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Dexmédétomidine combinée à la lidocaïne pour le bloc nerveux obturateur (ONB)

11 décembre 2014 mis à jour par: Guolin Wang

Effets de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant sur la concentration efficace médiane de lidocaïne pour le bloc nerveux obturateur - Une étude en perspective, randomisée et à l'aveugle

Hypothèse : la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant de la lidocaïne peut diminuer la concentration efficace médiane (CE50) de la lidocaïne pour le bloc nerveux obturateur lors de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un bloc nerveux obturateur sélectif (ONB) est une alternative efficace pour supprimer le réflexe du nerf obturateur qui est défini comme un spasme soudain et violent du muscle adducteur lorsque le nerf obturateur est stimulé directement par le résecteur électronique lors de la résection transurétrale de la tumeur sur la vessie latérale. mur. Des études ont montré que la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à l'anesthésique local prolonge la durée du bloc nerveux périphérique sans aucune toxicité nerveuse. Dans l'étude randomisée non croisée suivante, les chercheurs testent si la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant peut diminuer la concentration efficace médiane (CE50) de lidocaïne pour le bloc nerveux obturateur lors de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tainjin Medical University General Hospita& the Second Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets devant subir une opération élective de TURBT sur la paroi latérale pour lesquels l'ONB était nécessaire diagnostiquée par cystoscopie ou examen CT préopératoire.
  2. L'état physique du sujet de l'American Society of Anesthesiologists est I-II.
  3. Le parent/tuteur légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic de fonction de coagulation anormale.
  2. Le sujet a un diagnostic de diabète sucré.
  3. Le sujet a des déficits neurologiques préexistants des membres inférieurs.
  4. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  5. Le sujet est enceinte ou allaite.
  6. Le sujet est obèse (indice de masse corporelle > 30 kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est administrée comme adjuvant de la lidocaïne à une dose de 1,0 μg/kg.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est administrée comme adjuvant de la lidocaïne à une dose de 1,0 μg/kg.
Comparateur placebo: Solution saline normale
La solution saline normale est administrée comme adjuvant de la lidocaïne.
Médicament: Solution saline normale
La solution saline normale est administrée comme adjuvant de la lidocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration efficace médiane (EC50)
Délai: 10 minutes

La concentration efficace médiane (EC50) n'a pas été calculée par participants, la méthode d'attribution séquentielle "de haut en bas" a été utilisée pour déterminer la concentration efficace médiane (EC50) de lidocaïne, en exécutant les deux groupes en parallèle. La concentration de lidocaïne pour le deuxième patient et les suivants de chaque groupe était dictée par la réponse du patient précédent dans le groupe, de sorte qu'un bloc efficace entraînait une diminution de la concentration du patient suivant, un bloc inefficace entraînait une augmentation de la concentration.

Pour chaque groupe, nous avons recueilli : le logarithme de la concentration de lidocaïne, le nombre de blocs efficaces, de blocs inefficaces, le nombre total de patients et le taux de réussite. Ensuite, lgEC50 et slgEC50 ont été calculées sous forme de formules. Le logarithme des intervalles de confiance (IC à 95 %) a été calculé comme lgEC50±1,96slgEC50. Tous les calculs peuvent être effectués par SPSS19.0 pour Windows.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication liée au bloc nerveux
Délai: pendant l'opération, 0,5, 24 heures après l'opération
Les complications liées au bloc nerveux sont définies comme la présence soit de bradycardie, soit d'une récupération retardée, de douleurs persistantes à l'aine, de neuropathie pendant l'opération et postopératoire
pendant l'opération, 0,5, 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guolin Wang

Collaborateurs

Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GW002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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