Het effect van vitamine D op fysieke prestaties bij ouderen

Het voorgestelde onderzoek bestaat uit twee delen en is observationeel (eerste deel) en experimenteel (tweede deel) van opzet. Het doel van het eerste deel van deze studie is een cross-sectioneel onderzoek naar de relatie tussen vitamine D-status, vitamine D-inname en blootstelling aan de zon, en fysieke prestaties bij 130 thuiswonende ouderen (≥55 jaar). Het doel van het tweede deel van de studie is een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te evalueren van vitamine D-suppletie (Bio-D-Mulsion Forte®) voor het verbeteren van fysieke prestaties, serumspiegels van 25-OH-vitamine D, PTH, botvorming (osteocalcine), botresorptie (type 1 verknoopt C-telopeptide (CTX)) en botmineraaldichtheid (dual energy x-ray absorptiometry in een substeekproef van 20 deelnemers) in 40 deelnemers (≥55 jaar) met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (<30 ng/ml serum 25(OH)D). Secundaire uitkomsten zijn lichaamssamenstelling, flexibiliteit van de onderrug/hamstring, balans, smaakreactie op de behandeling, algemene ontsteking, kwaliteit van leven, depressie, angst om te vallen, voorgeschiedenis van vallen en voedselzekerheid. Er zal ook informatie worden verzameld over blootstelling aan de zon, de inname van vitamine D en calcium, het niveau van fysieke activiteit en reflectiecalorimetrie. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en 6 maanden follow-up. Dit deel van de studie zal bestaan ​​uit twee behandelingsarmen: (a) vitamine D voedingssupplement en (b) placebo.

Het primaire risico voor de placebogroep is dat ze geen verbetering zullen vertonen in serumspiegels van 25-OH-vitamine D, botvorming, botresorptie, botmineraaldichtheid en secundaire uitkomsten geassocieerd met vitamine D-suppletie. Ze worden echter op geen enkele manier beperkt om vitamine D binnen te krijgen via blootstelling aan zonlicht en hun voedsel. Elke deelnemer in de placebogroep krijgt ook een voorraad van 6 maanden van het vitamine D-supplement (Bio-D-Mulsion Forte®) aan het einde van hun deelname aan het onderzoek. Bovendien wordt het risico van placebo ook gecompenseerd door de kennis die is opgedaan door daadwerkelijk een serumniveau 25-OH-vitamine D-score te ontvangen bij baseline en 6 maanden follow-up, wat doorgaans niet wordt beoordeeld door de gemiddelde aanbieder. Ten slotte verhoogt de korte duur van het onderzoek de gezondheidsrisico's op de lange termijn die aan het onderzoek zijn verbonden niet, aangezien andere onderzoeken eerder gebruik hebben gemaakt van placebogecontroleerde onderzoeken met volwassenen met vitamine D-deficiëntie en geen nadelige effecten hebben waargenomen. Normale serumspiegels van 25-OH-vitamine D kunnen volgens de literatuur binnen 2-5 maanden worden bereikt.

De gezondheidsrisico's die gepaard gaan met het consumeren van een vitamine D-voedingssupplement zijn niet doorslaggevend. Hypercalciëmie is een mogelijk nadelig effect, maar volgens één review deden zich geen verhogingen van de gemiddelde calciumspiegels voor bij hogere vitamine D-innames, getest in gecontroleerde onderzoeken tot 100.000 IE per dag. Voor enkele gevallen van hypercalciëmie uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden gevallen van milde hypercalciëmie gemeld in 2 van de 28 onderzoeken, die verdwenen na het herhalen van nuchtere monsters in het ene onderzoek en kwamen zelfs vaker voor in de placebogroep in het andere onderzoek. Bovendien is hypercalciëmie meestal gevonden bij personen met serumspiegels van 25(OH)D hoger dan 240 nmol/L.

Een verhoogd risico op nefrolithiase werd gevonden in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (het Women's Health Initiative (WHI)), die 400 IE vitamine D in combinatie met 1000 mg calcium testte. De reden voor nefrolithiasis in deze studie is onduidelijk; factoren zijn onder meer: ​​(1) deze studie was mogelijk groot genoeg om een ​​klein risico op nefrolithiase met vitamine D-suppletie te detecteren; (2) nefrolithiase werd veroorzaakt door de inname van calciumsupplementen in combinatie met vitamine D als onderdeel van het protocol; en/of (3) de nefrolithiase werd veroorzaakt door de aanvullende calcium- en vitamine D-supplementen die door de meerderheid van de deelnemers werden ingenomen buiten het onderzoeksprotocol om. De lage dosis vitamine D die in het WHI wordt gebruikt pleit tegen een oorzakelijk verband met het verhoogde risico op nefrolithiase. Op basis van epidemiologische gegevens was een hogere vitamine D-inname niet onafhankelijk geassocieerd met nefrolithiase in één groot cohort, wat overeenkomt met de bevindingen van een recent onderzoek bij 18 gezonde postmenopauzale vrouwen met vitamine D-tekort waarbij vitamine D-suppletie de urinaire calciumuitscheiding niet verhoogde. Aan de andere kant werd calciumsuppletie in verband gebracht met een 20% verhoogd risico op nefrolithiase in de Nurses Health Study I.

Het probleem van vasculaire verkalking is ook opgemerkt als een potentieel risico van vitamine D-suppletie. Rapporten in de literatuur blijven echter beperkt tot extreem hoge doses vitamine D3 of toediening van de actieve hormonale vorm, 1,25(OH)2D3 en/of verwante analogen, en de meeste van deze rapporten hebben betrekking op dieren, niet op mensen. Er is geen geloofwaardig bewijs voor het idee dat orale vitamine D-doses tot en zelfs hoger dan 10.000 IE per dag in verband worden gebracht met vasculaire calcificatie bij mensen, inclusief dialysepatiënten, en er bestaat geen basis om vasculaire calcificatie als een kritisch effect te identificeren.

Deelnemers kunnen ongemak ervaren tijdens het beantwoorden van de vragenlijsten en tijdens het ondergaan van de venapunctie, maar ze kunnen de beoordelingen op elk moment stoppen. Hoewel alle maatregelen ter bescherming van de vertrouwelijkheid zullen worden genomen, bestaat de mogelijkheid dat elektronische gegevens in gevaar komen. In het verre geval dat een dergelijke gebeurtenis zich voordoet, wordt dit onmiddellijk gerapporteerd aan de IRB.

Het vitamine D-voedingssupplement moet onschadelijk zijn zonder enige voedselallergie of -gevoeligheid. Er zijn in de afgelopen 5 jaar geen afleveringen van bijwerkingen gemeld aan Biotics Research Corporation, de fabrikant, door consumenten.

Een toxicologisch onderzoek voor elke component onthult geen uniek toxiciteitskenmerk van de materialen. Zoals gerapporteerd door Biotics Research Corporation, gebruiken duizenden mensen momenteel Bio-D-Mulsion Forte®, en Biotics Research Corporation is zich niet bewust van significante toxiciteiten. Een groot probleem met rauwe natuurlijke producten is de aanwezigheid van verontreinigingen.

Biotics Research Corporation werkt in overeenstemming met de D-SHEA-voorschriften en Bio-D-Mulsion Forte® is gemaakt van de hoogste zuiverheid, kwaliteit en potentie. Biotics Research Corporation vervaardigt hun producten onder strikte GMP-richtlijnen in een door de FDA geregistreerde faciliteit, heeft een vergunning van het Texas Department of State Health Services Regulatory Licensing Unit als fabrikant van voedingsmiddelen en geneesmiddelen zonder recept, en heeft een vergunning van Health Canada (sitelicentie) en wordt geacht in overeenstemming te zijn met de GMP-vereisten van hun Natural Health Products Regulations. Biotics Research Corporation voert meerdere kwaliteitscontroletests uit op al haar producten.

Deelnemers lopen geen extra merkbare psychologische of sociale risico's door deel te nemen aan dit onderzoek, hoewel ze soms psychisch en fysiek ongemak kunnen ervaren. Het interviewproces tijdens de beoordeling kan ongemak veroorzaken. Ongemak of vermoeidheid kan ook worden ervaren bij het invullen van de beoordelingsreeks.

Alternatieven voor deze studie zijn onder meer voorgeschreven medicijnen, blootstelling aan de zon, lichaamsbeweging, dieetaanpassingen en andere voedingssupplementen. De risico's van medicijnen kunnen zeer groot zijn, zelfs levensbedreigend, maar het risico van het nemen van voedingssupplementen wordt niet helemaal begrepen, aangezien ze niet worden gereguleerd door de FDA. Medicijnen en voedingssupplementen kunnen, als onderdeel van een verandering in levensstijlgedrag, ook gunstig blijken te zijn voor het verbeteren van serum vitamine D-spiegels, maar hun langdurig gebruik heeft onbekende gevolgen.

De informatie die in dit onderzoek wordt verkregen, zal helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van het gebruik van een voedingssupplement voor het verbeteren van serum vitamine D-spiegels. Door deel te nemen aan het onderzoek kunnen proefpersonen een verbeterd serum vitamine D-gehalte, botvorming, botresorptie, botmineraaldichtheid volgens DEXA-scan, flexibiliteit, balans en kwaliteit van leven ervaren, terwijl ze hun risico op andere ziekten verminderen. Het risico van deelname aan deze studie is redelijk omdat de verbeteringen in serum vitamine D-spiegel, botvorming, botresorptie, botmineraaldichtheid, flexibiliteit, balans, smaakrespons op de behandeling, algemene ontsteking en kwaliteit van leven geassocieerd zijn met verbeterde voedingsstatus zal worden verbeterd.

De onderzoekers kijken naar een oudere populatie als gevolg van veranderingen in al onze uitkomsten die typisch geassocieerd zijn met veroudering. Er bestaat geen consensus over welke leeftijd als ouderen wordt beschouwd, maar de onderzoekers hebben 55 gekozen om een ​​breder leeftijdsbereik te hebben. Andere onderzoekers hebben niet-oudere deelnemers gebruikt met een vergelijkbare of hogere dosis vitamine D-suppletie.