静脈瘤出血の一次予防のためのカルベジロール vs バンド結紮 vs 併用療法

研究の対象基準は、肝硬変と診断され（病歴、血清学的検査、または画像診断による）18歳以上で、静脈瘤スクリーニング食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）で中型または大型の食道静脈瘤があり、胃腸疾患（GI）の既往歴がない個人である。 ）門脈圧亢進症に関連する出血。 除外基準は次のとおりです: 妊娠中の女性。基礎疾患のためにベータ遮断薬または硝酸塩を服用している患者。カルベジロールに対するアレルギー。ベースラインでの平均動脈圧 < 55 mm Hg または脈拍 < 55 拍/分。肝細胞癌の存在;門脈血栓症の存在;重度の制御不能な呼吸器疾患（喘息、COPD）の患者。完全な心臓ブロックまたはその他の重大な不整脈のある患者。重度の腎疾患を患っている人（CKDステージIII以上）。同意を提供できない患者。および治験責任医師の判断で治験に参加するのはふさわしくないと判断した患者。

患者は、次の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます：（1）カルベジロール群、（2）静脈瘤バンド結紮術、および（3）併用療法（カルベジロールと静脈瘤バンド結紮術）。 大学病院の標準治療はベータ遮断薬の使用であるため、カルベジロール群は対照群として機能します。

EGD および調査研究への同意が得られ、患者が上記の非内視鏡検査対象および除外基準を満たした後、静脈瘤を探すためにスクリーニング EGD を受けます。 静脈瘤は、「小さい」と「大きい」の 2 つのグループに分類されます。 静脈瘤は、サイズが 5mm を超える場合は大きい、5mm 未満の場合は小さいと等級分けされます。 生検鉗子が胃カメラの生検チャンネルを通して挿入され、開かれます。 開いた生検鉗子の直径は約 5 mm です。 これは静脈瘤のサイズを測定するために使用され、2 人の医師によって確認されます。 患者に小さな食道静脈瘤があることが判明した場合、その患者は研究から除外され、標準治療に従って管理されます。 患者に大きな食道静脈瘤があることが確認されると、最初の内視鏡検査中にランダム化が行われます。 乱数発生器を使用して、患者を上記の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てます。 患者が無作為にカルベジロール群に割り当てられた場合、内視鏡処置は終了し、退院時に患者にはカルベジロールが処方されます。 その後、患者は当社の消化器科クリニックで定期的に経過観察され、そこで投薬量が調整され、症状が評価されます。 患者が静脈瘤バンド結紮グループにランダムに割り当てられた場合、患者はウィルソン クック マルチバンディング装置を使用して食道静脈瘤のバンド固定を受けます。 静脈瘤バンド形成の既知の合併症であるバンド形成後潰瘍のリスクを最小限に抑えるために、手術後にプロトンポンプ阻害剤の投与が開始されます。 患者が VBL で治療されると、この処置が計画され、静脈瘤が消失するまで (つまり、内視鏡検査で静脈瘤が検出できなくなるまで) 2 週間ごとに繰り返されます。 消失後の最初の監視 EGD は、消失後 1 ～ 3 か月後に実行され、その後は静脈瘤の再発をチェックするために 6 か月ごとに実行されます。 患者が組み合わせグループにランダムに割り当てられた場合、患者は上記のバンディングプロトコルを受けることになります。 その後、患者には退院時にカルベジロールとプロトンポンプ阻害剤が処方され、予定通り当院で経過観察されます。