas (4.000 UI) uma vez ao dia durante o período de tratamento de 6 meses.
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De acordo com a literatura da empresa, Bio-D-Mulsion Forte® contém: vitamina D (na forma de colecalciferol), uma base emulsificante de água e goma arábica e óleo de gergelim.
Este produto está documentado online no seguinte endereço: http://www.bioticsresearch.com/node/1570
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo um nível de dosagem de 2 gotas uma vez ao dia durante o período de tratamento de 6 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no nível sérico de 25-(OH) D em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Status de vitamina D definido pelo nível sérico de 25-(OH) D.
Todas as medições séricas precisam ser feitas pela manhã após um jejum noturno (antes das 9h).
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base nos níveis séricos de hormônio da paratireoide (PTH) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os níveis séricos de hormônio da paratireoide (PTH) serão medidos, uma vez que os níveis séricos de 25 (OH) D correspondentes ao ponto de inflexão do PTH são amplamente interpretados como um marcador de suficiência de vitamina D.
Todas as medições séricas precisam ser feitas pela manhã após um jejum noturno (antes das 9h).
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na osteocalcina sérica aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Formação óssea conforme definida pela osteocalcina sérica.
Todas as medições séricas precisam ser feitas pela manhã após um jejum noturno (antes das 9h).
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base no soro CTX em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Reabsorção óssea conforme definido pelo CTX sérico.
Todas as medições séricas precisam ser feitas pela manhã após um jejum noturno (antes das 9h).
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na proteína C reativa sérica aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A inflamação geral será avaliada pela proteína C-reativa sérica; um indicador-chave de múltiplos processos inflamatórios.
Todas as medições séricas precisam ser feitas pela manhã após um jejum noturno (antes das 9h).
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e o pulso serão medidos até o dígito par mais próximo usando um esfigmomanômetro de zero aleatório (Mabis, IL, EUA).
Serão feitas três leituras com os sujeitos sentados após cinco minutos de repouso.
A média da segunda e terceira leituras será utilizada na análise.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e o pulso serão medidos até o dígito par mais próximo usando um esfigmomanômetro de zero aleatório (Mabis, IL, EUA).
Serão feitas três leituras com os sujeitos sentados após cinco minutos de repouso.
A média da segunda e terceira leituras será utilizada na análise.
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Linha de base, 6 meses
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Pulso
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e o pulso serão medidos até o dígito par mais próximo usando um esfigmomanômetro de zero aleatório (Mabis, IL, EUA).
Serão feitas três leituras com os sujeitos sentados após cinco minutos de repouso.
A média da segunda e terceira leituras será utilizada na análise.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na velocidade da marcha aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Tarefa dupla - Os participantes serão solicitados a realizar as seguintes tarefas em ordem aleatória: caminhada normal (tarefa única 1), contagem regressiva de 1 a 50 em pé (tarefa única 2) e contagem regressiva de 1 a 50 enquanto caminha (dupla tarefa). tarefa).
O desempenho de cada participante durante a caminhada durante o teste de tarefa simples e dupla (sem priorizar nenhuma das tarefas) será avaliado usando o sistema de passarela eletrônica portátil GAITRite.
O sistema GAITRite inclui um tapete de caminhada de 600 cm de comprimento e 64 cm de largura que é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha.
O tapete possui sensores embutidos que são ativados e desativados de acordo com a pressão do pé e é capaz de medir milissegundos e milímetros para parâmetros de tempo e comprimento, respectivamente.
Antes de cada teste, os participantes receberão instruções padronizadas e uma demonstração visual.
Os participantes usarão sapatos confortáveis de salto baixo e percorrerão toda a extensão do tatame no ritmo que escolherem.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base no comprimento do passo em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Tarefa dupla - Os participantes serão solicitados a realizar as seguintes tarefas em ordem aleatória: caminhada normal (tarefa única 1), contagem regressiva de 1 a 50 em pé (tarefa única 2) e contagem regressiva de 1 a 50 enquanto caminha (dupla tarefa). tarefa).
O desempenho de cada participante durante a caminhada durante o teste de tarefa simples e dupla (sem priorizar nenhuma das tarefas) será avaliado usando o sistema de passarela eletrônica portátil GAITRite.
O sistema GAITRite inclui um tapete de caminhada de 600 cm de comprimento e 64 cm de largura que é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha.
O tapete possui sensores embutidos que são ativados e desativados de acordo com a pressão do pé e é capaz de medir milissegundos e milímetros para parâmetros de tempo e comprimento, respectivamente.
Antes de cada teste, os participantes receberão instruções padronizadas e uma demonstração visual.
Os participantes usarão sapatos confortáveis de salto baixo e percorrerão toda a extensão do tatame no ritmo que escolherem.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na base de suporte em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Tarefa dupla - Os participantes serão solicitados a realizar as seguintes tarefas em ordem aleatória: caminhada normal (tarefa única 1), contagem regressiva de 1 a 50 em pé (tarefa única 2) e contagem regressiva de 1 a 50 enquanto caminha (dupla tarefa). tarefa).
O desempenho de cada participante durante a caminhada durante o teste de tarefa simples e dupla (sem priorizar nenhuma das tarefas) será avaliado usando o sistema de passarela eletrônica portátil GAITRite.
O sistema GAITRite inclui um tapete de caminhada de 600 cm de comprimento e 64 cm de largura que é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha.
O tapete possui sensores embutidos que são ativados e desativados de acordo com a pressão do pé e é capaz de medir milissegundos e milímetros para parâmetros de tempo e comprimento, respectivamente.
Antes de cada teste, os participantes receberão instruções padronizadas e uma demonstração visual.
Os participantes usarão sapatos confortáveis de salto baixo e percorrerão toda a extensão do tatame no ritmo que escolherem.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em tempo de suporte único em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Tarefa dupla - Os participantes serão solicitados a realizar as seguintes tarefas em ordem aleatória: caminhada normal (tarefa única 1), contagem regressiva de 1 a 50 em pé (tarefa única 2) e contagem regressiva de 1 a 50 enquanto caminha (dupla tarefa). tarefa).
O desempenho de cada participante durante a caminhada durante o teste de tarefa simples e dupla (sem priorizar nenhuma das tarefas) será avaliado usando o sistema de passarela eletrônica portátil GAITRite.
O sistema GAITRite inclui um tapete de caminhada de 600 cm de comprimento e 64 cm de largura que é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha.
O tapete possui sensores embutidos que são ativados e desativados de acordo com a pressão do pé e é capaz de medir milissegundos e milímetros para parâmetros de tempo e comprimento, respectivamente.
Antes de cada teste, os participantes receberão instruções padronizadas e uma demonstração visual.
Os participantes usarão sapatos confortáveis de salto baixo e percorrerão toda a extensão do tatame no ritmo que escolherem.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em tempo de suporte duplo em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Tarefa dupla - Os participantes serão solicitados a realizar as seguintes tarefas em ordem aleatória: caminhada normal (tarefa única 1), contagem regressiva de 1 a 50 em pé (tarefa única 2) e contagem regressiva de 1 a 50 enquanto caminha (dupla tarefa). tarefa).
O desempenho de cada participante durante a caminhada durante o teste de tarefa simples e dupla (sem priorizar nenhuma das tarefas) será avaliado usando o sistema de passarela eletrônica portátil GAITRite.
O sistema GAITRite inclui um tapete de caminhada de 600 cm de comprimento e 64 cm de largura que é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha.
O tapete possui sensores embutidos que são ativados e desativados de acordo com a pressão do pé e é capaz de medir milissegundos e milímetros para parâmetros de tempo e comprimento, respectivamente.
Antes de cada teste, os participantes receberão instruções padronizadas e uma demonstração visual.
Os participantes usarão sapatos confortáveis de salto baixo e percorrerão toda a extensão do tatame no ritmo que escolherem.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base no equilíbrio e desempenho físico em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Equilíbrio e desempenho físico medidos com a população estabelecida para estudos epidemiológicos da bateria de desempenho físico para idosos (EPESE), que inclui: (a) suportes lado a lado, (b) suporte semi-tandem, (c) suporte tandem, (d ) caminhada medida, (e) levantamento repetido da cadeira e (f) levantamento cronometrado da cadeira.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em flexibilidade em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A flexibilidade com o Teste de Sentar e Alcançar será avaliada com o teste de flexibilidade mais comum, medindo a flexibilidade da parte inferior das costas e isquiotibiais.
Uma caixa com cerca de 30 cm de altura e uma régua de um metro é utilizada para que o sujeito se sente no chão com as costas retas.
As pernas são mantidas retas e os joelhos apoiados no chão.
A caixa é colocada plana contra os pés (sem sapatos) e os braços são esticados em direção à caixa.
A régua de cálculo no topo da caixa está posicionada no ponto zero.
O sujeito se inclina para a frente lentamente (sem sacudir ou balançar) o máximo possível, mantendo as pontas dos dedos niveladas umas com as outras e as pernas planas.
O sujeito alcança lentamente ao longo do comprimento da régua 3 vezes.
Na terceira tentativa, o sujeito alcança a maior distância possível e segura por 2 segundos e a pontuação é registrada.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na atividade física em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A atividade física será avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Os itens do IPAQ são estruturados para fornecer pontuações específicas de domínio individual para caminhada, intensidade moderada e atividade vigorosa nos domínios do trabalho, transporte, tarefas domésticas e jardinagem e lazer.
A ferramenta pergunta sobre o tempo gasto fazendo uma atividade física específica nos últimos 7 dias.
Para os escores totais, a duração (em minutos) e a frequência para todos os tipos de atividades em todos os domínios são somados, enquanto os escores dos domínios específicos são calculados pela soma das atividades de caminhada, intensidade moderada e intensidade vigorosa dentro do domínio específico.
Para pontuações específicas da atividade, são adicionadas as pontuações para o tipo específico de atividade nos domínios.
Para medir o volume de atividade, cada tipo de atividade é ponderado por sua necessidade de energia definida como o MET-min.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na ingestão de vitamina D e cálcio aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A ingestão de vitamina D e cálcio será avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar de vitamina D e cálcio.
Essa ferramenta permite estimar a ingestão relativa de nutrientes com base nos alimentos ingeridos, frequência e tamanho.
Este QFA curto contém apenas 24 alimentos e bebidas e foi desenvolvido para avaliar a ingestão de vitamina D e cálcio.
O QFA pergunta com que frequência (nunca ou menos de uma vez por mês; 1/mês; 2-3/mês; 1/semana; 2/semanas; 3-4/semana; 5-6/semana; 1/dia; 2- 3/dia) e quanto de cada um desses alimentos é consumido com base na porção média (pequena, média, grande).
O FFQ curto está associado a um banco de dados; portanto, permitindo a estimativa da ingestão de nutrientes para o tamanho da porção relatada.
Os valores de vitamina D e cálcio para os 24 alimentos serão registrados no banco de dados do Diet History Questionnaire desenvolvido pelo National Cancer Institute, de acordo com o tamanho da porção.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em segurança alimentar em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar dos Estados Unidos de 6 itens será usado para avaliar a segurança alimentar.
A escala de 6 itens foi desenvolvida pelo National Center for Health Statistics.
Ele faz perguntas ao participante sobre os alimentos consumidos no domicílio nos últimos 12 meses e se eles conseguiram comprar os alimentos necessários.
As pontuações são codificadas como respostas afirmativas que são somadas para obter uma pontuação.
Uma pontuação de 0-1 significa segurança alimentar alta ou marginal, 2-4 significa segurança alimentar baixa e 5-6 significa segurança alimentar muito baixa.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na exposição ao sol em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Questionário de recordação da exposição ao sol - A lembrança dos participantes sobre a exposição habitual ao sol no ano anterior será avaliada por meio de um questionário.
Este instrumento mede a quantidade de tempo gasto ao ar livre das 9h às 17h e a quantidade de pele exposta todos os dias da semana durante o verão e outono (junho a dezembro) e inverno e primavera (janeiro a maio), de forma independente.
Este instrumento também inclui perguntas sobre comportamentos de proteção solar, incluindo protetor solar e uso de guarda-chuva.
Um sistema de pontuação é usado para quantificar o tempo ao ar livre (<5 minutos; 5-30 minutos; e >30 minutos), uso de protetor solar, uso de guarda-chuva e quantidade de pele exposta (mãos, rosto, braços, pernas, roupa de banho).
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2TM fornece medidas resumidas de saúde física e mental baseadas em psicometria e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências.
É uma medida genérica que não visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na depressão em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A depressão será avaliada por meio do questionário de depressão de Beck (BDI-II).
É um instrumento de autorrelato de 21 itens para avaliar a existência e a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item corresponde a um sintoma de depressão e possui uma escala de quatro pontos que varia de 0 a 3, exceto 2 itens que possuem sete opções para indicar diminuição ou aumento do apetite e do sono.
A pontuação de todos os itens é somada para dar uma pontuação única.
Uma pontuação total de 0-13 é considerada mínima, 14-19 leve, 20-28 moderada e 29-63 grave.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em medo de cair em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Fall Efficacy Scale International (FES-I) é um instrumento de avaliação de 16 questões utilizado para avaliar o medo de cair durante a realização de atividades como limpar a casa, vestir/despir, preparar refeições simples, tomar banho/duche, ir às compras, sentar/levantar da cadeira, subir/descer escadas, andar pela vizinhança, alcançar algo acima da cabeça/no chão, atender o telefone antes que ele pare de tocar, andar em superfícies escorregadias, visitar amigos/parentes, andar no meio de multidões , caminhar em superfícies irregulares, subir/descer ladeiras e sair para um evento social.
Os participantes serão solicitados a avaliar em uma escala de 1 a 4 o quanto estão preocupados com a possibilidade de cair durante a realização dessas atividades, com 1 significando "nada preocupado", 2 significando "um pouco preocupado", 3 significando "bastante preocupado, " e 4 sendo "muito preocupado".
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na frequência de queda em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O histórico de quedas será avaliado perguntando ao participante se ele se lembra de ter sofrido uma ou mais quedas nos últimos 6 meses.
Uma queda será definida como um evento que resulta no descanso involuntário da pessoa no chão ou em outro nível inferior, com ou sem lesão que não seja devida a um evento intrínseco importante, como convulsão, acidente vascular cerebral, perda de consciência, epilepsia, excesso álcool ou um perigo ambiental, como levar uma pancada.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em conformidade em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A adesão será medida usando uma versão modificada da Escala de Adesão à Medicação Morisky de 8 itens (MMAS-8).
O MMAS-8 é uma medida genérica de autorrelato do comportamento de consumo de medicamentos que não tem como alvo uma idade, doença ou grupo de tratamento específico.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na cor da pele devido à exposição ao sol aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Colorimetria de refletância - A colorimetria de refletância usando o IMS SmartProbe 400 será usada para medir objetivamente a exposição ao sol e a cor da pele.
Este instrumento mede a refletância da luz branca da pele em um espectro de comprimentos de onda.
A luz é lançada na área escolhida e a intensidade da luz refletida é medida pela sonda.
A melanina absorve a luz ultravioleta; portanto, quanto mais melanina presente e, portanto, quanto mais escura a pele, menos luz é refletida de volta para a sonda.
Os resultados são baseados na escala da Comissão Internacional de l'Eclairage L endossada pelo sistema da Comissão Internacional de Iluminação como uma forma de representar com precisão a percepção humana das cores.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chandra P, Binongo JN, Ziegler TR, Schlanger LE, Wang W, Someren JT, Tangpricha V. Cholecalciferol (vitamin D3) therapy and vitamin D insufficiency in patients with chronic kidney disease: a randomized controlled pilot study. Endocr Pract. 2008 Jan-Feb;14(1):10-7. doi: 10.4158/EP.14.1.10.
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20120195
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