D-vitamins effekt på fysisk præstation hos ældre

Den foreslåede undersøgelse har to dele og er observationel (første del) og eksperimentel (anden del) i design. Formålet med den første del af denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse af sammenhængen mellem D-vitaminstatus, D-vitaminindtag og soleksponering og fysisk ydeevne hos 130 beboende ældre voksne (≥55 år). Formålet med anden del af undersøgelsen er et 6-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud (Bio-D-Mulsion Forte®) til forbedring af den fysiske ydeevne, serumniveauer af 25-OH-vitamin D, PTH, knogledannelse (osteocalcin), knogleresorption (type 1 tværbundet C-telopeptid (CTX)) og knoglemineraltæthed (røntgenabsorptiometri med dobbelt energi i en delprøve på 20 deltagere) i 40 deltagere (≥55 år), som har D-vitaminmangel ved baseline (<30 ng/ml serum 25(OH)D). Sekundære resultater vil omfatte kropssammensætning, lænd/hamstringsfleksibilitet, balance, smagsreaktion på behandlingen, generel betændelse, livskvalitet, depression, frygt for at falde, historie med fald og fødevaresikkerhed. Der vil også blive indsamlet oplysninger om soleksponering, D-vitamin og calciumindtag, fysisk aktivitetsniveau og reflektans kalorimetri. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning. Denne del af undersøgelsen vil bestå af to behandlingsarme: (a) D-vitamin kosttilskud og (b) placebo.

Den primære risiko for placebogruppen er, at de ikke vil vise nogen forbedring i serumniveauer af 25-OH-vitamin D, knogledannelse, knogleresorption, knoglemineraltæthed og sekundære resultater forbundet med D-vitamintilskud. De bliver dog ikke på nogen måde begrænset til at modtage D-vitamin gennem eksponering for sollys og deres mad. Hver deltager i placebogruppen vil også modtage en 6-måneders forsyning af D-vitamintilskuddet (Bio-D-Mulsion Forte®) ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen. Derudover opvejes risikoen for placebo også af den viden opnået ved faktisk at modtage en serumniveau 25-OH-vitamin D-score ved baseline og 6-måneders opfølgning, som ikke typisk vurderes af den gennemsnitlige udbyder. Endelig øger undersøgelsens kortsigtede periode ikke de langsigtede sundhedsrisici forbundet med undersøgelsen, da andre undersøgelser tidligere har brugt placebokontrollerede forsøg med voksne med D-vitaminmangel og ingen bivirkninger har observeret. Normale serumniveauer af 25-OH-vitamin D kan opnås inden for 2-5 måneder ifølge litteraturen.

De sundhedsrisici, der er forbundet med at indtage et D-vitamin kosttilskud, er ikke entydige. Hypercalcæmi er en potentiel bivirkning, men ifølge en anmeldelse forekom ingen stigninger i gennemsnitlige calciumniveauer med højere D-vitaminindtag testet i kontrollerede forsøg op til 100.000 IE pr. dag. For enkelttilfælde af hypercalcæmi fra randomiserede kontrollerede undersøgelser blev der rapporteret tilfælde af mild hypercalcæmi i 2 ud af 28 undersøgelser, som forsvandt ved gentagne fasteprøver i den ene undersøgelse og faktisk var hyppigere i placebogruppen i den anden undersøgelse. Derudover er hypercalcæmi for det meste blevet fundet hos personer med serumniveauer på 25(OH)D større end 240 nmol/L.

En øget risiko for nefrolithiasis blev fundet i et randomiseret kontrolleret forsøg (Women's Health Initiative (WHI)), som testede 400 IE D-vitamin i kombination med 1000 mg calcium. Årsagen til nefrolithiasis i denne undersøgelse er uklar; faktorer omfatter: (1) denne undersøgelse kan have været stor nok til at påvise en lille risiko for nefrolithiasis med D-vitamintilskud; (2) nefrolithiasis var forårsaget af calciumtilskudsindtagelse taget i kombination med vitamin D som en del af protokollen; og/eller (3) nefrolithiasen var forårsaget af de yderligere calcium- og D-vitamintilskud, som blev taget af flertallet af deltagere uden for undersøgelsesprotokollen. Den lave dosis af D-vitamin, der anvendes i WHI, argumenterer imod en årsagsrolle af den øgede risiko for nefrolithiasis. Baseret på epidemiologiske data var et højere D-vitaminindtag ikke uafhængigt forbundet med nefrolithiasis i en stor kohorte i overensstemmelse med resultaterne fra en nylig undersøgelse af 18 raske postmenopausale kvinder med D-vitaminmangel, hvor D-vitamintilskud ikke øgede urinudskillelsen af ​​calcium. På den anden side var calciumtilskud forbundet med en 20% øget risiko for nefrolithiasis i Nurses Health Study I.

Spørgsmålet om vaskulær forkalkning er også blevet bemærket som en potentiel risiko for D-vitamintilskud. Imidlertid er rapporter i litteraturen fortsat begrænset til ekstremt høje doser af vitamin D3 eller administration af den aktive hormonform, 1,25(OH)2D3 og/eller beslægtede analoger, og de fleste af disse rapporter er hos dyr, ikke mennesker. Der findes ingen troværdig evidens, der understøtter forestillingen om, at orale D-vitamindoser op til og endda over 10.000 IE pr. dag er forbundet med vaskulær forkalkning hos mennesker, herunder dialysepatienter, og der findes intet grundlag for at identificere karforkalkning som en kritisk effekt.

Deltagerne kan opleve ubehag, mens de besvarer spørgeskemaerne, og mens de gennemgår venepunkturen, men de kan til enhver tid stoppe vurderingerne. Selvom alle foranstaltninger til beskyttelse af fortrolighed vil blive truffet, er der mulighed for, at elektroniske data kan blive bragt i fare. I det fjerntilfælde, at en sådan hændelse indtræffer, vil den straks blive rapporteret til IRB.

D-vitamin kosttilskuddet bør være ufarligt uden fødevareallergi eller følsomhed. Ingen episoder med bivirkninger er blevet rapporteret til Biotics Research Corporation, producenten, af forbrugere i de foregående 5 år.

En toksikologisk søgning for hver komponent afslører ingen unikke toksicitetskarakteristika for materialerne. Som rapporteret af Biotics Research Corporation, bruger tusindvis af mennesker i øjeblikket Bio-D-Mulsion Forte®, og Biotics Research Corporation er uvidende om væsentlige toksiciteter. En stor bekymring med rå naturlige produkter er tilstedeværelsen af ​​forurenende stoffer.

Biotics Research Corporation opererer i overensstemmelse med D-SHEA-reglerne, og Bio-D-Mulsion Forte® er lavet af den højeste renhed, kvalitet og styrke. Biotics Research Corporation fremstiller deres produkter under strenge GMP-retningslinjer i en FDA-registreret facilitet, er licenseret af Texas Department of State Health Services Regulatory Licensing Unit som en fødevare- og ikke-receptpligtig lægemiddelproducent og er licenseret af Health Canada (Site License) og anses for at være i overensstemmelse med GMP-kravene i deres Natural Health Products Regulations. Biotics Research Corporation udfører flere kvalitetskontroltest på alle sine produkter.

Deltagerne vil ikke pådrage sig yderligere nævneværdige psykologiske eller sociale risici ved at deltage i denne undersøgelse, selvom de nogle gange kan opleve psykisk og fysisk ubehag. Processen med samtale under vurderingen kan forårsage ubehag. Der kan også opleves ubehag eller træthed ved at gennemføre vurderingsbatteriet.

Alternativer til denne undersøgelse omfatter receptpligtig medicin, soleksponering, motion, kostændringer og andre kosttilskud. Risikoen ved medicin kan være meget betydelig, herunder livstruende, men risikoen ved at tage kosttilskud er ikke helt forstået, da de ikke er reguleret af FDA. Medicin og kosttilskud, som en del af en ændring i livsstilsadfærd, kan også vise sig at være gavnlige for at forbedre serum-vitamin D-niveauer, men deres langvarige brug har ukendte konsekvenser.

Oplysningerne opnået i denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​at bruge et kosttilskud til at forbedre serum-vitamin D-niveauer. Ved at deltage i undersøgelsen kan forsøgspersoner opleve forbedret serum-vitamin D-niveau, knogledannelse, knogleresorption, knoglemineraltæthed i henhold til DEXA-scanning, fleksibilitet, balance og livskvalitet, samtidig med at de reducerer deres risiko for andre sygdomme. Risikoen for at deltage i denne undersøgelse er rimelig, fordi forbedringerne i serum-vitamin D-niveau, knogledannelse, knogleresorption, knoglemineraltæthed, fleksibilitet, balance, smagsrespons på behandlingen, generel inflammation og livskvalitet forbundet med forbedret ernæringsstatus vil blive forbedret.

Efterforskerne ser på en ældre befolkning på grund af ændringer i alle vores resultater, der typisk er forbundet med aldring. Der er ingen konsensus om, hvilken alder der betragtes som ældre, men efterforskerne har valgt 55 for at have en bredere aldersgruppe. Andre efterforskere har brugt ikke-ældre deltagere med en tilsvarende eller højere dosis af D-vitamintilskud.