Carvedilol vs. Bandligatur vs. Kombinationstherapie zur Primärprophylaxe von Varizenblutungen

Einschlusskriterium für die Studie ist eine Person > 18 Jahre mit der Diagnose einer Leberzirrhose (entweder anhand der Anamnese, der Serologie oder der Bildgebung), mit mittelgroßen oder großen Ösophagusvarizen bei der Varizen-Screening-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und ohne Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (GI). ) Blutungen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie. Ausschlusskriterien sind folgende: schwangere Frauen; Patienten, die wegen einer Grunderkrankung Betablocker oder Nitrate einnehmen; Allergien gegen Carvedilol; mittlerer arterieller Druck < 55 mm Hg oder Puls < 55 Schläge pro Minute zu Studienbeginn; Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms; Vorliegen einer Pfortaderthrombose; Patienten mit schwerer, unkontrollierter Atemwegserkrankung (Asthma, COPD); Patienten mit vollständigem Herzblock oder anderen erheblichen Arrhythmien; Personen mit schwerer Nierenerkrankung (CKD-Stadium III oder höher); Patienten, die keine Einwilligung erteilen können; und Patienten, die nach Meinung des Studienleiters nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) Carvedilol-Gruppe, (2) Varizenbandligatur und (3) Kombinationstherapie (Carvedilol plus Varizenbandligatur). Da der Behandlungsstandard am Universitätsklinikum die Verwendung von Betablockern ist, dient die Carvedilol-Gruppe als Kontrollgruppe.

Nachdem die Einwilligung für die EGD und die Forschungsstudie eingeholt wurde und die Patienten die oben genannten nicht-endoskopischen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden sie einer Screening-EGD unterzogen, um nach Varizen zu suchen. Varizen werden nach dem 2-Gruppen-Klassifizierungssystem „klein“ und „groß“ klassifiziert. Varizen werden als groß eingestuft, wenn sie > 5 mm groß sind, und als klein, wenn sie < 5 mm groß sind. Eine Biopsiezange wird durch den Biopsiekanal des Gastroskops eingeführt und geöffnet. Eine offene Biopsiezange hat einen Durchmesser von etwa 5 mm. Damit wird die Größe der Varizen gemessen und von zwei Ärzten bestätigt. Wenn bei einem Patienten kleine Ösophagusvarizen festgestellt werden, wird er von der Studie ausgeschlossen und gemäß dem Pflegestandard behandelt. Sobald bei einem Patienten große Ösophagusvarizen festgestellt wurden, wird er oder sie im Rahmen dieser ersten Endoskopie einer Randomisierung unterzogen. Mithilfe eines Zufallszahlengenerators wird der Patient randomisiert einer der drei oben beschriebenen Behandlungsgruppen zugeteilt. Wenn ein Patient in die Carvedilol-Gruppe randomisiert wird, wird der endoskopische Eingriff abgebrochen und der Patient erhält zum Zeitpunkt der Entlassung ein Rezept für Carvedilol. Anschließend wird er oder sie regelmäßig in unseren Gastroenterologie-Kliniken nachuntersucht, wo die Medikation angepasst und die Symptome beurteilt werden können. Wenn ein Patient in die Varizenbandligaturgruppe randomisiert wird, wird der Patient einer Bandierung der Ösophagusvarizen mit einem Wilson-Cook-Multibandgerät unterzogen. Nach dem Eingriff erhält er/sie einen Protonenpumpenhemmer, um das Risiko von Post-Banding-Geschwüren, einer bekannten Komplikation des Varizenbandings, zu minimieren. Sobald der Patient mit VBL behandelt wurde, wird dieser Eingriff geplant und alle zwei Wochen wiederholt, bis die Varizen verödet sind (dh sobald die Varizen endoskopisch nicht mehr erkannt werden können). Die erste Überwachungs-EGD nach der Obliteration wird dann 1–3 Monate nach der Obliteration und dann alle 6 Monate durchgeführt, um auf ein erneutes Auftreten der Varizen zu prüfen. Wenn ein Patient in die Kombinationsgruppe randomisiert wird, wird der Patient dem oben beschriebenen Banding-Protokoll unterzogen. Bei der Entlassung erhält der Patient dann ein Rezept für Carvedilol und einen Protonenpumpenhemmer und wird wie geplant in unseren Kliniken weiterbeobachtet.