Carvédilol vs ligature par bande vs thérapie combinée pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux

Les critères d'inclusion pour l'étude seront un individu> 18 ans avec un diagnostic de cirrhose (soit par l'histoire, la sérologie ou l'imagerie), avec des varices œsophagiennes moyennes ou grandes sur le dépistage des varices œsophagogastroduodénoscopie (EGD), et aucun antécédent de gastro-intestinal (GI ) saignement, lié à l'hypertension portale. Les critères d'exclusion seront les suivants : femmes gestantes ; les patients sous bêta-bloquants ou nitrates pour toute affection sous-jacente ; allergies au carvédilol; pression artérielle moyenne < 55 mm Hg ou pouls < 55 battements par minute au départ ; présence de carcinome hépatocellulaire ; présence de thrombose de la veine porte ; les patients atteints d'une maladie respiratoire grave et non contrôlée (asthme, BPCO); les patients souffrant d'un bloc cardiaque complet ou d'autres arythmies importantes ; ceux avec une maladie rénale significative (CKD stade III ou plus); les patients incapables de donner leur consentement ; et les patients qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne sont pas aptes à participer à l'essai.

Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants : (1) groupe carvédilol, (2) ligature de l'anneau variqueux et (3) thérapie combinée (carvédilol plus ligature de l'anneau variqueux). Étant donné que la norme de soins à l'hôpital universitaire est l'utilisation de médicaments bêta-bloquants, le groupe carvédilol servira de groupe témoin.

Une fois que le consentement a été obtenu pour l'EGD et l'étude de recherche et que les patients ont satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion non endoscopiques mentionnés ci-dessus, ils subiront un dépistage EGD pour rechercher des varices. Les varices seront classées par le système de classification à 2 groupes de "petites" et "grandes". Les varices sont classées comme grandes si > 5 mm et petites si < 5 mm. Une pince à biopsie sera insérée dans le canal de biopsie du gastroscope et ouverte. Une pince à biopsie ouverte mesure environ 5 mm de diamètre. Cela servira à mesurer la taille des varices et sera confirmé par deux médecins. Si un patient présente de petites varices œsophagiennes, il sera exclu de l'étude et pris en charge conformément à la norme de soins. Une fois qu'un patient a été identifié comme ayant de grosses varices œsophagiennes, il ou elle subira une randomisation au cours de cette endoscopie initiale. Un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour randomiser le patient dans l'un des trois groupes de traitement décrits ci-dessus. Si un patient est randomisé dans le groupe carvédilol, la procédure endoscopique sera terminée et le patient recevra une prescription de carvédilol au moment de sa sortie. Il sera ensuite suivi dans nos cliniques de gastroentérologie de façon régulière où les médicaments pourront être titrés et les symptômes évalués. Si un patient est randomisé dans le groupe de ligature des varices, le patient subira un cerclage des varices oesophagiennes avec un dispositif multi-bandes Wilson-Cook. Il/elle commencera un inhibiteur de la pompe à protons après la procédure afin de minimiser le risque d'ulcères post-anneaux, une complication connue de l'anneau variqueux. Une fois que le patient a été traité avec VBL, cette procédure sera programmée et répétée toutes les deux semaines jusqu'à l'oblitération des varices (c'est-à-dire une fois que les varices ne peuvent pas être détectées à l'endoscopie). Le premier EGD de surveillance après oblitération sera ensuite effectué 1 à 3 mois après l'oblitération puis tous les 6 mois pour vérifier la récidive variqueuse. Si un patient est randomisé dans le groupe combiné, le patient subira le protocole de baguage décrit ci-dessus. Le patient recevra alors une ordonnance de carvédilol et d'un inhibiteur de la pompe à protons à sa sortie et sera suivi dans nos cliniques comme prévu.