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Dexmedetomidina combinata con lidocaina per il blocco del nervo otturatore (ONB)

11 dicembre 2014 aggiornato da: Guolin Wang

Effetti della dexmedetomidina come adiuvante sulla concentrazione effettiva mediana di lidocaina per il blocco del nervo otturatore - Uno studio prospettico, randomizzato e in cieco

Ipotesi: la dexmedetomidina come adiuvante della lidocaina può diminuire la concentrazione effettiva mediana (EC50) di lidocaina per il blocco del nervo otturatore durante la resezione transuretrale del tumore della vescica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un blocco del nervo otturatore selettivo (ONB) è un'alternativa efficace per sopprimere il riflesso del nervo otturatore che è definito come uno spasmo del muscolo adduttore improvviso e violento quando il nervo otturatore viene stimolato direttamente dal resettore elettronico durante la resezione transuretrale del tumore sulla vescica laterale parete. Gli studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina come coadiuvante dell'anestetico locale prolunga la durata del blocco dei nervi periferici senza alcuna tossicità nervosa. Nel seguente studio randomizzato, non incrociato, i ricercatori verificano se la dexmedetomidina come adiuvante può ridurre la concentrazione effettiva mediana (EC50) di lidocaina per il blocco del nervo otturatore durante la resezione transuretrale del tumore della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tainjin Medical University General Hospita& the Second Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti programmati per sottoporsi a operazione elettiva di TURBT sulla parete laterale per i quali era necessario ONB diagnosticato tramite cistoscopia o esame TC preoperatorio.
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-II.
  3. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di funzione anormale della coagulazione.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di diabete mellito.
  3. Il soggetto ha un deficit neurologico preesistente degli arti inferiori.
  4. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe.
  5. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  6. Il soggetto è obeso (indice di massa corporea >30 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina viene somministrata come adiuvante della lidocaina alla dose di 1,0 μg/kg.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina viene somministrata come adiuvante della lidocaina alla dose di 1,0 μg/kg.
Comparatore placebo: Salino Normale
La soluzione salina normale viene somministrata come coadiuvante della lidocaina.
Droga: Salino Normale
La soluzione salina normale viene somministrata come coadiuvante della lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione effettiva mediana (EC50)
Lasso di tempo: 10 minuti

La concentrazione effettiva mediana (EC50) non è stata calcolata per partecipante, il metodo di assegnazione sequenziale "su e giù" è stato utilizzato per determinare la concentrazione effettiva mediana (EC50) di lidocaina, eseguendo i due gruppi in parallelo. La concentrazione di lidocaina per il secondo e i successivi pazienti in ciascun gruppo era dettata dalla risposta del paziente precedente nel gruppo, in modo tale che un blocco efficace portasse a una diminuzione della concentrazione del paziente successivo, un blocco inefficace portasse a un aumento della concentrazione.

Per ogni gruppo, abbiamo raccolto: il logaritmo della concentrazione di lidocaina, il numero di blocchi efficaci, blocchi inefficaci, il numero totale di pazienti e il tasso di successo. Quindi lgEC50 e slgEC50 sono state calcolate come formule. Il logaritmo degli intervalli di confidenza (95% CI) è stato calcolato come lgEC50±1.96slgEC50. Tutto il calcolo può essere eseguito da SPSS19.0 per Windows.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione correlata al blocco nervoso
Lasso di tempo: durante l'operazione, 0,5,24 ore dopo l'intervento
La complicanza correlata al blocco nervoso è definita come la presenza di bradicardia, recupero ritardato, dolore all'inguine persistente, neuropatia durante l'operazione e dopo l'intervento
durante l'operazione, 0,5,24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guolin Wang

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GW002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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