Carvedilol vs ligadura elástica vs terapia combinada para profilaxia primária de sangramento varicoso

Os critérios de inclusão para o estudo serão um indivíduo > 18 anos com diagnóstico de cirrose (seja por história, sorologia ou imagem), com varizes esofágicas médias ou grandes na triagem de varizes esofagogastroduodenoscopia (EGD) e sem história prévia de gastrointestinal (GI ) sangramento, relacionado à hipertensão portal. Os critérios de exclusão serão os seguintes: mulheres grávidas; pacientes em betabloqueadores ou nitratos para qualquer condição subjacente; alergias ao carvedilol; pressão arterial média < 55 mm Hg ou pulso < 55 batimentos por minuto no início do estudo; presença de carcinoma hepatocelular; presença de trombose da veia porta; pacientes com doença respiratória grave e descontrolada (asma, DPOC); pacientes com bloqueio cardíaco completo ou outras arritmias significativas; aqueles com doença renal significativa (CKD estágio III ou superior); pacientes incapazes de fornecer consentimento; e pacientes que, na opinião do investigador principal, não são adequados para participar do estudo.

Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento a seguir: (1) grupo carvedilol, (2) ligadura elástica de varizes e (3) terapia combinada (carvedilol mais ligadura elástica de varizes). Como o padrão de atendimento no Hospital Universitário é o uso de medicamentos betabloqueadores, o grupo carvedilol servirá como grupo controle.

Depois que o consentimento for obtido para o EGD e o estudo de pesquisa e os pacientes atenderem aos critérios de inclusão e exclusão não endoscópicos mencionados acima, eles serão submetidos a um EGD de triagem para procurar varizes. As varizes serão classificadas pelo sistema de classificação de 2 grupos de "pequenas" e "grandes". As varizes são classificadas como grandes se > 5mm e pequenas se < 5mm de tamanho. Uma pinça de biópsia será inserida através do canal de biópsia do gastroscópio e aberta. Uma pinça de biópsia aberta mede aproximadamente 5 mm de diâmetro. Isso será usado para medir o tamanho das varizes e será confirmado por dois médicos. Se um paciente apresentar pequenas varizes esofágicas, ele será excluído do estudo e tratado de acordo com o padrão de atendimento. Uma vez que um paciente tenha sido identificado como tendo grandes varizes esofágicas, ele ou ela será submetido à randomização durante a endoscopia inicial. Um gerador de números aleatórios será usado para randomizar o paciente em um dos três grupos de tratamento descritos acima. Se um paciente for randomizado para o grupo de carvedilol, o procedimento endoscópico será encerrado e o paciente receberá uma prescrição de carvedilol no momento da alta. Ele ou ela será acompanhado em nossas clínicas de Gastroenterologia de maneira regular, onde a medicação pode ser titulada e os sintomas avaliados. Se um paciente for randomizado para o grupo de ligadura elástica de varizes, o paciente será submetido à bandagem das varizes esofágicas com um dispositivo multibandas Wilson-Cook. Ele/ela iniciará um inibidor da bomba de prótons após o procedimento para minimizar o risco de úlceras pós-bandagem, uma complicação conhecida da bandagem varicosa. Uma vez que o paciente tenha sido tratado com VBL, este procedimento será agendado e repetido a cada duas semanas até a obliteração das varizes (ou seja, uma vez que as varizes não podem ser detectadas na endoscopia). A primeira EGD de vigilância após a obliteração será então realizada 1-3 meses após a obliteração e depois a cada 6 meses para verificar a recorrência de varizes. Se um paciente for randomizado para o grupo de combinação, o paciente será submetido ao protocolo de bandagem descrito acima. O paciente receberá uma prescrição de carvedilol e um inibidor da bomba de prótons na alta e será acompanhado em nossas clínicas conforme programado.