閉鎖神経ブロックのためのリドカイン結合デクスメデトミジン (ONB)
2014年12月11日 更新者：Guolin Wang
閉鎖神経ブロックに対するリドカインの有効濃度の中央値に対するアジュバントとしてのデクスメデトミジンの効果 - 見通し、無作為化、盲検研究
仮説：リドカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンは、膀胱腫瘍の経尿道的切除中の閉鎖神経ブロックに対するリドカインの有効濃度（EC50）の中央値を低下させることができる
調査の概要
詳細な説明
選択的閉鎖神経ブロック（ONB）は、外側膀胱の腫瘍の経尿道的切除中に閉鎖神経が電子切除器によって直接刺激されたときに、突然の激しい内転筋痙攣として定義される閉鎖神経反射を抑制する効果的な代替手段です。壁。
研究では、局所麻酔薬のアジュバントとしてのデクスメデトミジンが、神経毒性を伴わずに末梢神経ブロックの持続時間を延長することが示されました。
次の無作為化された非クロスオーバー研究で、研究者らは、アジュバントとしてのデクスメデトミジンが、膀胱腫瘍の経尿道切除中の閉鎖神経ブロックのリドカインの有効濃度の中央値 (EC50) を低下させることができるかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tainjin Medical University General Hospita& the Second Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前に膀胱鏡検査または CT 検査で診断された ONB が必要な側壁の TURBT の選択的手術を受ける予定の被験者。
- 対象の米国麻酔科学会の身体的状態は I-II です。
- -被験者の親/法的に認可された保護者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -被験者は異常な凝固機能の診断を受けています。
- 被験者は糖尿病と診断されています。
- 対象は、下肢の既存の神経障害を持っています。
- 被験者にはアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は肥満です（体格指数> 30kg / m2）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、リドカインのアジュバントとして 1.0 μg/kg の用量で投与されます。
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デクスメデトミジンは、リドカインのアジュバントとして 1.0 μg/kg の用量で投与されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
通常の生理食塩水は、リドカインのアジュバントとして投与されます。
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通常の生理食塩水は、リドカインのアジュバントとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効濃度の中央値(EC50)
時間枠：10分
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有効濃度の中央値 (EC50) は参加者ごとに計算されませんでした。2 つのグループを並行して実行して、リドカインの有効濃度の中央値 (EC50) を決定するために「アップ アンド ダウン」順次割り当て法が使用されました。 各グループの 2 人目以降の患者のリドカイン濃度は、そのグループの前の患者の反応によって決定され、効果的なブロックは次の患者の濃度の低下につながり、効果のないブロックは濃度の上昇につながりました。 各グループについて、リドカイン濃度の対数、有効なブロック数、無効なブロック数、患者の総数、および成功率を収集しました。 次に、ＩｇＥＣ５０およびｓＩｇＥＣ５０を式として計算した。 信頼区間の対数 (95% CI) は、lgEC50±1.96slgEC50 として計算されました。 すべての計算は SPSS19.0 for Windows で実行できます。 |
10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経ブロックに関連する合併症
時間枠：手術中、術後0.5、24時間
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神経ブロックに関連する合併症は、徐脈、回復の遅延、持続的な鼠径部の痛み、手術中および手術後の神経障害のいずれかの存在として定義されます
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手術中、術後0.5、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guolin Wang, MD.PHD、Tainjin Medical University General Hospita
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GW002
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