Wpływ witaminy D na sprawność fizyczną osób starszych

Proponowane badanie składa się z dwóch części i ma charakter obserwacyjny (część pierwsza) i eksperymentalny (część druga). Celem pierwszej części tego badania jest przekrojowe badanie związku między poziomem witaminy D, spożyciem witaminy D i ekspozycją na słońce oraz sprawnością fizyczną u 130 starszych osób dorosłych (≥55 lat) mieszkających w społeczności. Celem drugiej części badania jest 6-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementacji witaminy D (Bio-D-Mulsion Forte®) na poprawę wydolności fizycznej, stężenia 25-OH-witamina D, PTH, tworzenie kości (osteokalcyna), resorpcja kości (usieciowany telopeptyd C typu 1 (CTX)) i gęstość mineralna kości (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii w podpróbce 20 uczestników) w 40 uczestników (≥55 lat), u których na początku badania występował niedobór witaminy D (<30 ng/ml 25(OH)D w surowicy). Drugorzędne wyniki obejmują skład ciała, elastyczność dolnej części pleców / ścięgien podkolanowych, równowagę, reakcję smakową na leczenie, ogólny stan zapalny, jakość życia, depresję, lęk przed upadkiem, historię upadków i bezpieczeństwo żywnościowe. Zostaną również zebrane informacje na temat nasłonecznienia, spożycia witaminy D i wapnia, poziomu aktywności fizycznej oraz kalorymetrii odbiciowej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji. Ta część badania będzie obejmowała dwie grupy leczenia: (a) suplement diety zawierający witaminę D oraz (b) placebo.

Głównym ryzykiem dla grupy placebo jest brak poprawy poziomu 25-OH-witaminy D w surowicy, tworzenia kości, resorpcji kości, gęstości mineralnej kości i drugorzędnych wyników związanych z suplementacją witaminy D. Jednak nie ogranicza się ich w żaden sposób do przyjmowania witaminy D poprzez ekspozycję na światło słoneczne i pożywienie. Każdy uczestnik z grupy placebo otrzyma również 6-miesięczny zapas suplementu witaminy D (Bio-D-Mulsion Forte®) na zakończenie udziału w badaniu. Dodatkowo, ryzyko placebo jest również równoważone przez wiedzę uzyskaną z rzeczywistego otrzymania wyniku 25-OH-witaminy D w surowicy na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji, która zazwyczaj nie jest oceniana przez przeciętnego dostawcę. Wreszcie, krótkoterminowy okres badania nie zwiększa długoterminowego ryzyka zdrowotnego związanego z badaniem, ponieważ inne badania wykorzystywały wcześniej kontrolowane placebo próby z udziałem dorosłych z niedoborem witaminy D i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Zgodnie z literaturą normalny poziom 25-OH-witaminy D w surowicy można osiągnąć w ciągu 2-5 miesięcy.

Zagrożenia dla zdrowia związane ze spożywaniem suplementu diety zawierającego witaminę D są niejednoznaczne. Hiperkalcemia jest jednym z potencjalnych skutków ubocznych, ale według jednego przeglądu nie wystąpił wzrost średniego poziomu wapnia przy wyższym spożyciu witaminy D testowanym w kontrolowanych badaniach do 100 000 IU dziennie. W przypadku pojedynczych przypadków hiperkalcemii z randomizowanych kontrolowanych badań, przypadki łagodnej hiperkalcemii odnotowano w 2 z 28 badań, które ustąpiły po powtórzeniu próbek na czczo w jednym badaniu i były faktycznie częstsze w grupie placebo w drugim badaniu. Ponadto hiperkalcemię stwierdzano głównie u osób ze stężeniem 25(OH)D w surowicy powyżej 240 nmol/l.

Zwiększone ryzyko kamicy nerkowej stwierdzono w jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym (Inicjatywa Zdrowia Kobiet (WHI)), w którym testowano 400 IU witaminy D w połączeniu z 1000 mg wapnia. Przyczyna kamicy nerkowej w tym badaniu jest niejasna; czynniki obejmują: (1) to badanie mogło być wystarczająco duże, aby wykryć niewielkie ryzyko kamicy nerkowej przy suplementacji witaminy D; (2) kamica nerkowa była spowodowana przyjmowaniem suplementu wapnia w połączeniu z witaminą D w ramach protokołu; i/lub (3) kamica nerkowa była spowodowana dodatkowymi suplementami wapnia i witaminy D przyjmowanymi przez większość uczestników poza protokołem badania. Niska dawka witaminy D stosowana w WHI przemawia przeciwko przyczynowej roli zwiększonego ryzyka kamicy nerkowej. Na podstawie danych epidemiologicznych wyższe spożycie witaminy D nie było niezależnie związane z kamicą nerkową w jednej dużej kohorcie, co jest zgodne z wynikami niedawnego badania 18 zdrowych kobiet po menopauzie z niedoborem witaminy D, u których suplementacja witaminy D nie zwiększała wydalania wapnia z moczem. Z drugiej strony suplementacja wapnia wiązała się z 20% wzrostem ryzyka kamicy nerkowej w badaniu Nurses Health Study I.

Kwestia zwapnienia naczyń została również wskazana jako potencjalne ryzyko suplementacji witaminy D. Jednak doniesienia w literaturze nadal ograniczają się do ekstremalnie wysokich dawek witaminy D3 lub podawania aktywnej postaci hormonalnej, 1,25(OH)2D3 i/lub pokrewnych analogów, a większość z tych doniesień dotyczy zwierząt, a nie ludzi. Nie ma wiarygodnych dowodów na poparcie poglądu, że doustne dawki witaminy D do lub nawet przekraczające 10 000 IU dziennie są związane ze zwapnieniem naczyń u ludzi, w tym pacjentów dializowanych, i nie ma podstaw do zidentyfikowania zwapnienia naczyń jako efektu krytycznego.

Uczestnicy mogą odczuwać dyskomfort podczas wypełniania kwestionariuszy i podczas nakłucia żyły, ale mogą przerwać ocenę w dowolnym momencie. Chociaż zostaną wprowadzone wszelkie środki ochrony poufności, istnieje możliwość, że dane elektroniczne mogą być zagrożone. W odległym przypadku wystąpienia takiego zdarzenia zostanie ono niezwłocznie zgłoszone do IRB.

Suplement diety z witaminą D powinien być nieszkodliwy bez alergii lub nadwrażliwości pokarmowej. W ciągu ostatnich 5 lat konsumenci nie zgłosili producentowi Biotics Research Corporation żadnych epizodów działań niepożądanych.

Poszukiwania toksykologiczne dla każdego składnika nie ujawniają żadnej unikalnej toksyczności charakterystycznej dla materiałów. Jak donosi Biotics Research Corporation, tysiące ludzi używa obecnie Bio-D-Mulsion Forte®, a Biotics Research Corporation nie jest świadoma znacznych toksyczności. Głównym problemem związanym z surowymi produktami naturalnymi jest obecność zanieczyszczeń.

Biotics Research Corporation działa zgodnie z przepisami D-SHEA, a Bio-D-Mulsion Forte® jest wykonany z najwyższej czystości, jakości i mocy. Firma Biotics Research Corporation wytwarza swoje produkty zgodnie z surowymi wytycznymi GMP w zakładzie zarejestrowanym przez FDA, jest licencjonowana przez Jednostkę Regulacyjną ds. Usług Zdrowotnych Departamentu Stanu Teksasu jako producent żywności i leków bez recepty oraz jest licencjonowana przez Health Canada (Licencja na miejscu) i jest uważany za zgodny z wymogami GMP ich przepisów dotyczących produktów naturalnego zdrowia. Biotics Research Corporation przeprowadza wiele testów kontroli jakości wszystkich swoich produktów.

Biorąc udział w tym badaniu, uczestnicy nie będą ponosić żadnego dodatkowego znaczącego ryzyka psychologicznego ani społecznego, chociaż czasami mogą odczuwać dyskomfort psychiczny i fizyczny. Proces wywiadu podczas oceny może powodować dyskomfort. Dyskomfort lub zmęczenie mogą również wystąpić podczas wypełniania baterii oceny.

Alternatywy dla tego badania obejmują leki na receptę, ekspozycję na słońce, ćwiczenia, modyfikację diety i inne suplementy diety. Ryzyko związane z lekami może być bardzo znaczące, w tym zagrażać życiu, ale ryzyko związane z przyjmowaniem suplementów diety nie jest całkowicie zrozumiałe, ponieważ nie są one regulowane przez FDA. Leki i suplementy diety, jako część zmiany stylu życia, mogą również okazać się korzystne dla poprawy poziomu witaminy D w surowicy, ale ich długotrwałe stosowanie ma nieznane konsekwencje.

Informacje uzyskane w tym badaniu pomogą w określeniu skuteczności stosowania suplementu diety w poprawie poziomu witaminy D w surowicy. Uczestnicząc w badaniu, uczestnicy mogą odczuć poprawę poziomu witaminy D w surowicy, tworzenie kości, resorpcję kości, gęstość mineralną kości według skanu DEXA, elastyczność, równowagę i jakość życia, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia innych chorób. Ryzyko udziału w tym badaniu jest uzasadnione, ponieważ poprawa poziomu witaminy D w surowicy, tworzenie kości, resorpcja kości, gęstość mineralna kości, elastyczność, równowaga, reakcja smakowa na leczenie, ogólny stan zapalny i jakość życia związana z poprawą stanu odżywienia zostanie wzmocniony.

Badacze przyglądają się starszej populacji ze względu na zmiany we wszystkich naszych wynikach, które są zwykle związane ze starzeniem się. Nie ma konsensusu co do tego, jaki wiek jest uważany za starszy, ale badacze wybrali 55 lat, aby mieć szerszy przedział wiekowy. Inni badacze używali uczestników w wieku młodszym z podobną lub wyższą dawką suplementacji witaminy D.