Efecto de la vitamina D sobre el rendimiento físico en los ancianos
El efecto de la vitamina D en los niveles séricos de vitamina D, la formación ósea, la reabsorción y la densidad mineral, la inflamación, la flexibilidad y el equilibrio en los ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto consta de dos partes y tiene un diseño observacional (primera parte) y experimental (segunda parte). El propósito de la primera parte de este estudio es una investigación transversal de la relación entre el estado de la vitamina D, la ingesta de vitamina D y la exposición al sol, y el rendimiento físico en 130 adultos mayores (≥55 años) que viven en la comunidad. El propósito de la segunda parte del estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D (Bio-D-Mulsion Forte®) para mejorar el rendimiento físico, los niveles séricos de 25-OH-vitamina D, PTH, formación ósea (osteocalcina), resorción ósea (telopéptido C reticulado tipo 1 (CTX)) y densidad mineral ósea (absorciometría de rayos X de energía dual en una submuestra de 20 participantes) en 40 participantes (≥55 años de edad) con insuficiencia de vitamina D al inicio del estudio (<30 ng/ml de 25(OH)D sérica). Los resultados secundarios incluirán la composición corporal, la flexibilidad de la parte inferior de la espalda/isquiotibiales, el equilibrio, la respuesta gustativa al tratamiento, la inflamación general, la calidad de vida, la depresión, el miedo a las caídas, el historial de caídas y la seguridad alimentaria. También se recopilará información sobre la exposición al sol, la ingesta de vitamina D y calcio, el nivel de actividad física y la calorimetría de reflectancia. Los participantes serán evaluados al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Esta parte del estudio constará de dos brazos de tratamiento: (a) suplemento nutricional dietético de vitamina D y (b) placebo.
El riesgo principal para el grupo de placebo es que no mostrarán mejoras en los niveles séricos de 25-OH-vitamina D, formación ósea, reabsorción ósea, densidad mineral ósea y resultados secundarios asociados con la suplementación con vitamina D. Sin embargo, no se les restringe de ninguna manera recibir vitamina D a través de la exposición a la luz solar y su alimentación. Cada participante en el grupo de placebo también recibirá un suministro de 6 meses del suplemento de vitamina D (Bio-D-Mulsion Forte®) al finalizar su participación en el estudio. Además, el riesgo del placebo también se ve compensado por el conocimiento adquirido al recibir una puntuación de 25-OH-vitamina D del nivel sérico al inicio y a los 6 meses de seguimiento, que normalmente no es evaluado por el proveedor promedio. Finalmente, el período a corto plazo del estudio no aumenta los riesgos para la salud a largo plazo asociados con el estudio, ya que otros estudios han utilizado previamente ensayos controlados con placebo con adultos con deficiencia de vitamina D y no han observado efectos adversos. Los niveles séricos normales de 25-OH-vitamina D se pueden alcanzar en 2 a 5 meses según la literatura.
Los riesgos para la salud asociados con el consumo de un suplemento dietético de vitamina D no son concluyentes. La hipercalcemia es un efecto adverso potencial, pero según una revisión, no se produjeron aumentos en los niveles medios de calcio con ingestas más altas de vitamina D probadas en ensayos controlados de hasta 100 000 UI por día. Para casos únicos de hipercalcemia de ensayos controlados aleatorios, se informaron casos de hipercalcemia leve en 2 de 28 estudios, que se resolvieron con muestras repetidas en ayunas en un estudio y en realidad fueron más frecuentes en el grupo de placebo en el otro estudio. Además, la hipercalcemia se ha encontrado principalmente en casos de personas con niveles séricos de 25(OH)D superiores a 240 nmol/L.
Se encontró un mayor riesgo de nefrolitiasis en un ensayo controlado aleatorizado (la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI)), que evaluó 400 UI de vitamina D en combinación con 1000 mg de calcio. El motivo de la nefrolitiasis en este estudio no está claro; los factores incluyen: (1) este estudio puede haber sido lo suficientemente grande como para detectar un pequeño riesgo de nefrolitiasis con suplementos de vitamina D; (2) la nefrolitiasis fue causada por la ingesta de suplementos de calcio tomados en combinación con la vitamina D como parte del protocolo; y/o (3) la nefrolitiasis fue causada por los suplementos adicionales de calcio y vitamina D tomados por la mayoría de los participantes fuera del protocolo del estudio. La baja dosis de vitamina D utilizada en el WHI argumenta en contra de un papel causal del aumento del riesgo de nefrolitiasis. Según los datos epidemiológicos, una mayor ingesta de vitamina D no se asoció de forma independiente con la nefrolitiasis en una cohorte grande, lo que concuerda con los hallazgos de un estudio reciente de 18 mujeres posmenopáusicas sanas con deficiencia de vitamina D en las que la suplementación con vitamina D no aumentó la excreción urinaria de calcio. Por otro lado, la suplementación con calcio se asoció con un aumento del 20 % en el riesgo de nefrolitiasis en el Estudio de Salud de Enfermeras I.
El problema de la calcificación vascular también se ha señalado como un riesgo potencial de la suplementación con vitamina D. Sin embargo, los informes en la literatura siguen estando restringidos a dosis extremadamente altas de vitamina D3 o la administración de la forma hormonal activa, 1,25(OH)2D3 y/o análogos relacionados, y la mayoría de estos informes son en animales, no en humanos. No existe evidencia creíble que respalde la noción de que las dosis orales de vitamina D de hasta 10 000 UI por día e incluso superiores estén asociadas con la calcificación vascular en humanos, incluidos los pacientes de diálisis, y no existe ninguna base para identificar la calcificación vascular como un efecto crítico.
Los participantes pueden experimentar molestias al responder los cuestionarios y durante la punción venosa, pero pueden detener las evaluaciones en cualquier momento. Aunque se implementarán todas las medidas para proteger la confidencialidad, existe la posibilidad de que los datos electrónicos se vean comprometidos. En el caso remoto de que tal evento ocurra, se informará inmediatamente al IRB.
El suplemento dietético de vitamina D debe ser inocuo, sin alergia o sensibilidad alimentaria. No se han informado episodios de efectos secundarios a Biotics Research Corporation, el fabricante, por parte de los consumidores en los últimos 5 años.
Una búsqueda toxicológica de cada componente no revela ninguna característica única de toxicidad de los materiales. Según lo informado por Biotics Research Corporation, miles de personas actualmente usan Bio-D-Mulsion Forte®, y Biotics Research Corporation desconoce toxicidades significativas. Una preocupación importante con los productos naturales crudos es la presencia de contaminantes.
Biotics Research Corporation opera de acuerdo con las regulaciones de D-SHEA, y Bio-D-Mulsion Forte® está hecho de la más alta pureza, calidad y potencia. Biotics Research Corporation fabrica sus productos bajo estrictas pautas GMP en una instalación registrada por la FDA, tiene licencia de la Unidad de Licencias Reguladoras de Servicios de Salud del Estado de Texas como fabricante de alimentos y medicamentos sin receta, y tiene licencia de Health Canada (licencia del sitio) y se considera que cumple con los requisitos de GMP de sus Regulaciones de productos naturales para la salud. Biotics Research Corporation realiza múltiples pruebas de control de calidad en todos sus productos.
Los participantes no incurrirán en riesgos psicológicos o sociales apreciables adicionales al participar en este estudio, aunque a veces pueden sufrir molestias psicológicas y físicas. El proceso de entrevista durante la evaluación puede causar incomodidad. También se puede experimentar incomodidad o fatiga al completar la batería de evaluación.
Las alternativas a este estudio incluyen medicamentos recetados, exposición al sol, ejercicio, modificación de la dieta y otros suplementos nutricionales. Los riesgos de los medicamentos pueden ser muy significativos, incluso potencialmente mortales, pero el riesgo de tomar suplementos nutricionales no se comprende del todo, ya que no están regulados por la FDA. Los medicamentos y suplementos nutricionales, como parte de un cambio en los hábitos de vida, también pueden resultar beneficiosos para mejorar los niveles séricos de vitamina D, pero su uso a largo plazo tiene consecuencias desconocidas.
La información obtenida en este estudio ayudará a determinar la eficacia del uso de un suplemento dietético para mejorar los niveles séricos de vitamina D. Al participar en el estudio, los sujetos pueden experimentar un mejor nivel de vitamina D en suero, formación ósea, reabsorción ósea, densidad mineral ósea según la exploración DEXA, flexibilidad, equilibrio y calidad de vida, al tiempo que reducen el riesgo de otras enfermedades. El riesgo de participar en este estudio es razonable porque las mejoras en el nivel sérico de vitamina D, la formación ósea, la resorción ósea, la densidad mineral ósea, la flexibilidad, el equilibrio, la respuesta gustativa al tratamiento, la inflamación general y la calidad de vida se asociaron con una mejora del estado nutricional. será mejorado.
Los investigadores están analizando una población de mayor edad debido a los cambios en todos nuestros resultados que generalmente se asocian con el envejecimiento. No existe consenso sobre qué edad se considera anciana, pero los investigadores han elegido 55 para tener un rango de edad más amplio. Otros investigadores han utilizado participantes no ancianos con una dosis similar o mayor de suplementos de vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinical Research Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 55 años
- Habla ingles o español
- Interés en participar en un programa novedoso de suplementos nutricionales
- Voluntad de seguir las recomendaciones, incluida la suspensión de todos los suplementos que contienen vitamina D y calcio, multivitamínicos o medicamentos de venta libre (p. ej., Tums) 2 semanas antes de comenzar el estudio y durante la intervención
- Puntuación de 0 a 2 errores en el Cuestionario breve portátil sobre el estado mental
Criterio de exclusión:
- Menos de 55 años
- Actualmente inscrito en otro ensayo de investigación para suplementos dietéticos de vitamina D u otros tratamientos para enfermedades óseas
- Incapaz de dar su consentimiento para el estudio
- Vivir en un centro de enfermería especializada o de nivel intermedio
- Mujeres que están embarazadas, durante su período, o menos de 2 días antes o después de su período en el momento de la evaluación
- Diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, depresión mayor con características psicóticas, delirio y abuso/dependencia de alcohol o sustancias
- trastornos hemorrágicos
- Afasia o trastornos sensoriales, motores y/o visuales que podrían interferir con las evaluaciones, incluida la incapacidad para caminar 10 pies sin ayuda para caminar
- Trastornos gastrointestinales que podrían conducir a una reabsorción incierta de los suplementos del estudio
- Afecciones importantes como neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, renales, endocrinas, tiroideas, hepáticas, autoinmunes o óseas/articulares que podrían interferir con el metabolismo de la vitamina D, las pruebas psicométricas o la evaluación de la composición corporal (especialmente insuficiencia renal y cardíaca)
- Ritmos cardíacos irregulares erráticos, acelerados o controlados mecánicamente, fibrilación/aleteo auricular, bloqueo auriculoventricular o dispositivo electrónico implantado
- Cualquier condición que restrinja el flujo sanguíneo, como una resistencia vascular sistémica grave
- Fiebre aguda, diarrea o edema en el momento de la evaluación
- Lesiones dermatológicas o exceso de vello que estaría en contacto con la colocación de los electrodos para la valoración ESC
- Trastornos hematológicos u oncológicos tratados con quimioterapia en los dos años anteriores
- Niveles disfuncionales de hemoglobinas como carboxihemoglobina o metahemoglobina
- Quimioterapia activa o radioterapia para el cáncer
- Infusión reciente de colorantes en el torrente sanguíneo, como azul de metileno, verde de indocianina, índigo carmín o fluoresceína
- Diagnóstico de una enfermedad terminal
- Las personas no pueden estar en la segunda parte del estudio mientras participen en otro ensayo de medicamentos, suplementos o tratamiento que afecte el nivel de vitamina D en suero.
- Las personas no pueden participar en la segunda parte del estudio si no están dispuestas a dejar todos los suplementos que contienen vitamina D y calcio, multivitaminas y medicamentos de venta libre 2 semanas antes de comenzar el estudio y durante la segunda parte del estudio. estudiar
- Las personas no pueden participar en este estudio si no están dispuestas a que se les extraiga sangre.
- Las personas no pueden participar en la segunda parte del estudio si están tomando esteroides, HCTZ o cualquier otro fármaco que se sabe que interfiere con el metabolismo de la vitamina D o si toman diuréticos o cualquier otro fármaco que interfiere con el estado de hidratación.
- Las personas no pueden participar en este estudio si no están dispuestas a abstenerse de consumir alcohol, cafeína y estimulantes (anfetaminas) 12 horas antes del examen.
- Las personas no pueden participar en este estudio si no están dispuestas a interrumpir la actividad física o el uso de la sauna 8 horas antes del examen.
- Las personas no pueden participar en este estudio si no están dispuestas a quitarse el esmalte de uñas o las uñas postizas durante la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bio-D-Mulsion Forte®
Bio-D-Mulsion Forte® a un nivel de dosificación de 2 gotas (4000 UI) una vez al día durante el período de tratamiento de 6 meses.
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De acuerdo con la literatura de la compañía, Bio-D-Mulsion Forte® contiene: vitamina D (como colecalciferol), una base emulsionante de agua y goma arábiga, y aceite de sésamo.
Este producto está documentado en línea en la siguiente dirección web: http://www.bioticsresearch.com/node/1570
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo un nivel de dosificación de 2 gotas una vez al día durante el período de tratamiento de 6 meses.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de 25-(OH) D a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Estado de vitamina D definido por el nivel sérico de 25-(OH) D.
Todas las mediciones de suero deben tomarse por la mañana después de un ayuno nocturno (antes de las 9 a. m.).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Se medirán los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) ya que los niveles séricos de 25 (OH) D correspondientes al punto de inflexión de la PTH se interpretan ampliamente como un marcador de la suficiencia de vitamina D.
Todas las mediciones de suero deben tomarse por la mañana después de un ayuno nocturno (antes de las 9 a. m.).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la osteocalcina sérica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Formación ósea definida por la osteocalcina sérica.
Todas las mediciones de suero deben tomarse por la mañana después de un ayuno nocturno (antes de las 9 a. m.).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en suero CTX a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Resorción ósea definida por la CTX sérica.
Todas las mediciones de suero deben tomarse por la mañana después de un ayuno nocturno (antes de las 9 a. m.).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva en suero a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La inflamación general se evaluará mediante proteína C reactiva sérica; un indicador clave de múltiples procesos inflamatorios.
Todas las mediciones de suero deben tomarse por la mañana después de un ayuno nocturno (antes de las 9 a. m.).
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y el pulso se medirán al dígito par más cercano mediante el uso de un esfigmomanómetro de cero aleatorio (Mabis, IL, EE. UU.).
Se realizarán tres lecturas con los sujetos sentados después de haber descansado cinco minutos.
El promedio de las lecturas segunda y tercera se usará en el análisis.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y el pulso se medirán al dígito par más cercano mediante el uso de un esfigmomanómetro de cero aleatorio (Mabis, IL, EE. UU.).
Se realizarán tres lecturas con los sujetos sentados después de haber descansado cinco minutos.
El promedio de las lecturas segunda y tercera se usará en el análisis.
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Línea de base, 6 meses
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Legumbres
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y el pulso se medirán al dígito par más cercano mediante el uso de un esfigmomanómetro de cero aleatorio (Mabis, IL, EE. UU.).
Se realizarán tres lecturas con los sujetos sentados después de haber descansado cinco minutos.
El promedio de las lecturas segunda y tercera se usará en el análisis.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Tarea dual: se les pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas en orden aleatorio: caminar normalmente (tarea única 1), contar hacia atrás de 1 en 50 mientras están de pie (tarea única 2) y contar hacia atrás de 1 en 50 mientras caminan (doble tarea). tarea).
El desempeño de cada participante al caminar durante la prueba de tarea única y doble (sin priorizar ninguna tarea) se evaluará mediante el uso del sistema de pasarela electrónica portátil GAITRite.
El sistema GAITRite incluye una alfombra de pasarela de 600 cm de largo y 64 cm de ancho que se utiliza para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
El tapete tiene sensores incorporados que se activan y desactivan según la presión del pie y es capaz de medir milisegundos y milímetros para los parámetros de tiempo y longitud, respectivamente.
Antes de cada prueba, los participantes recibirán instrucciones estandarizadas y una demostración visual.
Los participantes usarán zapatos cómodos y de tacón bajo y caminarán a lo largo de la colchoneta al ritmo que elijan.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la longitud del paso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Tarea dual: se les pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas en orden aleatorio: caminar normalmente (tarea única 1), contar hacia atrás de 1 en 50 mientras están de pie (tarea única 2) y contar hacia atrás de 1 en 50 mientras caminan (doble tarea). tarea).
El desempeño de cada participante al caminar durante la prueba de tarea única y doble (sin priorizar ninguna tarea) se evaluará mediante el uso del sistema de pasarela electrónica portátil GAITRite.
El sistema GAITRite incluye una alfombra de pasarela de 600 cm de largo y 64 cm de ancho que se utiliza para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
El tapete tiene sensores incorporados que se activan y desactivan según la presión del pie y es capaz de medir milisegundos y milímetros para los parámetros de tiempo y longitud, respectivamente.
Antes de cada prueba, los participantes recibirán instrucciones estandarizadas y una demostración visual.
Los participantes usarán zapatos cómodos y de tacón bajo y caminarán a lo largo de la colchoneta al ritmo que elijan.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la línea de base en la base de apoyo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Tarea dual: se les pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas en orden aleatorio: caminar normalmente (tarea única 1), contar hacia atrás de 1 en 50 mientras están de pie (tarea única 2) y contar hacia atrás de 1 en 50 mientras caminan (doble tarea). tarea).
El desempeño de cada participante al caminar durante la prueba de tarea única y doble (sin priorizar ninguna tarea) se evaluará mediante el uso del sistema de pasarela electrónica portátil GAITRite.
El sistema GAITRite incluye una alfombra de pasarela de 600 cm de largo y 64 cm de ancho que se utiliza para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
El tapete tiene sensores incorporados que se activan y desactivan según la presión del pie y es capaz de medir milisegundos y milímetros para los parámetros de tiempo y longitud, respectivamente.
Antes de cada prueba, los participantes recibirán instrucciones estandarizadas y una demostración visual.
Los participantes usarán zapatos cómodos y de tacón bajo y caminarán a lo largo de la colchoneta al ritmo que elijan.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de soporte único a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Tarea dual: se les pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas en orden aleatorio: caminar normalmente (tarea única 1), contar hacia atrás de 1 en 50 mientras están de pie (tarea única 2) y contar hacia atrás de 1 en 50 mientras caminan (doble tarea). tarea).
El desempeño de cada participante al caminar durante la prueba de tarea única y doble (sin priorizar ninguna tarea) se evaluará mediante el uso del sistema de pasarela electrónica portátil GAITRite.
El sistema GAITRite incluye una alfombra de pasarela de 600 cm de largo y 64 cm de ancho que se utiliza para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
El tapete tiene sensores incorporados que se activan y desactivan según la presión del pie y es capaz de medir milisegundos y milímetros para los parámetros de tiempo y longitud, respectivamente.
Antes de cada prueba, los participantes recibirán instrucciones estandarizadas y una demostración visual.
Los participantes usarán zapatos cómodos y de tacón bajo y caminarán a lo largo de la colchoneta al ritmo que elijan.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de soporte doble a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Tarea dual: se les pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas en orden aleatorio: caminar normalmente (tarea única 1), contar hacia atrás de 1 en 50 mientras están de pie (tarea única 2) y contar hacia atrás de 1 en 50 mientras caminan (doble tarea). tarea).
El desempeño de cada participante al caminar durante la prueba de tarea única y doble (sin priorizar ninguna tarea) se evaluará mediante el uso del sistema de pasarela electrónica portátil GAITRite.
El sistema GAITRite incluye una alfombra de pasarela de 600 cm de largo y 64 cm de ancho que se utiliza para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
El tapete tiene sensores incorporados que se activan y desactivan según la presión del pie y es capaz de medir milisegundos y milímetros para los parámetros de tiempo y longitud, respectivamente.
Antes de cada prueba, los participantes recibirán instrucciones estandarizadas y una demostración visual.
Los participantes usarán zapatos cómodos y de tacón bajo y caminarán a lo largo de la colchoneta al ritmo que elijan.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el equilibrio y el rendimiento físico a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Equilibrio y rendimiento físico medido con la batería de rendimiento físico de la Población Establecida para Estudios Epidemiológicos de Adultos Mayores (EPESE), que incluye: (a) soportes uno al lado del otro, (b) soporte semi-tándem, (c) soporte en tándem, (d ) caminata medida, (e) paradas de silla repetidas, y (f) paradas de silla cronometradas.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la flexibilidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La flexibilidad con la prueba Sit and Reach se evaluará con la prueba de flexibilidad más común midiendo la flexibilidad de la parte inferior de la espalda y los isquiotibiales.
Se utiliza una caja de unos 30 cm de altura y una regla métrica para que el sujeto se siente en el suelo con la espalda recta.
Las piernas se mantienen estiradas hacia adelante y las rodillas pegadas al suelo.
La caja se coloca plana contra los pies (sin zapatos) y los brazos se estiran hacia la caja.
La regla deslizante en la parte superior de la caja se coloca en el punto cero.
El sujeto se inclina hacia delante lentamente (sin sacudidas ni rebotes) tanto como sea posible manteniendo las yemas de los dedos niveladas entre sí y las piernas planas.
El sujeto alcanza lentamente a lo largo de la regla 3 veces.
En el tercer intento, el sujeto llega lo más lejos posible y aguanta durante 2 segundos y se registra la puntuación.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los ítems del IPAQ están estructurados para proporcionar puntajes específicos de dominio individual para caminar, actividad de intensidad moderada y vigorosa dentro de los dominios de trabajo, transporte, tareas domésticas y jardinería, y tiempo libre.
La herramienta pregunta sobre el tiempo dedicado a realizar una actividad física específica en los últimos 7 días.
Para las puntuaciones totales, se suman la duración (en minutos) y la frecuencia de todos los tipos de actividades en todos los dominios, mientras que las puntuaciones de dominio específico se calculan mediante la suma de las actividades de caminar, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa dentro del dominio específico.
Para puntajes específicos de actividad, se agregan los puntajes para el tipo específico de actividad en todos los dominios.
Para medir el volumen de actividad, cada tipo de actividad se pondera por su requerimiento energético definido como MET-min.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la ingesta de vitamina D y calcio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La ingesta de vitamina D y calcio se evaluará mediante un Cuestionario de frecuencia alimentaria de vitamina D y calcio.
Esta herramienta permite estimar la ingesta relativa de nutrientes en función de los alimentos consumidos, la frecuencia y el tamaño.
Este breve FFQ contiene solo 24 alimentos y bebidas, y está diseñado para evaluar la ingesta de vitamina D y calcio.
El FFQ pregunta con qué frecuencia (nunca o menos de una vez al mes; 1/mes; 2-3/mes; 1/semana; 2/semanas; 3-4/semana; 5-6/semana; 1/día; 2- 3/día) y cuánto de cada uno de estos alimentos se consume según el tamaño de la porción mediana (pequeña, mediana, grande).
El FFQ abreviado está asociado con una base de datos; por lo tanto, permite la estimación de la ingesta de nutrientes para el tamaño de la porción informada.
Los valores de vitamina D y calcio para los 24 alimentos se registrarán a partir de la base de datos del Cuestionario de historial dietético desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer, según el tamaño de la porción.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la Línea Base en Seguridad Alimentaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Módulo de la Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. de 6 ítems se utilizará para evaluar la seguridad alimentaria.
La escala de 6 ítems fue desarrollada por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud.
Hace preguntas al participante sobre los alimentos consumidos en el hogar en los últimos 12 meses y si pudieron pagar los alimentos necesarios.
Las puntuaciones se codifican como respuestas afirmativas que se suman para obtener una puntuación.
Una puntuación de 0 a 1 significa seguridad alimentaria alta o marginal, de 2 a 4 significa seguridad alimentaria baja y de 5 a 6 significa seguridad alimentaria muy baja.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la exposición al sol a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cuestionario de recuerdo de la exposición al sol: el recuerdo de los sujetos de la exposición solar habitual durante el año anterior se evaluará mediante un cuestionario.
Este instrumento mide la cantidad de tiempo que se pasa al aire libre de 9 a. m. a 5 p. m. y la cantidad de piel expuesta todos los días de la semana durante el verano y el otoño (junio a diciembre) y el invierno y la primavera (enero a mayo), de forma independiente.
Este instrumento también incluye preguntas sobre los comportamientos de protección solar, incluido el uso de protector solar y paraguas.
Se utiliza un sistema de puntuación para cuantificar el tiempo al aire libre (<5 minutos, 5-30 minutos y >30 minutos), el uso de bloqueador solar, el uso de sombrillas y la cantidad de piel expuesta (manos, cara, brazos, piernas, traje de baño).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La encuesta de salud SF-36v2TM proporciona medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
Es una medida genérica que no se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La depresión se evaluará mediante el cuestionario de depresión de Beck (BDI-II).
Es un instrumento de autoinforme de 21 ítems para evaluar la existencia y severidad de los síntomas depresivos.
Cada ítem corresponde a un síntoma de depresión y tiene una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3, excepto 2 ítems que tienen siete opciones para indicar disminución o aumento del apetito y del sueño.
La puntuación de todos los elementos se suma para dar una puntuación única.
Una puntuación total de 0 a 13 se considera mínima, 14 a 19 leve, 20 a 28 moderada y 29 a 63 grave.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el miedo a caerse a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Fall Efficacy Scale International (FES-I) es una herramienta de evaluación de 16 preguntas que se utiliza para evaluar el miedo a caerse mientras se realizan actividades como limpiar la casa, vestirse/desvestirse, preparar comidas sencillas, bañarse/ducharse, ir de compras, subirse/levantarse de la silla, subir/bajar escaleras, caminar por el vecindario, alcanzar algo por encima de la cabeza/en el suelo, contestar el teléfono antes de que deje de sonar, caminar sobre una superficie resbaladiza, visitar a un amigo/pariente, caminar en multitudes , caminar sobre superficies irregulares, subir/bajar pendientes y salir a un evento social.
Se les pedirá a los participantes que califiquen en una escala de 1 a 4 qué tan preocupados están por la posibilidad de caerse mientras realizan estas actividades, siendo 1 "nada preocupado", 2 "algo preocupado", 3 "bastante preocupado". y 4 siendo "muy preocupado".
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de caídas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El historial de caídas se evaluará preguntando al participante si recuerda haber experimentado una o más caídas en los últimos 6 meses.
Una caída se definirá como un evento que da como resultado que la persona descanse involuntariamente en el suelo o en otro nivel más bajo con o sin lesión que no se deba a un evento intrínseco mayor, como convulsiones, derrames cerebrales, pérdida del conocimiento, epilepsia, exceso de alcohol, o un peligro ambiental como recibir un golpe.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el cumplimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El cumplimiento se medirá utilizando una versión modificada de la Escala de Adherencia al Medicamento de Morisky de 8 ítems (MMAS-8).
MMAS-8 es una medida genérica de autoinforme del comportamiento de toma de medicamentos que no se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el color de la piel debido a la exposición al sol a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Colorimetría de reflectancia: la colorimetría de reflectancia con el IMS SmartProbe 400 se utilizará para medir objetivamente la exposición al sol y el color de la piel.
Este instrumento mide la reflectancia de la piel de la luz blanca sobre un espectro de longitudes de onda.
La luz brilla en el área elegida y la sonda mide la intensidad de la luz reflejada.
La melanina absorbe la luz ultravioleta; por lo tanto, cuanta más melanina presente y, por lo tanto, cuanto más oscura sea la piel, menos luz se refleja de vuelta a la sonda.
Los resultados se basan en la escala L de la Comisión Internacional de l'Eclairage respaldada por el sistema de la Comisión Internacional de Iluminación como una forma de representar con precisión la percepción humana del color.
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Línea de base, 6 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chandra P, Binongo JN, Ziegler TR, Schlanger LE, Wang W, Someren JT, Tangpricha V. Cholecalciferol (vitamin D3) therapy and vitamin D insufficiency in patients with chronic kidney disease: a randomized controlled pilot study. Endocr Pract. 2008 Jan-Feb;14(1):10-7. doi: 10.4158/EP.14.1.10.
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
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- 20120195
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