Effetto della vitamina D sulle prestazioni fisiche negli anziani

Lo studio proposto ha due parti ed è di tipo osservazionale (prima parte) e sperimentale (seconda parte). Lo scopo della prima parte di questo studio è un'indagine trasversale sulla relazione tra lo stato di vitamina D, l'assunzione di vitamina D e l'esposizione al sole e le prestazioni fisiche in 130 anziani residenti in comunità (≥55 anni). Lo scopo della seconda parte dello studio è uno studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D (Bio-D-Mulsion Forte®) per migliorare le prestazioni fisiche, i livelli sierici di 25-OH-vitamina D, PTH, formazione ossea (osteocalcina), riassorbimento osseo (telopeptide C reticolato di tipo 1 (CTX)) e densità minerale ossea (assorbimetria a raggi X a doppia energia in un sottocampione di 20 partecipanti) in 40 partecipanti (≥55 anni di età) con insufficienza di vitamina D al basale (<30 ng/ml di siero 25(OH)D). Gli esiti secondari includeranno la composizione corporea, la flessibilità lombare / tendine del ginocchio, l'equilibrio, la risposta gustativa al trattamento, l'infiammazione generale, la qualità della vita, la depressione, la paura di cadere, la storia delle cadute e la sicurezza alimentare. Verranno inoltre raccolte informazioni sull'esposizione al sole, l'assunzione di vitamina D e calcio, il livello di attività fisica e la calorimetria in riflettanza. I partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up di 6 mesi. Questa parte dello studio consisterà in due bracci di trattamento: (a) integratore alimentare dietetico di vitamina D e (b) placebo.

Il rischio principale per il gruppo placebo è che non mostreranno alcun miglioramento dei livelli sierici di 25-OH-vitamina D, della formazione ossea, del riassorbimento osseo, della densità minerale ossea e degli esiti secondari associati all'integrazione di vitamina D. Tuttavia, non sono in alcun modo limitati a ricevere vitamina D attraverso l'esposizione alla luce solare e il loro cibo. Ogni partecipante al gruppo placebo riceverà anche una fornitura di 6 mesi del supplemento di vitamina D (Bio-D-Mulsion Forte®) al termine della loro partecipazione allo studio. Inoltre, il rischio del placebo è compensato anche dalla conoscenza acquisita dall'effettiva ricezione di un punteggio di 25-OH-vitamina D sierica al basale e al follow-up di 6 mesi, che in genere non è valutato dal fornitore medio. Infine, il periodo a breve termine dello studio non aumenta i rischi per la salute a lungo termine associati allo studio, poiché altri studi hanno utilizzato in precedenza studi controllati con placebo con adulti carenti di vitamina D e non hanno osservato effetti avversi. I normali livelli sierici di 25-OH-vitamina D possono essere raggiunti entro 2-5 mesi secondo la letteratura.

I rischi per la salute associati al consumo di un integratore alimentare di vitamina D sono inconcludenti. L'ipercalcemia è un potenziale effetto avverso, ma secondo una revisione non si sono verificati aumenti dei livelli medi di calcio con maggiori assunzioni di vitamina D testate in studi controllati fino a 100.000 UI al giorno. Per singoli casi di ipercalcemia da studi controllati randomizzati, sono stati segnalati casi di lieve ipercalcemia in 2 studi su 28, che si sono risolti ripetendo i campioni a digiuno in uno studio ed erano in realtà più frequenti nel gruppo placebo nell'altro studio. Inoltre, l'ipercalcemia è stata riscontrata principalmente nei casi di persone con livelli sierici di 25(OH)D superiori a 240 nmol/L.

Un aumento del rischio di nefrolitiasi è stato riscontrato in uno studio controllato randomizzato (il Women's Health Initiative (WHI)), che ha testato 400 UI di vitamina D in combinazione con 1000 mg di calcio. La ragione della nefrolitiasi in questo studio non è chiara; i fattori includono: (1) questo studio potrebbe essere stato abbastanza ampio da rilevare un piccolo rischio di nefrolitiasi con l'integrazione di vitamina D; (2) la nefrolitiasi è stata causata dall'assunzione di integratori di calcio assunti in combinazione con la vitamina D come parte del protocollo; e/o (3) la nefrolitiasi è stata causata dagli integratori aggiuntivi di calcio e vitamina D assunti dalla maggior parte dei partecipanti al di fuori del protocollo di studio. La bassa dose di vitamina D utilizzata nel WHI depone contro un ruolo causale dell'aumento del rischio di nefrolitiasi. Sulla base dei dati epidemiologici, un'assunzione più elevata di vitamina D non è stata associata in modo indipendente alla nefrolitiasi in un'ampia coorte coerente con i risultati di un recente studio su 18 donne sane in postmenopausa con carenza di vitamina D, in cui l'integrazione di vitamina D non ha aumentato l'escrezione urinaria di calcio. D'altra parte, l'integrazione di calcio è stata associata a un aumento del 20% del rischio di nefrolitiasi nel Nurses Health Study I.

Anche il problema della calcificazione vascolare è stato notato come un potenziale rischio della supplementazione di vitamina D. Tuttavia, le segnalazioni in letteratura continuano a essere limitate a dosi estremamente elevate di vitamina D3 o alla somministrazione della forma ormonale attiva, 1,25(OH)2D3 e/o analoghi correlati, e la maggior parte di queste segnalazioni riguarda animali, non esseri umani. Non esistono prove credibili a sostegno dell'idea che dosi orali di vitamina D fino e anche superiori a 10.000 UI al giorno siano associate a calcificazione vascolare negli esseri umani, compresi i pazienti in dialisi, e non esiste alcuna base per identificare la calcificazione vascolare come un effetto critico.

I partecipanti possono provare disagio mentre rispondono ai questionari e durante la venipuntura, ma possono interrompere le valutazioni in qualsiasi momento. Sebbene saranno messe in atto tutte le misure per proteggere la riservatezza, esiste la possibilità che i dati elettronici possano essere compromessi. Nel remoto caso in cui si verifichi tale evento, verrà immediatamente segnalato all'IRB.

L'integratore alimentare di vitamina D dovrebbe essere innocuo senza alcuna allergia o sensibilità alimentare. Nessun episodio di effetti collaterali è stato segnalato a Biotics Research Corporation, il produttore, dai consumatori negli ultimi 5 anni.

Una ricerca tossicologica per ciascun componente non rivela caratteristiche di tossicità uniche dei materiali. Come riportato da Biotics Research Corporation, migliaia di persone attualmente usano Bio-D-Mulsion Forte® e Biotics Research Corporation non è a conoscenza di tossicità significative. Una delle principali preoccupazioni con i prodotti naturali grezzi è la presenza di contaminanti.

Biotics Research Corporation opera in conformità con le normative D-SHEA e Bio-D-Mulsion Forte® è realizzato con la massima purezza, qualità e potenza. Biotics Research Corporation produce i propri prodotti secondo rigide linee guida GMP in una struttura registrata dalla FDA, è autorizzata dall'Unità di regolamentazione dei servizi sanitari del Dipartimento di Stato del Texas come produttore di alimenti e farmaci senza prescrizione medica ed è autorizzata da Health Canada (Licenza del sito) ed è considerato conforme ai requisiti GMP dei loro regolamenti sui prodotti naturali per la salute. Biotics Research Corporation conduce molteplici test di controllo qualità su tutti i suoi prodotti.

I partecipanti non incorreranno in ulteriori apprezzabili rischi psicologici o sociali partecipando a questo studio, sebbene a volte possano subire disagio psicologico e fisico. Il processo di intervista durante la valutazione può causare disagio. Nel completare la batteria di valutazione si possono anche provare disagio o affaticamento.

Le alternative a questo studio includono farmaci da prescrizione, esposizione al sole, esercizio fisico, modifiche dietetiche e altri integratori alimentari. I rischi dei farmaci possono essere molto significativi, anche potenzialmente letali, ma il rischio di assumere integratori alimentari non è del tutto compreso, poiché non sono regolamentati dalla FDA. Anche i farmaci e gli integratori alimentari, come parte di un cambiamento nei comportamenti dello stile di vita, possono rivelarsi utili per migliorare i livelli sierici di vitamina D, ma il loro uso a lungo termine ha conseguenze sconosciute.

Le informazioni ottenute in questo studio aiuteranno a determinare l'efficacia dell'utilizzo di un integratore alimentare per migliorare i livelli sierici di vitamina D. Partecipando allo studio, i soggetti possono sperimentare un miglioramento del livello sierico di vitamina D, della formazione ossea, del riassorbimento osseo, della densità minerale ossea secondo la scansione DEXA, della flessibilità, dell'equilibrio e della qualità della vita, riducendo al contempo il rischio di altre malattie. Il rischio di partecipare a questo studio è ragionevole perché i miglioramenti del livello sierico di vitamina D, della formazione ossea, del riassorbimento osseo, della densità minerale ossea, della flessibilità, dell'equilibrio, della risposta gustativa al trattamento, dell'infiammazione generale e della qualità della vita associati al miglioramento dello stato nutrizionale sarà potenziato.

I ricercatori stanno esaminando una popolazione più anziana a causa dei cambiamenti in tutti i nostri risultati che sono tipicamente associati all'invecchiamento. Non esiste consenso su quale età sia considerata anziana, ma gli investigatori hanno scelto 55 anni per avere una fascia di età più ampia. Altri ricercatori hanno utilizzato partecipanti non anziani con una dose simile o superiore di integrazione di vitamina D.