Karvedilol vs podvázání pruhu vs kombinovaná terapie pro primární profylaxi varixového krvácení

Kritériem pro zařazení do studie bude jedinec starší 18 let s diagnózou cirhózy (buď na základě anamnézy, sérologie nebo zobrazení), se středními nebo velkými jícnovými varixy při screeningové esofagogastroduodenoskopii (EGD) varixů a bez předchozí anamnézy gastrointestinálního traktu (GI). ) krvácení související s portální hypertenzí. Kritéria vyloučení budou následující: březí samice; pacienti užívající betablokátory nebo nitráty pro jakékoli základní onemocnění; alergie na karvedilol; střední arteriální tlak < 55 mm Hg nebo puls < 55 tepů za minutu na začátku; přítomnost hepatocelulárního karcinomu; přítomnost trombózy portální žíly; pacienti s těžkým, nekontrolovaným respiračním onemocněním (astma, CHOPN); pacienti s úplným srdečním blokem nebo jinými významnými arytmiemi; osoby s významným onemocněním ledvin (CKD stadium III nebo vyšší); pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas; a pacienti, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících tří léčebných skupin: (1) skupina s karvedilolem, (2) ligace pruhů varixů a (3) kombinovaná terapie (karvedilol plus ligace pruhů varixů). Vzhledem k tomu, že standardem péče ve Fakultní nemocnici je užívání betablokátorů, bude skupina s karvedilolem sloužit jako kontrolní skupina.

Poté, co byl získán souhlas s EGD a výzkumnou studií a pacienti splnili neendoskopická kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená výše, podstoupí screening EGD za účelem zjištění varixů. Varixy budou klasifikovány 2-skupinovým klasifikačním systémem "malé" a "velké". Varixy jsou klasifikovány jako velké, pokud jsou > 5 mm a malé, pokud jsou velikosti < 5 mm. Bioptickým kanálem gastroskopu se zavede bioptická kleště a otevře se. Otevřené bioptické kleště měří přibližně 5 mm v průměru. Ten bude sloužit k měření velikosti varixů a bude potvrzen dvěma lékaři. Pokud se u pacienta zjistí, že má malé jícnové varixy, bude ze studie vyloučen a bude léčen podle standardní péče. Jakmile se u pacienta zjistí, že má velké jícnové varixy, podstoupí během úvodní endoskopie randomizaci. K randomizaci pacienta do jedné ze tří léčebných skupin popsaných výše bude použit generátor náhodných čísel. Pokud je pacient randomizován do skupiny s karvedilolem, endoskopický výkon bude ukončen a pacientovi bude při propuštění předepsán karvedilol. Poté bude pravidelně sledován na našich gastroenterologických klinikách, kde lze titrovat léky a vyhodnotit příznaky. Pokud je pacient randomizován do skupiny s ligací varixových pruhů, pacient podstoupí bandážování jícnových varixů pomocí Wilson-Cook multibanding zařízení. Po proceduře bude zahájena léčba inhibitorem protonové pumpy, aby se minimalizovalo riziko vzniku vředů po bandážování, známé komplikace bandáže varixů. Jakmile byl pacient léčen VBL, bude tento postup naplánován a opakován každé dva týdny až do obliterace varixů (tj. jakmile varixy nelze detekovat endoskopií). První kontrolní EGD po obliteraci se pak provede 1-3 měsíce po obliteraci a poté každých 6 měsíců pro kontrolu recidivy varixů. Pokud je pacient randomizován do kombinované skupiny, podstoupí pacient výše popsaný protokol páskování. Pacientovi pak bude při propuštění předepsán karvedilol a inhibitor protonové pumpy a bude sledován na našich klinikách podle plánu.