Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona deksmedetomidyna z lidokainą na blok nerwu zasłonowego (ONB)

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Guolin Wang

Wpływ deksmedetomidyny jako adiuwanta na medianę skutecznego stężenia lidokainy w blokadzie nerwu zasłonowego – perspektywiczne, randomizowane, ślepe badanie

Hipoteza: Deksmedetomidyna jako adiuwant lidokainy może zmniejszać medianę skutecznego stężenia (EC50) lidokainy w przypadku blokady nerwu zasłonowego podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywna blokada nerwu zasłonowego (ONB) jest skuteczną alternatywą do tłumienia odruchu nerwu zasłonowego, który jest definiowany jako nagły, gwałtowny skurcz mięśnia przywodziciela, gdy nerw zasłonowy jest stymulowany bezpośrednio przez elektroniczny resektor podczas przezcewkowej resekcji guza bocznego pęcherza moczowego ściana. Badania wykazały, że deksmedetomidyna jako adiuwant do miejscowego środka znieczulającego wydłuża czas trwania blokady nerwów obwodowych bez żadnej toksyczności dla nerwów. W poniższym randomizowanym badaniu bez krzyżowania badacze sprawdzają, czy deksmedetomidyna jako adiuwant może zmniejszyć medianę skutecznego stężenia (EC50) lidokainy w przypadku blokady nerwu zasłonowego podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tainjin Medical University General Hospita& the Second Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano planową operację TURBT na ścianie bocznej, u których konieczne było zastosowanie ONB, zdiagnozowano przed operacją za pomocą cystoskopii lub badania CT.
  2. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-II.
  3. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zdiagnozowaną nieprawidłową funkcję krzepnięcia.
  2. Podmiot ma zdiagnozowaną cukrzycę.
  3. Podmiot ma wcześniej istniejące deficyty neurologiczne kończyn dolnych.
  4. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  5. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Tester jest otyły (wskaźnik masy ciała >30kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę podaje się jako adiuwant lidokainy w dawce 1,0 μg/kg mc.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę podaje się jako adiuwant lidokainy w dawce 1,0 μg/kg mc.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Normal Saline podaje się jako adiuwant lidokainy.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normal Saline podaje się jako adiuwant lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana efektywnego stężenia (EC50)
Ramy czasowe: 10 minut

Mediana skutecznego stężenia (EC50) nie została obliczona na uczestników, do określenia mediany skutecznego stężenia (EC50) lidokainy zastosowano metodę sekwencyjnego przydziału „w górę iw dół”, prowadząc równolegle dwie grupy. Stężenie lidokainy dla drugiego i kolejnych pacjentów w każdej grupie było podyktowane odpowiedzią poprzedniego pacjenta w grupie, tak że skuteczna blokada prowadziła do zmniejszenia stężenia następnego pacjenta, a nieskuteczna blokada prowadziła do zwiększenia stężenia.

Dla każdej grupy zebraliśmy: logarytm stężenia lidokainy, liczbę skutecznych blokad, nieskutecznych blokad, całkowitą liczbę pacjentów i odsetek pomyślnych operacji. Następnie lgEC50 i slgEC50 obliczono jako wzory. Logarytm przedziałów ufności (95% CI) obliczono jako lgEC50±1,96slgEC50. Wszystkie obliczenia można wykonać za pomocą SPSS19.0 dla systemu Windows.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie związane z blokadą nerwów
Ramy czasowe: podczas operacji, 0,5,24 godziny po operacji
Powikłanie związane z blokadą nerwu definiuje się jako wystąpienie bradykardii, opóźnionego powrotu do zdrowia, uporczywego bólu w pachwinie, neuropatii podczas operacji i po operacji
podczas operacji, 0,5,24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guolin Wang

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GW002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj