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Lidocain kombiniertes Dexmedetomidin für Obturatornervenblockade (ONB)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Guolin Wang

Wirkungen von Dexmedetomidin als Adjuvans auf die mittlere effektive Konzentration von Lidocain für Obturatornervenblockade – eine perspektivische, randomisierte Blindstudie

Hypothese: Dexmedetomidin als Adjuvans von Lidocain kann die mittlere effektive Konzentration (EC50) von Lidocain für die Obturatornervenblockade während der transurethralen Resektion eines Blasentumors verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine selektive Blockade des N. obturatorius (ONB) ist eine wirksame Alternative zur Unterdrückung des N. obturatorius-Reflexes, der als plötzlicher, heftiger Muskelkrampf der Adduktoren definiert ist, wenn der N. obturatorius während der transurethralen Resektion des Tumors an der lateralen Blase direkt durch den elektronischen Resektor stimuliert wird Wand. Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin als Adjuvans zu Lokalanästhetika die Dauer der peripheren Nervenblockade ohne Nerventoxizität verlängert. In der folgenden randomisierten Nicht-Crossover-Studie testen die Forscher, ob Dexmedetomidin als Adjuvans die mittlere effektive Konzentration (EC50) von Lidocain für die Obturatornervenblockade während der transurethralen Resektion eines Blasentumors verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tainjin Medical University General Hospita& the Second Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, für die eine elektive Operation von TURBT an der Seitenwand geplant ist, für die ONB benötigt wurde, wurde präoperativ durch Zystoskopie oder CT-Untersuchung diagnostiziert.
  2. Der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists des Subjekts ist I-II.
  3. Die Eltern/gesetzlich ermächtigten Erziehungsberechtigten des Probanden haben schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose einer abnormalen Gerinnungsfunktion.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Diabetes mellitus.
  3. Das Subjekt hat bereits bestehende neurologische Defizite der unteren Extremitäten.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  6. Das Subjekt ist fettleibig (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird als Adjuvans zu Lidocain in einer Dosis von 1,0 μg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird als Adjuvans zu Lidocain in einer Dosis von 1,0 μg/kg verabreicht.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Adjuvans von Lidocain verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Adjuvans von Lidocain verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere effektive Konzentration (EC50)
Zeitfenster: 10 Minuten

Die mittlere effektive Konzentration (EC50) wurde nicht pro Teilnehmer berechnet, die sequentielle Aufwärts-und-Abwärts-Zuordnungsmethode wurde verwendet, um die mittlere effektive Konzentration (EC50) von Lidocain zu bestimmen, wobei die beiden Gruppen parallel liefen. Die Konzentration von Lidocain für den zweiten und die folgenden Patienten in jeder Gruppe wurde durch die Reaktion des vorherigen Patienten in der Gruppe bestimmt, so dass eine wirksame Blockierung zu einer verringerten Konzentration des nächsten Patienten führte, eine unwirksame Blockierung zu einer erhöhten Konzentration.

Für jede Gruppe sammelten wir: den Logarithmus der Lidocain-Konzentration, die Anzahl der effektiven Blockierungen, ineffektiven Blockierungen, die Gesamtzahl der Patienten und die Erfolgsrate. Dann wurden lgEC50 und slgEC50 als Formeln berechnet. Der Logarithmus der Konfidenzintervalle (95 % KI) wurde als lgEC50 ± 1,96 slgEC50 berechnet. Die gesamte Berechnung kann von SPSS19.0 für Windows durchgeführt werden.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation im Zusammenhang mit Nervenblockade
Zeitfenster: während der Operation, 0,5,24 Stunden postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade sind definiert als das Vorhandensein von entweder Bradykardie, verzögerter Genesung, anhaltenden Leistenschmerzen, Neuropathie während der Operation und postoperativ
während der Operation, 0,5,24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guolin Wang

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW002

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