Carvedilol versus bandligatie versus combinatietherapie voor primaire profylaxe van varicesbloedingen

Inclusiecriteria voor de studie zijn een persoon > 18 jaar oud met een diagnose van cirrose (door anamnese, serologie of beeldvorming), met middelgrote of grote slokdarmvarices bij variceale screening oesofagogastroduodenoscopie (EGD), en geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI). ) bloeding, in verband met portale hypertensie. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: drachtige vrouwtjes; patiënten op bètablokkers of nitraten voor een onderliggende aandoening; allergieën voor carvedilol; gemiddelde arteriële druk < 55 mm Hg of polsslag < 55 slagen per minuut bij baseline; aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom; aanwezigheid van poortadertrombose; patiënten met een ernstige, ongecontroleerde luchtwegaandoening (astma, COPD); patiënten met een volledig hartblok of andere significante aritmieën; die met significante nierziekte (CKD stadium III of hoger); patiënten die geen toestemming kunnen geven; en patiënten die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie behandelingsgroepen: (1) carvedilolgroep, (2) ligatie van de varicesband en (3) combinatietherapie (carvedilol plus ligatie van de varicesband). Aangezien de zorgstandaard in het Universitair Ziekenhuis het gebruik van bètablokkers is, zal de carvedilolgroep als controlegroep dienen.

Nadat toestemming is verkregen voor de EGD en de onderzoeksstudie en patiënten hebben voldaan aan de bovengenoemde niet-endoscopische inclusie- en exclusiecriteria, ondergaan ze een screening-EGD om te zoeken naar varices. Varices worden beoordeeld volgens het 2-groepen classificatiesysteem van "klein" en "groot". Varices worden geclassificeerd als groot als ze > 5 mm groot zijn en als klein als ze < 5 mm groot zijn. Een biopsietang wordt door het biopsiekanaal van de gastroscoop ingebracht en geopend. Een open biopsietang heeft een diameter van ongeveer 5 mm. Dit zal worden gebruikt om de grootte van de varices te meten en zal worden bevestigd door twee artsen. Als een patiënt kleine slokdarmvarices blijkt te hebben, wordt deze uitgesloten van het onderzoek en behandeld volgens de zorgstandaard. Zodra is vastgesteld dat een patiënt grote slokdarmvarices heeft, zal hij of zij randomisatie ondergaan tijdens die eerste endoscopie. Een random number generator zal worden gebruikt om de patiënt willekeurig in te delen in een van de drie hierboven beschreven behandelingsgroepen. Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de carvedilolgroep, wordt de endoscopische procedure beëindigd en krijgt de patiënt bij ontslag een voorschrift voor carvedilol. Hij of zij wordt dan regelmatig opgevolgd in onze gastro-enterologische klinieken waar medicatie kan worden getitreerd en symptomen kunnen worden beoordeeld. Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de variceale bandligatiegroep, zal de patiënt banding van de slokdarmvarices ondergaan met een Wilson-Cook multi-banding device. Hij / zij zal na de procedure worden gestart met een protonpompremmer om het risico op post-banding-zweren, een bekende complicatie van varices-banding, te minimaliseren. Nadat de patiënt met VBL is behandeld, wordt deze procedure gepland en om de twee weken herhaald totdat de varices zijn verdwenen (dwz zodra varices niet meer kunnen worden gedetecteerd op endoscopie). De eerste surveillance-EGD na vernietiging zal dan 1-3 maanden na vernietiging worden uitgevoerd en vervolgens elke 6 maanden om te controleren op terugkeer van varices. Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de combinatiegroep, zal de patiënt het hierboven beschreven verbandprotocol ondergaan. De patiënt krijgt vervolgens een recept voor carvedilol en een protonpompremmer bij ontslag en wordt volgens schema in onze klinieken gevolgd.