Vliv vitaminu D na fyzickou výkonnost u starších lidí

Navrhovaná studie má dvě části a je navržena jako observační (první část) a experimentální (druhá část). Účelem první části této studie je průřezové zkoumání vztahu mezi stavem vitaminu D, příjmem vitaminu D a expozicí slunci a fyzickou výkonností u 130 starších dospělých (≥55 let) v komunitě bydlících. Účelem druhé části studie je 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku suplementace vitaminem D (Bio-D-Mulsion Forte®) na zlepšení fyzického výkonu, sérových hladin 25-OH-vitamín D, PTH, kostní tvorba (osteokalcin), kostní resorpce (křížový C telopeptid typu 1 (CTX)) a kostní minerální denzita (duální energetická rentgenová absorptiometrie na dílčím vzorku 20 účastníků) v 40 účastníků (≥55 let), kteří mají na začátku nedostatek vitaminu D (<30 ng/ml séra 25(OH)D). Sekundární výsledky budou zahrnovat složení těla, flexibilitu dolní části zad/podkolenní šlachy, rovnováhu, chuťovou reakci na léčbu, celkový zánět, kvalitu života, depresi, strach z pádu, pády v anamnéze a zabezpečení potravin. Dále budou shromažďovány informace o slunění, příjmu vitaminu D a vápníku, úrovni fyzické aktivity a odrazové kalorimetrii. Účastníci budou posouzeni na začátku a po 6 měsících následného sledování. Tato část studie se bude skládat ze dvou léčebných větví: (a) dietní doplněk vitaminu D a (b) placebo.

Primárním rizikem pro skupinu s placebem je, že nevykazují žádné zlepšení sérových hladin 25-OH-vitamínu D, tvorby kostí, kostní resorpce, kostní minerální hustoty a sekundárních výsledků spojených se suplementací vitaminu D. Nejsou však nijak omezováni v přijímání vitaminu D prostřednictvím slunečního záření a potravy. Každý účastník ve skupině s placebem obdrží na závěr své účasti ve studii také 6měsíční dodávku doplňku vitamínu D (Bio-D-Mulsion Forte®). Kromě toho je riziko placeba také kompenzováno znalostmi získanými ze skutečného získání skóre 25-OH-vitamínu D v séru na začátku a 6měsíčního sledování, které průměrný poskytovatel obvykle nehodnotí. Konečně, krátkodobé období studie nezvyšuje dlouhodobá zdravotní rizika spojená se studií, protože jiné studie dříve využívaly placebem kontrolované studie s dospělými s nedostatkem vitamínu D a nepozorovaly žádné nežádoucí účinky. Normální sérové ​​hladiny 25-OH-vitamínu D lze podle literatury dosáhnout během 2-5 měsíců.

Zdravotní rizika spojená s konzumací doplňku stravy s vitamínem D jsou neprůkazná. Hyperkalcémie je jedním z potenciálních nežádoucích účinků, ale podle jednoho přehledu nedošlo k žádnému zvýšení průměrné hladiny vápníku při vyšším příjmu vitaminu D testovaném v kontrolovaných studiích až do 100 000 IU denně. U jednotlivých případů hyperkalcémie z randomizovaných kontrolovaných studií byly ve 2 z 28 studií hlášeny případy mírné hyperkalcémie, které se vyřešily opakovanými vzorky nalačno v jedné studii a ve druhé studii byly ve skutečnosti častější ve skupině s placebem. Navíc byla hyperkalcémie většinou zjištěna u osob se sérovými hladinami 25(OH)D vyššími než 240 nmol/l.

Zvýšené riziko nefrolitiázy bylo zjištěno v jedné randomizované kontrolované studii (The Women's Health Initiative (WHI)), která testovala 400 IU vitaminu D v kombinaci s 1000 mg vápníku. Důvod nefrolitiázy v této studii není jasný; faktory zahrnují: (1) tato studie mohla být dostatečně velká, aby odhalila malé riziko nefrolitiázy při suplementaci vitaminu D; (2) nefrolitiáza byla způsobena příjmem kalciového doplňku užívaného v kombinaci s vitaminem D jako součást protokolu; a/nebo (3) nefrolitiáza byla způsobena dalšími doplňky vápníku a vitaminu D, které většina účastníků užívala mimo protokol studie. Nízká dávka vitaminu D použitá ve WHI argumentuje proti kauzální roli zvýšeného rizika nefrolitiázy. Na základě epidemiologických údajů nebyl vyšší příjem vitaminu D nezávisle spojen s nefrolitiázou v jedné velké kohortě v souladu se zjištěními z nedávné studie 18 zdravých žen po menopauze s nedostatkem vitaminu D, kde suplementace vitaminem D nezvýšila vylučování vápníku močí. Na druhé straně suplementace vápníku byla ve studii Nurses Health Study I spojena s 20% zvýšeným rizikem nefrolitiázy.

Problematika vaskulární kalcifikace byla také zaznamenána jako potenciální riziko suplementace vitaminu D. Zprávy v literatuře se však nadále omezují na extrémně vysoké dávky vitaminu D3 nebo podávání aktivní hormonální formy 1,25(OH)2D3 a/nebo příbuzných analogů a většina těchto zpráv se týká zvířat, nikoli lidí. Neexistují žádné věrohodné důkazy, které by podpořily názor, že perorální dávky vitaminu D až do 10 000 IU denně, a dokonce i vyšší, jsou spojeny s vaskulární kalcifikací u lidí, včetně dialyzovaných pacientů, a neexistuje žádný základ pro identifikaci vaskulární kalcifikace jako kritického účinku.

Účastníci mohou pociťovat nepohodlí při odpovídání na dotazníky a při venepunkci, ale hodnocení mohou kdykoli zastavit. Přestože budou zavedena všechna opatření na ochranu důvěrnosti, existuje možnost, že by mohla být ohrožena elektronická data. Ve vzdáleném případě, že taková událost nastane, bude okamžitě nahlášena IRB.

Doplněk stravy vitamin D by měl být neškodný bez jakékoli potravinové alergie nebo citlivosti. V předchozích 5 letech nebyly spotřebiteli hlášeny žádné epizody vedlejších účinků společnosti Biotics Research Corporation, výrobce.

Toxikologické vyhledávání pro každou složku neodhalilo žádné jedinečné toxické vlastnosti materiálů. Jak uvádí Biotics Research Corporation, v současné době používají Bio-D-Mulsion Forte® tisíce lidí a Biotics Research Corporation si není vědoma významné toxicity. Hlavním problémem u surových přírodních produktů je přítomnost kontaminantů.

Biotics Research Corporation funguje v souladu s předpisy D-SHEA a Bio-D-Mulsion Forte® je vyroben z nejvyšší čistoty, kvality a účinnosti. Společnost Biotics Research Corporation vyrábí své produkty podle přísných pokynů GMP v zařízení registrovaném FDA, je licencována regulační licenční jednotkou texaského ministerstva státních zdravotnických služeb jako výrobce potravin a léčiv bez předpisu a je licencována organizací Health Canada (Site License). a má se za to, že je v souladu s požadavky GMP jejich nařízení o přírodních zdravotních produktech. Biotics Research Corporation provádí několik testů kontroly kvality u všech svých produktů.

Účastí v této studii neponesou účastníci žádná další znatelná psychologická nebo sociální rizika, i když někdy mohou zažít psychické a fyzické nepohodlí. Proces dotazování během hodnocení může způsobit nepohodlí. Při vyplňování hodnotící baterie se také může objevit nepohodlí nebo únava.

Alternativy k této studii zahrnují léky na předpis, pobyt na slunci, cvičení, úpravu stravy a další doplňky výživy. Rizika léků mohou být velmi významná, včetně život ohrožujících, ale riziko užívání doplňků výživy není zcela pochopeno, protože nejsou regulovány FDA. Léky a doplňky výživy jako součást změny životního stylu se mohou také ukázat jako přínosné pro zlepšení hladiny vitaminu D v séru, ale jejich dlouhodobé užívání má neznámé důsledky.

Informace získané v této studii pomohou při určování účinnosti použití doplňku stravy pro zlepšení hladiny vitaminu D v séru. Účastí ve studii mohou subjekty zaznamenat zlepšenou hladinu vitaminu D v séru, tvorbu kostí, kostní resorpci, hustotu kostních minerálů podle DEXA skenu, flexibilitu, rovnováhu a kvalitu života a zároveň snížit riziko jiných onemocnění. Riziko účasti v této studii je přiměřené, protože zlepšení hladiny vitaminu D v séru, tvorba kostí, resorpce kostí, hustota kostních minerálů, flexibilita, rovnováha, chuťová odezva na léčbu, celkový zánět a kvalita života spojená se zlepšeným stavem výživy bude posílena.

Výzkumníci sledují starší populaci kvůli změnám ve všech našich výsledcích, které jsou obvykle spojeny se stárnutím. Neexistuje žádný konsenzus o tom, jaký věk je považován za starší, ale výzkumníci zvolili 55, aby měli širší věkové rozmezí. Jiní výzkumníci použili nestarší účastníky s podobnou nebo vyšší dávkou suplementace vitaminu D.