Carvedilol frente a ligadura con bandas frente a tratamiento combinado para la profilaxis primaria de la hemorragia varicosa

Los criterios de inclusión para el estudio serán una persona mayor de 18 años con un diagnóstico de cirrosis (ya sea por antecedentes, serología o imágenes), con várices esofágicas medianas o grandes en la esofagogastroduodenoscopia de detección de várices (EGD) y sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI). ) hemorragia, en relación con la hipertensión portal. Los criterios de exclusión serán los siguientes: hembras preñadas; pacientes que toman bloqueadores beta o nitratos por cualquier afección subyacente; alergias al carvedilol; presión arterial media < 55 mm Hg o pulso < 55 latidos por minuto al inicio del estudio; presencia de carcinoma hepatocelular; presencia de trombosis de la vena porta; pacientes con enfermedades respiratorias graves no controladas (asma, EPOC); pacientes con bloqueo cardíaco completo u otras arritmias significativas; aquellos con enfermedad renal significativa (CKD etapa III o superior); pacientes que no pueden dar su consentimiento; y pacientes que, en opinión del investigador principal, no son aptos para participar en el ensayo.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: (1) grupo de carvedilol, (2) ligadura de várices con banda y (3) terapia combinada (carvedilol más ligadura de várices con banda). Dado que el estándar de atención en el Hospital Universitario es el uso de medicamentos bloqueadores beta, el grupo de carvedilol servirá como grupo de control.

Después de que se haya obtenido el consentimiento para la EGD y el estudio de investigación y los pacientes hayan cumplido con los criterios de inclusión y exclusión no endoscópicos mencionados anteriormente, se someterán a una EGD de detección para buscar várices. Las várices se clasificarán según el sistema de clasificación de 2 grupos de "pequeñas" y "grandes". Las várices se clasifican como grandes si son > 5 mm y pequeñas si tienen un tamaño < 5 mm. Se insertará una pinza de biopsia a través del canal de biopsia del gastroscopio y se abrirá. Una pinza de biopsia abierta mide aproximadamente 5 mm de diámetro. Esto se utilizará para medir el tamaño de las várices y será confirmado por dos médicos. Si se descubre que un paciente tiene várices esofágicas pequeñas, se excluirá del estudio y se tratará según el estándar de atención. Una vez que se ha identificado que un paciente tiene várices esofágicas grandes, se someterá a la aleatorización durante la endoscopia inicial. Se utilizará un generador de números aleatorios para aleatorizar al paciente en uno de los tres grupos de tratamiento descritos anteriormente. Si un paciente es aleatorizado al grupo de carvedilol, el procedimiento endoscópico finalizará y se le recetará al paciente carvedilol en el momento del alta. Luego, se le hará un seguimiento en nuestras clínicas de gastroenterología de manera regular, donde se podrá titular la medicación y se podrán evaluar los síntomas. Si un paciente es aleatorizado al grupo de ligadura de várices con banda, el paciente se someterá a la colocación de bandas en las várices esofágicas con un dispositivo de bandas múltiples de Wilson-Cook. Él / ella comenzará con un inhibidor de la bomba de protones posterior al procedimiento para minimizar el riesgo de úlceras posteriores a la colocación de bandas, una complicación conocida de la colocación de bandas contra las várices. Una vez que el paciente haya sido tratado con VBL, este procedimiento se programará y repetirá cada dos semanas hasta la obliteración de las várices (es decir, una vez que las várices no se puedan detectar en la endoscopia). La primera EGD de vigilancia después de la obliteración se realizará de 1 a 3 meses después de la obliteración y luego cada 6 meses para verificar la recurrencia de las várices. Si un paciente es aleatorizado al grupo de combinación, el paciente se someterá al protocolo de bandas descrito anteriormente. Luego, al paciente se le recetará carvedilol y un inhibidor de la bomba de protones al momento del alta y se le dará seguimiento en nuestras clínicas según lo programado.