Карведилол в сравнении с лигированием в сравнении с комбинированной терапией для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен

Критериями включения в исследование будут лица старше 18 лет с диагнозом цирроза печени (в анамнезе, серологическим исследованием или методами визуализации), со средними или большими варикозными расширениями вен пищевода по данным скрининговой эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) и отсутствием в анамнезе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). ) кровотечения, связанные с портальной гипертензией. Критериями исключения будут следующие: беременные самки; пациенты, принимающие бета-блокаторы или нитраты по поводу любого основного заболевания; аллергия на карведилол; среднее артериальное давление < 55 мм рт. ст. или пульс < 55 ударов в минуту в начале исследования; наличие гепатоцеллюлярной карциномы; наличие тромбоза воротной вены; пациенты с тяжелыми неконтролируемыми респираторными заболеваниями (астма, ХОБЛ); пациенты с полной блокадой сердца или другими значительными аритмиями; те, у кого выраженная почечная недостаточность (стадия ХБП III или выше); пациенты, которые не могут дать согласие; и пациенты, которые, по мнению главного исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих трех групп лечения: (1) группа карведилола, (2) перевязка варикозно расширенных вен и (3) комбинированная терапия (карведилол плюс перевязка варикозно расширенных вен). Поскольку стандартом лечения в университетской больнице является использование бета-блокаторов, группа карведилола будет служить контрольной группой.

После того, как было получено согласие на ЭГДС и научное исследование, и пациенты выполнили неэндоскопические критерии включения и исключения, упомянутые выше, они будут подвергнуты скрининговой ЭГДС для поиска варикозного расширения вен. Варикоз будет оцениваться по 2-групповой системе классификации «маленький» и «большой». Варикоз считается большим, если его размер > 5 мм, и маленьким, если его размер < 5 мм. Биопсийные щипцы будут вставлены через биопсийный канал гастроскопа и открыты. Щипцы для открытой биопсии имеют диаметр около 5 мм. Это будет использоваться для измерения размера варикозного расширения вен и будет подтверждено двумя врачами. Если у пациента обнаруживают небольшой варикоз пищевода, его исключают из исследования и лечат в соответствии со стандартом лечения. После того, как у пациента будет выявлен большой варикоз пищевода, он или она будут подвергнуты рандомизации во время первоначальной эндоскопии. Генератор случайных чисел будет использоваться для рандомизации пациента в одну из трех групп лечения, описанных выше. Если пациент рандомизирован в группу карведилола, эндоскопическая процедура будет прекращена, и пациенту будет выписан рецепт на карведилол во время выписки. Затем он или она будут регулярно наблюдаться в наших гастроэнтерологических клиниках, где можно будет титровать лекарства и оценивать симптомы. Если пациент рандомизирован в группу перевязки варикозно расширенных вен, ему будет проведено перевязывание варикозно расширенных вен пищевода с помощью многополосного устройства Wilson-Cook. После процедуры ему/ей будут назначены ингибиторы протонной помпы, чтобы свести к минимуму риск образования язв после перевязки, известного осложнения перевязки варикозно расширенных вен. После того, как пациент прошел лечение с помощью VBL, эта процедура будет запланирована и будет повторяться каждые две недели до облитерации варикозного расширения вен (т. е. до тех пор, пока варикозное расширение вен не может быть обнаружено при эндоскопии). Первую контрольную ЭГДС после облитерации затем проводят через 1-3 месяца после облитерации, а затем каждые 6 месяцев для проверки рецидива варикозного расширения вен. Если пациент рандомизирован в комбинированную группу, он будет подвергнут протоколу группирования, описанному выше. Затем пациенту будет выписан рецепт на карведилол и ингибитор протонной помпы при выписке, и он будет наблюдаться в наших клиниках в соответствии с графиком.