D-vitamiinin vaikutus vanhusten fyysiseen suorituskykyyn

Ehdotetussa tutkimuksessa on kaksi osaa ja se on havainnollistava (ensimmäinen osa) ja kokeellinen (toinen osa). Tämän tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena on poikkileikkaustutkimus D-vitamiinin tilan, D-vitamiinin saannin ja auringolle altistumisen sekä fyysisen suorituskyvyn välisestä suhteesta 130 yhteisössä asuvalla iäkkäällä aikuisella (≥55 vuotta). Tutkimuksen toisen osan tarkoituksena on kuusi kuukautta kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinilisän (Bio-D-Mulsion Forte®) vaikutusta fyysisen suorituskyvyn parantamiseen, 25-OH-D-vitamiini, PTH, luun muodostuminen (osteokalsiini), luun resorptio (tyypin 1 silloittunut C-telopeptidi (CTX)) ja luun mineraalitiheys (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria 20 osallistujan alanäytteessä) 40 osallistujaa (≥ 55-vuotias), joilla on D-vitamiinin vajaus lähtötilanteessa (<30 ng/ml seerumi 25(OH)D). Toissijaisia ​​tuloksia ovat kehon koostumus, alaselän/reisilihasten joustavuus, tasapaino, makuaistin vaste hoitoon, yleinen tulehdus, elämänlaatu, masennus, kaatumisen pelko, kaatumishistoria ja ruokaturva. Tietoja kerätään myös auringolle altistumisesta, D-vitamiinin ja kalsiumin saannista, fyysisen aktiivisuuden tasosta ja heijastuskalorimetriasta. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Tämä tutkimuksen osa koostuu kahdesta hoitohaarasta: (a) D-vitamiinin ravintolisästä ja (b) lumelääkkeestä.

Ensisijainen riski lumeryhmälle on, että he eivät paranna seerumin 25-OH-D-vitamiinitasoja, luun muodostumista, luun resorptiota, luun mineraalitiheyttä eikä D-vitamiinilisän käyttöön liittyviä toissijaisia ​​tuloksia. Heitä ei kuitenkaan rajoiteta millään tavalla saamaan D-vitamiinia auringonvalolle altistumisen ja ruoan kautta. Jokainen lumeryhmän osallistuja saa myös kuuden kuukauden ajan D-vitamiinilisää (Bio-D-Mulsion Forte®) tutkimukseen osallistumisensa päätteeksi. Lisäksi lumelääkkeen riskiä tasoittaa tieto, joka on saatu tosiasiallisesti seerumin 25-OH-D-vitamiinipistemäärän saamisesta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa, jota keskimääräinen palveluntarjoaja ei yleensä arvioi. Lopuksi totean, että tutkimuksen lyhyt aika ei lisää tutkimukseen liittyviä pitkän aikavälin terveysriskejä, koska muissa tutkimuksissa on käytetty lumekontrolloituja tutkimuksia D-vitamiinin puutteesta kärsivillä aikuisilla aiemmin eikä niissä ole havaittu haittavaikutuksia. Normaalit seerumin 25-OH-D-vitamiinitasot voidaan saavuttaa kirjallisuuden mukaan 2-5 kuukaudessa.

D-vitamiiniravintolisän nauttimiseen liittyvät terveysriskit ovat epäselviä. Hyperkalsemia on yksi mahdollinen haittavaikutus, mutta yhden katsauksen mukaan keskimääräiset kalsiumpitoisuudet eivät nousseet, kun kontrolloiduissa tutkimuksissa testattu korkeampi D-vitamiinin saanti oli 100 000 IU:ta päivässä. Yksittäisistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatujen hyperkalsemiatapausten osalta 28:sta tutkimuksesta raportoitiin lieviä hyperkalsemiatapauksia, jotka ratkesivat toistettaessa paastonäytteitä yhdessä tutkimuksessa ja olivat itse asiassa yleisempiä lumeryhmässä toisessa tutkimuksessa. Lisäksi hyperkalsemiaa on havaittu enimmäkseen henkilöillä, joiden seerumin 25(OH)D-tasot ovat yli 240 nmol/l.

Lisääntynyt munuaiskivitaudin riski havaittiin yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (WHI), jossa testattiin 400 IU D-vitamiinia yhdistettynä 1000 mg:aan kalsiumia. Syy munuaiskivitautiin tässä tutkimuksessa on epäselvä; tekijöitä ovat: (1) tämä tutkimus on saattanut olla riittävän suuri havaitsemaan pieni munuaiskivisen riski D-vitamiinilisän kanssa; (2) munuaiskivitauti johtui kalsiumlisän saannista, joka otettiin yhdessä D-vitamiinin kanssa osana protokollaa; ja/tai (3) munuaiskivitauti johtui ylimääräisistä kalsium- ja D-vitamiinilisistä, joita suurin osa osallistujista otti tutkimusprotokollan ulkopuolella. WHI:ssä käytetty pieni D-vitamiiniannos vastustaa lisääntynyttä munuaistenkivitaudin riskiä. Epidemiologisten tietojen perusteella korkeampi D-vitamiinin saanti ei liittynyt riippumattomasti munuaiskivitautiin yhdessä suuressa kohortissa, mikä vastaa äskettäin tehdyn tutkimuksen tuloksia 18 terveellä postmenopausaalisella naisella, joilla oli D-vitamiinin puutos ja jossa D-vitamiinilisä ei lisännyt kalsiumin erittymistä virtsaan. Toisaalta kalsiumin lisäys liittyi 20 % lisääntyneeseen munuaiskivitautiriskiin sairaanhoitajan terveystutkimuksessa I.

Verisuonten kalkkiutuminen on myös todettu mahdolliseksi D-vitamiinilisän riskiksi. Kirjallisuuden raportit rajoittuvat kuitenkin edelleen erittäin suuriin D3-vitamiiniannoksiin tai aktiivisen hormonaalisen muodon, 1,25(OH)2D3:n ja/tai vastaavien analogien antamiseen, ja useimmat näistä raporteista koskevat eläimiä, ei ihmisiä. Ei ole olemassa uskottavia todisteita, jotka tukevat käsitystä, että suun kautta annetut D-vitamiiniannokset jopa 10 000 IU:ta päivässä liittyvät verisuonten kalkkeutumiseen ihmisillä, mukaan lukien dialyysipotilaat, eikä ole olemassa perusteita verisuonten kalkkeutumisen tunnistamiselle kriittisenä vaikutuksena.

Osallistujat voivat kokea epämukavuutta kyselylomakkeisiin vastaamisen ja laskimopunktion aikana, mutta he voivat keskeyttää arvioinnin milloin tahansa. Vaikka kaikki toimenpiteet luottamuksellisuuden suojaamiseksi toteutetaan, on olemassa mahdollisuus, että sähköiset tiedot voivat vaarantua. Etätapauksessa, kun tällainen tapahtuma tapahtuu, siitä ilmoitetaan välittömästi IRB:lle.

D-vitamiinin ravintolisän tulee olla vaaraton ilman ruoka-aineallergiaa tai -herkkyyttä. Kuluttajat eivät ole raportoineet sivuvaikutusjaksoista Biotics Research Corporationille, valmistajalle, viimeisen viiden vuoden aikana.

Kunkin komponentin toksikologinen haku ei paljasta materiaaleille ominaista ainutlaatuista myrkyllisyyttä. Kuten Biotics Research Corporation raportoi, tuhannet ihmiset käyttävät tällä hetkellä Bio-D-Mulsion Fortea®, eikä Biotics Research Corporation ole tietoinen merkittävistä myrkyllisistä vaikutuksista. Suurin huolenaihe raakojen luonnontuotteiden kohdalla on epäpuhtauksien esiintyminen.

Biotics Research Corporation toimii D-SHEA-määräysten mukaisesti, ja Bio-D-Mulsion Forte® on valmistettu korkeimmasta puhtaudesta, laadusta ja tehokkuudesta. Biotics Research Corporation valmistaa tuotteitaan tiukkojen GMP-ohjeiden mukaisesti FDA:n rekisteröidyssä laitoksessa, Texas Department of State Health Services Regulatory Licensing Unit -lisenssillä on elintarvikkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden valmistaja ja Health Canadan lisenssi (Site License) ja sen katsotaan olevan heidän Natural Health Products Regulationsin GMP-vaatimusten mukainen. Biotics Research Corporation suorittaa useita laadunvalvontatestejä kaikille tuotteilleen.

Osallistujille ei aiheudu ylimääräisiä merkittäviä psykologisia tai sosiaalisia riskejä osallistumalla tähän tutkimukseen, vaikka he saattavat joskus kokea psyykkistä ja fyysistä epämukavuutta. Haastatteluprosessi arvioinnin aikana voi aiheuttaa epämukavuutta. Epämukavuutta tai väsymystä voi myös kokea arviointiparistoa suoritettaessa.

Vaihtoehtoja tälle tutkimukselle ovat reseptilääkkeet, auringonotto, liikunta, ruokavalion muuttaminen ja muut ravintolisät. Lääkkeiden riskit voivat olla erittäin merkittäviä, myös hengenvaarallisia, mutta ravintolisien käytön riskiä ei täysin ymmärretä, koska FDA ei sääntele niitä. Lääkkeet ja ravintolisät osana elämäntapakäyttäytymisen muutosta voivat myös osoittautua hyödyllisiksi seerumin D-vitamiinitasojen parantamiseksi, mutta niiden pitkäaikaisella käytöllä on tuntemattomia seurauksia.

Tässä tutkimuksessa saadut tiedot auttavat määrittämään ravintolisän käytön tehokkuutta seerumin D-vitamiinitasojen parantamisessa. Osallistumalla tutkimukseen koehenkilöt voivat kokea parantunutta seerumin D-vitamiinitasoa, luun muodostumista, luun resorptiota, luun mineraalitiheyttä DEXA-skannauksen mukaan, joustavuutta, tasapainoa ja elämänlaatua, samalla kun heidän riskinsä sairastua muihin sairauksiin vähenee. Riski osallistua tähän tutkimukseen on kohtuullinen, koska ravitsemustilan paranemiseen liittyvät seerumin D-vitamiinitason, luun muodostumisen, luun resorption, luun mineraalitiheyden, joustavuuden, tasapainon, hoidon makuaistin, yleisen tulehduksen ja elämänlaadun parannukset. tehostetaan.

Tutkijat tarkastelevat vanhempaa väestöä, koska kaikissa tuloksissamme on muutoksia, jotka tyypillisesti liittyvät ikääntymiseen. Ei ole yksimielisyyttä siitä, minkä ikäisenä pidetään vanhempaa, mutta tutkijat ovat valinneet 55-vuotiaille laajemman ikähaarukan. Muut tutkijat ovat käyttäneet muita kuin iäkkäitä osallistujia, joilla on sama tai suurempi annos D-vitamiinilisää.